Celebra             

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Información adicional

  • Especial antención con menores de 18 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar Celebra              con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de Celebra             
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


Antirreumático y antiinflamatorio Inhibidor específico de la enzima ciclooxigenasa-2

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

: Cada CÁPSULA contiene:
Celecoxib................ 100 y 200 mg
Excipiente, c.b.p. una cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

: Para tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartritis, y para el tratamiento del dolor.

CONTRAINDICACIONES

: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula; antecedentes documentados de hipersensibilidad a la suualquiera de los componentes de la fórmula; antecedentes documentados de hipersensibilidad a la sulfonamida.




PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

:
Uso durante el embarazo: No se tiene información sobre el uso del fármaco en mujeres embarazadas. CELEBRA sólo deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial es mayor que el riesgo para el feto. En animales, los efectos embrionarios primarios que se observaron fueron­ los que se anticipaban con la inhibición de COX-2, principalmente pérdidas previas a la implantación y posteriores a ésta, que no están relacionadas con un trastorno permanente de la función reproductora. Los estudios de teratología no revelaron­ malformaciones relacionadas con celecoxib en conejos; uno de los dos estudios en ratas mostró hernias diafragmáticas en función de la dosis a una exposición siete veces mayor que la dosis más alta recomendada (400 mg diarios). Celecoxib no tiene efectos adversos sobre el parto ni produce distocia. Los estudios preclínicos indican que celecoxib atraviesa la placenta.
Uso durante la lactancia: Los estudios en ratas demostraron que celecoxib se excreta en la leche materna a concentraciones similares a las del plasma. Debido a que no se han realizado estudios en seres humanos, no se deberá administrar CELEBRA durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

: Los acontecimientos adversos que se presentaron en los estudios clínicos controlados tuvieron una frecuencia de:
³ 1% pero fueron iguales o menores que los del placebo:
SNC: Cefalea.
Gastrointestinales: Estreñimiento, náuseas.
Otros: Artralgia, dolor de espalda, insomnio, mialgia, dolor, dolor periférico, prurito.
³ 1% con una incidencia mayor que la del placebo (% mayor que el placebo):
SNC: Mareos (0.4%).
Gastrointestinales: Dolor abdominal (1.8%), diarrea (2.3%), dispepsia (2.2%), flatulencia (1.2%), trastornos en los dientes (0.1%), vómitos (0.6%).
Respiratorios: Bronquitis (0.2%), tos (0.7%), faringitis (1.2%), rinitis (0.6%), sinusitis (0.1%), infección de las vías respiratorias superiores (0.8%).
Otros: Lesiones accidentales (0.4%), alergia agravada (0.2%), síntomas similares a los de influenza (0.4%), edema periférico (1.1%), urticaria (0.1%), infección de las vías urinarias (0.2%).
No se ha establecido una relación causal entre CELEBRA y fallecimientos, acontecimientos adversos­ graves o poco comunes en los estudios clínicos en los cuales se tuvo una exposición de más de 3,000 años-paciente. La frecuencia de complicaciones serias del tracto gastrointestinal superior (hemorragias, perforaciones, obstrucción del vaciamiento gástrico) con CELEBRA no es significativamente diferente a la observada con el placebo, y es aproximadamente ocho veces menos que la observada con los inhibidores no específicos de la COX-2. Se llevaron a cabo cinco estudios doble ciego controlados, entre los que se incluye endoscopia en más de 4,000 pacientes con OA y AR, en los cuales los índices de ulceración con CELEBRA han sido comparados con los de placebo e inhibidores no específicos, tanto de COX-1 como de COX-2. Los índices de ulceración con CELEBRA no son significativamente distintos de los del placebo, no mostraron una respuesta a la dosis por encima de dosis de 50-400 mg 2 veces/día y fueron uniformemente tres a cuatro veces menores que los de inhibidores no específicos de COX-1/COX-2. Por medio de la endoscopia, se confirmó que los índices de ulceración gastro­duodenal bajos se conservaron durante el uso crónico en pacientes con artritis reumatoidea durante seis meses-3.8% con CELEBRA en comparación con 15.1% con un inhibidor no específico de COX-2.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

: Los estudios in vitro e in vivo indican que celecoxib se metaboliza principalmente por el citocromo P-450 CYP2C9. En los sujetos adultos sanos de sexo masculino, el metabolismo de celecoxib se vio inhibido por fluconazol (un inhibidor de CYP2C9), lo que tuvo como re­sul­tado una duplicación aproximada de la concentración plasmática sin cambios significativos en Tmáx y T½. Este grado de inhibición no re­-quie­re modificar la dosis durante el uso combinado, debido a que la ventana terapéutica de celecoxib es amplia. Ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4) no muestra interacción importante con CELEBRA. Los antiácidos (aluminio y magnesio) disminuyen el grado de absorción de celecoxib en un 10%, lo que no produce efectos clínicos de importancia. En estudios específicos en voluntarios sanos con otros fármacos metabolizados por CYP2C9, CELEBRA no tuvo una interacción clínica­mente significativa con la farmacocinética de la fenitoína o tolbutamida, ni con la farmaco­cinética ni farmacodinamia de la warfarina.
En pacientes con artritis reumatoidea que habían estado recibiendo una dosis estable de metotrexato durante un periodo de cuando menos tres meses, la administración concomitante de CELEBRA durante siete días no tuvo un efecto significativo sobre la biodisponibilidad y depuración renales del metotrexato total. En voluntarios sanos, CELEBRA tampoco mostró efectos clínicamente significativos sobre la farmacoci­nética del litio, que se elimina por vía renal. La conjugación de CELEBRA con proteínas no depende de la concentración y no se observaron interacciones para warfarina y glibúrido/gliben­clamida, las que están altamente conjugadas con proteínas.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS

, MUTAGÉNE­SIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos obtenidos no revelan ningún riesgo especial para los humanos con base en los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, reproducción, teratogenicidad, mutageni­cidad o carcinogenicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

: Oral, CELEBRA se administra en cápsulas:
Osteoartritis: La dosis recomendada para tratar los síntomas y los signos de la osteoartritis es de 200 mg administrados como una sola dosis o dividida en dos tomas.
Artritis reumatoidea: La dosis recomendada de CELEBRA para tratar los signos y los síntomas de la artritis reumatoidea es de 100 ó 200 mg dos veces al día.
Tratamiento del dolor: La dosis recomendada para el tratamiento del dolor es de 100 ó 200 mg según sea necesario, cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria total máxima de 400 mg. Algunos pacientes pueden obtener eficacia adicional con una dosis inicial de 200 mg.
Pacientes en edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis.
Daño hepático: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño hepático leve o moderado. No hay experiencia clínica en pacientes con daño hepático severo.
Daño renal: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. No hay experiencia clínica en pacientes con daño renal severo.

CELEBRA

no ha sido estudiado en sujetos menores de 18 años.

SOBREDOSIS

: No se tiene experiencia clínica con sobredosis. Se han administrado dosis únicas de hasta 1,200 mg y dosis múltiples de hasta 600 mg dos veces al día, a sujetos sanos, sin que se presentaran acontecimientos adversos clíni­camente significativos. Cuando haya sospecha de sobredosis, se deberá proporcionar atención médica adecuada. Es poco probable que la diálisis sea un método eficaz para eliminar el fármaco.

PRESENTACIONES

: CELEBRA 100 mg caja con 20 cápsulas de 100 mg cada una en envase de burbuja. CELEBRA 200 mg caja con 10 cápsulas de 200 mg cada una en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO

: Consérvese en un lugar fresco y seco. No deben usarse las cápsulas después de la fecha de caducidad.
Se recomienda el almacenamiento en su envase original a una temperatura de 25ºC o menos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Los beneficios del medicamento deben ser evaluados contra el posible riesgo de la madre y/o el feto, de acuerdo a la severidad del cuadro clínico. No se administre durante la lactancia.


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