DEFLAMOX PLUS SUSPENSION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar DEFLAMOX PLUS SUSPENSION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de DEFLAMOX PLUS SUSPENSION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


DEFLAMOX PLUS

SUSPENSION
Tratamiento del dolor y la fiebre

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

-

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno sódico y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla, cada 100 ml de suspensión contienen:

Naproxeno sódico ........ 2.5 g

Paracetamol ............... 2.0 g

Vehículo, cbp ............. 100 ml

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre. Auxiliara para disminuir algunas molestias como dolor, ardor y fiebre relacionadas con infecciones de oídos, nariz y garganta. Como tratamiento para disminuir dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos, complementa la terapia antibiótica en cuadros infecciosos de las vías respiratorias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía oral; debido a su rápida absorción, se obtienen niveles significativos en plasma dentro de los primeros 20 minutos de su administración. Su vida media biológica de aproximadamente 13 horas. El 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. La velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El naproxeno sódico inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%.

El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, su absorción por el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente, 90 a 95% se conjuga con el ácido glucurónico y se elimina por vía urinaria en forma de metabolitos; solamente 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas a dosis terapéuticas produce irritación gástrica. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados con dosis menores y menores riesgos para el paciente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal activas, anemia y estados cianóticos no diagnosticados.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias, incluido el sangrado gastrointestinal, se incrementan linealmente con la duración del uso, los antiinflamatorios no esteroideos. Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores a las recomendadas de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina, DEFLAMOX PLUS® deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada con una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por hipovolemia, cirrosis hepática grave o moderada, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva,  se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DEFLAMOX PLUS®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. DEFLAMOX PLUS® no deberá administrarse durante más de 5 días ni a niños menores de dos años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Actualmente no se cuenta con evidencia clínica de seguridad por lo tanto no se deberá administrar DEFLAMOX PLUS® durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado:

  • Gastrointestinales: Molestias abdominales, malestar epigástrico, náusea, rara vez colitis, ulceración gastrointestinal, estomatitis, hepatitis, ictericia.
  • Hematológicas: Aunque raras se pueden presentar  anemia aplástica, hemólisis, trombocitopenia, granulocitopenia, edema, vasculitis.
  • Dermatológicas: Rara vez dermatitis, alopecia, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson.
  • Cardiovascular: Retención de sodio.
  • Sistema nervioso: Cefalea, tinitus, vértigo, hipoacusia, insomnio.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Con naproxeno en los pacientes a los que se les esté administrando hidantoína, debe ajustarse la dosis por lo que debe tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros ?-bloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Con metotrexato puede aumentar su concentración hasta niveles tóxicos.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, también puede haber elevación en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Tabla de dosificación

Edad

Peso

DEFLAMOX PLUS®

2 a 3 años

16 a 22 kg

5 ml

4 a 5 años

22 a 27 kg

7.5 ml

6 a 8 años

27 a 32 kg

10.0 ml

9 a 10 años

11 a 16 kg

12.5 ml

11 a 12 años

32 a 44 kg

15.0 ml

Naproxeno en niños: 11 mg/kg como dosis inicial, seguida por 2.75 a 5.5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder de 16.5 mg/kg día después del primer día.

Contiene 30.05 % de sacarosa y 25 % de otros azucares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: Somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

En caso de intoxicación masiva por paracetamol administre acetilcisteína. Para la intoxicación por naproxeno, además de lavado gástrico se puede reducir la absorción con carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para preparar 75 y 100 ml de suspensión con dosificador.

Cada 5 ml contienen el equivalente a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C ó 14 días en refrigeración entre 2 y 8°C, no se congele.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se use en el embarazo ni lactancia. No se aconseja  administrarlo por más de 5 días consecutivos, ni a niños menores de dos años.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por: Grimann®, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
C.P. 52000 Lerma, México
Distribuido por: Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, México
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 327M2004, SSA V



Glosario
  1. GASTRITIS, Es la inflamación del estómago provocada generalmente por un exceso alcohólico, úlceras de estómago, algunos medicamento, o bien formando parte de la gastroenteritis o de una intoxicación alimenticia.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.


Consejos de salud

Alternativas a los psicofármacos

Cada vez son más las personas con problemas de ansiedad o depresión que recurren a los psicofármacos. De hecho, las ...

¿Cómo aumentar las probabilidades de quedar embarazada?

Predecir con exactitud cuándo una mujer puede salir embarazada no es fácil. De hecho, se conoce que las parejas fértiles ...

¿La fertilidad afecta la inteligencia de los niños?

Cada vez más parejas tienen problemas de fertilidad. De hecho, las estadísticas indican que cada 500.000 parejas, 1.200 tienen problemas ...


Opiniones

Síguenos

X