ELATEC GRAGEAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ELATEC GRAGEAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ELATEC GRAGEAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


ELATEC

GRAGEAS
Tratamiento de la insuficiencia venosa

SERVIER MEXICO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Diosmina y hesperidina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Fraccion flavonoica purificada micronizada
   equivalente a ............. 450.000 mg
   de diosmina y ............. 50.000 mg
   de hesperidina (flavonoides)

Excipiente, cbp ............. 1 gragea

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidas (crisis hemorroidal).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mayor absorción, dos veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas.

La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios.

En el hombre después de una administración por vía oral de la fracción flavonoica micronizada y pulverizada (ELATEC) marcada con carbono 14 se obtiene una absorción rápida a nivel gastrointestinal, ya que el inicio de su acción está dentro la primera hora.

Su biodisponibilidad se mantiene por 24 horas, con lo que es suficiente una toma diaria de 2 grageas juntas. La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de 14% de la dosis administrada. La vida media de eliminación es de 11 horas, ELATEC es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la presencia de diferentes ácidos fenólicos en la orina. ELATEC actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa. Al prolongar la actividad de la noradrenalina aumenta el tono venoso disminuyendo la distensibilidad y mejorando la circulación de retorno. ELATEC evita la liberación de radicales libres y prostaglandinas, con lo que protege la pared venosa de la inflamación. Además disminuye el edema al disminuir la permeabilidad y al incrementar el drenaje linfático, produce una acción antihemorrágica capilar al incrementar un aumento de la resistencia de los capilares. Al incrementar la resistencia capilar y disminuir la permeabilidad del capilar protege la microcirculación.


CONTRAINDICACIONES:


A la fecha no se han reportado contraindicaciones al uso de ELATEC.


PRECAUCIONES GENERALES:


Hipersensibilidad de la formula.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


ELATEC por su buen coeficiente de seguridad y por estudios realizados puede administrase en  mujeres embarazadas para el tratamiento de insuficiencia venosa y las crisis hemorroidales.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Aún cuando la tolerabilidad es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos de 2%) en personas sensibles.

Se han señalado algunos casos de trastornos digestivos banales y de trastornos neurovegetativos (sensación de malestar) que no han obligado a suspender el tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Ninguna, puede administrarse simultáneamente con cualquier otro medicamento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No modifica los resultados de pruebas de laboratorio, en algunos casos han observado disminución en las cifras de ácido úrico elevadas, los cuales se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina micronizada, esto redunda en beneficio para el paciente.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


ELATEC, carece de poder carcinogénico, mutagénico, clastogénico a corto, mediano y largo plazo. Estudios realizados demuestran la seguridad preclínica, no altera la fecundidad ni la función reproductora.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Insuficiencia venosa: 2 grageas por día, o sea una gragea al medio día y una gragea en la noche.

Hemorroides: (en crisis) 6 grageas diarias dos cada 8 horas, durante 4 días y después 4 grageas diarias dos grageas cada 12 horas durante los 3 días siguientes.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Hasta la fecha no existe reporte de accidentes por sobredosis m en el remoto caso de que esto sucediera deberá instituirse el tratamiento sintomático especifico y vigilar los signos vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con 15, 20, 30, 60 grageas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Francia por:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy-Francia
Distribuido por:
BECKMAN LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Dr. Barrag´n No. 531 Col. Narvarte C.P. 03020, México D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 066M202, SSA IV



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