FLIXOTIDE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


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FLIXOTIDE Suspensión para inhalación

FLUTICASONA

FLUTICASONA


COMPOSICIÓN
FLIXOTIDE® 50 mcg: Cada dosis suministra 50 mcg de Fluticasona propionato; como excipiente contiene un propelente no CFC denominado HFA 134a c.



s.
FLIXOTIDE® 125 mcg: Cada dosis suministra 125 mcg de Fluticasona propionato; como excipiente contiene un propelente no CFC denominado HFA 134a c.s.
FLIXOTIDE® 250 mcg: Cada dosis suministra 250 mcg de Fluticasona propionato; como excipiente contiene un propelente no CFC denominado HFA 134a c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
FLIXOTIDE®, administrado por inhalación a las dosis recomendadas, exhibe una potente acción antiinflamatoria glucocorticoesteroide en los pulmones, reduciendo los síntomas y exacerbaciones del asma.

INDICACIONES
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma: FLIXOTIDE® exhibe un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones.
Reduce los síntomas y exacerbaciones del asma en los pacientes tratados previamente con algún broncodilatador solo o con otra terapia profiláctica.
Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos pacientes no se recuperan en su totalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia con altas dosis de corticoesteroides inhalados u orales. Si se presenta un súbito agravamiento de los síntomas, puede requerirse un aumento en la dosificación de corticoesteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente.
Adultos
Tratamiento profiláctico en:
• Asma leve (valores de FEM por encima del 80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad menor de 20%): Pacientes que en más de una ocasión requieren medicación sintomática intermitente, con un broncodilatador, para el tratamiento de su asma.
• Asma moderada (valores de FEM del 60-80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad de 20-30%): Pacientes que con regularidad requieren medicación antiasmática, así como pacientes con asma inestable o empeorando que se encuentran bajo tratamiento con alguna medicación profiláctica disponible en la actualidad, o sólo con un broncodilatador.
• Asma severa (valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%): Pacientes con asma severa crónica. Al introducir la terapia con alguna formulación FLIXOTIDE® para inhalación, muchos pacientes que dependen de corticoesteroides sistémicos para controlar sus síntomas adecuadamente, podrían eliminar o reducir significativamente su requerimiento de corticoesteroides orales.
Niños: Cualquier niño que requiera medicación para la prevención del asma, con inclusión de aquellos pacientes que no están siendo controlados con alguna medicación profiláctica disponible en la actualidad.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Tratamiento sintomático de la EPOC: Las pruebas clínicas han demostrado que el uso regular de alguna formulación FLIXOTIDE® para inhalación exhibe efectos benéficos sobre la función pulmonar, reduciendo los síntomas de la EPOC, así como la frecuencia e intensidad de las exacerbaciones y la necesidad de cursos adicionales con corticoesteroides orales. También se observa una reducción en la tasa de deterioro del estado de salud.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: En el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; asimismo, debe vigilarse la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar.
El uso más frecuente de beta2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente.
El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse una titulación ascendente de la dosis de corticoesteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo.
La formulación FLIXOTIDE® no debe utilizarse en ataques agudos de asma, sino como un tratamiento regular a largo plazo. Para aliviar sus síntomas agudos de asma, los pacientes requerirán un fármaco broncodilatador inhalado de rápida acción y corta duración.
La falta de respuesta terapéutica, o las exacerbaciones graves, deben tratarse aumentando la dosis de FLIXOTIDE® para inhalación y, si es necesario, administrando algún esteroide sistémico o antibiótico, o ambos, en caso de existir alguna infección.
Los efectos sistémicos pueden presentarse con cualquier corticoesteroide inhalado, particularmente a dosis altas prescritas por periodos prolongados; hay una probabilidad mucho menor de que ocurran estos efectos al administrar corticoesteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características Cushingoides, deterioro suprarrenal, crecimiento retardado en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante titular la dosis de corticoesteroides inhalados a la dosis más baja con la cual se mantenga un control eficaz.
Se recomienda vigilar periódicamente la estatura de los niños que se encuentran bajo tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalados.
Algunos individuos pueden exhibir una mayor sensibilidad a los efectos de los corticoesteroides inhalados en comparación con la mayoría de los pacientes.
Debido a un posible deterioro en la respuesta suprarrenal, los pacientes transferidos de una terapia con esteroides orales, a una terapia con alguna formulación FLIXOTIDE® para inhalación, deben recibir un cuidado especial. Además, debe vigilarse periódicamente su función corticosuprarrenal.
Después de introducir la terapia con FLIXOTIDE® para inhalación, se debe suspender la terapia sistémica en forma gradual y exhortar a los pacientes a que porten una tarjeta de alerta que indique la posible necesidad de terapia adicional con esteroides en situaciones de estrés.
En forma similar, al hacer la transferencia del tratamiento con esteroides sistémicos a la terapia con la formulación para inhalación, se podrían enmascarar algunas alergias, como eczema y rinitis alérgicas previamente controladas con el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos o preparaciones tópicas, o con ambos, incluyendo esteroides para uso tópico.
El tratamiento con FLIXOTIDE® no debe suspenderse de manera abrupta.
En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de aumentos en los niveles de glucosa sanguínea. Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescriba la formulación a pacientes con un historial de diabetes mellitus.
Al igual que con todos los corticoesteroides inhalados, es necesario tener un cuidado especial en los pacientes que padecen tuberculosis pulmonar activa o latente.
Un estudio sobre interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, mostró que el ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones de propionato de fluticasona en el plasma, dando como resultado una evidente reducción en las concentraciones de cortisol sérico. Durante su uso posterior a la comercialización, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben concomitantemente propionato de fluticasona y ritonavir, dando como resultado efectos sistémicos relacionados con la administración de corticoesteroides, con inclusión de síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos sistémicos relacionados con la administración de corticoesteroides.
Siempre se debe tener presente la posibilidad de un deterioro en la respuesta suprarrenal en situaciones de emergencia, con inclusión de intervenciones quirúrgicas y situaciones optativas que posiblemente produzcan estrés, por lo que debe considerarse un tratamiento con corticoesteroides adecuado.
La función y la reserva suprarrenales generalmente se mantienen dentro del rango normal al administrar la terapia con FLIXOTIDE® a las dosis recomendadas. Los beneficios obtenidos a partir de la terapia con FLIXOTIDE® para inhalación deben minimizar la necesidad de esteroides orales. Sin embargo, posiblemente por algún tiempo los pacientes se encontrarán en riesgo de experimentar los efectos adversos resultantes de la administración previa o intermitente de esteroides orales. Según el grado de deterioro suprarrenal, podría requerirse la asesoría de un especialista antes de realizar intervenciones quirúrgicas programadas.
Se debe analizar la técnica del paciente para utilizar el inhalador con el fin de asegurar una sincronización entre la atomización del inhalador y la aspiración del paciente. De esta forma se asegura una óptima entrega del fármaco a los pulmones.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Más adelante se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (³1/10), común (³1/100 y

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