FLAGYL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar FLAGYL con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de FLAGYL
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.

LIMA


Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712

FLAGYL Suspensión oral

METRONIDAZOL

COMPOSICIÓN

FÓRMULA
SUSPENSIÓN ORAL (125 mg/5 mL)
Cada 100 mL contienen: Metronidazol 2,50 g
(equivalentes a metronidazol-benzoilo al 4%)
Excipientes c.s.
SUSPENSIÓN ORAL (250 mg/ 5mL)
Cada 100 mL contienen: Metronidazol 5,0 g
(equivalentes a metronidazol-benzoilo al 8%)
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ACCION FARMACOLÓGICA: Pertenece al grupo 5-nitroimidazol, activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligatorias y protozoos, mediante la reducción química intracelular que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaeróbico. El metronidazol reducido, que es citotóxico pero de vida corta, interactúa con el DNA y produce una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular. Se absorbe bien por vía oral, atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica. Su unión a las proteínas es baja, se metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico del 2-hidroximetil (también activo), y otros metabolitos. Las concentraciones séricas máximas que siguen a una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 g son 6, 12 y 40 µg/mL, respectivamente. Se elimina por vía renal 60 a 80%. De esta cantidad 20% se excreta inalterado por orina, 6 a 15% se elimina en las heces, encontrándose metabolitos inactivos. También se excreta en la leche materna.

INDICACIONES

INDICACIONES: Las indicaciones se basan en la actividad antiparasitaria y antibacteriana de metronidazol y sus características farmacocinéticas. Estas están orientadas a infecciones debidas a patógenos susceptibles a metronidazol: Amebiasis intestinal, extraintestinal (p. ej., absceso hepático amebiano), causada por Entamoeba histolytica, infecciones de piel y tejidos blandos, causadas por Bacteroides incluyendo el grupo B. fragilis, especies Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus y Peptostreptococcus; Tricomoniasis causada por Trichomonas vaginalis; giardiasis; infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis, absceso intraabdominal y absceso del hígado causados por Bacteroides incluyéndole grupo B. Fragilis, especies Clostridium, Eubacterium, Peptococos y Peptostreptococos; vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Micoplasma hominisand, anaerobios.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles; metronidazol puede exacerbar los síntomas cuando se presenta candidiasis asociada.
El riesgo / beneficio debe ser considerado en los siguientes casos: Enfermedad orgánica activa del Sistema Nervioso Central, incluyendo epilepsia; historia de discrasias sanguíneas ; deterioro de la función cardiaca, deterioro severo de la función hepática. ADVERTENCIAS: Metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad aguda o crónica del sistema nervioso central periférico, debido al riesgo de agravación neurológica.
Pacientes deben ser advertidos de no ingerir alcohol durante la terapia y por lo menos un día después, por la posibilidad del efecto antabuse.
Pacientes deben ser advertidos del potencial de confusión, vértigos, alucinaciones, convulsiones o alteraciones transitorias de la visión y no manejar u operar maquinarias, si estos síntomas ocurren.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

PRECAUCIONES: Si metronidazol es administrado por un tiempo mayor al recomendado, se recomienda un recuento de leucocitos con regularidad, y un monitoreo de las reacciones adversas como neuropatía central o periférica (parestesia, ataxia, mareos, convulsiones). FLAGYL® debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Los pacientes deben ser advertidos que metronidazol puede oscurecer la orina (debido a un metabolito de metronidazol). Metronidazol puede causar sequedad de la boca, y un desagradable sabor metálico y alteración de la sensación del gusto. La sequedad de la boca puede contribuir al desarrollo de caries, candidiasis oral y malestar. Prevención de la reinfección de la tricomoniasis, posiblemente se necesite un tratamiento en la pareja sexual masculina y el uso de preservativo.

EFECTOS ADVERSOS

REACCIONES ADVERSAS
Efectos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, sequedad de la boca alteración del gusto (sabor metálico en la boca), anorexia, excepcionalmente raros casos reversibles de pancreatitis.
Reacciones de hipersensibilidad: Rash, prurito, bochorno, urticaria, fiebre, angioedema, excepcionalmente shock anafiláctico. Se han reportado casos muy raros de erupciones postulares.
Sistema Nervioso Central y periférico: Neuropatía sensorial periférica, dolor de cabeza, convulsiones, vértigos. Se han reportado casos muy raros de encefalopatía y síndrome cerebelar subagudo, el cual puede resolverse descontinuando el producto.
Sistema génito-urinario: Dolor al orinar, descontrol del flujo urinario y sensación de presión pélvica, candidiasis vaginal, irritación vaginal, orina oscura.
Desórdenes psiquiátricos: Alteraciones psicóticas incluyendo confusión, alucinaciones.
Desórdenes visuales: Alteraciones transitorias de la visión como diplopía, miopía.
Hepatología: Se han reportado casos raros de agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y leucopenia.
Hígado: Casos muy raros reversibles de funcionamiento anormal del hígado y de hepatitis colestática.
Otros: Tromboflebitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
? Disulfiram: Reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes que usaron metronidazol y disulfiram concurrentemente.
? Alcohol: El uso simultáneo con metronidazol no se recomienda, ya que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, taquicardia, dolor de cabeza o bochornos.
? Terapia con anticoagulantes orales (tipo warfarina) potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo de hemorragia causado por disminución del catabolismo hepático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debería ser más frecuentemente monitoreado y ajustar la terapia anticoagulante si fuese necesario.
? Medicamentos neurotóxicos: Puede incrementarse el potencial de neurotoxicidad.
? Ciclosporina: Riesgo de elevación de ciclosporina sérica. Debe monitorearse cuidadosamente ciclosporina sérica y creatinina sérica cuando la coadministración sea necesaria.
? Fenobarbital: Incremento en la eliminación de metronidazol y reducción de los niveles en plasma.
? Fenitoína: Disminuye el aclaramiento de fenitoína incrementando su concentración en plasma.
? 5-Fluoracilo , aumenta el efecto tóxico de 5-fluoracilo, la disminución del aclaramiento incrementa la toxicidad del mismo.
? Litio: Los niveles plasmáticos de litio pueden ser incrementados con metronidazol.
? Interacciones con alimentos: No se han reportado.
? Busulfan: Los niveles de busulfan en plasma pueden incrementarse por acción del metronidazol, el cual podría ocasionar una severa toxicidad por busulfan.

INCOMPATIBILIDADES

Ninguna conocida.

EMBARAZO Y LACTANCIA

EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y el efecto en la organogénesis del feto humano es desconocido; su uso en el embarazo debe ser cuidadosamente evaluado. Lactancia: Metronidazol llega a la leche materna por lo cual debe evitarse su uso. Se debe informar al medico en caso de embarazo o lactancia.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis adultos
? Infecciones por anaerobios: Oral, 7,5 mg por kg de peso, con un máximo de 1 g cada 6 horas por 7 días o más.
? Vaginosis bacterial: Oral, 500 mg. Dos veces al día por 7 días.
? Antiprotozoario: ? Amebiasis: Oral; 500 a 750 mg tres veces al día por 5 a 10 días.
? Absceso hepático amebiano: Oral, 500 a 750 mg tres veces al día por 5 a 10 días.
? Giardiasis: Oral, 2 g diarios x 3 días o 250 mg tres veces al día por 5 a 7 días.
? Tricomoniasis: Oral, 2 g como dosis única, 1 g dos veces al día por 1 día; o 250 mg tres veces al día por 7 días.
? Antihelmíntico: Oral, 250 mg tres veces al día por 10 días. ? Límite usual adultos: Antibacteriano, máximo 4 g diarios.
Dosis pediátricas
? Infecciones por anaerobios: Oral, 7,5 mg por kg de peso cada 6 horas, o 10 mg por kg de peso cada 8 horas.
? Antiprotozoario:
? Amebiasis: Oral, 11,6 a 16,7 mg por kg de peso tres veces a día por 10 días.
? Giardiasis: Oral, 5 mg por kg de peso tres veces al día por 5 a 7 días.
? Tricomoniasis: Oral, 5 mg por kg de peso tres veces al día por 7 días.
? Antihelmíntico: Oral, 8,3 mg por kg de peso, con un máximo de 250 mg, tres veces al día por 10 días. Tratamiento en caso de sobredosis: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis de metronidazol debe ser sintomático y de soporte.

ALMACENAMIENTO

Suspensión: Consérvese protegido de la luz a temperatura inferior de 25 ºC. Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú



Glosario
  1. ABSCESO, Se trata de una infección con mayor o menor colección de pus, localizada en cualquier punto del organismo.
  2. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.


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