DOSIER COMPRIMIDOS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


DOSIER

COMPRIMIDOS
Tratamiento del reflujo gastroesofágico

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Mosaprida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Citrato de mosaprida dihidratado
   equivalente a ............ 2.50 y 5.00 mg
   de citrato de mosaprida

Excipiente, cbp ............ 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Gastrocinético indicado en: Reflujo esofágico, gastroparesia, dispepsia no ulcerosa, náusea y vómito.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral de 5 mg, mosaprida fue absorbida del tracto gastrointestinal rápidamente y los niveles plasmáticos de la droga aparecen entre las 0.5 y 1 hora con una concentración sérica promedio (Cmáx., = 30,7 mg/ml) 8 horas después de la ingesta.

La vida media (1,4 y 2 horas) fue independiente de la dosis administrada, la concentración estable se obtuvo al 2º día de la administración.

Presenta una unión a las proteínas de 99% con una concentración de 1 mcg/ml.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina.

La recuperación urinaria de mosaprida y su metabolito M1 fueron también independientes de la dosis en el rango de 5 a 40 mg en toma única, indicando una cinética lineal de mosaprida con este rango de dosis.

La ingesta de alimentos no afecta en forma relevante la farmacocinética de mosaprida.


CONTRAINDICACIONES:


  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula.
  • Embarazo y lactancia.
  • Niños.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe indicarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

En pacientes ancianos debe considerarse una reducción de la dosis.

Pediatría: No se ha comprobado la seguridad y eficacia en la administración en niños.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No hay experiencia sobre la seguridad de la administración de mosaprida durante el embarazo por lo que la medicación no debe administrarse salvo que los beneficios superen al riesgo. Tampoco se recomienda en el período de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


  • Aparato digestivo: (0,1 a > 5%) diarrea, heces blandas, sequedad de boca, dolor abdominal.
  • Aparato cardiocirculatorio: Palpitaciones.
  • SNC: Cefalea.
  • Efectos adversos poco frecuentes: Astenia, mareo, vértigo, eosinofilia y aumento de las grasas neutras.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración simultánea de anticolinérgicos puede disminuir la actividad farmacológica de mosaprida.

La aceleración del vaciamiento gástrico producido por DOSIER® puede afectar el grado de absorción de otros fármacos. Puede disminuir su absorción en el estómago y aumentarla en el intestino.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Pueden presentarse en algunos casos: Aumento TGO, TGP, fosfatasa alcalina y γ-GTP.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Debido a que no se cuenta con información pre-clínica suficiente, no se recomienda el uso de mosaprida durante la gestación.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


DOSIER® se administra por vía oral, las dosis recomendadas son:

  • Adultos: Administrar 15 mg de DOSIER®, mosaprida, (3 tabletas de 5 mg) por día, repartidos en 3 tomas, antes o después de las comidas.
  • Ancianos: La dosis puede ser disminuida a 7,5 mg/día (3 tabletas de 2.5 mg).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han registrado casos de sobredosis con mosaprida.


PRESENTACIONES:


Caja con 20, 30, 40 y 60 comprimidos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Argentina por:
MONTE VERDE, S.A.
Ruta Nacional Núm. 40 e/calles 7 y 8
Villa Aberastain, Pocito, Prov. de San Juan, Argentina
Distribuido por:
ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 43
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 123M2003, SSA IV
CEAR-083300415G0058/RM2009/IPPA






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