DANAZOL

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Información adicional

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar DANAZOL con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de DANAZOL
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


FARMACOLOGIA
     DANAZOL

 

La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente.



La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN

Danazol es un supresor de la función ovárica; no es propiamente una sustancia antiestrogénica, sino un andrógeno débil derivado de la etisterona (17 alfa etinil testosterona), que posee leves acciones progestacionales y androgénicas.(1,2)

Danazol suprime el eje pituitario-ovario al inhibir la producción de las gonadotropinas de la pituitaria y del hipotálamo.6

CLASIFICACIÓN

Está agrupado dentro de los fármacos inhibidores de la función ovárica.(2)

FARMACOCINÉTICA

Danazol se absorbe fácilmente por VO alcanza su pico plasmático de concentración a las dos horas, tiene una vida media de 15 horas, distribuyéndose en altas concentraciones en hígado, glándulas suprarrenales y riñones.(1,2)

Se metaboliza lentamente en el hígado y se excreta por dos vías:  renal y fecal.(2)

FARMACODINAMIA

Este andrógeno débil antagoniza la función de los estrógenos por lo  que produce un bloqueo hipofisario de las gonadotropinas y aunque en la mujer sana no reduce mucho las concentraciones basales de LH o FSH, inhibe el brote de estas hormonas a la mitad del ciclo, provocando ciclos anovulatorios y además previene el aumento compensatorio de las mismas en seres postcastración.(1,2)

Danazol se fija a los receptores de andrógenos, progesterona, glucocorticoides, pero no se fija a los receptores intracelulares de los estrógenos y tampoco inhibe a la aromatasa, enzima indispensable para la formación de los mismos.(2)

Aumenta el índice de depuración media de la progesterona, quizás porque compite con esta hormona por la ligadura a las proteínas y, evita la unión de los estrógenos con el factor de crecimiento epidérmico y con el factor activador del plasminógeno.(1,2)

Inhibe las siguientes enzimas:

  • P450 scc que fragmenta la cadena lateral del colesterol(2)
  • 3 alfa-hidroxiesteroide deshidrogenasa(2)
  • 17 beta hidroxiesteroide deshidrogenasa(2)
  • P450c17  (17 alfa hidroxilasa)(2)
  • P450c11 (11 beta hidroxilasa)(2)
  • P450c21 (21-hidroxilasa)(2)

Disminuye la formación de anticuerpos antiendometrio y también eleva los niveles séricos del inhibidor de C1 (primer componente del complemento).(1)

INDICACIONES

  • Inhibe la liberación de FSH y LH de la hipófisis(5)
  • Tratamiento de la endometriosis e infertilidad asociada(5)
  • Hemorragia uterina fisiológica(5) [ Login requerido/Gratuito]
  • Mastopatía fibroquística; hipertrofia mamaria o vaginal, ginecomastia, pubertad precoz constitucional primaria(4,5,6)
  • Trastornos en los que se necesite disminuir la liberación de gonadotropinas(5)
  • Prevención del angioedema hereditario o adquirido(1,4,5,6)
  • Tratamiento de la endometriosis(2)  []
  • Coadyuva en la recuperación de la hemofilia, enfermedad de Christmas y  la púrpura trombocitopénica idiopática(1)
  • Edema angioneurótico hereditario(1)
  • Tratamiento hormonal para el cáncer de mama(1)

SITUACIONES ESPECIALES

En el embarazo, esta dentro de los fármacos del grupo Categoría X, atraviesa la placenta.(4)

La efectividad y la seguridad del uso de este fármaco en niños y ancianos todavía no está bien establecida.(4)

En adolescentes se realizará chequeo del esperma, especialmente si el tratamiento es de larga duración, ya que  se han observado alteraciones en el conteo y la motilidad de los espermatozoides y en la viscosidad del semen.(2,4)

CONTRAINDICACIONES

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado(5)
  • Marcada disfunción renal, hepática o cardiovascular(5)
  • Embarazo, lactancia(5)

EFECTOS SECUNDARIOS

  • Los efectos adversos más frecuentes de danazol son los efectos androgénicos:  cambio de voz (cada vez más aguda, ronquera), amenorrea, acné, edema, hirsutismo, disminución del tamaño de la mama, piel grasa, aumento de peso, caída del cabello.(1,2,5,6)
  • Efectos sobre el aparato reproductor:  hipertrofia del clítoris, atrofia testicular, vaginitis, prurito vulvar, sequedad vaginal(1,5)
  • Efectos neurológicos:  cefalea nerviosismo, mareo, vértigo, depresión, fatiga, pseudotumor cerebral(1,2,4,5)
  • Efecto sobre los órganos de los sentidos:  edema de papila, disturbios de la visión(4)
  • Efectos respiratorios:  disfonía, congestión nasal(1,2)
  • Efectos cardiovasculares:  disminuye la fracción HDL y aumenta la LDL(4)
  • Efectos gastrointestinales:  anorexia, constipación(1,5)
  • Efectos sobre el páncreas:  pancreatitis(1,5)
  • Efectos hepáticos:  disfunción hepática y daño hepatocelular(1,5)
  • Efectos hematológicos:  trombocitopenia(1,5)
  • Otros:  calambres musculares y fracturas óseas(1,2) []

PRECAUCIONES

Se debe mantener precaución en los pacientes que padecen de migraña, epilepsia o disfunción cardio-renal porque danazol retiene líquidos.(2,4,6)

Realizar estudios de perfil hepático, ya que, se ha presentado daño hepatocelular de leve a moderado, en algunos casos; debido a la alteración que provoca en la HDL y LDL hay que tener precaución con los probables riesgos de ateroesclerosis y enfermedad coronaria.(4,5)

Para iniciar el tratamiento de la mastopatía fibroquística se debe descartar la presencia de cáncer de mama.(4)

Puede interferir en las valoraciones de testosterona, androstenediona y dehidroepiandrosterona.(4)

No se han realizado estudios de relevancia que nos describan el potencial carcinogénico y mutagénico de este fármaco.(4)

Danazol pertenece a los fármacos Categoría X en el embarazo, tiene efectos teratogénicos en el feto, por ejemplo, virilización del aparato genital femenino, como hipertrofia de clítoris, fusión labial.(4)

Siempre que se inicie un tratamiento con danazol, la mujer debe adaptarse a un método anticonceptivo no hormonal y si en el transcurso del tratamiento la paciente quedara embarazada se debe suspender la administración del fármaco y explicar a los progenitores el riesgo potencial de afectación que puede sufrir el feto.(4)

Todavía no han sido bien establecidas la seguridad y la efectividad del fármaco en el tratamiento pediátrico ni geriátrico.(4)

INTERACCIONES

El tiempo de protrombina puede incrementarse si interacciona danazol con warfarina.(4)

Carbamazepina y ciclosporina pueden incrementar sus concentraciones plasmáticas si se administran concomitantemente con danazol.(4,6)

SOBREDOSIS, TOXICIDAD Y TRATAMIENTO

No hay datos disponibles acerca de sobredosis, toxicidad y tratamiento.

CONSERVACIÓN

Debe conservarse a una temperatura entre 15°C y 30°C (59°F a 86°F).(3)

POSOLOGÍA

Niños:

VO  100 – 400 mg diarios en dosis fraccionadas según edad y peso.(5)

Adultos:

VO:  En la mujer la terapia debe instaurarse con la menstruación, la dosis va de 200 a 800 mg diarios, promedio de 400 mg al día en dosis fraccionadas, que debe mantenerse por 3 a 9 meses.(5)

En la endometriosis moderada a severa o en las pacientes que son infértiles por la endometriosis, la posología usual de danazol es de 800 mg diarios divididos en 2 dosis.  Con esta dosis se alcanza una rápida mejoría del dolor y de la amenorrea.  Para la endometriosis leve, la posología usual está entre los 200 mg – 400 mg diarios divididos en 2 dosis.  Las dosis posteriores deben ser ajustadas de acuerdo a la respuesta terapéutica y este tratamiento tiene que mantenerse ininterrumpidamente durante 3-6 meses, pudiendo llegarse a los 9 meses de tratamiento.(6)

Para el manejo sintomático de la mastopatía fibroquística, la dosis diaria de danazol está entre 100 mg – 400 mg divididas en 2 dosis.  En la mayoría de las pacientes, el dolor y la sensibilidad del seno se reduce sustancialmente durante el primer mes de tratamiento, y la eliminación del dolor ocurre entre el segundo y tercer mes, pero la eliminación del nódulo toma entre 4-6 meses de tratamiento ininterrumpido.(6)

COMERCIALES

DANAZOL

FDA: 1976

IESS: Sí pertenece

MSP: Sí pertenece


Nombre
Comercial
Presentación
Componente(s)
Concentración
Casa
Farmacéutica
Danadiol
Cápsulas DANAZOL 200 mg Comerciosa/Remédica
Ladogal
Cápsulas DANAZOL 200 mg Sanofi Synthelabo

BIBLIOGRAFÍA

  1. Samaniego E. Fármacos de Acción Andrógeno-Anabólica. En: Samaniego E, ed. Fundamentos de Farmacología Médica. 5 ed. Quito: Editorial de la Universidad Central del Ecuador; 1999. pp. 876-7.

  2. Goldfien A. Hormonas e Inhibidores Gonadales. En: Katzung B, ed. Farmacología Clínica y Básica. 7 ed. México DF: Editorial El Manual Moderno; 1998. pp. 778-9.

  3. Danocrine capsules [monografía en CD-ROM]. Robins. PDR Electronic LibraryÒ. Medical Economics 2001.

  4. MDConsult Drug Information. Danazol [web en línea] 2001 [visitado el 15 de octubre de 2001]. Disponible en Internet desde: http://home.mdconsult.com/das/drug/view/13738461/1/940/top?sid=64490583

  5. Granizo E. Aparato cardiovascular. En: Granizo E, ed. Guía Terapéutica. 1 ed. Quito: Organización Panamericana de la Salud; 1992. pp. 132-3.

  6. Medscape DrugInfo. Danazol [web en línea] 2002 [visitado el 11 de diciembre de 2002]. Disponible en Internet desde:
    http://www.medscape.com/druginfo/Druginf?id=12833&name=DANAZOL+
    ORAL&DrugType=1&MenuID=USEDOS&ClassID=N&GeneralStatement=N




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