EBORIX SOLUCION GOTAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


EBORIX

SOLUCION GOTAS
Tratamiento del reflujo gastroesofágico

ALMIRALL, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cleboprida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contiene:

Malato ácido de cleboprida
   equivalente a .............. 6.25 mg
   de cleboprida

Vehículo, csp ................. 100 ml

Cada ml equivale a 20 gotas


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Trastornos funcionales de la motilidad digestiva:

  • Reflujo gastroesofágico: reduce el número y la duración de los episodios de reflujo, incremento de la presión del esfínter esofágico inferior, facilitación del vaciamiento gástrico. Alivia los episodios de regurgitación y is.
  • Dispepsia funcional: alivia la distensión gástrica postprandial, sensación de plenitud precoz, dolor abdominal, náuseas, vómitos y saciedad prematura.

Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.

Preparación en exploraciones del tubo digestivo.

Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: Cleboprida es un ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como regulador de la motilidad gastrointestinal, eficaz antiemético, procinético y bloqueador de las repercusiones digestivas del estrés.

Cleboprida presenta propiedades antidopaminérgicas y posee una serie de propiedades farmacológicas que indican, por un lado, una selectividad por receptores dopaminérgicos con preferencia sobre otro tipo de receptores y, por otro, una selectividad entre distintas poblaciones de receptores para la dopamina. A nivel central actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético), que es potenciado al actuar también como colinérgico indirecto, facilitando la liberación de acetilcolina por las neuronas postganglionares intestinales.

Farmacocinética: Ante la imposibilidad de efectuar estudios farmacocinéticos en humanos debido al gran volumen de distribución que presenta cleboprida y teniendo en cuenta las dosis tan bajas que se administran, los datos de farmacocinética se han basado en estudios de experimentación animal.

Cleboprida, vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 2.19 µg/ml (dosis orales de 0.5 mg) a las 1 a 2 h. Se metaboliza en el hígado originando N-desbencicleboprida. La eliminación de cleboprida no metabolizada es rápida, mientras que el metabolito tiene una semivida de eliminación prolongada.


CONTRAINDICACIONES:


No administrar a pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación). Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.


PRECAUCIONES GENERALES:


Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo y lactancia, aún cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En niños, si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, del cuello o de la lengua.

Metahemoglobinemia en recién nacidos.

Somnolencia o sedación.

En tratamientos prolongados se ha observado hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea y ginecomastia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.

Disminuye el efecto de la digoxina y la cimetidina.

Los anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos neutralizan su acción en el tracto digestivo. Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Estudios realizados en animales de experimentación no han evidenciado efectos teratogénicos ni embriotoxicidad. No se efectuaron pruebas específicas de teratogenicidad con la especialidad ya que, debido a la naturaleza de los excipientes, dichas pruebas se consideraron equivalentes a las efectuadas con el principio activo cleboprida.

Se ensayó el potencial mutagénico de cleboprida mediante el test de Ames, en cepas de Salmonella typhimurium, con y sin activación metabólica. No hubo evidencia de potencial mutagénico de cleboprida en ninguna de las cepas utilizadas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Exclusivamente para niños: Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de agua, antes de las principales comidas.

Dosis ponderal: 15.63 µg/kg/día 0.25 ml equivalen a 5 gotas y a 15.63 µg de cleboprida. Dosificar de acuerdo con la indicación del médico, la siguiente es una tabla de orientación únicamente.

EBORIX® (cleboprida)

Dosis dividida en tres tomas durante
el día (con intervalos de 8 horas)

ml

gotas

Kg de peso
del paciente

0.5

10

2

1

20

4

1.5

30

6

2

40

8

2.5

50

10

3

60

12

3.5

70

14

4

80

16

4.5

90

18

5

100

20

5.5

110

22

6

120

24

6.5

130

26

7

140

28

7.5

150

30

8

160

32

8.5

170

34

9

180

36


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Por sobredosificación puede aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 frasco de 90 ml con jeringa dosificadora graduada.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Conservarse a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se use en el primer trimestre del embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Emplear únicamente la jeringa dosificadora contenida en el envase. Conserve el frasco bien tapado. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael 3 Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas, Madrid, España
Para:
Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, España
Importado por:
Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Distribuido por:
ALMIRALL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur 3325 Piso 1
Colonia San Jerónimo Lídice
10200 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 503M2003, SSA IV





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