CURYKEN TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones


CURYKEN

TABLETAS
Antihistamínico

KENDRICK, S.A., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Loratadina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Loratadina ......... 10 mg

Excipiente, cbp .. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antihistamínico. CURYKEN* esta indicado para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional. También esta indicado en el manejo del prurito, eritema y otros síntomas que acompañan a la urticaria crónica y a otras afecciones alérgicas dermatológicas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La loratadina es un antihistamínico antagonista selectivo de los receptores periféricos H1, con una actividad mínima a nivel del sistema nervioso central, por lo que no presenta una acción sedante.

Absorción: La loratadina es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal. Después de administrar una dosis única o dosis múltiples de loratadina, los efectos antihistamínicos se inician en los primeros 30 minutos alcanzando su máximo efecto a las 8 a 10 horas con una duración de hasta 24 horas.

Distribución: La loratadina se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en 97% después de administrar una dosis terapéutica.

Después de una administración de loratadina concomitantemente con alimentos, la biodisponibilidad oral de la loratadina y su metabolito activo la descarboetoxiloratadina se incrementan en 40 y 15% respectivamente y las concentraciones plasmáticas del fármaco y su metabolito se retardan aproximadamente una hora.

Pequeñas cantidades del fármaco se han encontrado presentes en la leche. Al administrarse dosis terapéuticas del fármaco, éste se distribuye escasamente en el SNC y al parecer esta pobre distribución es debida, a la incapacidad del fármaco para cruzar las membranas de las células endoteliales que envuelven los capilares en el cerebro.

En pacientes con daño renal crónico (depuración de creatinina igual o menor a 30 ml/min.) tanto la biodisponibilidad oral como el pico en la concentración plasmática presentaron incrementos del alrededor de 75% de loratadina y 120% de descarboetoxiloratadina comparados con individuos con función renal normal. Sin embargo, la vida media de eliminación del fármaco y su metabolito activo parecen ser similares a las de individuos con función renal normal.

En pacientes con enfermedad crónica del hígado, la biodisponibilidad y el pico en las concentraciones plasmáticas de loratadina se reportaron al doble, no así la descarboetoxiloratadina. La vida media de eliminación del fármaco y su metabolito activo se incrementaron conforme la severidad del daño hepático.

Eliminación: No se ha establecido claramente la vía metabólica del fármaco, al parecer éste se metaboliza principalmente en el hígado. El 27% de la dosis administrada se elimina por la orina en la primeras 24 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis total administrada se encuentra distribuida en la orina y las heces en forma de metabolitos después de 10 días. La vida media de eliminación reportada en individuos sanos fue de 8.4 horas (variando de 3 a 20 horas) para la loratadina y de 28 horas (variando de 8.8 a 92 horas) para el metabolito principal descarboetoxiloratadina.

La hemodiálisis no parece afectar la farmacocinética de la loratadina ni de la descarboetoxiloratadina.


CONTRAINDICACIONES:


El uso de CURYKEN* esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia al fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tampoco esta indicada durante el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


A los pacientes con insuficiencia hepática grave debe administrarse una dosis inicial menor, ya que pueden tener una depuración más lenta del medicamento, siendo la dosis inicial recomendada de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos.

Este medicamento también debe usarse con precaución en pacientes con daño renal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Debido a que se han reportado varios casos de hipospadias en niños cuyas madres estuvieron en tratamiento con loratadina, antes o durante el embarazo, no debe usarse el producto durante la gestación.

No debe administrarse el medicamento a mujeres lactando ya que el fármaco y su metabolito pasan rápidamente a la leche materna, logrando concentraciones equivalentes a las concentraciones plasmáticas, por lo que se debe decidir respecto a descontinuar la lactancia o el medicamento tomando en cuenta la importancia de éste para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios comúnmente reportados incluyen cefalea, nerviosismo, resequedad de las mucosas en boca, nariz y garganta, náusea, vómito, retención urinaria, impotencia, visión borrosa y erupción cutánea.

En raras ocasiones alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Debido a que loratadina es metabolizada por las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 del citocromo P450, la administración con otros medicamentos que inhiban o sean metabolizados por estas enzimas hepáticas, puede dar como resultado, cambios en las concentraciones plasmáticas, y posibles eventos adversos.

Así, se han reportado incrementos en las concentraciones plasmáticas de loratadina y descarboetoxiloratadina en estudios clínicamente controlados en adultos sanos que recibieron 10 mg diarios de loratadina concomitantemente con dosis de 200 mg de ketoconazol cada 12 horas, 500 mg de eritromicina cada 8 horas o 300 mg de cimetidina 4 veces al día, durante 10 días. En estos estudios el área bajo la curva de la concentración plasmática vs. tiempo (ABC) de la loratadina se incrementó a 307, 40 ó 103% con la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina respectivamente; sin embargo, no se detectaron cambios clínicamente importantes en el ECG, en evaluaciones de laboratorio, en signos vitales o en la aparición de efectos adversos. Adicionalmente en estos individuos no se presentaron cambios en el intervalo QTc, sedación o síncope.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La loratadina puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas que emplean histamina o antígenos. Se recomienda descontinuar el tratamiento con loratadina al menos 7 días antes de realizar estas pruebas.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A dosis terapéuticas la loratadina no presenta potencial carcinogénico, teratogénico ni mutagénico; así mismo, no se han realizado a la fecha estudios controlados en mujeres embarazadas a fin de detectar alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La vía de administración es oral.

La dosis para adultos y niños mayores de 12 años es de una tableta de 10 mg cada 24 horas, antes de los alimentos.

La dosis inicial recomendada para adultos con daño hepático o renal con filtración glomerular menor a 30 ml/min es de una tableta cada tercer día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los efectos reportados por sobredosis son somnolencia, dolor de cabeza y taquicardia.

En caso de sobredosis, se recomienda aplicar medidas de soporte bajo vigilancia médica (incluyendo respiración artificial sí es necesario). Si el paciente está consciente y no tiene convulsiones se debe inducir el vómito. El jarabe de ipecacuana es efectivo si se administra dentro de la primera hora de haber ingerido la sobredosis y antes de que los efectos tóxicos aparezcan. Debe tenerse cuidado para evitar la broncoaspiración. Si no se puede inducir el vómito se recomienda el lavado gástrico y administración de carbón activado. Los catárticos salinos (por ejemplo: sulfato de magnesio) son útiles para la rápida dilución del contenido intestinal.

La loratadina no es removida por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 y 20 tabletas para venta al público y Genérico Intercambiable GI.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre a menores de 12 años. Literatura exclusiva para el médico. También autorizado como Genérico Intercambiable GI.


LABORATORIO Y DIRECCION:


LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán Núm. 42
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 642M98, SSA IV
DEAR-03361200008/RM2003/IPPA




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