ESPIRONOLACTONA TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


ESPIRONOLACTONA

TABLETAS

CBMSS 2304

Tratamiento de la hipertensión arterial y el edema

FARMACIAS DEL AHORRO

FARMACIAS GUADALAJARA

- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- PRESENTACIONES


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Espironolactona está indicada en: hipertensión esencial, tratamiento preoperatorio a corto plazo de pacientes con hiperaldosteronismo primario, tratamiento y prevención de la insuficiencia cardiaca congestiva y sus complicaciones (sola o en combinación con tratamiento convencional), diagnóstico de hiperaldosteronismo primario, como coadyuvante en el tratamiento de la hipertensión arterial e isquemia, en la prevención de los efectos de remodelación cardiovascular presentes en la hipertensión arterial y el infarto del miocardio.

Las condiciones en las cuales puede estar presente el aldosteronismo primario, incluyendo cirrosis hepática acompañada de edema o ascitis, o ambas, síndrome nefrótico y otras enfermedades en que se presenta edema (solas o en combinación con tratamiento convencional), hipopotasemía e hipomagnesemia inducidas por diuréticos que se incluyen en su tratamiento.

Coadyuvante en el tratamiento del síndrome metabólico. También está indicada en el tratamiento del edema refractario asociado a insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal secundaria a daño vascular y en ascitis asociada a neoplasias malignas, síndrome de Bartter, síndrome premenstrual. Tratamiento del hirsutismo presente en el síndrome de ovario poliquístico.

CONTRAINDICACIONES:


Espironolactona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal aguda, disfunción renal significativa, anuria, enfermedad de Addison, hiperpotasemia o hipersensibilidad a espironolactona. Espironolactona no deben emplearse en los casos de insuficiencia renal por el peligro de la hiperpotasemia y la azoemia. Tampoco debe usarse durante el embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:


El uso concomitante de espironolactona con otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de angiotensina II, bloqueadores de aldosterona, o suplementos de potasio, una dieta rica en potasio o sustitutos de sal que contengan potasio, pueden conducir a hiperpotasemia grave. Se recomienda la medición periódica de electrolitos séricos debido a la posibilidad de hiperpotasemia, hiponatremia y posible aumento temporal de cuerpos nitrogenados (BUN), sobre todo en pacientes geriátricos y en pacientes con función renal o hepática deteriorada preexistente.

Se ha reportado que ocurre somnolencia y mareo en algunos pacientes. Se recomienda precaución cuando se maneja u opera maquinaria hasta que la respuesta al tratamiento inicial se haya estabilizado. Se ha informado que ocurre acidosis metabólica hiperclorémica reversible; normalmente, en conjunción con hiperpotasemia, en algunos pacientes con cirrosis hepática descompensada, aún cuando la fundón renal sea normal.

No se debe utilizar espironolactona en enfermos con hiperpotasemia o insuficiencia renal grave. Se debe tener cuidado cuando se use en pacientes con mayor riesgo de hiperpotasemia, como pacientes de edad avanzada, diabéticos o con padecimientos renales o hepáticos. También se debe usar con cuidado en pacientes con probabilidades de presentar acidosis. Se debe vigilar periódicamente los electrolitos y el nitrógeno ureico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Espironolactona no tiene efectos teratogénicos en ratones. Los conejos que recibieron espironolactona mostraron tasa de concepción reducida, tasa de resorción elevada y menor número de nacimientos vivos. No se observaron efectos embriotóxicos en ratas a las que se les administraron dosis altas, pero se reportó de manera limitada la hipoprolactinemia relacionada con la dosis, y disminución del peso en la próstata ventral y la vesícula seminal en los machos, y secreción aumentada de hormona luteinizante y aumento de peso de ovarios y útero en las hembras. En otro estudio en ratas, se reportó feminización de genitales externos en los fetos macho.

No hay estudios en mujeres embarazadas. Espironolactona puede usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Canrenona, uno de los principales metabolitos (y activo) de espironolactona, aparece en la leche materna humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial desconocido de los efectos adversos en el lactante, se debe tomar una decisión entre dejar de lactar o dejar el fármaco, tomando en cuenta la importancia de éste para la madre.

No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, espironolactona pasa a través de la barrera placentaria, sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han reportado los siguientes eventos adversos en relación con el tratamiento con espironolactona; malestar en el organismo en general.

  • Trastornos endocrinos: neoplasma benigno de los senos, dolor en el pecho, ginecomastia (muy rara) en el hombre, hirsutismo, voz grave, irregularidades menstruales e impotencia.
  • Trastornos gastrointestinales: alteraciones gastrointestinales, náusea.
  • Trastornos hematológicos: leucopenia (incluso agranulocitosis), trombocitopenia.
  • Trastornos hepáticos: función hepática anormal.
  • Trastornos metabólicos y nutricionales: Desequilibrio de electrolitos: hiperpotasemia.
  • Trastornos musculoesqueléticos: calambres en las piernas.
  • Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, somnolencia y ataxia.
  • Trastornos psiquiátricos: cambios en la libido, confusión.
  • Trastornos reproductivos: trastornos menstruales.
  • Piel y anexos: alopecia, hipertricosis, prurito, sarpullido, urticaria.
  • Trastornos del aparato urinario: Insuficiencia renal aguda.
Se puede desarrollar ginecomastia en relación con el uso de espironolactona. El desarrollo de ginecomastia se relaciona con la dosis y duración del tratamiento. La ginecomastia normalmente es reversible cuando se deja de tomar espironolactona, aunque en casos raros puede persistir algún agrandamiento de los senos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Espironolactona puede tener un efecto aditivo cuando se administra de manera concomitante con otros diuréticos e antihipertensores. Podría ser necesario reducir la dosis de estos fármacos cuando se agregue espironolactona al régimen de tratamiento. Espironolactona reduce la capacidad de respuesta vascular a norepinefrina. Se debe tener cuidado en el manejo de pacientes sometidos a anestesia mientras estén siendo tratados con espironolactona.

Se ha demostrado que espironolactona aumenta la vida media de digoxina. Se ha demostrado que el ácido acetilsalicílico, la indometacina y el ácido mefenámico atenúan el efecto diurético de espironolactona. Esta incrementa el metabolismo de antipirina. Espironolactona puede interferir con los estudios sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.

Se ha reportado acidosis metabólica hiperpotasémica en pacientes a quienes se les administra espironolactona de manera simultánea con cloruro de amonio o colestiramina. La administración conjunta de espironolactona con carbenoxolona puede resultar en una eficacia disminuida de cualquiera de los agentes.

Espironolactona reduce la capacidad de respuesta vascular a norepinefrina.

Si se administra junto con suplementos de potasio o con otros diuréticos ahorradores de potasio, el paciente corre un mayor riesgo de presentar hiperpotasemia. También se ha descrito hiperpotasemia en enfermos tratados de manera simultánea con IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINES, ciclosporina o trilostano.

Los pacientes tratados concomitantemente con AINES y ciclosporina también aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. El uso concomitante con una tiazida o con clorpromazina puede causar hiponatremia. La espironolactona reduce las propiedades antiulcerosas de la carbenoxolona. También aumenta los efectos de otros antihipertensivos y disminuye la respuesta cardiovascular a norepinefrina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En los estudios sobre administración crónica en ratas, se demostró que espironolactona produce tumores cuando se administra en dosis altas (5 a 250 veces mayores que la dosis diaria humana normal, 2 mg/ml). No se observaron tumores en monos tratados diariamente con dosis altas hasta por 52 semanas. No se ha establecido claramente la relevancia de estos hallazgos para la aplicación clínica de espironolactona; sin embargo, es posible que los efectos en ratas sean secundarios a la inducción de las enzimas hepáticas del P450 responsables del metabolismo en esta especie.

Espironolactona no ejerció efectos teratogénicos en ratones. Las conejas tratadas con espironolactona mostraron reducción de la tasa de concepción, aumento de la tasa de resorción y reducción del número de productos vivos. No se observaron efectos embriotóxicos en ratas tratadas con dosis altas, pero se informaron hipoprolactinemia limitada relacionada con la dosis y reducción del peso de la próstata ventral y de las vesículas seminales en machos, así como aumento de secreción de hormona luteinizante y del peso los ovarios y del útero en las hembras. En otro estudio realizado en ratas se reportó feminización de los órganos genitales externos en el feto macho.

Se ha reportado cáncer de mama en hombres y mujeres que han tomado espironolactona; sin embargo, su relación causal aún no se ha demostrado. No se han informado efectos mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad en humanos con el uso de espironolactona.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Como coadyuvante para disminuir la incidencia de muerte en insuficiencia cardiaca, se recomienda iniciar con 12.5 y se puede aumentar la dosis hasta 50 mg diarios o cada tercer día por vía oral, además del tratamiento de base indicado.

Para adultos, la dosis diaria puede administrarse en dosis divididas o como una dosis diaria única.

Hipertensión esencial: La dosis usual en adultos es de 50 a 100 mg al día, que en casos difíciles o graves puede aumentar gradualmente a intervalos de dos semanas hasta 200 mg/día. El tratamiento debe continuarse por lo menos dos semanas para asegurar una respuesta adecuada. La dosis debe ajustarse según sea necesario.

Insuficiencia cardiaca congestiva: la dosis usual en adultos es de 100 mg/día. En casos difíciles o graves la dosis puede aumentar hasta 200 mg/día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.

Cirrosis: Si la relación Na+/K+ es mayor de 1.0, la dosis usual en adultos es de 100 mg/día. Si la relación es menor de 1.0, la dosis usual en adultos es de 200 a 400 mg/día. La dosis de mantenimiento debe determinarse individualmente.

Síndrome nefrótico: La dosis usual en adultos es de 100 a 200 mg/día. No se ha demostrado que espironolactona afecte al proceso patológico básico, y su uso se aconseja sólo si el tratamiento no es eficaz.

Edema en adultos: 100 mg/día, con ajustes posteriores a las dosis si es necesario, algunos pacientes requieren dosis de hasta 400 mg/día.

En la cirrosis hepática con ascitis y edema, en enfermos con una relación sodio/potasio urinario superior a uno se administra una dosis inicial de 100 mg/día, mientras que los que tienen una relación inferior a uno reciben dosis iniciales de 200 a 400 mg/día.

Edema en niños: La dosis inicial es de 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas. La dosificación debe ajustarse con base en la respuesta y la tolerancia. Si es necesario, se puede preparar una suspensión pulverizando las tabletas de espironolactona con unas cuantas gotas de glicerina y agregando jarabe de cereza. Tal suspensión es estable por un mes cuando se refrigera.

Hipopotasemia/hipomagnesemia: 25 a 100 mg diarios pueden ser útiles en el tratamiento de hipopotasemia o hipomagnesemia, o ambas, inducida por diuréticos cuando los suplementos orales de potasio o magnesio se consideran inadecuados.

Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: Espironolactona puede emplearse como medida diagnóstica inicial para proporcionar pruebas que suponen hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes estén con dieta normal.

Prueba larga: Dosis diaria en adultos de 400 mg por tres a cuatro semanas. La corrección de la hipopotasemia y la hipertensión proporciona la comprobación o el diagnóstico de hiperaldosteronismo primario.

Prueba corta: Dosis diaria en adultos de 400 mg por cuatro días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, pero cae cuando se deja de tomar ésta, se debe considerar un diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primario.

Tratamiento preoperativo a corto plazo del hiperaldosteronismo primario: Después de que se ha establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo mediante procedimientos de prueba más definitivos, espironolactona puede administrarse en dosis diarias de 100 a 400 mg en preparación para intervención quirúrgica. Para pacientes que no se consideran candidatos para cirugía, espironolactona puede emplearse como tratamiento de mantenimiento a largo plazo a la dosis eficaz más baja, determinada para el paciente individual.

Manejo del hirsutismo: La dosis usual es de 100 a 200 mg al día, de preferencia dividiendo la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosis aguda puede manifestarse mediante náusea, vómito, somnolencia, confusión mental, exantema maculopapular o eritematoso o diarrea. Puede ocurrir desbalance de electrolitos y deshidratación, en cuyo caso se deben implementar las medidas sintomáticas y de apoyo, como: inducción del vómito, lavado gástrico y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico. No hay un antídoto específico. La hiperpotasemia puede tratarse mediante la administración rápida de glucosa (20 o 50%) e insulina regular, utilizando 0.25 a 0.5 unidades de insulina por gramo de glucosa. También se pueden utilizar diuréticos excretadores de potasio o resinas de intercambio iónico, repitiéndolos según sea necesario. Se debe discontinuar espironolactona y restringir la ingesta de potasio, incluso de fuentes dietéticas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

PRESENTACIONES:


Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

FARMACIAS DEL AHORRO

Tabletas 25 mg

Caja con 20 tabletas

FARMACIAS GUADALAJARA

Tabletas 25 mg

Caja con 20 tabletas





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