DALACIN C CAPSULAS

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Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


DALACIN C

CAPSULAS
Antibiótico

PFIZER, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clindamicina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de clindamicina
   equivalente a .............. 300 mg
   de clindamicina

Excipiente, cbp ............... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La clindamicina ha demostrado ser eficaz contra las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias gram-positivas, tales como estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.                                               

  • Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.
  • Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.
  • Infecciones del hueso y las articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.
  • Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.
  • Las infecciones intra-abdominales, incluyendo la peritonitis y el absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gram negativos.
  • Septicemia y endocarditis. La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.
  • Infecciones dentales como el absceso periodontal y periodontitis.
  • Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con pirimetamina ha mostrado ser eficaz.
  • Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional o que no responden adecuadamente al mismo, la clindamicina puede ser utilizada en combinación con la primaquina.
  • Malaria incluyendo el Plasmodium falciparum multirresistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina.
  • Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s).
La susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: Estudios donde se analizaron los niveles séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 adultos saludables, mostraron la rápida absorción de la clindamicina administrada por vía oral. Se alcanzó un nivel sérico máximo promedio de 2.50 µg/ml al cabo de 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1.51 µg/ml a las 3 horas y 0.70 µg/ml a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%) y la administración concomitante de alimentos no modifica de manera apreciable las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de una persona a otra y de una dosis a otra. Los estudios de niveles séricos que se realizaron administrando dosis múltiples de clorhidrato de clindamicina durante un máximo de 14 días, no muestran evidencias de acumulación o de un metabolismo alterado del fármaco. La vida media sérica de la clindamicina se observa ligeramente aumentada en los pacientes con función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero. Las concentraciones séricas de la clindamicina aumentan de manera lineal con el incremento de la dosis. Los niveles séricos excedieron la CMI (concentración mínima inhibitoria) de la mayoría de los organismos indicados, cuando menos durante las seis horas subsiguientes a la administración de las dosis recomendadas.

La clindamicina se distribuye ampliamente en los líquidos corporales y los tejidos (incluso en los huesos). La vida media biológica promedio es de 2.4 horas. Aproximadamente 10% del medicamento es excretado en la orina y 3.6% en las heces; el resto es excretado como metabolitos inactivos. Dosis de hasta 2 g de clindamicina por día, durante 14 días, han sido bien toleradas por voluntarios sanos, excepto porque la incidencia de efectos adversos gastrointestinales es mayor con dosis altas. No se alcanzan niveles significativos de clindamicina en el líquido cefalorraquídeo, aún con presencia de meninges inflamadas. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios de edad avanzada (61 a 79 años) y en adultos más jóvenes (18 a 39 años), indican que la edad, por si sola, no altera la farmacocinética de la clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución y área bajo la curva de concentraciones plásmaticas versus tiempo) después de la administración del fosfato de clindamicina por vía intravenosa. Después de la administración oral del clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación se ve aumentada a aproximadamente 4.0 horas (rango 3.4 a 5.1 horas) en los pacientes de edad avanzada, en comparación con 3.2 horas (rango 2.1 a 4.2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, el grado de absorción no difiere entre los grupos de edades, por lo cual no es necesario modificar la dosis en los pacientes geriátricos con función hepática normal y función renal normal (ajustadas en función de la edad)

Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: Se ha demostrado que la clindamicina tiene la siguiente actividad in vitro contra aislados de los siguientes organismos:

Cocos aerobios grampositivos, incluyendo:

  • Staphylococcus aureus;
  • Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no-productoras de penicilinasa); 
  • Cuando se evalúan mediante métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina, desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina;
  • Estreptococos (excepto el Streptococcus faecalis);
  • Neumococos.

Bacilos anaerobios gramnegativos, incluyendo:

  • Especies Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilis y el grupo Bacteroides melaninogenicus);
  • Especies Fusobacterias.

Bacilos anaerobios grampositivos no-formadores de esporas, incluyendo:

  • Propionibacterias
  • Eubacterias
  • Especies Actinomyces

Cocos anaerobios y microaerofílicos grampositivos, incluyendo:

  • Especies Peptococos;
  • Especies Peptoestreptococos;
  • Estreptococos microaerofílicos.
  • Clostridios: Los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de los Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, por ejemplo, Clostridium sporogenes y Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina. 

Se deben efectuar una determinación de susceptibilidad. 

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.


CONTRAINDICACIONES:


La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedenets de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina. No deberá administrarse simultáneamente con eritromicina.


PRECAUCIONES GENERALES:


Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar en severidad desde leve hasta poner en riesgo la vida. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea, posterior a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la causa principal de la ??colitis asociada a antibióticos?. Después de la confirmación de un diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la descontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos y tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile.

Dado que la clindamicina no difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no deber ser administrado para el tratamiento de la meningitis.

Si la terapia se prolonga, deben realizarse pruebas para el funcionamiento hepático y renal.

Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, se ha reportado diarrea asociada con el Clostridium difficile (DACD), cuya severidad puede variar dentro de un rango de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, llevando al crecimiento excesivo del C. difficile.

El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de toxinas del C. difficile, constituyen causas de aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La posibilidad de DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una vigilancia médica estrecha, ya que se ha reportado que la DACD puede presentarse después de dos meses de la administración de agentes antibacterianos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: El efecto de la clindamicina sobre la capacidad para manejar u operar maquinaria, no ha sido evaluado sistemáticamente.

 


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Uso durante el embarazo: La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Luego de la administración de dosis múltiples, las concentraciones en líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas. La clindamicina se debe administrar en el embarazo sólo si es claramente necesario.

Uso durante la lactancia: Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna, en el rango de 0.7 a 3.8  µg/ml.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Ha habido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa con la terapia concurrente con clindamicina en ninguno de los casos previos.

Trastornos del sistema inmunológico: Se ha reportado pocos casos de reacciones anafilactoides.

Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia.
 
Trastornos cardíacos: Se ha reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión, luego de una rápida administración intravenosa (ver Dosis y vía de administración).

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, nausea, vómito y diarrea (ver Precauciones generales), esofagitis y úlcera esofágica con las preparaciones orales.

Trastornos hepatobiliares: Durante la terapia con clindamicina, se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de función hepática.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Durante la terapia con el fármaco, se ha observado erupción maculopapular y urticaria. Las reacciones más frecuentemente reportadas fueron erupciones generalizadas en la piel morbiliformes-similares.  Casos raros de eritema multiforme, algunos semejantes al Síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Se han reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Durante la vigilancia post-comercialización, se ha reportado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha demostrado un antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse concurrentemente.

La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que pueden incrementar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, deberá ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Durante un tratamiento prolongado, se deben realizar periódicamente pruebas de función renal y hepática y cuenta sanguínea.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Carcinogénesis: No se han desarrollado estudios a largo plazo, en animales, para evaluar el potencial carcinogénico de la clindamicina.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyen un ensayo micronuclear en rata y un ensayo de reversión de Ames en Salmonella.  Ambas pruebas fueron negativas. 

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas con dosis orales por encima de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis máxima recomendada en un adulto normal, basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis en adultos: 600 a 1,800 mg/día divididos en 2, 3 ó 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clorhidrato de clindamicina deben tomarse con un vaso completo de agua.

Dosis en niños (mayores de 1 mes): Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clorhidrato de clindamicina deben tomarse con un vaso completo de agua.

Dosis de 8 a 25 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis iguales.

Dosis en pacientes de edad avanzada: Los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han evidenciado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustando por edad), después de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no son necesarios los ajustes de las dosis en los pacientes de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) (ver Farmacocinética y farmacodinamia - Propiedades farmacocinéticas). 

Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosis en indicaciones específicas:

  • Tratamiento de infecciones estreptocócicas β-hemolíticas: El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.
  • Tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria hospitalizados: Diariamente, 900 mg (IV) de fosfato de clindamicina cada 8 horas más un antibiótico con espectro aerobio gramnegativo apropiado, administrados IV, por ejemplo, gentamicina 2.0 mg/kg seguidos por 1.5 mg/kg cada 8 horas diariamente, en pacientes con función renal normal. Seguir con los medicamentos (IV) al menos durante 4 días y por lo menos durante 48 horas después que el paciente mejore. Posteriormente indicar diariamente 450 a 600 mg de clorhidrato de clindamicina por vía oral, hasta completar 10 a 14 días de terapia total.
  • Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: Cápsulas de 450 a 600 mg de clorhidrato de clindamicina oral 4 veces al día, durante 10 a 14 días.
  • Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: 600 a 1,200 mg de clorhidrato de clindamicina oral cada 6 horas durante 2 semanas, seguidos por 300 a 600 mg oralmente cada 6 horas. Usualmente, la duración total de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina oral es de 25 a 75 mg/día durante 8 a 10 semanas. El ácido folínico debe ser administrado en 10 a 20 mg/día con las dosis más altas de pirimetamina.
  • Tratamiento de neumonia por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: 300 a 450 mg de clorhidrato de clindamicina oral cada 6 horas durante 21 días. Y primaquina con una dosis oral de 15 a 30 mg una vez al día durante 21 días.
  • Tratamiento de amigdalitis/faringitis estreptocócica aguda: Cápsulas de clorhidrato de clindamicina 300 mg por vía oral, dos veces al día durante 10 días.
  • Tratamiento de la malaria:
    ?? Adultos: 10 a 20 mg/kg/día y niños 10 mg/kg/día administrados en dosis  iguales cada 12 horas por 7 días, solo o en combinación con quinina (12 mg/kg cada 12 horas) o cloroquina (15 a 25 mg cada 24 horas), durante 3 a 5 días.
  • Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina:
    ?? Adultos: 600 mg 1 hora antes del procedimiento.
    ?? Niños: 20 mg/kg 1 hora antes del procedimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina desde el suero. 


PRESENTACIONES:


Caja con 16 cápsulas con 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PFIZER, S.A. de C.V.
Km. 63 Carretera México-Toluca
Zona Industrial
50140 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Num. 76372, SSA
093300CO014407/IPPA






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