Epirubicina Actavis 50 Mg Polvo

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, hidrocloruro de epirubicina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos aparecen cuando se le administra epirubicina mediante perfusión en una vena, informe a su médico inmediatamente, ya que son efectos adversos muy graves.
Puede necesitar atención médica urgente: – si aparece enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de inyección; puede producirse daño en el tejido si, accidentalmente, se inyecta fuera de una vena – si tiene síntomas de problemas en el corazón, como dolor en el pecho, falta de aliento, hinchazón de los tobillos (estos efectos pueden aparecer hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento con epirubicina) – si aparece una reacción alérgica grave, con síntomas que incluyen desmayo, erupción en la piel, hinchazón de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría sufrir un colapso.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico tan pronto como pueda: Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)
Supresión de la médula ósea (que conduce a un bajo número de células en la sangre), pérdida de pelo
(normalmente reversible), disminución del crecimiento de la barba, orina de color rojo durante 1 o 2 días después de recibir el medicamento.
Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes) Pérdida severa del apetito que conduce a la pérdida de peso (anorexia), pérdida de líquido del cuerpo (deshidratación), sensación de malestar (náuseas o vómitos), diarrea (que puede producir deshidratación), pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación del esófago (esofagitis), exceso de ,
pigmentación en la boca, inflamación y dolor en la boca, úlceras en los labios y/o lengua y/o debajo de la lengua, sofocos, cambios en las células sanguíneas produciéndose hemorragias, fiebre o infecciones, enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección; puede ocurrir daño tisular accidental fuera de una vena después de la inyección, reacciones alérgicas o inflamación de la vejiga (a veces con hemorragia) después de la inyección del medicamento en la vejiga.
Poco frecuentes (en menos 1 de cada 100 pacientes) Bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), a menudo causando sangrado o moratones inusuales, dolor de cabeza, exceso de pigmentación en piel y uñas, enrojecimiento de la piel, sensibilidad de la piel a la luz (en caso de radioterapia), inflamación de la vena, incluyendo la aparición de trombos (tromboflebitis).
Raros (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Leucemia (cáncer de la sangre), reacción alérgica generalizada grave (anafilaxia), urticaria, aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico (hiperuricemia) que puede dar lugar a la gota, fiebre y/o escalofríos, mareo, ausencia de la menstruación (amenorrea), falta de esperma, gota, cambios en la función del corazón o del hígado, malestar general, sensación de debilidad.Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Fiebre, infección de los pulmones (neumonía), infección de la sangre (sepsis), shock séptico (grave complicación de sepsis), sangrado y falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, shock, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, en los pulmones), erupción cutánea, prurito, cambios en la piel, sofocos (enrojecimiento de la piel).
Si se inyecta hidrocloruro de epirubicina directamente en la vejiga, puede tener dolor o dificultad al orinar. También puede observar sangre en la orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.5.CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
No use hidrocloruro de epirubicina después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use hidrocloruro de epirubicina si nota signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina Actavis ,
? El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Un vial contiene 50 mg de hidrocloruro de epirubicina. ? Los demás componentes son: lactosa monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo
Aspecto del producto y contenido del envase
Epirubicina es un polvo de color rojo-anaranjado contenido en un vial transparente.
Cada envase contiene un único vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca
O
S.C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica Epirubicin Actavis Dinamarca Epirubicin Actavis España Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Hungría Episindan Italia EPIRUBICINA ACTAVIS PTC 50 mg polvere per soluzione iniettabile e.v. Noruega Epirubicin Actavis ,
Reino Unido Epirubicin Hydrochloride 50 mg Powder for Solution for
Injection
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Instrucciones de uso
MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino (incluyendo soluciones que contienen bicarbonatos), ya que producen la hidrólisis del medicamento. Deben usarse sólo los diluyentes indicados en el apartado “Instrucciones de uso”.
Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión no debe mezclarse con heparina debido a la incompatibilidad química que puede producir precipitación cuando los medicamentos están en ciertas proporciones.
Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión puede usarse en combinación con otros medicamentos antitumorales, pero no se recomienda que se mezcle con otros medicamentos.
Instrucciones de uso
Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión se administra vía intravenosa o intravesical exclusivamente.
El polvo liofilizado puede reconstituirse con cloruro de sodio para inyección 0,9% o con agua para inyección.
Administración intravenosa: se aconseja administrar hidrocloruro de epirubicina a través del tubo de una perfusión intravenosa en flujo uniforme (cloruro de sodio 0,9%). Para minimizar el riesgo de trombosis o de extravasación perivenosa, los tiempos de perfusión habituales oscilan entre 3 y 20 minutos, dependiendo de la dosis y del volumen de la solución para perfusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede aparecer incluso en presencia de un adecuado retorno de la sangre en aguja de aspiración.
Administración intravesical: la solución reconstituida debe diluirse en agua estéril para inyección o en una solución salina estéril al 0,9%. Debe instilarse epirubicina utilizando un catéter y debe retenerse intravesicalmente durante 1-2 horas. Durante la instilación, el paciente debe cambiar de postura para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis está completamente en contacto con la solución. Para evitar la excesiva dilución de la orina, se debe informar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas previas a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine una vez finalice la instilación. ,

La solución inyectable no contiene conservantes, y debe desecharse inmediatamente cualquier cantidad del vial no utilizada. Directrices para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos: 1. La preparación de una solución para perfusión debe llevarse a cabo por personal cualificado, bajo condiciones asépticas.
2. La preparación de una solución para perfusión debe hacerse en un área aséptica destinada a ello.
3. Deben usarse guantes protectores desechables, gafas de protección, bata y mascarilla adecuados.
4. Debe tenerse precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Después acuda al médico para que le evalúe a nivel clínico.
5. En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con agua y jabón o con solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.
6. Los derrames o escapes deben tratase con una solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavándolo con agua. Deben desecharse todos los materiales de limpieza según se describe a continuación.
7. El personal que esté embarazado no debe manipular la preparación citotóxica.
8. Debe tenerse cuidado y adoptar las precauciones adecuadas al desechar el material (jeringas, agujas etc.) usado para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Condiciones de conservación
Medicamento en el envase para la comercialización: Conservar en el embalaje original.
Tras la reconstitución: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y validadas.
Para mayor información, consultar la Ficha Técnica de Epirubicina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.