FLAGYL 500 MG

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FLAGYL 500 MG Óvulos

METRONIDAZOL

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METRONIDAZOL


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
Cada ÓVULO contiene:
Metronidazol 500 mg
Excipientes c.



s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Pertenece al grupo 5-nitroimidazol, activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias estrictas y protozoos, mediante la reducción química intracelular que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaeróbico. El metronidazol reducido, que es citotóxico pero de vida corta, interactúa con el DNA y produce una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.
Aproximadamente el 20% de la dosis administrada
(500 mg) es absorbida sistémicamente, produciendo una concentración en plasma del 12% de la dosis resultante de una dosis de 500 mg por vía oral.
Su unión a las proteínas es baja. El metronidazol absorbido sistémicamente se metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral por el sistema enzimático citocromo P450 en dos metabolitos activos.
La eliminación de la dosis sistémica es 60-80% por vía renal y 6-15% por vía fecal.

INDICACIONES
INDICACIONES
Tratamiento local de: Vaginosis bacterial (previamente conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis no específicas, Corynebacterium vaginitis, o vaginosis causadas por anaerobios).
Tricomoniasis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles.
El riesgo-beneficio debe ser considerado en los siguientes casos:
• Epilepsia u otras enfermedades neurológicas.
• Severo deterioro de la función hepática.
• Leucopenia o historia de leucopenia.
ADVERTENCIAS: Metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad aguda o crónica del Sistema Nervioso Central periférico, debido al riesgo de agravación neurológica.
Evitar las bebidas alcohólicas (efecto "antabuse").

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: No se han encontrado estudios de carcinogenicidad con metronidazol vaginal. El metronidazol sistémico no ha mostrado ser carcinogénico en humanos.
Embarazo: Metronidazol atraviesa la barrera placentería, ingresando rápidamente a la circulación fetal. No se han encontrado estudios adecuados en humanos.
FDA: Categoría de embarazo B.
Lactancia: Metronidazol se distribuye a través de la leche materna, concentraciones similares han sido encontradas en el plasma materno. No se recomienda el uso de metronidazol en madres lactantes. Si la madre lactante es tratada con metronidazol, la leche debe ser descartada y no reanudarse la lactancia hasta 24-48 horas después de completado el tratamiento.
Pediátricos: No existe información disponible de los efectos de metronidazol en relación con la edad en pacientes pediátricos.
Geriátricos: No existe información disponible de los efectos de metronidazol en relación con la edad en pacientes geriátricos. Sin embargo, como los pacientes geriátricos tienden a presentar un deterioro de la función hepática, éste puede afectar la eliminación de metronidazol. Evitar las bebidas alcohólicas o los preparados que contengan alcohol durante el tratamiento hasta 1 día después de descontinuado el mismo. Evitar el uso de tampones.
Tomar medidas higiénicas para curar la infección y prevenir la reinfección (evitar ropas interiores sintéticas, usar ropas interiores de algodón). Durante el tratamiento se recomienda la abstinencia sexual para prevenir la contaminación cruzada, reinfección o dilución de la dosis.
Tricomoniasis: Se recomienda el uso de condones para prevenir la reinfección después del tratamiento; en tricomoniasis puede ser necesario el tratamiento de la pareja.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Nota: Convulsiones, neuropatía periférica, y ataxia han sido reportados como raros efectos con la administración de metronidazol. Debe considerarse la posibilidad de que se presenten estos efectos con la administración vaginal, especialmente con las formulaciones de alta potencia o con el uso prolongado. Si los síntomas neurológicos se presentan, el tratamiento debe ser descontinuado. Si los síntomas se tornan severos puede requerirse inmediatamente atención médica.
Las siguientes indicaciones requieren atención médica
• Incidencia más frecuente: Cervicitis o vaginitis ocasionadas por Candida.
• Incidencia menos frecuente: Calambres abdominales o dolor; inflamación o irritación del pene de la pareja; inflamación o incremento en la frecuencia de la orina; vulvitis.
Las siguientes indicaciones requieren atención médica sólo si persisten o son molestas
• Incidencia menos frecuente: Alteración del gusto incluyendo sabor metálico; efectos en SNC (vértigos o mareos; dolor de cabeza); sequedad de boca; lengua saburral; disturbios gastrointestinales (diarrea, náuseas o vómitos); pérdida del apetito.
Las siguientes indicaciones no requieren atención médica
• Incidencia menos frecuente: Orina oscura.
Las siguientes indicaciones requieren atención médica si ocurren después de haberse descontinuado la medicación: Candidiasis vaginal ( ardor de la vagina o de los genitales, dolor durante la relación sexual, descensos vaginales blancos con olor o con ligero olor).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
Alcohol: No debe administrarse hasta un día después de terminado el tratamiento, porque el metronidazol sistémico puede interferir con la oxidación del alcohol y producir los efectos semejantes al disulfiram como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o bochornos. Cambios en el sabor de las bebidas alcohólicas pueden ser reportados durante el uso concomitante.
Anticoagulantes, tipo cumarina o derivados de indandiona: Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo de hemorragia causado por inhibición del metabolismo enzimático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debería ser más frecuentemente monitoreado y ajustar la terapia anticoagulante si fuese necesario.
Disulfiram: Reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes que usaron metronidazol y disulfiram concurrentemente.
Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático, ocasionando demora en la eliminación e incremento de las concentraciones séricas.
Litio: Los niveles plasmáticos de litio pueden ser incrementados con metronidazol.
Medicamentos neurotóxicos: Puede incrementarse el potencial de neurotoxicidad.
Fenitoína: Metronidazol sistémico puede alterar el metabolismo de fenitoína mediante la inhibición de las enzimas microsómicas y aumento de la concentración plasmática de fenitoína; se desconoce en qué medida afecta la fenitoína al metronidazol intravaginal.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han reportado casos de sobredosis; en caso de presentarse se recomienda proporcionar tratamiento sintomático y de soporte.
Importado por:

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos:
Vaginosis bacterial o tricomoniasis.
Intravaginal, 500 mg colocados en el interior de la vagina todas las noches por 10 o 20 días consecutivos.

Importado por:
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