Cipromax 500 Mg

COMPOSICIÓN
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Ciprofloxacino (clorhidrato monohidrato) 500 mg
Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ciprofloxacino es bactericida, actúa intracelularmente por inhibición de la DNA-girasa. La DNA-girasa es una enzima bacteriana esencial como catalizador crítico en la duplicación, transcripción y separación del DNA bacteriano.
Distribución: El ciprofloxacino es extensamente distribuido en la mayoría de fluidos y tejidos corporales. Se alcanzan concentraciones elevadas en los riñones, vesícula biliar, hígado, pulmones, tejido ginecológico, tejido prostático, células fagocíticas, esputo, orina y bilis. El ciprofloxacino es también distribuido a la piel, grasa, músculo, hueso y cartílago. El ciprofloxacino se ha encontrado en el fluido cerebroespinal. La concentración de ciprofloxacino en el fluido cerebroespinal alcanza al 10% de la concentración pico del suero con meninge no inflamada y 14 a 37% con meninge inflamada. Esto ha producido niveles bactericidas del FCE que han ido de inadecuado a alto dependiendo del organismo y su sensibilidad.

INDICACIONES Y USOS
Consideraciones generales: El ciprofloxacino es un antiinfeccioso del grupo de las fluoroquinolonas de amplio espectro, activo contra una gama amplia de organismos aeróbicos grampositivos y gramnegativos. Es activo in vitro contra la mayoría de especies de enterobacterias, incluyendo especies de Citrobacter (C. diversus y C. freundii), Escherichia coli, especies de Klebsiella, Morganella morganii, especies de Proteus (incluyendo P. mirabilis y P. vulgaris), Salmonella, Shigella y especies de Vibrio y Yersenia enterocolítica.
El ciprofloxacino tiene también una buena actividad in vitro contra bacilos gramnegativos multirresistentes, cepas resistentes de Neisseria gonorrhoeae, productoras de betalactamasa así como de Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis. El ciprofloxacino es el más activo contra Pseudomona aeruginosa. Generalmente, no es efectiva contra la mayoría de cepas de P. cepacia y algunas cepas de P. maltophilia.
El ciprofloxacino también tiene una buena actividad in vitro contra Staphylococcus aureus, incluyendo cepas meticilinorresistentes. S. saprophyticus, S. epidermidis y otros estafilococos. Cualquier bacteria que es resistente a una fluoroquinolona puede ser resistente a otras. Los estreptococos incluyendo S. pneumoniae, S. pyogenes y Enterococcus faecalis, son todas moderadamente susceptibles al ciprofloxacino in vitro. Algunas fallas terapéuticas han sido reportadas en pacientes que tomaban ciprofloxacino para el tratamiento de neumonía neumocócica. El ciprofloxacino tiene actividad in vitro contra Chlamydia trachomatis, Mycoplasma y especies de Legionella.
El ciprofloxacino es también activo in vitro contra Mycobacterium tuberculosis y micobacterias atípicas. La sensibilidad de Mycobacterium avium-intracellulare, sin embargo, es muy pobre, la inhibición requiere concentraciones de droga significativamente más altas.
CIPROMAX® está indicado en: Infecciones de huesos y articulaciones: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones causadas por organismos susceptibles.
Bronquitis, exacerbaciones bacterianas: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de las exacerbaciones de la bronquitis, causadas por microorganismos susceptibles.
Gastroenteritis bacteriana: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de gastroenteritis bacteriana causadas por Aeromonas hydrophilia, Escherichia coli enterotoxigénica, especies de Salmonella, Shigella flexneri, S. sonnei y Vibrio parahaemolyticus.
Gonorrea, endocervical y uretral: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de infecciones endocervicales y uretrales causadas por Neisseria gonorrhoeae.
Neumonía bacteriana: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de neumonía estreptocócica y por bacterias gramnegativas. Se debe ser cauto en el tratamiento de neumonía neumocócica y estreptocócica. Aunque ellas han sido efectivas en ensayos limitados, fallas en el tratamiento han sido reportados. El ciprofloxacino no debe ser considerado como la droga de primera línea en el tratamiento de neumonía neumocócica presunta o confirmada.
Prostatitis bacteriana: CIPROMAX® está indicado en tratamiento de prostatitis bacteriana causada por organismos susceptibles.
Infecciones de piel y tejidos blandos: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos causadas por gérmenes susceptibles.
Fiebre tifoidea: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de la fiebre tifoidea, por cepas susceptibles de Salmonella typhi.
Infecciones bacterianas del tracto urinario: CIPROMAX® está indicado en el tratamiento de infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario causadas por organismos susceptibles. Está indicado preoperatoriamente para la profilaxis de las infecciones del tracto urinario en pacientes a quienes se realizará un procedimiento quirúrgico transuretral.
Chancroide: CIPROMAX® es usado en el tratamiento del chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

CONTRAINDICACIONES: Reacción alérgica al ciprofloxacino y a otros derivados quinolónicos.

PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos al ciprofloxacino y otros derivados relacionados a las quinolonas (p. ej., cinoxacina, ácido nalidíxico) pueden ser alérgicos también a otras quinolonas.
Carcinogénesis: El ciprofloxacino no está relacionado con efectos carcinogénicos o tumorigénicos (estudios hechos en ratas y ratones por más de 2 años).
Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino han mostrado resultados positivos y negativos.
Reproducción y embarazo
? Fertilidad: No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en humanos, los estudios en ratas y ratones con dosis superiores a 6 veces la dosis normal diaria en humanos no mostraron que el ciprofloxacino cause efectos adversos en la fertilidad.
? Embarazo: El ciprofloxacino atraviesa la placenta. Estudios adecuados bien controlados en humanos no han sido hechos, sin embargo como el ciprofloxacino ha mostrado ser causa de artropatía en animales inmaduros no se recomienda su uso en el embarazo.
Lactancia materna: Se conoce que el ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesión permanente en el cartílago de articulación de soporte de peso, así como otros signos de artropatía en animales inmaduros. Por consiguiente, si una alternativa antibiótica no puede ser dada y el ciprofloxacino debe ser administrado, la lactancia materna no es recomendable.
Pediátricas y adolescentes: El ciprofloxacino no es recomendado para usarse en infantes y niños. Los pacientes menores de 18 años no han sido incluidos en ensayos clínicos porque las fluoroquinolonas causan cojera en perros inmaduros debido a lesiones permanentes de los cartílagos de las articulaciones que soportan peso. Esta medicación y otras relacionadas han reportado ser causa de artropatía en animales inmaduros de varias especies.
Las fluoroquinolonas han sido usadas en niños y adolescentes con infecciones severas que no responden a otros regímenes terapéuticos o en infecciones causadas por múltiples organismos resistentes a otros antibióticos, sin reportar daño al tejido cartilaginoso. Sin embargo, hubo reportes de casos de artropatías debido al ciprofloxacino, desarrollados en niños con neumonías pseudomonales asociadas a fibrosis quística. La artropatía resolvió completamente poco después que la droga fue descontinuada.
Geriátricas: Estudios realizados a la fecha no han mostrado problemas específicos geriátricos que podrían limitar la utilidad del ciprofloxacino en ancianos, sin embargo, los pacientes ancianos son más probables a tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, la cual puede requerir un ajuste de la dosis en pacientes que reciben cualquiera de estas medicaciones.
ADVERTENCIAS
El riesgo-beneficio debe ser considerado en los siguientes casos: ? Desórdenes del SNC incluyendo arteriosclerosis o epilepsia.
? Deterioro de la función hepática. Estos pacientes pueden requerir una reducción de la dosis de ciprofloxacino.
? Deterioro de la función renal. El ciprofloxacino es primariamente excretado por el riñón, se recomienda reducir la dosis al administrar en pacientes con deterioro de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS: La insolubilidad relativa de ciprofloxacino en pH alcalino ha resultado en cristaluria, usualmente cuando el pH urinario excede de 7,0. Ya que el pH urinario normal es ácido, aproximadamente 5 a 6, la cristaluria es muy improbable a ocurrir a menos que la orina del paciente se haya alcalinizado.
Han sido reportadas crisis convulsivas, muy raramente, con terapia de ciprofloxacino, sin embargo, los pacientes quienes tuvieron estos ataques, tienen una historia previa de ataque, fueron alcohólicos, o estuvieron tomando ciprofloxacino con teofilina.
La tendinitis del Aquiles y la ruptura del tendón han sido reportadas en pacientes que recibieron fluoroquinolonas. La ruptura ocurrió 2 a 42 días después de iniciar la terapia.
Estas molestias pueden requerir reparación quirúrgica o resultar en invalidez prolongada. Se recomienda que el tratamiento con ciprofloxacino sea suspendido al primer signo de dolor o inflamación del tendón y que el paciente se abstenga de ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis sea excluido.
Raramente se manifiesta: Estimulación del Sistema Nervioso Central (psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones temores), reacciones de hipersensibilidad (rash cutáneo, picazón, enrojecimiento, síndrome de Stevens-Johnson, respiración rápida, hinchazón de cara y cuello, vasculitis), nefritis intersticial (orina sanguinolenta o turbia, fiebre, sarpullido, hinchazón de pies y tobillos) tendinitis y ruptura de tendón (dolor en la pantorrilla con irradiación al talón, hinchazón de pantorrilla o tobillos).
Incidencias más frecuentes: Toxicidad del SNC (vértigo o fotofobia, cefalea, somnolencia o insomnio) reacciones gastrointestinales, náuseas o vómitos.
Incidencias menos frecuentes: Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar incrementada). Estas manifestaciones necesitan atención médica sólo si continúan o son molestosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La combinación que contiene cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiente de la cantidad presente, puede interactuar con esta medicación.
Alcalinizantes urinarios: Tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio: Los alcalinizantes urinarios pueden reducir la sensibilidad del ciprofloxacino en la orina. Debe observarse en los pacientes signos de cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara.
Aminofilina, oxtrifilina: (Teofilinato de colina), teofilina: El uso concurrente de aminofilina, oxtrifilina o teofilina con ciprofloxacino reduce significativamente el metabolismo hepático y la depuración de teofilina, probablemente por inhibición competitiva en los sitios de fijación del citocromo P-450, éste puede resultar en una vida media de eliminación de teofilina prolongada, concentración sérica aumentada, y un riesgo de toxicidad relacionada a teofilina incrementada. El ciprofloxacino puede también incrementar el riesgo de toxicidad especialmente en pacientes con concentraciones de teofilina en el extremo superior del rango terapéutico, las concentraciones séricas de teofilina deben ser monitorizadas y puede requerirse un ajuste de la dosis.
Antiácidos que contienen calcio o magnesio, sulfato ferroso y laxantes que contienen magnesio o zinc: Los antiácidos, el sulfato ferroso, el zinc y el sucralfato pueden reducir la absorción de ciprofloxacino por quelación, resultando en concentraciones urinarias y séricas bajas. Es recomendable que el ciprofloxacino deba ser tomado 2 horas antes o 6 horas después de cualquiera de estas medicaciones.
Cafeína: Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático y la depuración de cafeína, incrementando su vida media y el riesgo de estimulación del SNC relacionada a cafeína.
Ciclosporina: Usada concurrentemente con ciprofloxacino eleva la concentración de creatinina sérica y la concentración de ciclosporina aunque otros estudios no han encontrado que el ciprofloxacino altere la farmacocinética de la ciclosporina, la concentración de ciclosporina debe ser monitorizada y puede ser requerido un ajuste de la dosis.
Didanosina: El uso concurrente de didanosina con ciprofloxacino ha mostrado que reduce la absorción de la fluoroquinolona debido a la quelación del ciprofloxacino por el buffer de aluminio y magnesio de la didanosina. No deben administrarse concurrentemente.
Probenecida: El uso concurrente con ciprofloxacino disminuye la secreción tubular renal del ciprofloxacino, disminuyendo la excreción urinaria de éste y aumentando la vida media de eliminación y un mayor riesgo de toxicidad.
Warfarina: El uso concurrente de warfarina con ciprofloxacino incrementa los efectos anticoagulantes de la warfarina aumentando el riesgo de hemorragia. Otros estudios no han encontrado que las fluoroquinolonas alteren el tiempo de protrombina significativamente.
Alteración en valores de laboratorio: Con los valores de test fisiológicos/laboratorio. El ciprofloxacino puede incrementar los valores séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Como no hay antídoto específico para la sobredosis de ciprofloxacino, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y puede incluir lo siguiente: Disminuir la absorción: Inducción de emesis o uso de lavado gástrico para vaciar el estómago.
Tratamiento específico: Mantenimiento de una adecuada hidratación.
Cuidados de soporte: Terapia de soporte. Los pacientes en quienes la sobredosis intencional es conocida o sospechada debe ser referido a consulta psiquiátrica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La presencia de alimento en el estómago puede disminuir la tasa de absorción de ciprofloxacino oral. Sin embargo, la absorción global no es afectada. Por consiguiente, el ciprofloxacino puede ser tomado con comidas o estómago vacío.
Dosis usual en adultos
? Infecciones al hueso y articulaciones. Neumonía bacteriana por gérmenes gramnegativos. Infecciones de piel y tejidos blandos: Oral, 500-750 mg (base) cada 12 horas por 14 días.
Las infecciones severas o complicadas pueden requerir una terapia prolongada. La infección de hueso puede requerir tratamiento de 4 a 6 semanas o más.
? Diarrea bacteriana: Oral, 500 mg cada 12 horas por 5 a 7 días.
? Gonorrea endocervical y uretral: Oral, 250 mg como dosis única.
? Fiebre tifoidea: Oral, 250 a 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días.
Las infecciones severas o complicadas pueden requerir tratamiento prolongado.
Nota: Los adultos con la función renal menoscabada pueden requerir reducción de dosis como sigue:

Aclaramiento de creatinina: (mL/min) (mL/seg)	Dosis (base)
>50/0,83	Ver Dosis usual en adultos
30-50/0,50-0,83	250-500 mg cada 12 horas
5-29/0,08-0,48	250-500 mg cada 18 horas
Pacientes en hemodiálisis 250-500 mg cada 24 horas o con diálisis peritoneal después de la diálisis.

La dosis diaria máxima en adultos es 1,5 gramos.
Dosis usual pediátrica: No se recomienda en niños menores de 18 años porque el ciprofloxacino causa artropatía en animales inmaduros, sin embargo, el ciprofloxacino ha sido dado en niños en dosis de 10-20 mg por kg de peso corporal cada 12 horas (20-40 mg/kg/día) cuando una terapia alternativa no puede ser usada.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

«CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiental no mayor de 30 °C, no expuesto a la luz directa ni a la humedad. Manténgase alejado del alcance de los niños.»

«FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 8, 60 y 100 comprimidos recubiertos acondicionados en blíster.»
Para mayor información científica sobre el
producto, puede dirigir su correspondencia a
Av. Separadora Industrial 531, Urb. Los Álamos
de Salamanca, Ate-Vitarte, Lima 3
o comunicarse al telf.: 326-1500