CHORAGON SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CHORAGON SOLUCION INYECTABLE con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CHORAGON SOLUCION INYECTABLE
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


CHORAGON

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la inducción de la ovulación

FERRING, S.A. de C.V.

-

DENOMINACION GENERICA:

Gonadotrofina coriónica.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta con liofilizado contiene:

Gonadotrofina coriónica .............. 1,500 y 5,000 UI

Excipiente, cs

La ampolleta con diluyente .......... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CHORAGON® 1,500 UI:

Pediatría y andrología: Establecimiento de fertilidad en caso de hipogonadismo hipogonadotrópico (también en combinación con hMG y FSH).

Tratamiento de testículo no descendente.

CHORAGON® 5,000 UI:

Ginecología: Mujeres que se han sometido a hiperestimulación previa a las técnicas reproductoras asistidas como fertilización in vitro (IVF), se administra CHORAGON® para provocar maduración folicular final y luteinización después de la estimulación del crecimiento folicular.

Mujeres anovulatorias u oligo ovulatorias: se administra CHORAGON® para provocar ovulación y luteinización en pacientes anovulatorios u oligo ovulatorios después de la estimulación del crecimiento folicular.

Pediatría: Pubertad retardada en niños.

Como agente de diagnóstico: Diagnóstico diferencial de crioptorcrismo y anorcrismo.

La valoración de la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico antes de un tratamiento de estimulación.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: gonadotrofinas.

ATC-Código: GO3GA01

La gonadrotrofina coriónica humana (hCG) es una glicoproteína y representa la asociación entre una cadena ? y una ?. La hCG se obtiene de la orina de la mujer embarazada y no es homogénea. Además, los medicamentos altamente purificados contienen varias fracciones que difieren del ácido siálico y en la acción biológica. La cantidad de hCG se indica en unidades de acción biológica.

El efecto hormonal de la gonadotrofina coriónica se basa en su habilidad para estimular la biosíntesis de esteroides sexuales en las gónadas (ovarios y testículos). La acción de la hCG es cualitativamente igual a la gonadotrofina pituitaria (hormona luteinizante-LH, por sus siglas en inglés). Sin embargo, la hCG tiene una media vida significativamente más larga, que da como resultado una acción más fuerte en caso de dministración acumulada.

En los ovarios, la hCG estimula la granulosa, teca y estroma o células lúteas para soportar la producción de progesterona y estradiol. En las células granulosas de los folículos pequeños, se estimula preferentemente la biosíntesis del estradiol por medio de dosis altas de hCG. La administración de 5,000 UI hasta 10,000 UI de hCG a mujeres con folículos maduros (por ejemplo, después de la estimulación con hMG o clomifeno) induce la ovulación 36 horas aproximadamente después de la inyección intramuscular. La repetición de inyecciónes (3 a 7 veces) de hCG (1,500 UI hasta 10,000 UI) en la fase lútea puede extender la vida del cuerpo lúteo, y por consiguiente, la fase secretoria del endometrio.

En las células de Leydig (intersticiales del testículo), la hCG estimula la producción de testosterona y otros esteroides sexuales como dihidrotestosterona, 17 OH-progesterona y estradiol. La administración única de 5,000 UI de hCG a niños y hombres da como resultado la secreción de testosterona en una forma bi-fasal con un primer máximo después de 2 a 4 horas y un segundo máximo entre 48 a 72 horas.

La cantidad máxima de estradiol en el suero se alcanza aproximadamente 24 horas después de la administración de hCG. Este principio se utiliza para el diagnóstico diferencial de crioptorcrismo para diferenciar el crioptorquismo y el anorquismo. En niños durante la pubertad, la hCG es apropiada para el tratamiento del descenso retardado del testículo.

Propiedades farmacocinéticas: La hCG es administrada por inyección intramuscular. El nivel máximo en suero de hCG es alcanzado de 4 a 12 horas después de la inyección (dosis-dependiente) y disminuyendo después con una vida media de 29 a 36 horas. Debido a la lenta eliminación, la hCG puede acumularse en suero después de varias (por ejemplo, diariamente) inyecciones intramusculares.

La hCG es eliminada renalmente. De 10 a 20% puede ser encontrada en su forma original en orina, mientras que la cantidad principal es probablemente excretada como fragmentos de ?-central.

CONTRAINDICACIONES:

General: Hipersensibilidad contra la gonadotrofina coriónica o cualquiera de los excipientes de CHORAGON®.

Ginecología:

  1. Tumores de la glándula hipotalámica o pituitaria.
  2. Dilatación ovárica o quiste debido a otras razones diferentes a la enfermedad ovárica poliquística.
  3. Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
  4. Carcinoma mamario, uterino u ovárico.
  5. Embarazo extrauterino en los primeros 3 meses.
  6. Trastornos tromboembólicos activos.

No deberá administrarse CHORAGON® en caso de que los resultados del tratamiento no sean favorables; por ejemplo, en caso de:

  1. Falla ovárica primaria.
  2. Malformaciones de órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
  3. Tumores fibrosis/fibromas del útero incompatible con el embarazo.
  4. Mujeres post-menopáusicas.
  5. No deberá administrarse CHORAGON® a mujeres con síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS).
  6. Pediatría y andrología.

No deberá utilizarse CHORAGON® en caso de tumores dependientes de la hormona sexual. No deberá utilizarse CHORAGON® para el tratamiento de testículo no descendente conocido de origen orgánico (hernia inguinal, cirugía en la región inguinal, testículo ectópico).

PRECAUCIONES GENERALES:

La terapia de gonadotrofina coriónica humana (hCG) da como resultado aumento de producción de andrógenos y retención de líquidos. Los pacientes con sospecha o conocimiento de enfemedad renal o cardiaca, presión sanguínea elevada, epilepsia o migraña (también en la anamnesis), deberán monitorearse estrechamente, ya que su estado puede ser agravado o recurrente ocasionalmente debido al uso de CHORAGON®. Para los pacientes con factores de riesgo reconocidos generalmente con respecto a eventos tromboembólicos; como los que cuentan con historiales familiares y personales, obesidad severa (Indice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, posiblemente aumente el riesgo de eventos tromboembólicos arteriales o venosos, durante o después del tratamiento con gonadotrofinas. En estos pacientes deberán valorarse los beneficios de la administración de gonadotrofina contra los riesgos. Sin embargo, deberá considerarse que el embarazo por sí mismo también tiene un alto riesgo de eventos tromboembólicos.

Ginecología: Antes de comenzar el tratamiento deberá ser valorada la razón de la infertilidad, así como una evaluación para las presuntas contraindicaciones para el embarazo. En particular, los pacientes deben ser evaluados para hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia o tumores hipotalámicos y se debe dar un tratamiento adecuado y específico.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS): Los pacientes sometidos a estimulación de crecimiento folicular pueden tener un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) debido al desarrollo multifolicular. El OHSS es un evento médico distinto del agrandamiento ovárico sin complicaciones. El OHSS es un síndrome que puede manifestarse con altos grados de severidad. Este comprende agrandamiento ovárico marcado, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, que puede resultar en una acumulación de fluido en las cavidades: peritoneal, pleural y raramente pericárdica.

Los siguientes síntomas pueden ser observados en casos severos de OHSS: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento ovárico severo, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómito y diarrea. La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desbalance de electrolitos, ascitis, hemoperitoneo, efusiones pleurales, hidrotórax, dolor pulmonar agudo y eventos tromboembólicos.

La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotrofina raras veces tiene como consecuencia el OHSS a menos que se administre hCG para desencadenar la ovulación. Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica, es prudente no administrar hCG y advertir al paciente de usar un tratamiento de contención en contracepción o abstenerse del coito hasta que el próximo sangrado menstrual haya comenzado. El OHSS puede progresar rápidamente (desde 24 horas hasta varios días) hasta convertirse en un evento médico serio, por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados por al menos dos semanas después de la administración de hCG.

Aunado a la dosis recomendada para CHORAGON®, el régimen de administración y un monitoreo cuidadoso de la terapia minimizarán la incidencia de la hiperestimulación ovárica. En las Tecnologías Reproductivas Asistidas (ART), la aspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la ocurrencia de la hiperestimulación.

El OHSS puede ser más severo y prolongado si se produce el embarazo. Más a menudo, el OHSS ocurre después de que un tratamiento hormonal ha sido descontinuado y alcanza su máxima severidad alrededor de siete a diez días de seguir el tratamiento. Usualmente, el OHSS se resuelve espontáneamente con el comienzo de la menstruación.

Si se produce un OHSS severo, se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con gonadotrofina, si aún se continúa, el paciente es hospitalizado y se comienza con una terapia específica para OHSS.

Este síndrome ocurre con una alta incidencia en pacientes con enfermedad ovárica poliquística.

Embarazos múltiples: Los embarazos múltiples, especialmente de orden alto, provocan un incremento en el riesgo de resultados adversos maternales y perinatales.

En pacientes sometidas a inducción de la ovulación con gonadotrofinas, la incidencia de embarazos múltiples se incrementa comparada con la incidencia natural. La mayoría de las concepciones son gemelos. Para minimizar el riesgo de embarazos múltiples, se recomienda el monitoreo cuidadoso de la respuesta ovárica.

En pacientes sometidas a procedimientos de ART, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado principalmente con el número de embriones reemplazados, la calidad y edad del paciente.

El paciente debe ser advertido de los riesgos potenciales de los nacimientos múltiples antes de empezar el tratamiento.

Pérdidas de embarazo: La incidencia de pérdidas de embarazo por aborto espontáneo o aborto es más alta en pacientes sometidas a estimulación de crecimiento folicular en los procedimientos de ART, que en la población normal.

Embarazos ectópicos: Las mujeres con historial de enfermedad de trompas tienen un riesgo alto de embarazo ectópico ya sea que el embarazo es obtenido por concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad. La prevalencia de embarazos ectópicos después de IVF ha sido reportada de 2 a 5%, comparada con 1 a 1.5% en la población en general.

Neoplasmas del sistema reproductivo: Ha habido reportes de neoplasmas ováricos y otros neoplasmas del sistema reproductivo, benignos y malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples regimenes de medicamentos para el tratamiento de infertilidad. Aún no está establecido si el tratamiento con gonadotrofinas incrementa el riesgo de esos tumores en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas: La prevalencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente más alta que después de concepciones espontáneas. Esto, se piensa, es debido a las diferencias en las características de los padres (como la edad materna, características del esperma) y los embarazos múltiples.

Efectos en la habilidad de manejar y usar maquinaria: No se han desarrollado estudios en los efectos de manejar y usar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que CHORAGON® tenga influencia en la habilidad del paciente de manejar o usar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Considerando la indicación, no deberá administrarse CHORAGON® durante el embarazo y la lactancia. No existe dato alguno de la excreción de CHORAGON® en la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las posibles reacciones adversas al medicamento son:

Clase órgano
(MedDRA)

Muy común
(? 1/10)

Común
(? 1/100 y < 1/10)

No común
(? 1/1,000 y < 1/100)

Trastornos del sistema nervioso

 

Dolor de cabeza

 

Trastorno gastrointestinales

 

Náusea, dolor abdominal, vómito

Diarrea

Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel

 

Examen, acné

 

Trastornos endocrinos

Ginecomástia*

 

 

Trastornos de la nutrición y metabolismo

 

Retención de líquidos y electrólitos

 

Trastornos generales y condiciones del área de aplicación

Reacción del área de la inyección. Dolor en el área de la inyección

 

 

Trastornos de sistema reproductor y del seno

 

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) ligero y moderado

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) severo

Trastornos siquiátricas

 

 

Depresión, irritabilidad ansiedad

* Datos reportados en adolescentes masculinos.

Incremento en el tamaño del pene y erecciones debido al aumento en la secreción de testosterona provocado por la inducción y/o cambios proliferativos en la próstata.

Ocasionalmente, pueden ocurrir cambios emocionales menores en niños, similares a aquellos ocurridos al inicio de la pubertad, los cuales están limitados al período del tratamiento.

Se han reportado esporádicamente reacciones alérgicas, incluyendo el edema de Quincke, así como urticaria.

A la aplicación de CHORAGON® puede observarse ocasionalmente fatiga y fiebre posterior.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han llevado acabo estudios de interacción medicamentosa con CHORAGON® en humanos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Experimentos en animales (ratones) mostraron que es dosis dependiente el incrementó de las muertes embriónicas premplantación, y muertes fetales post implantación, fetos más pequeños, menos fetos por camada, así como un incremento significativo de malformaciones congénitas (párpados abiertos, paladares hendidos) después de la administración de la gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducción de ovulación en el rango terapéutico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Método de administración: CHORAGON® está diseñado para administración intramuscular. El polvo deberá ser reconstituido con el diluyente suministrado inmediatamente antes de usarlo

Dosis, duración de la administración de CHORAGON® 1,500 UI.

Pediatría y andrología: Idealmente, la terapia de testículo no descendente debe iniciarse en la segunda mitad del primer año de vida.

La dosis recomendada es: 250 Ul/dos veces por semana durante cinco semanas en niños.

En caso de que se realice el diagnóstico posteriormente, se recomienda la siguiente dosis

Niños 2 < 6 años: 500 UI/dosis dos veces por semana durante cinco semanas.

Niños > 6 años: 1,000 UI/dosis dos veces por semana durante cinco semanas.

En caso de hipogonadismo hipogonadotrófico, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 1,500 UI dos veces por semana (correspondiendo a 3,000 UI de gonadotrofina coriónica por semana) en combinación con hMG en un periodo de varios meses.

El tratamiento deberá continuarse durante 3 meses por lo menos.

Dosis, duración de la administración de CHORAGON® 5,000 UI.

Ginecología: El tratamiento con CHORAGON® deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico experimentado en tratamiento de problemas de fertilidad.

Deberá utilizarse el siguiente régimen de dosis: Para mujeres que se han sometido a hiperestimulación ovárica previa a las técnicas reproductoras asistidas como fertilización in vitro (IVF): Se administran uno o dos frascos ámpula de CHORAGON® (5,000 UI) 24 a 48 horas después de la última aplicación de una preparación FSH o hMG, es decir, al momento que se logre la estimulación óptima del crecimiento folicular.

Para mujeres anovulatorias u oligo ovulatorias: Se administran uno o dos frascos ámpula de CHORAGON® (5,000 UI) 24 a 48 horas después de que se ha logrado la estimulación óptima del crecimiento folicular. Se recomienda al paciente tener coito en el día de y el día posterior a la inyección de CHORAGON®.

Pediatría y andrología: Para inducción de la pubertad en niños con pubertad retardada, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5,000 UI por semana durante un período de 3 meses.

Para diagnóstico diferencial en niños con testículo no descendente, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5,000 UI una vez.

Para evaluación de la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5,000 UI una vez.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado caso alguno de sobredosis, sin embargo, existe la posibilidad de que el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) pueda resultar de una sobredosis de CHORAGON®.

Hiperestimulación en ovarios: No es necesaria una terapia cuando una ligera hiperestimulación se presenta (Nivel 1), acompañado por un ligero agrandamiento de los ovarios (tamaño de ovario 5 a 7 cm), excesiva secreción esteroidal y dolor abdominal. La paciente debe ser informada; sin embargo, debe ser monitoreada cuidadosamente.

Supervisión clínica y tratamiento sintomático, y tal vez un volumen de reposición intravenoso en caso de una elevada concentración de hemoglobina, es necesaria; se presenta una hiperestimulación (Nivel II) con quistes ováricos (tamaño de ovario 8 a 10 cm), acompañados con síntomas abdominales, náuseas y vómito

Hospitalización es imperativa cuando hay hiperestimulación seria (Nivel III) con quistes ováricos grandes (tamaño de ovario más de 10 cm), acitos, hidrotórax, agrandamiento del abdomen, dolor abdominal, disnea, retención de sal, concentración de hemoglobina, viscosidad sanguínea aumentada, e incremento en la agregación plaquetaria con peligro a tromboembolia.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ó 3 ampolletas con liofilizado de 1,500 UI de hCG y 1 ó 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.

Caja con 1 ó 3 ampolletas con liofilizado de 5,000 UI de hCG y 1 ó 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25°C y protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en Alemania por: Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania.
Acondicionado y distribuido por: FERRING, S.A. de C.V.
Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, Núm. 15
Parque Industrial Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México

:

Reg. Núm. 069M99, SSA IV
JEAR-07330022070180/RM2007/IPPA

                                                                                                                                                                 



Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. OBESIDAD, Se define como un peso que supera en un 20% al peso normal estadístico basado en niveles normales en los que se relaciona el peso con la altura, el tamaño y la edad.
  3. QUISTE, Es una masa redondeada y llena de líquido que suele encontrarse en la mama, en el ovario o en la piel.
  4. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.


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