COAPROVEL 150/12.5 - 300/12.5 MG

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

3/5 - 1 votos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar COAPROVEL 150/12.5 - 300/12.5 MG con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de COAPROVEL 150/12.5 - 300/12.5 MG
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


Composición:

Comprimidos 150/12.5 mg:

cada comprimido contiene: Irbesartan 150 mg; Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidratada; Almidón de Maíz Pregelatinizado; Croscarmelosa Sódica; Celulosa Microcristalina; Oxido de Hierro Rojo y Amarillo; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio Coloidal Hidratado c.s.

Comprimidos 300/12.5 mg:

cada comprimido contiene: Irbesartan 300 mg; Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidratada; Almidón de Maíz Pregelatinizado; Croscarmelosa Sódica; Celulosa Microcristalina; Oxido de Hierro Rojo y Amarillo; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio Coloidal Hidratado c.s.

Forma farmacéutica:

comprimidos color melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 y 2776 grabado en la otra cara para Coaprovel 150/12.5 y 300/12.5 mg respectivamente.

Descripción:

Comprimidos color melocotón, biconvexo, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 y 2776 grabado en la otra cara para CoAprovel 150/12.5 y 300/12.5 mg respectivamente.

Contraindicaciones:

Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia (ver Embarazo y Lactancia). Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida). Las siguientes contraindicaciones están relacionadas con la HCTZ: Insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <30 ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Presentaciones:

Comprimidos 150/12.5 mg:

envase conteniendo 28 comprimidos.

Comprimidos 300/12.5 mg:

envase conteniendo 28 comprimidos.

Posología:

CoAprovel puede administrarse 1 vez al día, con o sin alimentos, en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida (HCTZ) en monoterapia. Puede ser recomendable la titulación de dosis con los componentes individuales (irbesartan e HCTZ). Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado: CoAprovel 150/12.5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con irbesartan 150 mg o hidroclorotiazida en monoterapia. CoAprovel 300/12.5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con CoAprovel 150/12.5 mg. Se pueden administrar 2 comprimidos de CoAprovel 150/12.5 para así lograr una dosis de 300/25 mg la que puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con CoAprovel 300/12.5 mg. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida (2 comprimidos de CoAprovel 150/12.5) 1 vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver Interacciones Medicamentosas). Insuficiencia renal: en pacientes con deterioro grave de la función renal (clearence de creatinina < 30 ml/min.) no se recomienda utilizar CoAprovel, debido al componente hidroclorotiazida. En esta población de pacientes es preferible administrar diuréticos del asa en lugar de diuréticos tiazídicos. No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo clearence de creatinina sea ³ 30 ml/min. (ver Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones). Depleción de volumen intravascular: antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel debe corregirse la depleción de sal y/o volumen. Insuficiencia hepática: CoAprovel no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. No es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver Contraindicaciones). Pacientes ancianos: no es necesario realizar un ajuste de dosis de CoAprovel en pacientes ancianos. Niños: no se han establecido la eficacia y la seguridad de CoAprovel en niños (< 18 años).

Efectos Colaterales:

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas según su frecuencia, en: muy frecuentes ( ³ 1/10); frecuentes ( ³ 1/100,1/10); poco frecuentes ( ³ 1/1000,<1/100); raras ( ³ 1/10000,<1/1000); muy raras (<1/10000).

Irbesartan/hidroclorotiazida:

En ensayos clínicos controlados frente a placebo, realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan/hidroclorotiazida y los grupos placebo. La discontinuación debida a efectos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en los pacientes tratados con irbesartan/hidroclorotiazida que en los que recibieron placebo. La incidencia de efectos adversos no se relacionó con el sexo, la edad, la raza o la dosis dentro del rango de dosis recomendado. En ensayos controlados frente a placebo en los que 898 pacientes hipertensos recibieron varias dosis (rango de dosis: de 37.5 mg/6.25 mg a 300 mg/25 mg de irbesartan/hidroclorotiazida), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Mareo. Poco frecuentes: Mareo ortostático.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: Hipotensión, edema, síncope, taquicardia.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: Rubor.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas/vómitos. Poco frecuentes: Diarrea.

Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseo:

Poco frecuentes: Inflamación de extremidades.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: Anomalías en la micción.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Alteraciones de al libido, disfunción sexual.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración:

Frecuentes: Fatiga.

Investigaciones:

Los pacientes tratados con irbesartan/hidroclorotiazida presentaron cambios en los parámetros de laboratorio que en raras ocasiones fueron clínicamente significativos. Frecuentes: Incremento de BUN, creatinina y creatinin quinasa. Poco frecuentes: Descenso de los niveles de sodio y potasio. Además, desde la comercialización de irbesartan/hidroclorotiazida, también se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros: Como con otros antagonistas de receptores de angiotensina II, se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como angioedema, erupción cutánea y urticaria.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Muy raros: Hiperkalemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raros: Cefalea.

Trastornos auditivos y laberínticos:

Muy raros: Tinnitus.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raros: Tos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy raros: Disgeusia, dispepsia.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: Anomalías de la función hepática, hepatitis.

Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Muy raros: Artralgia, mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de falla renal en pacientes de riesgo (ver advertencias y precauciones).

Información adicional sobre cada uno de los componentes:

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación de los componentes, previamente se han comunicado otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales que podrían ser reacciones adversas potenciales con CoAprovel:

Irbesartan:

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración. Poco frecuentes: dolor abdominal.

Hidroclorotiazida:

Las reacciones adversas (independientemente de su relación con el fármaco) comunicadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen: Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos psiquiátricos: Depresión y trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, parestesia, agitación, vértigo Trastornos oculares: Visión borrosa transitoria, xantopsia. Trastornos cardíacos: arritmias cardíacas. Trastornos vasculares: Hipotensión postural. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar). Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, anorexia, estreñimiento, diarrea, irritación gástrica, pérdida del apetito, sialodenitis. Trastornos hepatobiliares: Ictericia (ictericia colestática intrahepática).Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Reacciones anafilácticas, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, angeítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria. Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Espasmos musculares, debilidad. Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial, trastornos de la función renal. Trastornos generales y condiciones en el punto de la administración: Fiebre. Investigaciones: Desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia; ver advertencias y precauciones), glucosuria, hiperglicemia, aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos. Los efectos adversos dosis-dependientes de hidroclorotiazida (especialmente alteraciones electrolíticas) pueden incrementarse al aumentar la hidroclorotiazida.

Contraindicaciones:

Segundo y tercer trimestres del embarazo. Lactancia (ver Embarazo y Lactancia). Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida). Las siguientes contraindicaciones están relacionadas con la HCTZ: Insuficiencia renal grave (clearence de creatinina <30 ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Ver Contraindicaciones y advertencias. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar descensos de la perfusión placentaria, desequilibrios electrolíticos y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas. Debido a que CoAprovel contiene hidroclorotiazida, no se recomienda la administración durante el primer trimestre del embarazo. El tratamiento deberá cambiarse por una terapia alternativa adecuada en pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas. En el segundo y tercer trimestres, las sustancias que actúan directamente sobre el sistema reninaangiotensina pueden causar falla renal o neonatal, hipoplasia craneal del feto, e, incluso muerte fetal, por lo tanto CoAprovel está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Si se diagnostica un embarazo, la administración de CoAprovel deberá interrumpirse tan pronto como sea posible y, si de manera inadvertida, se ha administrado el tratamiento durante un periodo prolongado, se deberán controlar mediante ecografía los parámetros craneales y renales. Lactancia: CoAprovel está contraindicado durante la lactancia, debido a las potenciales reacciones adversas en lactantes (ver Contraindicaciones). Se desconoce si irbesartan se excreta en la leche humana. Se excreta en la leche de ratas lactantes. Las tiazidas se detectan en la leche humana y pueden inhibir la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

No se ha estudiado el efecto de CoAprovel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero, atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que CoAprovel altere esta capacidad. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer mareos o fatiga.

Interacciones Medicamentosas:

Otros agentes antihipertensivos:

El efecto antihipertensivo de CoAprovel puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos. Irbesartan e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio-antagonistas y bloqueadores beta-adrenérgicos. Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver Advertencias y Precauciones).

Litio:

Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, se han detectado incrementos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad. Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan. Además, las tiazidas reducen el clearence renal de litio, por lo que CoAprovel podría incrementar el riesgo de la toxicidad. Por lo tanto, la combinación de litio y CoAprovel no está recomienda. Si la combinación fuera necesaria, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio.

Fármacos que modifican el potasio:

El efecto de depleción de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartan. Sin embargo, este efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico es posible que se potencie con otros fármacos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (ej.: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica). Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej. heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico. Se recomienda monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo (ver Advertencias y Precauciones).

Fármacos afectados por alteraciones del potasio sérico:

Cuando se administre CoAprovel con fármacos que pueden verse afectados por alteraciones del potasio sérico (ej.: glucósidos digitálicos, antiarrítmicos), se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico.

Antiinflamatorios no esteroideos:

Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo inhibidores COX-2. ácido acetil salicílico [> 3 g/día] y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa. La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.

Información adicional sobre las interacciones con irbesartan:

En estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan. Irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización. No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartan junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9: No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9, como rifampicina, sobre la farmacocinética de irbesartan. No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9, como rifampicina, en la farmacocinética de irbesartan. La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartan.

Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida:

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente: Alcohol: Puede potenciar la hipotensión ortostática; Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina): Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos. Colestiramina y colestipol: La absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico; Corticosteroides, ACTH: Puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia; Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver Advertencias y Precauciones). Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos: En algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos; Aminas presoras (ej.: noradrenalina): Se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas; Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej.: tubocurarina): La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético; Medicación antigotosa: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario un incremento en la dosificación de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol; Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción. Deben monitorizarse los niveles de calcio sérico y ajustar de forma adecuada la dosificación de calcio, si se prescriben suplementos de calcio o fármacos facilitadores de la absorción de calcio (ej.: tratamiento con vitamina D);

Otras interacciones:

Las tiazidas pueden aumentar el efecto hiperglicémico de los bloqueadores beta y el diazóxido. Los agentes anticolinérgicos (ej.: atropina, beperideno) pueden incrementar la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la motilidad gastrointestinal y la frecuencia del vaciamiento gástrico. Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos (ej.: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar su efecto mielosupresor.


Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  4. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  5. SANGRE, El organismo contiene alrededor de 7 litros de sangre, compuesta en un 50% por plasma y en otro 50% por células.
  6. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.


Consejos de salud

¿La fertilidad afecta la inteligencia de los niños?

Cada vez más parejas tienen problemas de fertilidad. De hecho, las estadísticas indican que cada 500.000 parejas, 1.200 tienen problemas ...

Etiquetas de los alimentos: 5 cambios que debes conocer

En los últimos años la conciencia alimenticia de la población ha crecido mucho por lo que ya miramos las etiquetas ...

Las 5 causas más comunes del dolor de cabeza

Todos, en alguna ocasión, hemos experimentado fuertes dolores de cabeza, un dolor que llega a ser casi insoportable y que ...


Opiniones

Síguenos

X