ESTECLIN SUSPENSION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ESTECLIN SUSPENSION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ESTECLIN SUSPENSION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


ESTECLIN

SUSPENSION
Mucolítico

SYNTEX DE MEXICO, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Erdosteína.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Erdosteína ............... 3.5 g

Vehículo, cbp ........... 100 ml

(Cada 5 ml contienen 175 mg de erdosteína).


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ESTECLIN® es un mucolítico. Está indicado como coadyuvante en cualquier padecimiento respiratorio que requiera de aumento en la fluidificación del moco y esputo y de mejoría en la ventilación:

  • Enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas (exacerbaciones o períodos intercríticos de la bronquitis crónica, bronquiectasias y asma bronquial con hipersecreción).
  • Infecciones de las vías aéreas superiores agudas y crónicas (rinitis, sinusitis, faringitis, laringitis, traqueitis).
  • Enfermedades broncopulmonares hipersecretoras con enfisema.
  • Bronquitis crónica en fumadores.

Erdosteína está indicado en la profilaxis de las complicaciones respiratorias postquirúrgicas:

  • Bronconeumonía.
  • Atelectasias pulmonares.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La erdosteína es una molécula original, derivado de un aminoácido natural, homocisteína, en su forma N-tiolactónica. Pertenece a la clase terapéutica de medicamentos para el sistema respiratorio y su nombre químico es N-(carboxymetiltioacetil) homocisteína tiolactona.

Farmacocinética: La erdosteína se absorbe rápidamente después de su administración. Se encuentra unida a proteína plasmáticas en 64.5%. En cuanto a ESTECLIN® Suspensión, se sabe que: “Los fármacos administrados en solución acuosa son absorbidos más rápidamente que en solución oleosa, suspensión o forma sólida ya que se mezclan con más rapidez con la fase acuosa en el sitio de absorción”: (Benet LZ. et. al., en Goodman y Gilman. Las bases farmacológicas de la terapéutica), 8a ed., 1991 p. 23).

Antes de ser metabolizada, la erdosteína contiene dos grupos tiólicos bloqueados que dan cuenta de su excelente tolerabilidad gástrica comparada con la de otros compuestos de su género, cuyos grupos tiólicos son activos a nivel gástrico. Una vez en la circulación la erdosteína es rápidamente metabolizada, en cuando menos, tres metabolitos que contienen grupos tiólicos libres. La vida media de eliminación de la erdosteína es de 1.4 horas en promedio, en tanto que, la de la de los metabolitos varía de 1.2 a 2.7 horas. Los estudios sobre distribución, demuestran que la erdosteína se encuentra presente en el líquido del lavado broncoalveolar. Debido a que la erdosteína se excreta a nivel renal, hay un aumento de los sulfatos inorgánicos urinarios durante su administración. Ninguno de los tres metabolitos es excretado por la orina ni en heces en cantidades detectables. La administración concomitante con los alimentos, disminuye ligeramente el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas pico de erdosteína y sus metabolitos sin que se modifiquen la magnitud de las mismas ni el área bajo la curva. Los tratamientos múltiples con erdosteína no modifican los parámetros farmacocinéticos y no se ha observado inducción enzimática ni acumulación de erdosteína. Tampoco se han documentado cambios en la farmacocinética de erdosteína o sus metabolitos relacionados con la edad, con padecimientos bronquiales crónicos o en ancianos con depuración de creatinina entre 25 y 40 ml/min, comparados con controles sanos. En ancianos con insuficiencia hepática moderada, se ha visto un incremento estadísticamente no significativo de la vida media (+27%), la concentración plasmática pico (+16%) y el área bajo la curva (+23%), así como incrementos menores de las áreas bajo la curva de los metabolitos.

Farmacodinamia: Erdosteína, en modelos animales y humanos ha demostrado causar lisis de las glucoproteínas que forman al moco (que se encuentran incrementadas en algunas bronconeumopatías), incrementar el transporte ciliar del moco, poseer propiedades antioxidantes inherentes a la acción de los grupos tiólicos liberados sobre los radicales libres y proteger a la ?-1-antitripsina de la inactivación que sufre por el humo del tabaco.

En el ser humano la erdosteína es un agente mucorregulador que ejerce su acción fluidificante en las secreciones bronquiales cuando, después del proceso de absorción, sufre una biotransformación en sus metabolitos activos. Dichos metabolitos poseen radicales SH libres que son los responsables de la disociación de los puentes disulfuro intra e intermoleculares que unen entre sí las fibras de las glucoproteínas constituyentes de las secreciones bronquiales. Esto trae como consecuencia una potente acción en los parámetros reológicos de las secreciones bronquiales reduciendo el volumen, la viscosidad y la elasticidad del moco e incrementando el transporte ciliar del moco, facilitando por la tanto, la expectoración, así como la ventilación, la erdosteína aumenta la concentración de IgA secretoria en el esputo de los pacientes con bronquitis crónica. Protege la función de la ?-1-antitripsina y a los neutrófilos periféricos que se ven afectados en los fumadores por lo demás sanos o con compromiso de la función respiratoria.


CONTRAINDICACIONES:


No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. No deberá administrarse durante el embarazo, la lactancia, ni en personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.


PRECAUCIONES GENERALES:


En insuficiencia hepática o renal severas (depuración de creatinina de menos de 25 ml/min), pudiera requerirse de reducir a la mitad de la dosis indicada.

ESTECLIN® (Suspensión 175 mg/5 ml) no deberá administrarse a menores de 2 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Erdosteína, como cualquier otro compuesto de reciente descubrimiento, no deberá ser administrado a mujeres embarazadas o durante el período de lactancia a pesar de la ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, teratogénicos o mutagénicos. Erdosteína no mostró potencial mutagénico en experimentos in vitro realizados en células pro y eucarióticas de mamíferos como tampoco en experimentos ex vivo e in vivo.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En algunos casos se han reportado gastralgia y náusea a dosis altas de erdosteína (más de 1,200 mg/día).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se ha observado interacción adversa de erdosteína con eritromicina, betalactámicos o teofilina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta el momento no se cuenta con datos de alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con el uso de erdosteína.

Se han observado incrementos transitorios en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con amoxicilina sin manifestaciones clínicas de estas alteraciones.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Erdosteína no tiene composición química análoga con ningún compuesto de conocida carcinogenicidad. No hubo manifestaciones sugestivas de efecto carcinogénico alguno durante los estudios toxicológicos a largo plazo, realizados en animales adultos ni en su progenie.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Puede ser administrarse antes, durante o después de los alimentos.

Niños:

  • Suspensión (polvo para reconstitución).
  • Suspensión al 3.5% con 175 mg en 5 ml.

Dosis ponderal 10 mg/kg/día dividida en dos tomas:

Esquema sugerido de dosificación simplificada en niños

ESTECLIN® Suspensión
(175 mg/5 ml)

Frecuencia de administración

10 a 20 kg de peso

(2 a 6 años de edad)

87.5 mg de erdosteína

2.5 ml

c/12 hrs

21 a 30 kg de peso

(7 a 12 años de edad)

175 mg de erdosteína

5.0 ml

c/12 hrs

> 30 kg de peso

(> 12 años de edad)

262.5 mg de erdosteína

7.5 ml

c/12 hrs


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados, indicaron que erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresivas.

Las pruebas de toxicidad aguda, mostraron un perfil bajo de toxicidad de erdosteína independientemente de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a perros, no mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda, hubo incremento en el peso del hígado de los perros, tratados con dosis de 400 mg/día y mayores. Estudios específicos demostraron que erdosteína no fue capaz de producir daño macro o microscópico a nivel local en los tejidos directamente expuestos, por lo menos durante su administración oral.


PRESENTACIONES:


Frasco con polvo para 90 ml de suspensión (175 mg/5 ml).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SYNTEX, S.A. de C.V.
Vía I. Fabela Nte. Núm. 1536-A
50030 Toluca, México
® Marca registrada

:


Reg. núm. 509M95, SSA IV
EEAR-03361200345/RM2003/IPPA

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