EUTIROX TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar EUTIROX TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de EUTIROX TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


EUTIROX

TABLETAS
Tratamiento del hipotiroidismo

MERCK, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Levotiroxina sódica.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Levotiroxina sódica ....... 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200, 300 mcg

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Hipotiroidismo: Levotiroxina está indicada en la terapia de reemplazo en el hipotiroidismo congénito o adquirido, de cualquier etiología. Indicaciones específicas incluyen: Hipotiroidismo primario (tiroides), secundario (pituitaria) o terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo subclínico.
  • Supresión pituitaria de la TSH: En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroideos, incluyendo nódulos tiroideos, tiroiditis linfocítica crónica o subaguda (Tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular y como adyuvante de la terapia con radioyodo o quirúrgica para el manejo del cáncer tiroideo bien diferenciado dependiente de tirotropina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La levotiroxina se absorbe de manera variable en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad de 40 a 80%. La mayor parte se absorbe en el yeyuno y parte superior del íleo. La absorción de la levotiroxina es mayor en ayunas y disminuye en síndromes de malabsorción y por ciertos alimentos como fórmulas pediátricas con soya, dietas ricas en fibra disminuyen la biodisponibilidad de la levotiroxina. La absorción puede disminuir también con la edad. La biodisponibilidad es diferente entre las diversas marcas de levotiroxina, debido a esto se recomienda que los pacientes controlados con EUTIROX® no reciban otra marca.

La levotiroxina se une casi por completo a las proteínas plasmáticas (99.97%); principalmente a la globulina fijadora de tiroxina (TGB), aunque también lo hace con la prealbúmina y en menor grado con la albúmina. La fracción libre de tiroxina total representa solo 0.03%, pero es la fracción disponible para su acción periférica y conversión al metabolito más activo, la triyodotironina, la cual tiene una potencia metabólica 3 a 4 veces superior en comparación con la levotiroxina. La alteración en los niveles de las proteínas plasmáticas puede afectar la concentración total pero no la fracción libre de tiroxina.

La levotiroxina se distribuye en todos los líquidos y tejidos del organismo, las mayores concentraciones se encuentran en hígado y riñón. El volumen aparente de distribución de la levotiroxina es de 8.7 a 9.7 lt. Su vida media es de 5.3 a 9.5 días.

La principal vía metabólica de las hormonas tiroideas es la desyodación secuencial. Aproximadamente 80% de la triyodotironina circulante deriva de la monodesyodación periférica de la tiroxina. El hígado es el principal sitio de degradación de la levotiroxina. Las hormonas tiroideas pueden ser metabolizadas también vía la conjugación con ácido glucurónico y la sulfatación. La levotiroxina y sus metabolitos son excretados directamente a la bilis y estómago donde sufren recirculación enterohepática. Parte de los compuestos conjugados son hidrolizados en el colon y eliminados por las heces, al igual que 20% de la tiroxina. Parte de la tiroxina libre y los metabolitos de la desyodación son eliminados por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

La levotiroxina sódica está contraindicada en pacientes con tirotoxicosis subclínica no tratada (niveles séricos de TSH disminuidos con niveles normales de T3 y T4) o no controlada de cualquier etiología; con infarto agudo del miocardio; con insuficiencia adrenal no controlada ya que las hormonas tiroideas pueden desencadenar una crisis adrenal aguda al incrementar el metabolismo de los glucocorticoides; y en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso a largo plazo de levotiroxina se ha asociado con incremento de la resorción ósea, por lo tanto puede disminuir la densidad ósea principalmente en pacientes posmenopáusica que reciben dosis mayores o supresivas de levotiroxina.

La levotiroxina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, incluyendo angina de pecho e hipertensión arterial y en la senectud.

Los pacientes con insuficiencia adrenal deben ser tratados con glucocorticoides antes de iniciar la terapia con levotiroxina.

La levotiroxina puede empeorar los síntomas de la diabetes mellitus, diabetes insípida, enfermedad de Addison, panhipopituitarismo o insuficiencia adrenal por lo que se recomienda monitoreo clínico estrecho y, si es necesario, ajuste de dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Salvo durante las primeras semanas de la gestación, la levotiroxina no cruza la barrera placentaria por lo que no hay razón para suspender el tratamiento durante el embarazo. Si el hipotiroidismo se detecta durante el embarazo se deberá iniciar tratamiento. Durante la lactancia se debe tener precaución.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas más comunes de la terapia con levotiroxina son aquellas asociadas a hipertiroidismo debido a una sobredosificación terapéutica, estás son: fatiga, incremento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración profusa, cefalea, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, insomnio, debilidad muscular, temblor distal, palpitaciones, taquicardia, arritmias, incremento de la presión arterial, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, infarto, diarrea, vómito, cólicos, pérdida de pelo, eritema y anormalidades en la menstruación.

Se han reportado casos aislados de pseudotumor cerebral y desplazamiento de la epífisis femoral en niños tratados con levotiroxina sódica. La sobredosificación en niños puede resultar en craniosinostosis y cierre prematuro de las epífisis (principalmente con la co-administración de levotiroxina y hormona del crecimiento).

Se han reportado rara vez convulsiones al momento de iniciar el tratamiento con levotiroxina.

Reacciones de hipersensibilidad se han reportado a los ingredientes inactivos de la fórmula, los síntomas incluyen: urticaria, prurito, eritema, angioedema, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, fiebre, artralgias, o enfermedad del suero. Hipersensibilidad a la levotiroxina no se conoce que ocurra.

Se han reportado casos de hipertrofia ventricular izquierda en pacientes quienes recibieron terapia tiroidea a largo plazo, sin efecto alguno en la presión arterial y frecuencia cardiaca. El tratamiento infantil del hipotiroidismo con tiroxina se asoció con un decremento en los niveles sanguíneos de IgA.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso de los siguientes medicamentos puede resultar en la reducción transitoria de la secreción de TSH: Dopamina (dosis > 1 mcg/kg/min), glucocorticoides (hidrocortisona > 100 mg/día o equivalente) y octreotide (> 100 mcg/día).

La terapia a largo plazo con litio puede producir bocio en más de 50% de los pacientes e hipertiroidismo en 20%. Amiodarona puede inducir hipertiroidismo ya que causa tiroiditis.

Compuestos con yodo (medios de contraste) pueden inducir hipotiroidismo en neonatos, ancianos y pacientes eutiroideos con enfermedad tiroidea de base (por ejemplo, Tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Graves tratados previamente con terapia de radioyodo o cirugía). Por otro lado, los medicamentos que contengan grandes cantidades de yoduros pueden causar hipertiroidismo en pacientes con enfermedad de Graves previamente tratada con medicamentos antitiroideos o en pacientes eutiroideos con autonomía de la tiroides (bocio multinodular o adenoma tiroideo hiperfuncionante).

La administración de antiácidos (que contienen hidróxido de magnesio, aluminio, o cimeticona) incrementan los niveles de tirotropina en pacientes eutiroideos que reciben levotiroxina exógena. La colestiramina (y potencialmente otras resinas de intercambio aniónica) se une a las preparaciones tiroideas y tiroxinas, reduciendo su absorción, lo que disminuye su efecto. La administración conjunta de sulfato ferroso y levotiroxina disminuye los niveles séricos de esta última al formar complejos de fierro-tiroxina y por lo tanto su eficacia en pacientes hipotiroideos. El carbonato de calcio puede formar quelantes insolubles con levotiroxina. La levotiroxina debe administrarse una hora antes o cuatro horas después de estos medicamentos.

Los siguientes medicamentos pueden alterar el transporte sérico de la levotiroxina:

  • Incrementando la concentración sérica de TBG: Clofibrato, estrógenos, 5-fluorouracilo y tamoxifen. Pacientes tratados con estos medicamentos requieren dosis mayores de levotiroxina.
  • Disminuyen la concentración sérica de TBG: Andrógenos, anabólicos esteroideos, asparaginasa, glucocorticoides y ácido nicotínico de liberación prolongada.

Fenitoína y carbamazepina reducen la unión de la levotiroxina a las proteínas plasmáticas y la T4 total y libre se reducen por 20 a 40%, pero la mayoría de los pacientes tienen niveles normales de TSH y son clínicamente eutiroideos.

Las hormonas tiroideas incrementan el catabolismo de los factores de la coagulación dependientes de vitamina K, por lo tanto incrementan el efecto anticoagulante de la warfarina y otros agentes anticoagulantes orales. Los tiempos de protrombina deberán monitorizarse cuidadosamente y ajustar la dosis de los anticoagulantes orales.

La coadministración de levotiroxina con antidepresivos tri/tetracíclicos incrementa el riesgo de los efectos terapéuticos y tóxicos de ambos medicamentos, debido posiblemente a un incremento en la sensibilidad del receptor a las catecolaminas. Los efectos tóxicos incluyen: arritmias cardiacas y estimulación del SNC.

La adición de levotiroxina a la terapia antidiabética o insulina puede resultar en un incremento de los requerimientos de estos. Se recomienda vigilar cuidadosamente los niveles de glucemia, especialmente cuando la terapia con levotiroxina se inicia, cambia o se descontinúa.

Los niveles séricos de los glucósidos digitálicos se reducen en el hipertiroidismo o cuando los pacientes hipotiroideos llegan al estado eutiroideo, el efecto terapéutico de los digitálicos se reduce.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado alteraciones en las pruebas de función hepática. Las hormonas tiroideas pueden reducir la captura de algunos agentes radiográficos como: 123I, 131I y 99mTc. Cambios en las concentraciones de TGB deben considerarse cuando se interpreten los valores de T4 y T3, se necesita medir y evaluar los niveles de hormona libre en plasma. En el embarazo, hepatitis infecciosa, tratamiento con estrógenos o en la porfiria aguda intermitente se incrementan las concentraciones de TBG. Disminución de los niveles de TGB se observa en la nefrosis, hipoproteinemia severa, insuficiencia hepática, acromegalia y después de la terapia con andrógenos o corticoesteroides.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las hormonas tiroideas no pasan la barrera placentaria. En la experiencia clínica la levotiroxina no produce anormalidades fetales cuando se administra durante el embarazo.

No se han efectuado estudios concluyentes que determinen mutagenicidad y carcinogenicidad, y a pesar de una asociación aparente entre terapia prolongada con hormonas tiroideas y cáncer de mama, no existe una verdadera validación de tales afirmaciones.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis se ajustará de acuerdo a los requerimientos y respuesta de cada paciente. El alcanzar una respuesta terapéutica adecuada depende de varios factores como la edad, peso, estado cardiovascular, otras condiciones médicas incluyendo el embarazo, medicación concomitante y la patología tiroidea de base.

Para el tratamiento del hipotiroidismo leve en adultos la dosis oral inicial de levotiroxina sódica es de 50 mcg al día en una sola toma, incrementándose de 2 a 4 semanas hasta obtener la dosis deseada, sin embargo en pacientes con inicio reciente del hipotiroidismo se indican dosis iniciales de 100 a 200 mcg/día. La dosis de mantenimiento en pacientes adultos es de 100 a 200 mcg diarios (1.7 mcg/kg/día), aunque algunos pacientes pueden requerir de dosis mayores.

Para el manejo de pacientes adultos con hipotiroidismo severo, la dosis oral inicial es de 12.5 a 25 mcg/día en una sola toma, incrementándose de 25 a 50 mcg/día en intervalos de 2 a 4 semanas hasta obtener la respuesta adecuada.

En pacientes geriátricos la dosis inicial es de 25 mcg una vez al día, incrementándola en intervalos de 6 a 8 semanas hasta la obtención de la respuesta deseada (la dosis de mantenimiento es aproximadamente 1 mcg/kg/día). En pacientes ancianos con enfermedad cardiovascular se recomienda iniciar con 12.5 mcg una vez al día.

En niños de 1 año se recomiendan dosis de 25 a 50 mcg en una sola toma al día, de un año en adelante la dosis de 3 a 5 mcg/kg/día hasta la dosis del adulto de 150 mcg aproximadamente.

Las dosis de mantenimiento en niños son:

Edad

Dosis

0 a 3 meses

10 a 15 mcg/kg/día

3 a 6 meses

25 a 50 mcg ó 8 a 10 mcg/kg

6 a 12 meses

50 a 75 mcg ó 6 a 8 mcg/kg

1 a 5 años

75 a 100 mcg ó 5 a 6 mcg/kg

6 a 12 años

100 a 150 mcg ó 4 a 5 mcg/kg

después de 12 años

> 150 mcg ó 2 a 3 mcg/kg

La dosis de levotiroxina para terapia de supresión de la TSH debe individualizarse dependiendo de la enfermedad de base y el tratamiento del paciente. Generalmente  la TSH se suprime (concentraciones < 0.1 mU/lt.) con dosis de levotiroxina mayores a 2 mcg/kg/día. Sin embargo en pacientes con riesgo de tumores el nivel de supresión de la TSH debe ser < 0.01 mU/lt. En el tratamiento de nódulos benignos o bocio multinodular no tóxico el nivel de supresión de la TSH que se busca es mayor (0.5 o 1.0 mU/lt.).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Toxicidad aguda: Por lo general la sobredosis aguda ocasiona signos y síntomas de hipertiroidismo. Adicionalmente puede ocurrir confusión y desorientación. Se han reportado casos de embolia cerebral, choque, coma y muerte.

El tratamiento en caso de sobredosificaión debe ser sintomático y de soporte, se recomienda lavado gástrico inmediato (si no se contraindica por convulsiones o coma), carbono activado o colestiramina pueden utilizarse para disminuir la absorción. Se debe administrar oxígeno, manteniendo adecuada ventilación. Si sucede falla cardiaca congestiva se deben administrar glucósidos cardiacos; se debe controlar la fiebre, la hipoglucemia o la pérdida de líquidos. Los agentes ?-adrenérgicos (propanolol) son útiles para tratar los efectos del incremento de la actividad simpática.

PRESENTACIONES:

Caja con 50 ó 100 tabletas de 25, 50, 75, 125, 150, 175, 200 y 300 mcg.

Caja con 25, 50 ó 100 tabletas de 100 mcg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
Según fórmula de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania

:

Reg. Núm. 297M89, SSA IV
LEAR-06330022070240/RM2006/IPPA


Glosario
  1. ACROMEGALIA, Enfermedad producida por un tumor de la hipófisis que segrega en exceso, debido a lo cual los huesoscrecen demasiado.
  2. BOCIO, Es un aumento del tamaño de la tiroides en el cuello.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. TEMBLOR, Todas las personas tienen un ligero temblor que puede apreciarse mejor en las manos si se extienden los brazos y que tiende a aumentar con la edad. El temblor normal es tan leve que en condiciones normales no se nota.


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