CLEARMICIN TABLETAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CLEARMICIN TABLETAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CLEARMICIN TABLETAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


CLEARMICIN

TABLETAS
Antibiótico

HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Claritromicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLEARMICIN®

Cada tableta contiene:

Claritromicina .............. 250 mg

®

Cada tableta contiene:

Claritromicina .




............. 250 mg

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

CLEARMICIN®

Cada tableta contiene:

Claritromicina .............. 500 mg

Excipiente, cbp ........... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Claritromicina es un macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, causadas por especies bacterianas susceptibles. Infecciones tales como:

  • Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis).
  • Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía).
  • Infecciones de piel y tejidos blandos (erisipela, foliculitis, celulitis, impétigo, abscesos, furúnculos).
  • Infecciones diseminadas o localizadas por el complejo Mycobacterium (MAC), constituido por Mycobacterium avium y M. intracellulare. Infecciones localizadas debidas a M. kansasii, M. fortuitum o M. chelonae.
  • CLEARMICIN® (claritromicina) está indicada para la prevención de la diseminación de la infección por MAC en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 < por 100/mm3.
  • También está indicada en enfermedad ulcerosa péptica, para la erradicación del H. pylori, con la consecuente disminución de la recurrencia de úlcera duodenal y gástrica con hipertensión clorhídrica.
  • CLEARMICIN® (claritromicina) no presenta reacción cruzada con los β-lactámicos, por lo que es especialmente útil en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina y sus derivados.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Posterior a su administración por vía oral (tabletas 250 mg), la claritromicina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal.

Su biodisponibilidad absoluta fue de 50% aproximadamente. Los alimentos retrasan ligeramente tanto el inicio como la formación del metabolito activo antibacteriano, 14-OH-claritromicina, pero no afectan la magnitud de la biodisponibilidad; por lo tanto, puede administrarse indistintamente con los alimentos. Alcanza una Cmáx., dentro de los primeros 120 minutos; la concentración en estado estable se obtiene entre dos a tres días, y es de 1 mcg/ml aproximadamente. A dosis de 500 mg cada 12 horas es de 3 mcg/ml.

La unión a proteínas plasmáticas es en promedio de 70% cuando las concentraciones plasmáticas están entre 0.45 y 4.5 mcg/ml. A concentraciones altas, la unión a proteínas disminuye al 41%, probablemente por saturación de los sitios de unión, lo que permite una mayor cantidad de antibiótico circulante.

Con 250 mg cada 12 horas vía oral, su metabolito principal, el 14-OH-claritromicina, alcanza una concentración plasmática de 0.6 mcg/ml aproximadamente; y tiene una vida media de eliminación entre 5 a 6 horas. Con 500 mg vía oral cada 12 horas, la concentración plasmática es ligeramente mayor de 1 mcg/ml, y su vida media de eliminación se alarga a 7 horas.

A dosis orales únicas de 250 o 1,200 mg de claritromicina, se encontró que la excreción urinaria fue de 37.9% para la dosis menor y de 46.0% para la mayor. La eliminación por heces fue de 40.2% y 29.1%, respectivamente.

La concentración plasmática en estado estable de claritromicina en insuficientes hepáticos, no difiere de la encontrada en sujetos normales; la concentración plasmática del metabolito 14-OH-claritromicina, es menor en los insuficientes hepáticos. La disminución en la formación del metabolito 14-hidroxilado es parcialmente compensada, al menos, por un incremento en el aclaramiento renal de la claritromicina en sujetos con insuficiencia hepática frente a los sujetos sanos. En los pacientes ancianos, unicamente se retrasa el tiempo de eliminación, sin alteración de ningún otro parámetro, así, la farmacocinética de claritromicina se relaciona con la función renal y no con la edad del paciente.

Concentración tisular
(después de 250 mg c/12 horas) en estado estable

Tipo de tejido

Tejido
(mcg/g)

Suero
(mcg/ml)

Amígdala

1.6

0.8

Pulmón

8.8

1.7

En sujetos con insuficiencia renal, es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre cada administración.

La claritromicina y su metabolito se distribuyen rápidamente hacia los líquidos y los tejidos corporales. Alcanza alta concentración intracelular. Sus concentraciones tisulares son, superiores a las plasmáticas, incluso en senos paranasales. No existen datos disponibles acerca de la penetración en el líquido cerebrospinal.

Pacientes VIH positivos, infectados por Mycobacterium avium: Las concentraciones durante el estado estable, después de la administración de 500 mg de claritromicina cada 12 horas, fueron similares a las alcanzadas en sujetos normales. Estos pacientes, generalmente requieren dosis de 1 a 2 g/día, divididos cada 12 horas. Con estas dosis, la Cmáx., es de 2 a 4 mcg/ml y 5 a 10 mcg/ml respectivamente; la vida media de eliminación se alarga.

La claritromicina es activa y potente contra un gran número de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, tanto grampositivas como gramnegativas. En general, las CIMs son una dilución más potente que para las de eritromicina.

El mecanismo de acción antimicrobiano de claritromicina es resultado de su unión con la subunidad ribosomal 50S de los microorganismos susceptibles, obteniendo así, la inhibición de la síntesis de proteínas.

Claritromicina no es sensible a la acción de las β-lactamasas bacterianas, por tanto, es activo contra cepas de B. catarrhalis, H. influenzae y S. aureus, habitualmente resistentes a penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. La claritromicina penetra al interior de las células, y por ello es eficaz contra infecciones intracelulares originadas por Chlamydia y Mycoplasma.

El amplio espectro de CLEARMICIN® incluye a:

Bacterias sensibles

Bacterias no sensibles

Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Legionella pneumophilia
Campylobacter jejuni
Chlamydia trachomatis
Bordetella pertussis
Staphylococcus aureus
Bacteroides melaninogenicus
Mycobacterium leprae
Mycobacterium kansanii
Mycobacterium chelonei

Streptococcus viridans
Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae
Mycoplasma pneumoniae
Listeria monocytogenes
Helicobacter (Campilobacter) pylori
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Chlamydia pneumoniae
(TWAR)
Clostridum perfringens
Propionibacterium acnes
Mycobacterium avium
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium intracellulare

Enterobacteriaceae
Pseudomonas

El metabolito 14-OH claritromicina posee actividad antibiótica. Su acción contra los patógenos de infecciones respiratorias en la comunidad; es 1 a 2 veces más activo incluso que el compuesto original. Entre ambos ejercen un efecto antibacteriano sinérgico o aditivo sobre H. influenzae in vivo e in vitro, dependiendo de la cepa bacteriana.

CONTRAINDICACIONES:


Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro macrólido. Está contraindicada la administración concomitante de la claritromicina con cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida, pimozida, rifabutina o terfenadina.

PRECAUCIONES GENERALES:


Debido a que la claritromicina se excreta principalmente por el hígado y el riñón, debe tenerse precaución al administrarse a pacientes con insuficiencia renal, debiendo reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre las mismas.

No fragmente ni mastique las tabletas de claritromicina.

En caso de insuficiencia hepática aislada, no suele ser necesario ajustar la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta en la leche materna.

La claritromicina no debe utilizarse en mujeres embarazadas, en especial durante el primer trimestre, excepto en circunstancias clínicas en las que no haya mejor alternativa terapéutica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios comúnmente reportados fueron leves y transitorios e involucraron principalmente al tracto gastrointestinal; algunos de estos efectos incluyeron diarrea, náusea, sabor anormal de los alimentos, dispepsia, malestar abdominal, vómito, glositis, estomatitis y constipación.

Otros efectos secundarios reportados fueron: hepatomegalia, disfunción hepática, incremento en el tiempo de protrombina, mareo, insomnio, cefalea, urticaria y erupciones en la piel.

Rara vez se le ha asociado con arritmias ventriculares incluida la taquicardia ventricular y Torsades de pointes en pacientes con intervalos QT prolongados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos como la lincomicina y la clindamicina.

La coadministración con teofilina o carbamacepina incrementa sus niveles en aproximadamente 20%; en tales circunstancias deberá considerarse la necesidad de monitorizar los niveles séricos teofilina o carbamazepina.

Se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que la reciben concomitantemente a claritromicina, lo que resulta en prolongación del segmento QT, arritmias cardiacas incluyendo taquicardia y fibrilación ventricular y Torsades de pointes.

Se sabe que los macrólidos alteran el metabolismo de terfenadina, resultando en niveles elevados de ésta, lo que ocasionalmente está asociado con prolongación del intervalo QT, taquicardia, fibrilación ventricular y Torsades de pointes.

Como con otros macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que toman fármacos que son biotransformados por la vía del citocromo P450 (warfarina, alcaloides del ergot, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina y fenitoína) puede estar asociado con elevaciones de los niveles séricos de tales medicamentos.

Como ocasionalmente se ha informado aumento de las concentraciones séricas de digoxina en los pacientes, que conjuntamente reciben claritromicina, considérese monitorizar los niveles de digoxina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se encontraron cambios leves de valores en algunas pruebas de laboratorio aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


La claritromicina in vitro  no ha exhibido potencial mutagénico, incluyendo la prueba con microsomas, prueba de frecuencia de mutaciones inducidas en bacterias, ensayo de la síntesis de DNA en hepatocitos de rata ni en el ensayo en linfoma de ratón. En la prueba in vitro de aberración cromosómica la claritromicina presentó en una prueba resultados positivos débiles y negativos en otra. Los resultados en la prueba de Ames con metabolitos de la claritromicina también fueron negativos. A la fecha no se conoce el efecto del fármaco sobre la fertilidad en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


CLEARMICIN® Tabletas, 250 o 500 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días, vía oral, con o sin alimento.

La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días; dependiendo del patógeno implicado y severidad de la patología se puede duplicar la dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis promedio recomendada es de 250 mg vía oral cada 12 horas, o bien 500 mg, vía oral, cada 12 horas en infecciones más severas.

La dosis inicial recomendada en infecciones por MAC es de 500 mg cada 12 horas, si hay baja respuesta clínica o bacteriológica, cambiar a 1,000 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es variable y debe continuarse mientras se siga viendo mejoría. Se recomienda en estos casos usar claritromicina junto con otros agentes antimicrobianos. La dosis profiláctica de MAC en adultos es de 500 mg cada 12 horas.

Dosificación en insuficiencia renal: Se debe considerar el ajuste de dosis o del intervalo de dosificación en todos los sujetos que cursen con insuficiencia renal. La dosificación de CLEARMICIN® debe reducirse a la mitad y su uso se recomienda por 14 días.

Régimen de terapia triple: El Helicobacter pylori está asociado intensamente con la enfermedad ulcerosa péptica. De 90% al 100% de los pacientes con úlceras duodeanales están infectados con ese patógeno. Se ha demostrado que la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal se reduce con la erradicación del H. pylori lo que posibilita mantener el tratamiento antisecretor con lansoprazol 15 mg diariamente.

Claritromicina 500 mg cada 12 horas, junto con lansoprazol 30 mg cada 12 horas, más amoxicilina 1000 mg cada 12 horas, durante 10 días.

Tratamiento triple de la enfermedad ulcerosa duodenal: En un estudio doble-ciego, bien controlado, los pacientes H. pylori positivos con úlcera duodenal infectada, recibieron la triple terapia a base de claritromicina 500 mg cada 12 horas, amoxicilina 1,000 mg cada 12 horas y omeprazol 20 mg cada 24 horas, todos durante 10 días; o un tratamiento doble con claritromicina 500 mg cada 8 horas y omeprazol 40 mg cada 24 horas, ambos fármacos durante 14 días. El H. pylori fue erradicado en 90% de los pacientes que recibieron la claritromicina en tratamiento triple y en 60% de los pacientes que recibieron el tratamiento doble.

En un estudio abierto los pacientes infectados con H. pylori y con úlcera duodenal o dispepsias sin úlcera (DSU) recibieron tratamiento de erradicación con claritromicina 500 mg cada 12 horas, lansoprazol 30 mg cada 12 horas, más amoxicilina 1,000 mg cada 12 horas, durante 10 días.

En el análisis de todos los estudios, el H. pylori fue erradicado en promedio en 91% de los pacientes.

La claritromicina ha sido usada en otros regímenes de tratamiento para la erradicación de H. pylori, entre los que se incluyen:

  • Claritromicina más tinidazol y un IBP como lansoprazol.
  • Claritromicina más metronidazol y un IBP como lansoprazol.
  • Claritromicina más tetraciclina, subsalicilato de bismuto y ranitidina.
  • Claritromicina más amoxicilina y un IBP como lansoprazol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina se puede esperar la manifestación de síntomas gastrointestinales. Un paciente que ingirió 8 gramos de claritromicina, se mostró estado mental alterado, conducta paranoide, hipocaliemia e hipoxemia. Se deben intentar las medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregir, de manera apropiada, las posibles reacciones que acompañen a una sobredosis. Al igual que con otros macrólidos, no se reducen los niveles séricos de claritromicina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:


Caja con 10 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 y 14 tabletas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se fragmenten ni se mastiquen las tabletas.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann®, S. A. de C. V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
C.P. 52000 Lerma, México.
Distribuido por:
Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-B
Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 343M2007, SSA IV

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