CLAMBUSIL SUSPENSION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Especial antención con menores de 5 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CLAMBUSIL SUSPENSION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CLAMBUSIL SUSPENSION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


CLAMBUSIL

SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro

LOEFFLER, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLAMBUSIL:

Hecha la mezcla cada 100 ml contiene FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLAMBUSIL:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a .




..................... 5.0 g
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a ...................... 1.25 g
   de ácido clavulánico

Vehículo, cbp ......................... 100 ml

CLAMBUSIL PEDIATRICO:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ...................... 2.5 g
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a ...................... 6.25 g
   de ácido clavulánico

Vehículo, cbp ......................... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como en la hospitalaria.

La acción del clavulanato amplia el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos.

Es recomendable en las infecciones bacterianas más comunes, como:

  • Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído y nariz).
    — Amigdalitis
    — Faringitis
    — Sinusitis
    — Otitis media
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior:
    — Bronquitis aguda y crónica
    — Neumonía lobar y bronconeumonía
  • Infecciones del tracto urinario:
    — Cistitis
    — Uretritis(gonocóccica)
    — Pielonefritis
  • Otras infecciones:
    — Infecciones de la piel y tejidos blandos
    — Sepsis intraabdominal
    — Osteomielitis

Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento como los que se señalan enseguida:

Grampositivos:

Aerobios:

  • Stapylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilanasas).
  • Stapylococcus epidermis.
  • Streptococcus pyogenes.
  • Streptococcus pneomoniae.
  • Enterococcus faecalis.
  • Streptococcus viridans.
  • Listeria monocytogenes.
  • Nocardia asteroides.

Anaerobios:

  • Clostridium spp.
  • Peptococcus spp.
  • Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

Aerobios:

  • Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina y amoxicilina).
  • Haemophilus ducreyi.
  • Escherichia coli (incluyendo cepas resistentes a ampicilina y amoxicilina).
  • Proteus mirabilis.
  • Bordetella pertusis.
  • Neiseria meningiditis.
  • Neiseria gonorrhoeae
  • Pasteurella multocida.
  • Gardnerella vaginalis.
  • Moraxella catarrhalis.
  • Klebsiela pneumoniae.
  • Salmonella spp.
  • Salmonella typhi.
  • Pseudomonas spp.
  • Pseudomonas cepacia.

Anaerobios:

  • Bacteroides spp.
  • Bacteroides fragilis.
  • Bacteroides vulgatus.
  • Bacteroides melaninogenicus.
  • Bacteroides thetariotaomicron.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La farmacodinamia se explica de la siguiente manera: La disminución en la sensibilidad a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas llamadas β-lactamasas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria.

La amoxicilina en combinación con clavulanato es el mayor avance en la terapia antibiótica destinada a tratar infecciones causadas por dichas bacterias, así como para aquellas infecciones debidas a microorganismos no productores de β-lactamasas.

El clavulanato se anticipa al mecanismo de la defensa bacteriana con un bloqueo irreversible de la enzima β-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina.

El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal.

Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 µg/ml después de una a dos horas.

La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina.

Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante esta ligada a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

La amoxicilina es rápidamente eliminada, primero por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción.

Entre 50 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio; aproximadamente 10% es metabolizado. La fase β de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada es pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos), y es necesario un ajuste a la dosis o en el intervalo de administración.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, o a cualquier componente de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


La amoxicilina no debe administrarse a pacientes con alergia demostrada a la penicilina, debido al peligro de un choque anafiláctico. Debe tenerse en cuenta la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporina. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios en animales con amoxicilina en combinación con clavulanato, no han revelado efectos teratógenos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972, y se ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo.

Cuando es esencial administrar una terapia con antibióticos durante el embarazo puede considerarse apropiado. Durante la lactancia se pueden detectar cantidades ínfimas de amoxicilina y clavulanato en la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Para la amoxicilina los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera; pueden incluir diarrea (lo cual disminuye sensiblemente al administrarse conjuntamente con los alimentos), indigestión o erupción cutánea ocasional, del tipo urticaria, lo que sugiere una hipersensibilidad a la penicilina, o bien, de tipo eritematoso, pudiendo surgir una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa; en ambos casos, se debe suspender el tratamiento.

Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales han sido reportadas en pacientes con terapia a base de penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esto ha ocurrido en pacientes con penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alergenos.

En los pacientes en los que se ha reportado una historia de sensibilidad a la penicilina y que sufrieron reacciones severas, en general fueron tratados previamente con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicillinas, cefalosporinas y de otros alergenos.

Si ha ocurrido una reacción de las anteriores, se debe evaluar al instituir o no la terapia con amoxicilina en combinación con clavulanato. A nivel hepático se han reportado ocasionalmente datos de disfunción que incluyen un incremento en las transaminasas séricas, bilirrubinas y/o fosfatasa alcalina. Los hallazgos histológicos han consistido predominantemente en cambios colestásicos, hepatocelulares o una mezcla de ambos. La presentación clínica de la disfunción hepática puede ocurrir durante o posterior a la terapia, observándose una completa resolución en todos los casos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La amoxicilina en combinación con clavulanato interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El uso prolongado de algunas ampicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteínas en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (por ejemplo, Prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado, y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

CLAMBUSIL:

Vía de administración: Oral.

  • 8 a 12 años: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
  • 5 a 7 años: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

CLAMBUSIL PEDIATRICO:

Cada 12 horas por 7 a 10 días.

Niños:

  • 14 kg: 4.5 ml.
  • 13 kg: 4.0 ml.
  • 11 kg: 3.5 ml.
  • 10 kg: 3.0 ml.
  • 9 kg: 3.0 ml.
  • 8 kg: 2.5 ml.
  • 7 kg: 2.0 ml.
  • 6 kg: 2.0 ml.
  • 5 kg: 1.5 ml.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 40 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.

Debe administrarse junto con los alimentos. En infecciones graves, la terapia puede iniciarse IV y continuar con las presentaciones orales.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Una sobredosis considerable producirá muy altas concentraciones en la orina, sobre todo después de la administración parenteral.

Es improbable que se originen problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluría.

Tal vez sea necesario tomar medidas más especificas en pacientes con insuficiencia renal; el antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis.


PRESENTACIONES:


CLAMBUSIL: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 75 ml y vaso dosificador.

CLAMBUSIL PEDIATRICO: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml y vaso dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Antes de realizar la mezcla consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente o 15 días en refrigeración (2 a 8°C). No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Adminístrese junto con los alimentos. Agítese antes de usarse. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

CLAMBUSIL: Hecha la mezcla contiene 39.4% de azúcar.

CLAMBUSIL PEDIATRICO: Hecha la mezcla contiene 20.6% de azúcar.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Farmacéutica Wandel, S.A. de C.V.
Conkal Manzana 391 Lote 1
Colonia Ejidos de Padierna
14200 México, D.F.
Para:
LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 147M2002, SSA IV
CEAR-302425/R2002/IPPA




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