ESTREVA GEL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ESTREVA GEL con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ESTREVA GEL
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


ESTREVA

GEL
Tratamiento de los síntomas asociados a la menopausia

CARNOT LABORATORIOS, PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Estradiol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Hemihidrato de estradiolA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Hemihidrato de estradiol
   equivalente a .




.......... 0.10000 g
   de estradiol

Excipiente, csp ............ 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Alivio de la sintomatología de la menopausia, ooferectomía e hipogonadismo, desórdenes vasomotores (bochornos), desórdenes genitales tróficos (atrofia vulvovaginal, dispareunia, incontinencia urinaria).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

En 17 β-estradiol constituye el estrógeno natural predominante en el ser humano y en muchas especies animales. Actúa sobre casi todos los tejidos del organismo femenino y particularmente sobre los reproductores, mamarios y endocrinos. En los primeros causa la proliferación de los componentes glandulares y estromáticos del endometrio, el crecimiento del miometrio, la composición y las propiedades del moco cervical, la proliferación de las células epiteliales vaginales, uretrales y vesicales, el riego sanguíneo de la vía vaginal, la expresión receptora para la hormona luteinizante y las progestinas, así como la supresión de las gonadotrofinas hipofisiarias y la estimulación de la prolactina. En las mamas estimula la proliferación de los conductos galactóforos. Aumenta el contenido de agua y ácido hialurónico de la piel, inhibe la degradación del colágeno y estimula la proliferación de las células epidérmicas. Inhibe la reabosorción ósea y ejerce un efecto vasodilatador directo sobre los vasos sanguíneos. A nivel renal, el estradiol puede causar la retención de sodio y agua. Algunos efectos estrogénicos se observan solamente después del tratamiento de la vía oral (por ejemplo los efectos sobre la composición de la bilis y el sustrato de la renina); otros requieren dosis suprafisiológicas (por ejemplo los efectos sobre la antitrombina lll, proteínas de transporte tales como la globulina fijadora de hormona sexual y la globulina fijadora de tiroxina).

Después de la menopausia se produce un aumento en la incidencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, lo cual puede ser reducido con la substitución de estrógenos.

La administración percutánea de estradiol a mujeres posmenopáusicas en dosis de 0.05 a 0.1 mg produce niveles plasmáticos similares a los observados en mujeres premenopáusicas en fase de maduración folicular temprana a media, mejorando así los síntomas climatéricos y los signos de deficiencia de estrógenos. La menopausia se acompaña de pérdida ósea acelerada, la cual puede ser inhibida por la substitución estrogénica: existen indicios de que el estradiol administrado por la vía percutánea es también eficaz en este respecto.

La administración percutánea del estradiol evita algunos de los inconvenientes de la administración oral, dando lugar a un cociente de estradiol/estrona más fisiológico.

CONTRAINDICACIONES:


En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al estradiol, cáncer de mama presuntivo o confirmado, embarazo presuntivo o confirmado, neoplasia dependiente de estrógenos, hemorragia genital anormal, tromboflebitis activa o trastornos tromboembólicos, tumores hipofisiarios, lupus, porfiria, insuficiencia renal, galactorrea o amenorrea con elevación de los niveles de prolactina.

PRECAUCIONES GENERALES:


La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en mujeres posmenopáusicas, si no es complementada mediante la administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Náuseas, vómito, calambres abdominales, meteorismo e ictericia colestática, cefalea, migraña y corea. Hipersensibilidad, agrandamiento y secreción por las mamas. Sangrado irruptivo o en mancha por el aparato genitourinario, alteración del flujo menstrual y amenorrea. Erupción cutánea, melasma y alopecia. Intensificación de la curvatura corneal e intolerancia a los lentes de contacto.

Adicionalmente se puede observar alteración del peso corporal, edema y modificaciones de la libido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los fármacos que inducen la actividad del sistema microsomal hepático como los barbitúricos, y hindantoínas, carbamacepina, meprobamato, fenilbutazona y rifampicina, puede reducir la actividad estrogénica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Como en todos los casos de terapia con hormonas sexuales, solo debe prescribirse luego de efectuar adecuados exámenes generales y ginecológicos que excluyan la presencia de anomalías endometriales y cáncer de mama.

En aquellas pacientes que reciban tratamiento estrogénicos prolongado, deben realizarse exámenes ginecológicos a intervalos regulares.

Hasta la fecha, no existe evidencia concluyente de que la administración de estrógenos por menos de 5 años aumente el riego de cáncer de mama. Existe evidencia de un incremento moderado en este riesgo en pacientes a quienes se administran estrógenos por 10 a 15 años o más, aunque no se ha establecido una relación causal.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad fibroquística o parientes con cáncer de mama, deben someterse regularmente a examen de mamas.

Se recomienda realizar mamografía y su repetición en intervalos regulares antes de iniciar el tratamiento. Debe vigilarse a aquellas pacientes con liomiona uterino susceptible a crecer por estrogenoterapia.

Dado que la estrogenoterapia puede causar retención hídrica deberá vigilarse de manera especial a aquellas pacientes  con insuficiencias hepática, renal o cardiaca e hipertensión.

Se recomienda especial atención en pacientes con antecedentes de tromboembolias e ictericia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Trasdérmica.

El promedio de dosis recomendada es de 1.5 g de gel por día en dosis, por 24 a 28 días.

La dosis puede ser reajustada después de 2 a 3 ciclos de tratamiento, de acuerdo a la respuesta del paciente.

Se recomienda la administración simultánea de un progestágeno durante los últimos 12 a 15 días de uso del gel de estradiol.

El paciente debe aplicarse el gel en un área de piel limpia, preferiblemente después de su lavado en la mañana o en la noche. El gel puede aplicarse en el abdomen, muslos, brazos u hombros, pero no en las mamas. El gel no debe ser aplicado en mucosas. Se recomienda no cubrir el área de aplicación con ropa sino hasta pasados dos minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La tensión mamaria, metrorragia, retención hídrica y flatulencia, constituyen signos de sobredosis por estradiol.

PRESENTACIONES:


Caja con frasco y válvula dosificadora.

Cada dosis liberada corresponde a 0.5 g de gel, equivalente a 0.5 mg de estradiol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos, su venta requiere receta médica, no se deje al alcance de los niños, no se administre durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Fabricado en Mónaco por:
Theramex, 6 Avenue Albert II, B.P. 59
MC 98007 Mónaco, Francia
Distribuido en México por:
Productos Científicos, S.A. de C.V.
LABORATORIOS CARNOT®
Nicolás San Juan Núm. 1046
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. núm. 035M2001, SSA

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Comentarios

Walberto Ramos Sanjuan enviado el 2013-02-22 19:23:44
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