CORTIPREX

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 14 años
  • Especial antención con menores de 14 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CORTIPREX con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CORTIPREX
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


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CORTIPREX Suspensión oral

PREDNISONA

COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contiene:
Prednisona 100 mg
Excipientes c.s.p. 100 mL

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CORTIPREX contiene como único principio activo a prednisona, un corticosteroide que se difunde a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la subsiguiente síntesis de varias enzimas que se piensa son las responsables en última instancia de dos tipos de efectos de los corticoides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del ARNm en algunas células.
Como antiinflamatorio, los glucocorticoides disminuyen o suprimen las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, reduciendo así la manifestación de los síntomas de la inflamación sin afectar la causa subyacente.
El mecanismo de acción inmunosupresor no se conoce totalmente, pero pueden indicar la prevención o suspensión de las reacciones inmunitarias mediadas por células así como acciones más específicas que afecten a la respuesta inmune.

INDICACIONES

Los corticosteroides están indicados (en dosis fisiológicas) como tratamiento de sustitución en los estados de insuficiencia adrenal. Los glucocorticoides están indicados en el tratamiento de muchas enfermedades debido a sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Se prefieren los agentes con una actividad mineralocorticoide mínima. En la mayoría de las indicaciones, la administración de glucocorticoides proporciona alivio sintomático pero no tiene efecto sobre la evolución de la enfermedad subyacente. La utilización de estos medicamentos no elimina la necesidad de otros tratamientos.
El tratamiento con corticosteroides generalmente se instaura sólo después de haberse demostrado la ineficacia de otros tratamientos menos tóxicos, excepto en el caso de insuficiencia adrenocortical, síndrome de hiperplasia congénito adrenal.
CORTIPREX está indicado en el tratamiento de exacerbaciones de esclerosis múltiples; tratamiento de reacciones alérgicas inducidos por drogas; tratamiento de carditis reumática y no reumática; tratamiento de dermatitis exfoliativa, dermatitis de contacto; tratamiento de asma bronquial; tratamiento de artritis psoriásica; tratamiento de artritis reumatoide (incluyendo artritis juvenil); tratamiento de osteoartritis post traumática polimialgia reumática; como coadyuvante en tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii asociada al SIDA; nefrosis, carditis reumática, leucemia; tuberculosis (acompañado de tratamiento de tuberculosis).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES
Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infecciones por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH); anastomosis intestinal reciente, enfermedad cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, disfunción o enfermedad renal severa; varicela; sarampión; colitis ulcerativa no específica con posibilidad de perforación, abcesos u otras infecciones, diverticulitis, esofagitis, gastritis o úlcera péptica activa y latente; diabetes mellitus, infecciones fúngicas sistémicas; enfermedad o insuficiencia hepática; herpes simple ocular, lesiones herpéticas orales, hiperlipidemia, hipersensibilidad a los corticosteroides; hipertiroidismo, hipoalbuminemia o condiciones que la predispongan incluyendo cirrosis hepática, hipotiroidismo, infección viral o bacteriana no controlada local o sistémica; miastenia grave, infarto al miocardio reciente; osteoporosis; psicosis aguda; disminución de la función renal; infestación confirmada o sospechada por Strongyloides; lupus eritematoso sistémico; tuberculosis activa.

ADVERTENCIAS
Se sugiere una terapia alternada y una suspensión gradual del corticosteroide para minimizar los efectos adversos.
Altas dosis de glucocorticoides en niños pueden causar pancreatitis aguda.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

PRECAUCIONES
Embarazo: Los corticosteroides atraviesan la placenta. Aunque no se han realizado estudios adecuados en humanos, existen datos que indican que los corticosteroides a dosis farmacológicas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, disminución del peso del recién nacido o muerte del feto. Sin embargo, no se han confirmado efectos teratogénicos en humanos. Estudios en animales han mostrado que los corticosteroides incrementan la incidencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retardo en el desarrollo intrauterino

Lactancia: no se han descrito problemas en humanos. Sin embargo, no se recomienda la lactancia mientras se utilicen dosis farmacológicas más elevadas debido a que los corticosteroides se excretan en la leche materna y pueden producir efectos no deseados en el lactante, como supresión del crecimiento e inhibición de la producción de esteroides endógenos.

Pediatría: Niños recién nacidos de mujeres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser evaluadas cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo y la terapia de reemplazo deberá ser administrada cuando se requiera.
Se recomienda evitar la exposición a infecciones como varicela o sarampión en niños que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
El uso crónico de los corticosteroides pueden inhibir el crecimiento y desarrollo de los niños o adolescentes por lo que deben emplearse con precaución. Para terapias prolongadas se recomienda la administración de costicosteroides de acción intermedia. La terapia alternativa diaria con agentes de acción intermedia pueden disminuir el retraso del desarrollo. Los pacientes pediátricos pueden incrementar el riesgo de desarrollar osteoporosis, necrosis avascular de las cabezas femorales, glaucoma o cataratas durante la terapia prolongada. Los pacientes que reciben terapia prolongada deberían ser monitorizadas. La dosis pediátrica está determinada más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad o el peso. Solo en el tratamiento de insuficiencia adrenocortical la dosis es preferiblemente determinada en términos de mg / m2 de superficie corporal; la posibilidad de sobredosis se encuentra incrementada cuando se determina la dosis de esta manera.

Geriatría: es más probable que los pacientes geriátricos padezcan hipertensión durante el tratamiento con corticosteroides. Además, los pacientes geriátricos y especialmente las mujeres posmenopáusicas, son también más propensos a desarrollar osteoporosis inducida por glucocorticoides.

EFECTOS ADVERSOS

REACCIONES ADVERSAS
El riesgo de reacciones adversas con dosis farmacológicas generalmente se incrementan con la duración y frecuencia de la terapia que con la dosificación.

Requieren atención médica
? Incidencia menos frecuente: diabetes mellitus.
? Incidencia rara: insuficiencia cardiaca congestiva; reacción alérgica generalizada; disturbios psíquicos tales como: delirio, desorientación, euforia, alucinaciones, episodios maniaco depresivos, depresión mental o paranoia.

Requieren atención médica si se presentan durante terapias prolongadas: Acné; supresión adrenal; necrosis avascular; catarata posterior subcapsular; efectos de síndrome de Cushing incluyendo hinchamiento o redondeo de la cara, hirsutismo, hipertensión, menstruación irregular, debilitamiento muscular; estrías; retraso en la cicatrización de las heridas; equimosis; retención de sodio y líquidos; glaucoma con posible daño del nervio óptico; supresión del crecimiento; síndrome hipocaliemico; incremento de la presión intracraneal; infección ocular secundaria fúngica y viral; osteoporosis o fractura de los huesos; pancreatitis; úlcera péptica o perforación intestinal; miopatía esteroidea; ruptura del tendón; fragilidad de la piel;

Requieren atención médica solo si continúan o son molestas
? Incidencia más frecuente: Irritación gastrointestinal, aumento de apetito, indigestión; nerviosismo o inquietud; dificultad para dormir, incremento de peso.
? Incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipopigmentación; somnolencia; enrojecimiento de la cara, cefalea, hipo: incremento de la sudoración; vértigo.

Estas reacciones ocurren principalmente después que la medicación es discontinuada, y necesitan de atención médica: Síndrome de abstinencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

? Acetaminofén: puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad, cuando son usados simultáneamente en la terapia crónica o de altas dosis con acetaminofén.
? Alcohol o AINEs: pueden incrementar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia, sin embargo en la terapia de artritis puede proporcionar beneficios terapéuticos aditivos y permitir reducción de la dosis de los glucocorticoides.
? Aminoglutetimida suprime la función renal de modo que los suplementos glucocorticoides lo requieran.
? Amfotericina B parenteral e inhibidores de la anhidrasa carbónica: el uso simultáneo con corticosteroides puede provocar hipocaliemia severa, por lo que debe administrarse con precaución; durante la administración conjunta deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio y la función cardiaca. El uso de corticosteroides y acetazolamida sódica pueden incrementar el riesgo de hipernatremia y/o edema ya que los corticosteroides producen retención de sodio y fluidos. Debe tenerse en cuenta que el uso crónico y simultáneo de inhibidores de la anhidrasa carbónica y corticosteroides puede aumentar el riesgo de hipocalcemia y osteoporosis, ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica también aumentan la excreción de calcio.
? Esteroides anabólicos o andrógenos: Puedeincrementar el riesgo de edema, su uso concurrente puede promover el desarrollo de acné severo.
? Antiácidos: El uso crónico y simultáneo con prednisona puede disminuir su absorción; ajuste de dosis puede ser necesario en pacientes que reciben pequeñas dosis.
? Antibióticos macrólidos: Disminución en el aclaramiento de corticosteroides.
? Anticolinesterasa: Puede producir debilidad en pacientes con miastenia grave, agentes anticolinesterasa deben ser administrados por lo menos 24 horas antes del inicio de la terapia con corticosteroides.
? Anticolinérgicos especialmente atropina y sustancias relacionadas: El uso concurrente a largo plazo puede incrementar la presión intraocular.
? Anticoagulantes coumarinicos o derivados de la indandiona, heparina, estreptoquinasa y uroquinasa: disminución de los efectos de los anticoagulantes, ajuste de dosis basado en el tiempo de protrombina puede ser necesario durante y después de la terapia con glucocorticoides; ulceración gastrointestinal o hemorragia y los efectos glucocorticoides en la integridad vascular pueden incrementar el riesgo en pacientes que reciben anticoagulantes y trombolíticos.
? Antidepresivos tricíclicos: pueden exacerbar los disturbios mentales inducidos por los corticosteroides, no se deberían administrar en el tratamiento de estos efectos adversos.
? Antidiabéticos; insulina: Puede incrementar la concentración de la glucosa, ajuste de dosis de uno o ambos agentes puede ser necesario; reajuste de la dosis del agente hipoglicemiante puede ser requerido cuando la terapia con el glucocorticoide ha sido discontinuado.
? Agentes antitiroideos y hormonas tiroideas: Cambio en el estado tiroideo de los pacientes puede ocurrir como resultado de la administración, cambios en la dosis o discontinuación de los agentes antitiroideos u hormonas tiroideas, puede requerir ajuste de dosis según prueba tiroidea) ya que el aclaramiento metabólico de los corticosteroides está disminuido en pacientes con hipotiroidismo y aumentada en pacientes hipertiroidismo.
? Carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina: Puede incrementar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, ajuste de dosis de prednisona debe ser requerido.
? Anticonceptivos orales que contienen estrógenos o estrógenos: Pueden alterar el metabolismo y la unión a proteínas plasmáticas de los glicocorticodes, ajuste de dosis puede ser necesario.
? Glucósidos digitálicos: Puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociadas a hipocaliemia.
? Diuréticos: La relación de sodio y líquidos producida por los corticosteroides puede disminuir los efectos diuréticos y natriuréticos de estos fármacos y viceversa). El uso simultáneo de diuréticos eliminadores de potasio con corticosteroides puede provocar hipocaliemia severa; se recomienda monitorizar concentraciones séricas de Potasio y la función cardiaca.
? Ácido fólico: Los requerimientos de este fármacos pueden ser incrementados en pacientes que reciben terapia prolongada con corticosteroides.
? Inductores de las enzimas hepáticas: El uso simultáneo puede disminuir el efecto del corticosteroide, ya que la inducción de las enzimas hepáticas aumenta el metabolismo del corticosteroide.
? Inhibidores de las enzimas hepáticas: El uso simultáneo puede disminuir el efecto del corticosteroide, ya que la inhibición de las enzimas hepáticas aumenta el metabolismo del corticosteroide.
? Otros agentes inmunosupresores: Su uso concurrente puede incrementar el riesgo de infecciones y posible desarrollo de linfomas u otros desórdenes proliferativos, la progresión de los neoplasmas puede ser revertido después de que la dosis del inmunosupresor es disminuido o la terapia es discontinuada.
? Isoniazida: Los glucocorticoides pueden incrementar el metabolismo hepático y/o excreción de Isoniazida, ajuste de dosis de isoniazida puede ser requerida.
? Ketoconazol: Puede disminuir el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta un 60 %, incrementando el riesgo de efectos adversos.
? Mexiletina: El uso concurrente puede acelerar el metabolismo de este fármaco.
? Mitotano: Mitotano suprime la función adrenocortical; durante la administración de mitotano normalmente se requiere un suplemento de glucocorticoides, pero pueden ser necesarias dosis mayores a las utilizadas habitualmente en el tratamiento de sustitución, ya que el mitotano altera el metabolismo de los glucocorticoides.
? Asparaginasa: Los glucocorticoides, especialmente la prednisona, pueden aumentar el efecto hiperglicemiante de la asparraginasa y el riesgo de neuropatías y de alteraciones en la eritropoyesis; la toxicidad parece ser menor cuando la asparraginasa se administra después de estos medicamentos, en lugar de antes o simultáneamente.
? Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: La hipocaliemia inducida por los glucocorticoides puede potenciar el bloqueo producido por los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, pudiendo aumentar o prolongar la depresión o parálisis [apnea] respiratorias: antes de la administración de estas sustancias, puede ser necesario realizar determinaciones del potasio sérico. También se ha descrito que la hidrocortisona y la prednisona disminuyen eficacia del pancuronio mediante un mecanismo desconocido; puede ser necesario aumentar la dosificación de pancuronio o utilizar un bloqueante neuromuscular alternativo. Suplementos de potasio: los efectos de estos medicamentos y/o de los corticosteroides pueden disminuir la concentración sérica de Potasio cuando son usados simultáneamente; se recomienda monitorizar la concentración sérica de potasio.
? Ritodrina: El uso simultáneo puede ocasionar edema pulmonar en mujeres gestantes; se han descrito casos de muerte de la madre; al primer signo de edema pulmonar suspender la administración de ambos medicamentos.
? Salicilatos: Aunque el uso concurrente con los glucocorticoides en el tratamiento de artritis puede proporcionar beneficios terapéuticos aditivos y permitir la reducción de la dosis, los glucocorticoides pueden incrementar la excreción de lo salicilatos y reducir su concentración plasmática. Se recomienda precaución cuando ambos fármacos son usados en pacientes con hipoprotrombinemia.
? Medicamentos o alimentos que contengan sodio: El uso simultáneo con dosis farmacológicas de glucocorticoides pueden provocar edema y aumentar la presión arterial, posiblemente hasta niveles de hipertensión.
? Somatrem o somatropina: Puede producirse inhibición del crecimiento con el uso terapéutico crónico de dosis diarias (m2 / superficie corporal) en exceso de 2,5?3,75 mg de prednisona. Se recomienda no exceder la dosis durante la terapia de somatropina o somatrem, si se requiere dosis prolongadas la administración de estos fármacos debe ser suspendida.
? Estreptozocina: El uso concurrente con glucocorticoides puede incrementar el riesgo de hiperglicemia.
? Talidomida: Usar con precaución, necrólisis epidérmica tóxica ha sido reportada cuando son usados concurrentemente.
? Vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a pacientes que reciben dosis farmacológicas (inmunosupresoras) de glucocorticoides, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de la vacuna y aumentar así el desarrollo de la enfermedad viral en el paciente y/o disminuir la respuesta humoral del paciente de la vacuna; antes de administrar una vacuna de virus vivos, se debe evaluar el estado inmunológico del paciente; también se debe posponer la inmunización con vacunas orales de poliovirus en personas en estrecho contacto con el paciente, especialmente los miembros de la familia. No se recomienda otras inmunizaciones en pacientes que reciban dosis farmacológicas (inmunosupresoras) de glucocorticoides, debido a mayor riesgo de complicaciones neurológicas y a la posibilidad de disminución o de ausencia de respuesta a la formación de anticuerpos.

INCOMPATIBILIDADES

No reporta.

SOBREDOSIFICACIÓN

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Terapias prolongadas con glucocorticoides puede producir insuficiencia adrenocortical secundaria, en tal caso se deberá suspender la administración en forma gradual.
En presencia de anafilaxis severa se deben tomar medidas sintomáticas y de soporte. Administrar, si es necesario, suplemento de oxígeno, epinefrina y fluidos I.V. en caso de hipotensión.

Cómo tomar Y POSOLOGIA

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral

Dosis usual en adultos y adolescentes: ? Corticosteroides: 5 mg a 60 mg al día como dosis única o en varias tomas.
? Hiperplasia congénita adrenal: 5 mg a 10 mg al día como dosis única.
? Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiples: 200 mg al día durante una semana, seguidos de 80 mg en días alternos durante un mes.
? Coadyuvante del tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii asociada al SIDA: 40 mg dos veces al día en los días primero al quinto, 40 mg una vez al día en los día sexto al décimo y 20 mg una vez al día en los días undécimo al vigésimo primero.
Límite de prescripción en adultos: hasta 250 mg diarios

Dosis usual pediátrica:
? Carditis reumática, leucemia, tumores: 500 mcg (0,5 mg)/ kg de peso corporal o 15 mg/m2 de superficie corporal cuatro veces al día durante dos o tres semanas; seguido de 375 mcg (0,375 mg)/kg de peso corporal o 11,25 mg/m2 superficie corporal cuatro veces al día durante cuatro a seis semanas.
? Hiperplasia congénita adrenal: 5 mg / m2 de superficie corporal al día, fraccionados en dos tomas.
? Para la nefrosis: Niños hasta 18 meses de edad: no se ha establecido la dosificación.
Niños de 18 meses a 4 años de edad: oral, inicialmente de 7,5 mg a 10 mg cuatro veces al día.
Niños de 4 a 10 años de edad: oral, inicialmente 15 mg cuatro veces al día.
Niños de 10 años o más: oral, inicialmente 20 mg cuatro veces al día.
? Para la tuberculosis (acompañado de tratamiento antituberculoso): Oral, 0,5 mg/kg de peso corporal o 15 mg/m2 de superficie corporal cuatro veces al día durante dos meses.

Coadyuvante del tratamiento de la neumonía por Pneumocistis carinii, asociado al SIDA
? Niños menores de 14 años: no se ha establecido la dosificación.
? Niños mayores de 14 años: ver dosis habitual para adultos y adolescentes.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a una temperatura menor de 25°C

Importado y distribuido por: CORPORACIÓN MEDCO S.A.C.
Av. Venezuela 5415, San Miguel
Lima-Perú
Teléfono: 415-0500


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