FLAGYL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
LIMA
Calle Los Sauces 374, Torre Roja Piso 3, San Isidro
Tel: 411-4710
Fax: 411-4712

FLAGYL Suspensión oral

METRONIDAZOL


COMPOSICIÓN
FÓRMULA
SUSPENSIÓN ORAL (125 mg/5 mL)
Cada 100 mL contienen:
Metronidazol 2,50 g
(equivalentes a metronidazol-benzoilo al 4%)
Excipientes c.



s.
SUSPENSIÓN ORAL (250 mg/ 5mL)
Cada 100 mL contienen:
Metronidazol 5,0 g
(equivalentes a metronidazol-benzoilo al 8%)
Excipientes c.s.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCION FARMACOLÓGICA: Pertenece al grupo 5-nitroimidazol, activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligatorias y protozoos, mediante la reducción química intracelular que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaeróbico. El metronidazol reducido, que es citotóxico pero de vida corta, interactúa con el DNA y produce una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular. Se absorbe bien por vía oral, atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica. Su unión a las proteínas es baja, se metaboliza en el hígado por oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico del 2-hidroximetil (también activo), y otros metabolitos. Las concentraciones séricas máximas que siguen a una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 g son 6, 12 y 40 µg/mL, respectivamente. Se elimina por vía renal 60 a 80%. De esta cantidad 20% se excreta inalterado por orina, 6 a 15% se elimina en las heces, encontrándose metabolitos inactivos. También se excreta en la leche materna.

INDICACIONES
INDICACIONES: Las indicaciones se basan en la actividad antiparasitaria y antibacteriana de metronidazol y sus características farmacocinéticas. Estas están orientadas a infecciones debidas a patógenos susceptibles a metronidazol: Amebiasis intestinal, extraintestinal (p. ej., absceso hepático amebiano), causada por Entamoeba histolytica, infecciones de piel y tejidos blandos, causadas por Bacteroides incluyendo el grupo B. fragilis, especies Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus y Peptostreptococcus; Tricomoniasis causada por Trichomonas vaginalis; giardiasis; infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis, absceso intraabdominal y absceso del hígado causados por Bacteroides incluyéndole grupo B. Fragilis, especies Clostridium, Eubacterium, Peptococos y Peptostreptococos; vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Micoplasma hominisand, anaerobios.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles; metronidazol puede exacerbar los síntomas cuando se presenta candidiasis asociada.
El riesgo / beneficio debe ser considerado en los siguientes casos: Enfermedad orgánica activa del Sistema Nervioso Central, incluyendo epilepsia; historia de discrasias sanguíneas ; deterioro de la función cardiaca, deterioro severo de la función hepática.

ADVERTENCIAS: Metronidazol debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad aguda o crónica del sistema nervioso central periférico, debido al riesgo de agravación neurológica.
Pacientes deben ser advertidos de no ingerir alcohol durante la terapia y por lo menos un día después, por la posibilidad del efecto antabuse.
Pacientes deben ser advertidos del potencial de confusión, vértigos, alucinaciones, convulsiones o alteraciones transitorias de la visión y no manejar u operar maquinarias, si estos síntomas ocurren.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES: Si metronidazol es administrado por un tiempo mayor al recomendado, se recomienda un recuento de leucocitos con regularidad, y un monitoreo de las reacciones adversas como neuropatía central o periférica (parestesia, ataxia, mareos, convulsiones). FLAGYL® debe ser administrado con precaución en pacientes con encefalopatía hepática. Los pacientes deben ser advertidos que metronidazol puede oscurecer la orina (debido a un metabolito de metronidazol). Metronidazol puede causar sequedad de la boca, y un desagradable sabor metálico y alteración de la sensación del gusto. La sequedad de la boca puede contribuir al desarrollo de caries, candidiasis oral y malestar. Prevención de la reinfección de la tricomoniasis, posiblemente se necesite un tratamiento en la pareja sexual masculina y el uso de preservativo.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Efectos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis oral, sequedad de la boca alteración del gusto (sabor metálico en la boca), anorexia, excepcionalmente raros casos reversibles de pancreatitis.
Reacciones de hipersensibilidad: Rash, prurito, bochorno, urticaria, fiebre, angioedema, excepcionalmente shock anafiláctico. Se han reportado casos muy raros de erupciones postulares.
Sistema Nervioso Central y periférico: Neuropatía sensorial periférica, dolor de cabeza, convulsiones, vértigos. Se han reportado casos muy raros de encefalopatía y síndrome cerebelar subagudo, el cual puede resolverse descontinuando el producto.
Sistema génito-urinario: Dolor al orinar, descontrol del flujo urinario y sensación de presión pélvica, candidiasis vaginal, irritación vaginal, orina oscura.
Desórdenes psiquiátricos: Alteraciones psicóticas incluyendo confusión, alucinaciones.
Desórdenes visuales: Alteraciones transitorias de la visión como diplopía, miopía.
Hepatología: Se han reportado casos raros de agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y leucopenia.
Hígado: Casos muy raros reversibles de funcionamiento anormal del hígado y de hepatitis colestática.
Otros: Tromboflebitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
• Disulfiram: Reacciones psicóticas han sido reportadas en pacientes que usaron metronidazol y disulfiram concurrentemente.
• Alcohol: El uso simultáneo con metronidazol no se recomienda, ya que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, taquicardia, dolor de cabeza o bochornos.
• Terapia con anticoagulantes orales (tipo warfarina) potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo de hemorragia causado por disminución del catabolismo hepático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debería ser más frecuentemente monitoreado y ajustar la terapia anticoagulante si fuese necesario.
• Medicamentos neurotóxicos: Puede incrementarse el potencial de neurotoxicidad.
• Ciclosporina: Riesgo de elevación de ciclosporina sérica. Debe monitorearse cuidadosamente ciclosporina sérica y creatinina sérica cuando la coadministración sea necesaria.
• Fenobarbital: Incremento en la eliminación de metronidazol y reducción de los niveles en plasma.
• Fenitoína: Disminuye el aclaramiento de fenitoína incrementando su concentración en plasma.
• 5-Fluoracilo , aumenta el efecto tóxico de 5-fluoracilo, la disminución del aclaramiento incrementa la toxicidad del mismo.
• Litio: Los niveles plasmáticos de litio pueden ser incrementados con metronidazol.
• Interacciones con alimentos: No se han reportado.
• Busulfan: Los niveles de busulfan en plasma pueden incrementarse por acción del metronidazol, el cual podría ocasionar una severa toxicidad por busulfan.

INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida.

EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y el efecto en la organogénesis del feto humano es desconocido; su uso en el embarazo debe ser cuidadosamente evaluado.

Lactancia: Metronidazol llega a la leche materna por lo cual debe evitarse su uso. Se debe informar al medico en caso de embarazo o lactancia.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis adultos
• Infecciones por anaerobios: Oral, 7,5 mg por kg de peso, con un máximo de 1 g cada 6 horas por 7 días o más.
• Vaginosis bacterial: Oral, 500 mg. Dos veces al día por 7 días.
• Antiprotozoario:
– Amebiasis: Oral; 500 a 750 mg tres veces al día por 5 a 10 días.
– Absceso hepático amebiano: Oral, 500 a 750 mg tres veces al día por 5 a 10 días.
– Giardiasis: Oral, 2 g diarios x 3 días o 250 mg tres veces al día por 5 a 7 días.
– Tricomoniasis: Oral, 2 g como dosis única, 1 g dos veces al día por 1 día; o 250 mg tres veces al día por 7 días.
– Antihelmíntico: Oral, 250 mg tres veces al día por 10 días.

• Límite usual adultos: Antibacteriano, máximo 4 g diarios.
Dosis pediátricas
• Infecciones por anaerobios: Oral, 7,5 mg por kg de peso cada 6 horas, o 10 mg por kg de peso cada 8 horas.
• Antiprotozoario:
– Amebiasis: Oral, 11,6 a 16,7 mg por kg de peso tres veces a día por 10 días.
– Giardiasis: Oral, 5 mg por kg de peso tres veces al día por 5 a 7 días.
– Tricomoniasis: Oral, 5 mg por kg de peso tres veces al día por 7 días.
– Antihelmíntico: Oral, 8,3 mg por kg de peso, con un máximo de 250 mg, tres veces al día por 10 días.

Tratamiento en caso de sobredosis: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis de metronidazol debe ser sintomático y de soporte.

ALMACENAMIENTO
Suspensión: Consérvese protegido de la luz a temperatura inferior de 25 ºC.

Importado por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710
Lima 27, Perú




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