DYNYEL TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar DYNYEL TABLETAS con lactantes.
  • Evite el consumo de bebidas alcohólicas. con DYNYEL TABLETAS
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de DYNYEL TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


DYNYEL

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial

RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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DENOMINACION GENERICA:

Hidroclorotiazida y ramipril.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ramipril ...................................... 2.5 y 5.0 mg

Clorhidrato hidroclorotiazida ........... 12.5 y 25 mg

Excipiente, cbp ........................... 1 tableta

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Disminución de la presión arterial en hipertensión esencial, cuando se indica la terapia combinada.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: Tiene efectos antihipertensivos y diuréticos. El ramipril y la hidroclorotiazida se usan solos o en combinación durante la terapia antihipertensiva. Los efectos antihipertensivos de ambas sustancias son complementarios; la pérdida de potasio por hidroclorotiazida se atenúa con ramipril.

Mecanismo de acción:

Ramipril: El metabolito activo del ramipril, el ramiprilato, inhibe a la enzima dipeptidilcarboxipeptidasa I [enzima convertidora de la angiotensina (ECA)]. Esta enzima cataliza la conversión de angiotensina I en la sustancia vasoconstrictora activa, angiotensina II, así como participa en la degradación del vasodilatador, bradicinina. La inhibición de angiotensina II y la degradación de bradicinina producen vasodilatación.

Debido a que la angiotensina II estimula también la liberación de aldosterona, el ramiprilato causa una reducción en la secreción de esta hormona. El incremento en la actividad de la bradicinina contribuye probablemente a los efectos cardioprotectores y endotelio-protectores observados en animales de experimentación. Aún no se ha establecido su participación en los efectos colaterales (por ejemplo, tos seca).

Hidroclorotiazida: Es un diurético tiazídico que inhibe la reabsorción de sodio y cloruro en el túbulo distal. El aumento de la excreción renal de estos iones se acompaña de incremento en la excreción por orina (secundaria a la unión osmótica del agua).

Aumenta también la excreción de potasio y magnesio, mientras que disminuye la del ácido úrico. Dosis altas aumentan la excreción de bicarbonatos, y el tratamiento a largo plazo disminuye la excreción del calcio.

Los mecanismos posibles del efecto antihipertensivo de la hidroclorotiazida pueden ser: modificación del equilibrio del sodio, disminución del volumen extracelular, cambio en la resistencia vascular renal y respuesta reducida a la norepinefrina y angiotensina II.

Características farmacodinámicas:

Ramipril: La administración de ramipril causa disminución en la resistencia arterial periférica. Sin cambios importantes en el flujo plasmático renal y en la velocidad de filtración glomerular. La administración de ramipril en pacientes con hipertensión reduce la presión sanguínea en posición de pie y supina, sin incremento compensatorio de la frecuencia cardiaca.

En la mayoría de los pacientes, el inicio del efecto antihipertensivo de una dosis única se hace aparente después de 1 a 2 horas de la administración oral.

El efecto máximo de una dosis única se alcanza, por lo general, 3 a 6 horas después de la administración oral.

El efecto antihipertensivo que se produce con la administración de una sola dosis generalmente permanece durante 24 horas.

El efecto antihipertensivo máximo del tratamiento continuo con ramipril es aparente, por lo general, después de 3 a 4 semanas.

Se ha demostrado que el efecto antihipertensivo se mantiene bajo terapia prolongada hasta por 2 años.

La suspensión súbita del ramipril no produce rebote excesivo e incremento súbito en la presión sanguínea.

Hidroclorotiazida: La excreción de agua y electrólitos inicia aproximadamente 2 horas después de la administración, alcanzando su pico después de 3 a 6 horas y permaneciendo durante 6 a 12 horas. El efecto antihipertensivo inicia después de 3 a 4 días y puede durar hasta una semana después de suspender la terapia.

Bajo tratamiento prolongado, el efecto hipotensor se observa también a dosis inferiores a las necesarias para producir el efecto diurético.

El efecto hipotensor se acompaña de incrementos ligeros en la fracción de filtración, resistencia vascular renal y actividad de la renina plasmática.

Dosis altas de hidroclorotiazida causan disminución:

1)     del volumen plasmático;

2)     de la velocidad de filtración glomerular;

3)     del flujo plasmático renal, y

4)     de la presión arterial media.

Durante el tratamiento prolongado con dosis bajas, el volumen plasmático permanece disminuido, mientras que el gasto cardiaco y la velocidad de filtración glomerular regresan a los niveles previos al tratamiento.

La presión arterial media permanece baja y la resistencia vascular sistémica, disminuida.

Farmacocinética:

Ramipril: El profármaco, ramipril, experimenta un extenso metabolismo hepático de primer paso que es esencial para la formación del único metabolito activo, el ramiprilato (hidrólisis, la cual ocurre principalmente en el hígado). Además de esta activación como ramiprilato, el ramipril es glucuronizado y transformado en ramipril dicetopiperazina (éster).

El ramiprilato es glucuronizado también y transformado en ramiprilato dicetopiperazina (ácido). Como resultado de este metabolismo/activación del profármaco, aproximadamente 20% del ramipril administrado por vía oral es biodisponible.

Después de la administración oral de 2.5 y 5 mg de ramipril, la biodisponibilidad del ramiprilato es aproximadamente de 45%, comparada con su disponibilidad después de la administración intravenosa de la misma dosis.

Después de administrar 10 mg de ramipril marcado radiactivamente por vía oral, aproximadamente 40% se excreta por heces, y cerca de 60% por orina. Luego de la administración intravenosa de ramipril, aproximadamente 50 a 60% de la dosis se ha identificado en orina (como ramipril y metabolitos), cerca de 50% se elimina aparentemente por vía no renal.

Después de administrar ramiprilato por vía intravenosa, aproximadamente 70% de la sustancia y sus metabolitos se encuentran en orina. La excreción por vía no renal es aproximadamente de 30%.

En orina y bilis, aproximadamente 80 a 90% de los metabolitos se han identificado como ramiprilato o metabolitos del ramiprilato. El glucurónido del ramipril y el ramipril dicetopiperazina representan aproximadamente 1.0 a 20% de la cantidad, total, mientras que el ramipril no-metabolizado 2% aproximadamente.

El ramipril se absorbe rápidamente después de la administración oral; su absorción es de por lo menos 56%. La administración simultánea de ramipril con los alimentos no afecta de manera importante su absorción. La concentración plasmática pico del ramipril se alcanza 1 hora después de su administración oral. La vida media de eliminación del ramipril es aproximadamente de 1 hora. La concentración plasmática pico del ramiprilato se alcanza después de 2 a 4 horas de la administración oral de ramipril.

La concentración plasmática del ramiprilato declina de manera polifásica. La fase inicial de distribución y eliminación tiene una vida medía de aproximadamente 3 horas, la cual es seguida por una fase intermedia (vida media aproximadamente de 1.5 horas) y por una fase terminal con concentraciones muy bajas de ramiprilato en plasma y una vida media de aproximadamente 4 a 5 días.

Esta fase terminal se debe a la disociación lenta del ramiprilato de la unión estrecha, pero saturable a la ECA. A pesar de esta fase terminal prolongada, una sola dosis diaria de 2.5 mg o más de ramipril produce concentraciones plasmáticas estables del ramiprilato después de aproximadamente 4 días. La vida media efectiva, la cual es importante para la dosificación, es de 13 a 17 horas bajo condiciones de dosis múltiples.

Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución sistémico del ramipril es aproximadamente de 90 lt., y el volumen de distribución sistémico relativo de ramiprilato es aproximadamente de 500 lt. La unión a proteínas del ramipril y del ramiprilato es aproximadamente 73 y 56%, respectivamente.

En sujetos sanos de entre 65 y 76 años de edad, las cinéticas del ramipril y ramiprilato son semejantes a las de individuos jóvenes sanos. La excreción renal del ramiprilato se reduce en pacientes con insuficiencia renal. La depuración renal del ramiprilato se relaciona proporcionalmente con la depuración de creatinina.

Cuando hay insuficiencia hepática y se administran dosis altas de ramipril (10 mg), la insuficiencia hepática retrasa la activación del ramipril en ramiprilato y, en consecuencia, se incrementan las concentraciones plasmáticas del ramipril, y se retarda la eliminación del ramiprilato. En enfermos con insuficiencia cardiaca tampoco existe acumulación importante de ramipril y ramiprilato después de la administración diaria de 5 mg de ramipril por más de dos semanas.

Hidroclorotiazida: Aproximadamente 70% de la. hidroclorotiazida se absorbe después de su administración oral; la biodisponibilidad de la hidroclorotiazida es aproximadamente de 70% después de su administración oral. Se alcanza una concentración plasmática pico de 70 ng/ml 1.5 a 4 horas después de la administración oral de 12.5 mg de hidroclorotiazida, de 142 ng/ml 2 a 5 horas después de la administración oral de 25 mg de hidroclorotiazida y de 260 ng/ml 2 a 4 horas después de la ingestión oral de 50 mg de hidroclorotiazida. Aproximadamente, 40% de la hidroclorotiazida se une a proteínas plasmáticas. La hidroclorotiazida es excretada por vía renal casi cuantitativamente (más de 95%) en forma intacta. Después de la administración oral de una dosis única 50 a 70% es excretada en 24 horas. Aparece en la orina desde los 60 minutos posteriores a la ingestión.

La vida media de eliminación es de 5 a 6 horas. En casos de insuficiencia renal, la excreción se reduce y la vida media se prolonga. La depuración renal de hidroclorotiazida correlaciona estrechamente con la depuración de creatinina. En pacientes con velocidad de filtración glomerular menores a 10 ml/min, únicamente 10% de la dosis administrada se encontró en orina. Estudios más recientes indican que pequeñas cantidades del fármaco se excretan por vías no renales (bilis). Ningún cambio importante en la farmacocinética de la hidroclorotiazida se ha señalado en caso de cirrosis hepática. No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Ramipril + hidroclorotiazida: La administración de ramipril e hidroclorotiazida no influye sobre la biodisponibilidad individual de cada uno de los componentes.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse a pacientes con:

  • Hipersensibilidad al ramipril, a la hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a algunos de los componentes de la fórmula.
  • Historia de edema angioneurótico.
  • Insuficiencia renal severa con depuración de creatinina inferior a 30 ml/min/1.73 m2 de área de superficie corporal, y en pacientes dializados.
  • Estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica, bilateral o unilateral, cuando existe un solo riñón.
  • Obstrucción hemodinámica para el llenado o vaciamiento ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis de la válvula mitral o aórtica).
  • Trastornos electrolíticos de importancia clínica, los cuales pueden empeorar después del tratamiento (por ejemplo, hipocaliemia, hiponatremia o hipercalcemia).
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Embarazo.
  • Lactancia.

Las reacciones de hipersensibilidad anafilactoides que ponen en riesgo la vida y que algunas veces progresan hasta choque, se han descrito en diálisis con ciertas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo) durante la terapia con inhibidores de la ECA (consultar también las instrucciones del fabricante de membranas).

El uso concomitante y de estas membranas (por ejemplo, por diálisis de urgencia o hemofiltración) debe evitarse usando otro tipo de membranas o suspender el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Se han observado reacciones semejantes durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. Por lo tanto, este método no debe usarse en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.

PRECAUCIONES GENERALES:

El tratamiento requiere de supervisión médica regular.

Por lo general, se recomienda corregir la deshidratación, hipovolemia o depleción de sales antes de iniciar el tratamiento; sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardiaca concomitante, esto debe valorarse en contra de la sobrecarga de volumen. Cuando estas condiciones tienen repercusión clínica, el tratamiento debe iniciarse o continuarse solamente si se han tomado al mismo tiempo las medidas apropiadas para prevenir el descenso excesivo de la presión sanguínea y deterioro de la función renal.

Al inicio o en el curso del tratamiento debe monitorearse con especial cuidado a los siguientes grupos de pacientes:

  • Pacientes con hipertensión severa, particularmente maligna.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
  • Pacientes en los que existe o puede llegar a desarrollarse depleción de sales o líquidos. Esta alteración puede desarrollarse como resultado de la ingestión insuficiente de sales o líquidos, o como resultado de, por ejemplo, diarrea, vómito o transpiración excesiva en casos en los que es inadecuado el reemplazo de líquidos y sal.
  • Pacientes pretratados con diuréticos.
  • Pacientes con estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica.

Con objeto de valorar la magnitud del descenso de la presión sanguínea y permitir tomar acciones correctivas (acostar al paciente con las piernas levantadas y administrar volumen, así como otras medidas), la presión sanguínea debe medirse reiteradamente, por lo general, después de administrar la primera dosis y después de cada incremento en la dosis, hasta que no se prevea ninguna otra disminución de la presión sanguínea.

El tratamiento requiere del control regular de sodio, potasio, calcio, ácido úrico en plasma y de glucosa en sangre. En pacientes con insuficiencia renal se requiere de monitoreo frecuente de potasio sérico. El monitoreo debe acentuarse en pacientes tratados además con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona) o con sales de potasio.

Se recomienda vigilar la cuenta leucocitaria para poder identificar una posible leucopenia. Se recomienda monitoreo más frecuente en la fase inicial del tratamiento y en los grupos de riesgo citados en Reacciones secundarias y adversas. Es insuficiente la experiencia sobre el uso en niños. Por sus efectos antihipertensivos, puede disminuir la concentración y la precisión para manejar maquinaria. Esto aplica en gran medida al inicio del tratamiento o después del consumo de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. El embarazo debe evitarse en los casos en los que no es posible cambiar a un régimen de tratamiento sin inhibidores de la ECA y diuréticos, puesto que existe riesgo de daño para el feto.

Estudios en animales lactantes han demostrado que tanto el ramipril como la hidroclorotiazida pasan a la leche materna, incluso ésta puede inhibir la lactancia. Si el tratamiento es necesario durante la lactancia, la paciente no debe amamantar con objeto de evitar que el niño ingiera pequeñas cantidades de ramipril e hidroclorotiazida con la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Presión sanguínea: Al inicio del tratamiento se ha observado aturdimiento, algunas veces acompañado por trastornos de la concentración, fatiga, debilidad y vértigo.

Como consecuencia de una reducción excesiva de la presión sanguínea, se puede presentar: taquicardia, palpitaciones, alteración de la regulación ortostática, trastornos del equilibrio, náusea, transpiración, tinnitus, trastorno de la audición y de la visión, cefalea, ansiedad, letargo, somnolencia, así como síncope. En raras ocasiones pueden presentarse arritmias cardiacas.

Descensos indeseables en la presión sanguínea pueden ocurrir después de la primera dosis. Este descenso algunas veces culmina en choque, pero es más probable en enfermos con:

  • Hipertensión severa, particularmente maligna.
  • Insuficiencia cardiaca grave.
  • Depleción de sales y líquidos.
  • Pretratamiento con diuréticos.
  • Estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica.

Los trastornos de perfusión por estenosis vascular pueden exacerbarse, principalmente en pacientes con cardiopatía coronaria con repercusión hemodinámica: estenosis de las arterias cerebrales puede condicionar isquemia del miocardio o isquemia cerebral (por ejemplo, como resultado de ataques de isquemia transitoria o de un evento vascular cerebral), todo como resultado de descensos en la presión sanguínea.

Después de que se ha recobrado tanto la presión sanguínea como el balance de líquidos, puede continuarse el tratamiento.

Riñón y balance de electrólitos: Durante el tratamiento puede deteriorarse la función renal, y progresar hasta la insuficiencia renal aguda, particularmente en:

  • Pacientes con enfermedad renovascular (estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica).
  • Pacientes con trasplante de riñón.
  • Asociación con una caída más pronunciada en la presión sanguínea, principalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca concomitante.

Sólo en casos aislados puede desarrollarse nefritis intersticial durante el tratamiento con hidroclorotiazida.

Puede causar o contribuir a una caída en la concentración de sodio, sobre todo cuando la ingestión es restringida.

Puede contribuir al desarrollo o agravamiento de una alcalosis metabólica.

La hidroclorotiazida provoca hipocloremia, hipomagnesemia e hipercalcemia.

El ramipril puede incrementar la concentración de potasio, mientras que la hidroclorotiazida puede disminuirla. Las manifestaciones por trastornos en el balance de electrólitos son: cansancio, cefalea, letargo, somnolencia, confusión, apatía, calambres musculares, tetania, pero también debilidad muscular, trastornos gastrointestinales y sed intensa.

En pacientes con edad avanzada puede ocurrir incluso hemoconcentración y en casos severos trombosis.

Piel, vasos sanguíneos, reacciones anafilácticas y anafilactoides: En raras ocasiones se presenta edema angioneurótico.

Otras manifestaciones son: enrojecimiento de la piel, prurito, ardor, conjuntivitis y urticaria; en raras ocasiones puede presentarse: enantema, exantema liquenoide y maculopapular, eritema multiforme, alopecia, hipersensibilidad de la piel a la luz, y precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud.

Es posible que se presenten reacciones anafilácticas a la hidroclorotiazida.

La posibilidad y severidad de las reacciones anafilactoides y anafilácticas pueden incrementarse bajo el efecto de inhibidores de la ECA, lo cual debe considerarse cuando se observa desensibilización.

Sistema respiratorio: Tos seca (no productiva) que empeora durante la noche; es más común en mujeres y no fumadores. Sin embargo, la tos puede forzar a los pacientes a suspender la ingestión de los inhibidores de la ECA. También puede ocurrir rinitis, sinusitis, bronquitis y broncospasmo, especialmente en pacientes con tos seca.

La administración de hidroclorotiazida puede inducir neumonitis y edema pulmonar, presumiblemente por una reacción alérgica.

Aparato digestivo: Sequedad de boca, irritación o inflamación de la mucosa oral; trastornos digestivos, estreñimiento, diarrea, náusea y vómito, dolor estomacal de tipo gastritis, malestar abdominal superior (algunas veces con elevación de enzimas pancreáticas), pancreatitis, elevación de bilirrubina sérica, ictericia colestásica, sólo en algunos casos la hepatitis puede poner en riesgo la vida.

Hematológicas: Disminución en el conteo de todas las células sanguíneas y descensos en la hemoglobina (en casos aislados por anemia hemolítica).

Estos cambios ocurren con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal y con enfermedad del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso y esclerodermia), o bien en pacientes tratados con fármacos que pueden causar alteraciones hematológicas ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Precauciones generales.

Otros eventos adversos: Trastornos del equilibrio y visuales; cefalea, nerviosismo, insomnio, tremor, trastornos del sueño, confusión, pérdida del apetito, depresión, ansiedad, parestesias, disgeusia, reducción y algunas veces pérdida del gusto; calambres musculares, así como impotencia eréctil y reducción de la libido. Pueden ocurrir vasculitis, mialgia, artralgia, fiebre y eosinofilia.

La terapia con hidroclorotiazida y, por ende, con ramipril, aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. Pueden ocurrir ataques de gota en pacientes con ácido úrico elevado. La hidroclorotiazida puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus puede conducir a un deterioro del control metabólico.

Asimismo, aumenta los niveles de triglicéridos y de colesterol sérico.

Se ha descrito el desarrollo de lupus eritematoso con la administración de hidroclorotiazida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

  • Fármacos antihipertensivos y otras sustancias con potencial antihipertensivo (nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos): Potencian el efecto.
  • Fármacos antiinflamatorios no esteroides (ácido acetilsalicílico e indometacina): Atenuación probable, así como desarrollo de insuficiencia renal aguda.
  • Aminas presoras (por ejemplo, adrenalina): Probable atenuación del efecto de las aminas presoras.
  • Corticosteroides, carbenoxolona, grandes cantidades de liquorice, laxantes (en caso de uso prolongado), y otros fármacos caliuréticos: Favorecen la hipocaliemia.
  • Sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, heparina: Conducen a hipercaliemia (ver Precauciones generales).
  • Preparaciones con derivados del digital: Posible intensificación de la toxicidad.
  • Sales de litio: Reduce la excreción y aumenta el riesgo cardiotóxico y neurotóxico del litio.
  • Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que pueden cambiar el sistema hematológico: Mayor probabilidad de cambios en el mismo.
  • Metildopa: Hemólisis probable.
  • Fármacos antidiabéticos (por ejemplo, insulina y derivados de sulfonilureas): Atenuación del efecto antidiabético.
  • Intercambiadores de iones como la colestiramina administrados enteralmente: Reducen la absorción de hidroclorotiazida.
  • Relajantes musculares tipo curare: Posible intensificación y prolongación del efecto de relajación muscular.
  • Alcohol: El ramipril puede potenciar el efecto del alcohol.
  • Membranas de diálisis de flujo alto, dextrán sulfato: Reacciones de hipersensibilidad anafilactoide que ponen en riesgo la vida con ciertas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y que en ocasiones progresan hasta choque. Se han observado reacciones similares durante aféresis de lipoproteínas de baja densidad con dextrán sulfato (ver Contraindicaciones).
  • Pruebas para la función paratiroidea: La hidroclorotiazida estimula la reabsorción renal de calcio y puede causar hipercalcemia, lo que debe considerarse en la interpretación de dichas pruebas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ramipril: 1) incrementa la concentración sérica de potasio, 2) eleva las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica.

Hidroclorotiazida: 1) incrementa los niveles de triglicéridos y colesterol sérico, 2) disminuye el potasio; 3) aumenta el ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento no se han encontrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La posología debe ajustarse de acuerdo al efecto antihipertensivo deseado y a la tolerancia del paciente por el fármaco.

Las siguientes dosis son apropiadas en los casos donde no se presentan las condiciones especiales que se describen posteriormente:

Dosis inicial usual: 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta diaria de 2.5/12.5 mg o ½ tableta de 5/25 mg.

Si es necesario, la dosis puede incrementarse a intervalos de dos a tres semanas.

La dosis diaria máxima permitida es de: 10 mg de ramipril/50 mg de hidroclorotiazida (4 tabletas de 2.5/12.5 mg o 2 tabletas de 5/25 mg.

Por lo general, se recomienda que la dosis diaria se administre en las mañanas, como dosis única.

En la mayoría de los casos, la presión sanguínea disminuirá suficientemente después de la administración diaria de 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida a 5 mg de ramipril/25 mg de hidroclorotiazida (1 ó 2 tabletas de 2.5/12.5 mg ó ½ ó 1 tableta de 5/25 mg.

Condiciones especiales:

Dosificación en pacientes pretratados con diuréticos: En aquellos pacientes que han sido tratados previamente con diuréticos se deberá considerar la conveniencia de interrumpir la administración del diurético por lo menos dos a tres o más días (dependiendo de la duración del efecto del diurético) antes de iniciar el tratamiento con ramipril/hidroclorotiazida o cuando menos disminuir su dosificación.

En caso de que la interrupción no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible de ramipril (1.25 mg diarios) en combinación libre. Posteriormente, se recomienda cambiar a una dosis inicial diaria de no más de 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta de 2.5/12.5 mg ó ½ tableta de 5/25 mg).

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m2 de área de superficie corporal; el tratamiento se inicia únicamente con ramipril a una dosis diaria de 1.25 mg.

Después de incrementar gradualmente la dosis de ramipril, hay que iniciar la administración de dosis diarias de 2.5 mg de ramipril/12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta de 2.5/12.5 mg ó ½ tableta de 5/25 mg.

Dosis diaria máxima permitida: 5 mg de ramipril/25 mg de hidroclorotiazida (2 tabletas de 2.5/12.5 mg o 1 tableta de 5/25 mg).

Administración: Las tabletas deben ingerirse enteras, con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso); puede tomarse antes, durante o después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de sobredosificación incluyen: diuresis persistente, hipotensión severa, choque, insuficiencia, renal, trastornos electrolíticos, arritmias cardiacas, bradicardia, deterioro de la conciencia, coma, convulsiones cerebrales, paresia o íleo paralítico. En pacientes con obstrucción del flujo urinario (por ejemplo, por hiperplasía prostática), una diuresis repentina puede inducir retención urinaria aguda con sobredilatación de la vejiga.

El tratamiento dependerá de cómo y cuándo fue ingerido el fármaco, y del tipo y severidad de los síntomas. Los pasos a seguir deben estar orientados a eliminar cualquier cantidad que no haya sido absorbida (por ejemplo, lavado gástrico, administración de adsorbentes, sulfato de sodio, si es posible durante los primeros 30 minutos). Las funciones orgánicas y vitales deben monitorearse bajo condiciones de cuidados intensivos, y de seguridad si es necesario. El monitoreo debe incluir también la valoración del equilibrio ácido-base, electrólitos y agua. En caso de hipotensión debe considerarse la administración de catecolaminas y angiotensina, además del reemplazo de electrólitos y volumen. No se cuenta con experiencia sobre la eficacia de la diuresis forzada, cambio del pH urinario, hemofiltración o diálisis, para acelerar la eliminación de ramipril o ramiprilato. Si a pesar de esto todavía se considera la diálisis o hemofiltración, ver Contraindicaciones. La hidroclorotiazida es dializable.

PRESENTACIONES:

Caja con 16 y 32 tabletas con 2.5 mg de ramipril y 12.5 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.

Caja con 16 y 32 tabletas con 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No administrarse durante el embarazo.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por: LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jalisco
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán

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Reg. Núm. 005M2007, SSA IV
AEAR-06330060102211/R2007/IPPA



Glosario
  1. DIABETES MELLITUS, Significa , e indica el exceso de glucosa que existe en la orina de los diabéticos no controlados.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
  4. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  5. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  6. LAXANTES, Son los medicamentos utilizados para combatir el estreñimiento.
  7. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  8. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  9. VEJIGA, Es la parte del aparato urinario que almacena la orina.


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