REACCIONES ADVERSAS: Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se
pretende obtener, especialmente si se toman por períodos prolongados y/o en dosis elevadas. Algunos de
estos efectos pueden requerir atención médica.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas siguientes: Aquellos que indican
necesidad de atención médica: ? Incidencia menos frecuente: Disnea (sensación de falta de aire,
respiración dificultosa, broncoconstricción, sibilantes).
Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si persiste o provocan molestias: ? Incidencia más
frecuente: Dolor abdominal (dolor estomacal); sueños anormales; astenia (falta o pérdida de fuerza);
constipación (dificultad para realizar deposiciones); sequedad en la boca; fatiga (cansancio o debilidad
inusuales); flatulencias (sensación de balonamiento; exceso de aire o gas en estómago o intestinos;
pasaje de gases); cefalea; insomnio (falta de sueño; dificultad para dormir; imposibilidad de dormir);
malestar general (sensación general de malestar o enfermedad; cansancio o debilidad inusuales);
náuseas.
? Incidencia menos frecuente: Anorexia (pérdida de apetito; pérdida de peso); disminución del apetito,
disgeusia (pérdida del gusto; cambios en el gusto); dispepsia (acidez estomacal; eructos; epigastralgia;
indigestión; malestar estomacal; o dolor); reflujo gastroesofágico (epigastralgia; vómitos); apetito
incrementado; letargia (somnolencia inusual; cansancio; debilidad o sensación de lentitud); pesadillas;
prurito (picazón en piel); erupción; rinorrea (nariz congestiva; trastornos del sueño (dificultad para
dormir); somnolencia (hipersomnia o sueño incrementado inusual); enfermedad de las vías respiratorias
superiores (congestión en oídos; congestión nasal; escalofríos; tos; fiebre; estornudos; dolor de
garganta; dolores musculares; cefalea; pérdida de la voz; rinorrea; cansancio o debilidad inusuales;
dificultad respiratoria); vómitos.
Los eventos adversos se categorizaron de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias
[Medical Dictionary for Regulatory Activities], (MedDRA, versión 7.1.)
Los eventos adversos más comunes asociados con CHAMPIX (>5% y el doble de la tasa observada en los pacientes
tratados con placebo) fueron náuseas, alteraciones del sueño, estreñimiento, flatulencia y vómitos.
La cesación tabáquica, con o sin tratamiento, está asociada a síntomas de supresión nicotínica.
El evento adverso más común asociado con el tratamiento con CHAMPIX son las náuseas. En los pacientes
tratados con la máxima dosis recomendada de 1 mg 2 veces al día después de la titulación inicial de la
dosis, la incidencia de náuseas fue del 30% en comparación con el 10% en los pacientes tratados con
régimen comparable con placebo. En los pacientes tratados con un régimen de CHAMPIX de 0,5 mg 2 veces al
día después de la titulación inicial de la dosis, la incidencia fue del 16% en comparación con el 11% en
los pacientes tratados con placebo. En general se describió a las náuseas como leves o moderadas y
habitualmente transitorias; no obstante, en algunos participantes fueron persistentes durante todo el
período de tratamiento.
En la Tabla 3 se observan los eventos adversos observados con CHAMPIX y el placebo en los estudios de dosis
fijas de 12 semanas de duración con titulación durante la primera semana (Estudios 2 (sólo el grupo con
titulación), 4 y 5). Están enunciados aquellos grupos terminológicos del MedDRA informados con un
frecuencia =5% de los pacientes tratados con CHAMPIX 1 mg dos veces por día, y presente más comúnmente
que en el grupo placebo, junto con los ?términos preferidos? (TP) informados en = al 1% de los pacientes
tratados con CHAMPIX (y al menos con una frecuencia 0,5% superior al placebo).
Los términos preferidos muy relacionados, tales como ?insomnio?, ?insomnio inicial?, ?insomnio medio?,
?despertar muy temprano? fueron agrupados, pero los pacientes que informaron dos o más eventos agrupados
sólo se cuentan una vez.
Tabla 3: EA comunes emergentes del tratamiento (%) informados en los estudios con dosis fija controlados
con placebo (=1% en el grupo tratado con CHAMPIX 1 mg 2 veces al día y CHAMPIX 1 mg dos veces al día al
menos un 0,5% más que con el placebo)
SISTEMA U ÓRGANO Grupos terminológicos Término preferido (TP) | CHAMPIX 0,5 mg 2 v/d N=129 | CHAMPIX 1 mg 2 v/d N=821 | PLACEBO N=805 |
GASTROINTESTINAL |
Signos y síntomas Gl – Náuseas – Dolor abdominal* – Flatulencia – Dispepsia – Vómitos Motilidad Gl/Defecación – Estreñimiento – Reflujo gastroesofágico – Glándulas salivares – Sequedad bucal | 16 5 9 5 1 5 1 4 | 30 7 6 5 5 8 1 6 | 10 5 3 3 2 3 0 4 |
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS |
Alteraciones/trastornos del sueño – Insomnio** – Sueños anomarles – Trastornos del sueño – Pesadillas | 19 9 2 2 | 18 13 5 1 | 13 5 3 0 |
SISTEMA NERVIOSO |
– Cefaleas – Cefalea – Trastornos neurológicos NEC1 – Disgeusia – Somnolencia – Letargo | 19 8 3 2 | 15 5 3 1 | 13 4 3 0 |
TRASTORNOS GENERALES |
– Trastornos generales NEC – Fatiga/malestar general/astenia | 4 | 7 | 6 |
RESPIRATORIOS/TORÁCICO/MEDIASTÍNICO |
– Trastornos respiratorios NEC – Rinorrea – Disnea – Trastornos del tracto respiratorio superior | 0 2 7 | 1 1 5 | 0 1 4 |
PIEL/TEJIDO SUBCUTÁNEO |
– Afecciones epidérmicas y dérmicas – Erupción – Prurito | 1 0 | 3 1 | 2 1 |
METABOLISMO Y NUTRICIÓN |
– Trastornos del apetito/nutrición general – Aumento del apetito – Pérdida del apetito/anorexia | 4 1 | 3 2 | 2 1 |
1 NEC= del inglés ?Not elsewhere classified? (no clasificados en otra categoría).
* Incluye el término preferido ?abdominal? (dolor, dolor superior, dolor inferior, malestar, hiperestesia,
distensión) y malestar estomacal.
** Incluye los términos preferidos insomnio/insomnio medio/despertar muy temprano.
El patrón general y la frecuencia de eventos adversos durante los estudios a largo plazo fueron muy
similares a los descritos en la Tabla 3, si bien varios de los eventos más comunes fueron informados por
una mayor proporción de pacientes. Por ejemplo, el 40% de los pacientes tratados con CHAMPIX 1 mg 2
veces al día en un estudio de un año informó náuseas, en comparación con el 8% de los pacientes tratados
con placebo.
A continuación se observa una lista de los eventos adversos emergentes del tratamiento informados por los
pacientes tratados con CHAMPIX durante todos los estudios clínicos. La lista no incluye aquellos eventos
ya enumerados en las tablas anteriores o en el presente rótulo, los eventos cuya relación causal con el
fármaco fue remota, aquellos eventos que por ser demasiado generales no fueron informativos y los
eventos informados sólo una vez y que no tuvieron una probabilidad sustancial de poner en riesgo agudo
la vida del paciente.
Trastornos hematológicos y del sistema linfático
? Poco frecuentes: Anemia, linfadenopatía.
? Raros: Leucocitosis, trombocitopenia, esplenomegalia.
Trastornos cardíacos
? Poco frecuentes: Angina de pecho, arritmia, bradicardia, extrasístoles ventriculares, infarto de
miocardio, palpitaciones, taquicardia.
? Raros: Fibrilación auricular, aleteo cardíaco, arteriopatía coronaria, cardiopatía pulmonar, síndrome
coronario agudo.
Trastornos del oído y del laberinto
? Poco frecuentes: Acúfenos, vértigo.
? Raros: Sordera, enfermedad de Méniere.
Trastornos endocrinos
? Poco frecuentes: Trastornos tiroideos.
Trastornos oculares
? Poco frecuentes: Conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular, visión borrosa, alteraciones visuales,
dolor ocular.
? Raros: Ambliopía nocturna adquirida, ceguera transitoria, catarata subcapsular, trastornos vasculares
oculares, fotofobia, moscas volantes.
Trastornos gastrointestinales
? Frecuentes: Diarrea, gingivitis.
? Poco frecuentes: Disfagia, enterocolitis, eructos, gastritis, hemorragia gastrointestinal, úlceras orales,
esofagitis.
? Raros: Úlcera gástrica, obstrucción intestinal, pancreatitis aguda.
Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración
? Frecuentes: Dolor de pecho, síndrome pseudogripal, edema, sed.
? Poco frecuentes: Malestar de pecho, escalofríos, pirexia.
Trastornos hepatobiliares
? Poco frecuentes: Trastornos de la vesícula biliar.
Trastornos del sistema inmune
? Poco frecuentes: Hipersensibilidad.
? Raros: Hipersensibilidad al fármaco.
Investigaciones
? Frecuentes: Anomalías en el hepatograma, aumento de peso.
? Poco frecuentes: Anomalías electrocardiográficas, aumento de las enzimas musculares, anomalías en los
análisis de orina.
Trastornos metabólicos y nutricionales
? Poco frecuentes: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipopotasemia.
? Raros: Hiperpotasemia, hipoglucemia.
Trastornos del músculo esquelético y del tejido conectivo
? Frecuentes: Artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor del músculo esquelético, mialgia.
? Poco frecuentes: Artritis, osteoporosis.
? Raros: Miositis.
Trastornos del sistema nervioso
? Frecuentes: Alteraciones de la atención, mareo, alteraciones sensoriales.
? Poco frecuentes: Amnesia, migraña, parosmia, hiper-actividad motora, síndrome de piernas inquietas, temblor.
? Raros: Alteraciones del equilibrio, accidente cerebrovascular, convulsión, disartria, parálisis facial,
deterioro mental, esclerosis múltiple, nistagmo, deterioro de las habilidades psicomotoras, ataque
isquémico transitorio, defecto del campo visual.
Trastornos psiquiátricos
? Frecuentes: Ansiedad, depresión, trastornos emocionales, irritabilidad, inquietud.
? Poco frecuentes: Agresión, agitación, desorientación, disociación, reducción de la libido, cambios de
humor, anomalías del pensamiento.
? Raros: Bradifrenia, euforia, alucinaciones, trastornos psicóticos, ideación suicida.
Trastornos renales y urinarios
? Frecuentes: Poliuria.
? Poco frecuentes: Nefrolitiasis, nocturia, anomalías urinarias, síndrome uretral.
? Raros: Insuficiencia renal aguda, retención urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y mamarios
? Frecuentes: Trastornos menstruales.
? Poco frecuentes: Disfunción eréctil.
? Raros: Disfunción sexual.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
? Frecuentes: Epistaxis, trastornos respiratorios.
? Poco frecuentes: Asma.
? Raros: Pleuresía, embolia
pulmonar.
Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo
? Frecuentes: Hiperhidrosis.
? Poco frecuentes: Acné, dermatitis, sequedad de piel, eccema, eritema, psoriasis, urticaria.
? Raros: Reacción de fotosensibilidad.
Trastornos vasculares
? Frecuentes: Sofocos, hipertensión.
? Poco frecuentes: Hipotensión, isquemia periférica, trombosis.
Experiencia posterior al mercadeo: Los siguientes eventos adversos han sido informados durante el uso de
vareniclina posterior a la aprobación. Dado que estos eventos son reportados voluntariamente por una
población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o
establecer la relación de causalidad con la exposición al fármaco.
Se han producido informes de ánimo depresivo, agitación, cambios en comportamiento, ideación suicida y
suicidio en pacientes que intentan dejar de fumar mientras que están tomando vareniclina.
La cesación del tabaquismo con o sin tratamiento se asocia con síntomas de abstinencia de nicotina y la
exacerbación de enfermedades psiquiátricas subyacentes. No todos los pacientes de estos informes tenían
enfermedad psiquiátrica preexistente conocida y no todos habían dejado de fumar. Se desconoce el papel
de la vareniclina en estos informes.