DANZEN TABLETAS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


DANZEN

TABLETAS
Auxiliar en los procesos inflamatorios con edema

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Serratiopeptidasa.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta con capa entérica contiene:

Serratiopeptidasa ....... 5 o 10 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio y fibrinolítico.

Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en las siguientes afecciones:

  • Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las infecciones en otorrinolaringología.
  • Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.
  • Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia.
  • Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.
  •  


    FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

    La serratiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón. Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino del gusano de seda. Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.

    Por sus efectos proteolítico, fibrinolítico y antibradiquinina (normalizador de la permeabilidad capilar):

  • Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y los vasos linfáticos.
  • Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta.
  • Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.
  • Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.
  •  


    CONTRAINDICACIONES:


    Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia, degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.


    PRECAUCIONES GENERALES:


    Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.


    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


    Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.


    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


    Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea que desaparecen al suspender el tratamiento. Se han reportado casos aislados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, disfunción hepática o ictericia.


    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


    Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoagulantes.


    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


    Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN®.


    PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


    Teratogénesis: En estudios realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas, al administrarse DANZEN® a las dosis de la toxicidad aguda.

    Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente administrable de 2,500 mg/kg en ratones y de 2,000 mg/kg en ratas y conejos.

    Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.

    Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN® al combinarse con la macroglobulina α-2 forma un complejo que no ocasiona antigenicidad.


    DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


    Oral.

    Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg, 3 veces al día.

    Adultos y mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg, 3 veces al día, o 1 tableta  de 10 mg, 3 veces al día.

     


    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


    No se ha reportado sobredosificación con DANZEN® (serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vitales.


    PRESENTACIONES:


    Caja con 30 tabletas de 5 mg.

    Caja con 20 tabletas de 10 mg.


    RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


    Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


    LEYENDAS DE PROTECCION:


    Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


    LABORATORIO Y DIRECCION:


    Hecho en México por:
    Grimann®, S.A. de C.V.
    Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
    Parque Industrial El Cerrillo II
    C.P. 52000 Lerma, Edo. de México
    Distribuido por:
    Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V.
    Hormona No. 2-B
    Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500
    Naucalpan de Juárez, Edo. de México
    Bajo la Licencia de:
    Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka, Japón.
    ® Marca registrada


    NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


    Reg. Núm. 76248, SSA IV





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