Cedax

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Información adicional

  • Precaución con mayores de 10 años
  • Especial antención con menores de 50 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar Cedax con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de Cedax
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


Antibiótico

DESCRIPCIÓN

: El dihidrato de ceftibuten es un antibiótico cefalosporínico semisintético, de tercera generación, para administración oral. Su fórmula química es: dihidrato de ácido (+)-(6R,7R)-7-[(z)-2-(2-amino-4-tiazolil)-4-carboxi-croto­namido]-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo-[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico. Ocurre en las formas cis y trans. Su peso molecular es 446,43.
Cada CÁpsula de CEDAX contiene: 200 ó 400 mg de ceftibuten. Los ingredientes inactivos en las cápsulas CEDAX son celulosa micro­cristalina, glucolato de almidón sódico y estearato de magnesio.



La cápsula de gelatina contiene dióxido de titanio como agente colorante.
Cada frasco de granulado para SuspensiÓn oral de CEDAX contiene: Una cantidad suficiente de medicamento para proporcionar, después de la disolución, 90 ó 180 mg en cada dosis de 5 ml. El granulado CEDAX tiene sabor a cereza y contiene goma xantán, sacarosa, simeticona, dióxido de silicona, dióxido de titanio, polisorbato 80 y benzoato de sodio como ingredientes inactivos.

ACCIONES

: Como es el caso con la mayoría de los antibióticos betalactámicos, la actividad bac­tericida de ceftibuten es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Debido a su estructura química, ceftibuten presenta gran estabilidad ante las betalactamasas y muchos microorganismos productores de beta­lactamasas, que muestran resistencia a las penici­linas o a otras cefalosporinas, pueden ser inhibidos por ceftibuten. El trans-ceftibuten, formado por isomerización de ceftibuten (forma cis), presenta una acción reducida equivalente a una cuarta o una octava parte de la actividad de ceftibuten.

MICROBIOLOGÍA

: Ceftibuten es muy estable frente a las penicilinasas y cefalosporinasas mediadas por plásmidos. Sin embargo, no es estable ante algunas cefalosporinasas mediadas por cro­mosomas presentes en microorganismos como Citrobacter, Enterobacter y Bacteroides.
Como es el caso con otros agentes betalactámicos, ceftibuten no debe usarse para combatir cepas como S. pneumoniae resistente a la penicilina, que presentan resistencia a los agentes betalactámicos debido a otros mecanismos generales, entre ellos disminución de la permeabilidad o la aparición de proteínas conjugantes de penicilinas (PCP). El ceftibuten se conjuga preferen­cialmente con la PCP-3 de E. coli dando lugar al desarrollo de formas filamentosas, desde una cuarta parte hasta la mitad de la concentración inhibitoria mínima (CIM), y lisis al doble de la CIM. La concentración bactericida mínima (CBM) para cepas de E. coli sensibles y resistentes a la ampicilina es casi igual a la CIM.
Ceftibuten ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: microor­ganismos grampositivos: Streptococcus pyoge­nes, Streptococcus pneumoniae (con exclusión de las cepas resistentes a la penicilina); microor­ga­nismos gramnegativos: Haemophilus in­fluenzae (tanto cepas positivas como negativas a la betalactamasa); Haemophilus parainfluenzae (positivos y negativos a la betalactamasa); Mora­xella (Branhamella) catarrhalis (la mayoría de las cuales son positivas a la betalactamasa); Escherichia coli; especies de Klebsiella (con inclusión de Klebsiella pneumoniae y K. oxytoca); Proteus indol positivos (inclusive P. vulgaris) así como otras especies de Protei, como son Providencia y P. mirabilis; especies de Enterobacter (inclusive E. cloacae y E. aerogenes), especies de Salmonella y especies de Shigella.
Aunque no se ha establecido su eficacia desde el punto de vista clínico, ceftibuten ha demostrado actividad in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:
Microor­ganismos grampositivos: Estreptococos grupo C y grupo G.
Microorganismos gramnegativos: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii y cepas de Citrobacter, Mor­ganella y Se­rra­tia que no producen exceso de cefalos­porinasas cromosómicas.
Ceftibuten carece de actividad contra estafiloco­cos, enterococos, y especies de Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium y Pseudomonas. Este medicamento muestra poca actividad contra la mayoría de los gérmenes anaerobios, incluso la mayoría de las especies de Bacteroides. Trans-ceftibuten es microbiológicamente inactivo in vitro e in vivo contra estas mismas cepas.

PRUEBAS DE SENSIBILIDAD

:
Técnica de difusión: Los métodos cuantitativos que se basan en medir diámetros de zona dan un aproximado de la sensibilidad antibiótica. La susceptibilidad al ceftibuten puede ser valorada por medio del método del disco en las pruebas de sensibilidad descritas por Bauer AW y colab.; Am J Clinical Pathology 1966; 45; 493, Comité Nacional de ?Standards? para Laboratorio Clínico, Estándar Aprobado: abril de 1990, y por la Federal Register 1974; 39 (mayo 30): 19182-19184.
La interpretación de la probable sensibilidad implica hallar la relación correspondiente entre los diámetros obtenidos en la prueba del disco y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de ceftibuten.
Los resultados de las pruebas de laboratorio usando un solo disco con 30 mcg de ceftibuten, deben interpretarse de acuerdo con los criterios siguientes: un diámetro de zona > 21 mm indi­ca sensibilidad (S); un diámetro de 18 a 20 mm, sensibilidad moderada (SM) y un diámetro < de 17 mm, indica resistencia (R). En el caso de los Haemophilus, una zona de > 20 mm indica susceptibilidad. Cultivos aislados de neumococos con una zona de oxacilina > 20 mm son susceptibles a la penicilina y deben considerarse susceptibles al ceftibuten.
Un informe designado como ?sensible? indica que el germen patógeno probablemente será inhibido por las concentraciones sanguíneas que generalmente se logran alcanzar. Un informe de ?sensibilidad moderada? indica que probablemente se obtendrán las concentraciones inhibitorias del antibiótico si se usa una posología elevada o si la infección se encuentra limitada a tejidos y fluidos corporales (por ejemplo, la orina) donde ocurren concentraciones elevadas del antibiótico. Un informe de ?resistente? indica que probablemente no se podrán lograr concentraciones del antibiótico que sean inhibitorias, razón por la cual debe seleccionarse otro tratamiento.
Los procedimientos normales exigen el uso de microorganismos testigos en el laboratorio. El disco de 30 mcg debe dar un diámetro de zona de 29 a 35 mm para E. coli ATCC 25922 y 29-35 mm para H. influenzae ATCC 49247.
Para la debida interpretación de cultivo in vitro debe usarse el disco de ceftibuten de 30 mcg en todas las pruebas.
El disco de la clase antibiótica (cefalotina) que se usa para pruebas de sensibilidad a las cefalos­porinas, no es apropiado debido a que existen diferencias entre el espectro de ese fármaco y el de ceftibuten.
Técnica de dilución: Un procedimiento que se recomienda para hacer las pruebas de sensibilidad por dilución para ceftibuten es el desarrollado por el Comité Nacional para Normas de Laboratorio Clínico, estándar aprobado: Método para ensayos de sensibilidad antimicrobiana por dilución, para bacterias de crecimiento aerobio. Los medios recomendados para gérmenes patógenos de crecimiento rápido y especies de Haemophilus son agar de Mueller-Hinton o caldo de Mueller-Hinton ajustado por cationes. Para evaluar ciertos estreptococos puede agregarse sangre y constituyentes sanguíneos.
Los microorganismos pueden considerarse sensibles al ceftibuten si el valor de la CIM para ceftibuten es < 8 mcg/ml y resistente se la CIM es > 32 mcg/ml. Los microorganismos con una CIM de 16 mcg/ml son moderadamente sensibles. Como es el caso con los métodos de difusión corrientes, los procedimientos de dilución requie­ren el uso de microorganismos testigos en el laboratorio. El polvo modelo de ceftibuten debe dar valores de CIM de 0.125 a 0.5 mcg/ml para E. coli ATCC 25922, de > 32 mcg/ml para S. aureus ATCC 29213 y 0.25-1.0 mcg/ml para H. influenzae ATCC 49247.

INDICACIONES Y USO

: CEDAX está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando las mismas son causadas por cepas de microorganismos sensibles:

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

: Como es el caso de otros antibióticos de administración oral, la duración del tratamiento generalmente es de cinco a diez días. Para el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes debe administrarse una dosis terapéutica de CEDAX por lo menos durante 10 días.
Adultos: La dosis recomendada de CEDAX es de 400 mg por día. Las cápsulas CEDAX pueden tomarse sin tener en cuenta las horas de comida. Para el tratamiento en las siguientes enfermedades se puede administrar una sola dosis de 400 mg al día: sinusitis bacteriana aguda, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronqui- tis crónica e infecciones urinarias complicadas o no complicadas. Si se considera que un paciente con neumonía contraída en la comunidad puede ser tratado por la vía oral, la dosis recomendada es de 200 mg cada 12 horas.
Pacientes adultos con trastornos renales: La farmacocinesis de CEDAX no se afecta lo suficiente como para tener que modificar la posología, a menos que los valores de depuración de la creatinina sean menores de 50 ml/min. Si la depuración de la creatinina es de 49 a 30 ml/min, la dosis diaria debe reducirse a 200 mg. Con valores de depuración de creatinina de 29 a 5 ml/min, la dosis diaria recomendada es de 100 mg.
Si se prefiere una alteración de la frecuencia posológica, se puede administrar una dosis de 400 mg de CEDAX cada 48 horas (cada 2 días) a un paciente con una depuración de creatinina de 30 a 49 ml/min, y la misma dosis cada 96 horas (cada 4 días) si la depuración de creatinina es de 5 a 29 ml/min. En pacientes que reciben hemodiá­lisis dos o tres veces por semana, puede administrarse una sola dosis de 400 mg de CEDAX al final de cada sesión de hemodiálisis.
Niños: La dosis recomendada es de 9 mg/kg/día (máximo de 400 mg diarios) de la suspensión oral. Esta puede administrarse como una sola dosis diaria para el tratamiento de las siguientes indicaciones: faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con efusión, e infecciones urinarias complicadas o no complicadas. Para el tratamiento de la enteritis bacteriana aguda en niños, la posología diaria total puede administrarse en dos dosis divididas de 4.5 mg/kg cada 12 horas. Los niños que pesen más de 45 kg o que sean mayores de 10 años pueden recibir las dosis recomendadas para adultos.
La suspensión CEDAX puede tomarse aproximadamente una o dos horas antes o después de las comidas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

: Se han realizado estudios de interacciones farma­co­lógicas con CEDAX y con cada uno de los siguientes agentes: dosis elevadas de antiácidos de hidróxido de aluminio y de magnesio, ranitidina y dosis individual de teofilina intravenosa. No ocurrieron interacciones farmacológicas significativas.
No se conoce el efecto de CEDAX sobre las concentraciones plasmáticas o la farmacoci­nesis de la teofilina administrada por vía oral. Hasta la fecha no ha habido informes de otras interacciones farmacológicas significativas.
Interacciones farmacológicas con los alimentos: El alimento tomado concomitantemente no interfiere con la eficacia de las cápsulas CEDAX. Sin embargo, la tasa y extensión de la absorción de CEDAX en el caso de la suspensión pueden ser afectadas por la ingestión concomitante de alimentos.
Interacciones farmacológicas con pruebas de laboratorio: No se han notado interacciones químicas o con las pruebas de laboratorio cuando se toma CEDAX.
Durante el uso de otras cefa­losporinas se ha observado que puede producirse un resultado falso positivo en la prueba de Coombs directa. Sin embargo, los resultados de análisis en los que se utilizaron eritrocitos de personas sanas para examinar si CEDAX causaría reacciones de Coombs directas in vitro no mostraron reacciones positivas en concentraciones de hasta 40 mcg/ml.

REACCIONES ADVERSAS

: Estudios clínicos realizados en aproximadamente 3,000 pacientes han demostrado que CEDAX fue generalmente inocuo y bien tolerado. La mayoría de las reacciones adversas han sido de naturaleza moderada y pasajera y ocurren con poca frecuencia o en muy raras ocasiones. Las reacciones más frecuentes han sido las gastrointestinales, tales como náuseas (< 3%) y diarreas (3%). Se presentan cefaleas en 2% de los casos.
Las reacciones adversas que se han observado infrecuentemente son: dispepsia, gastritis, vómitos, dolor abdominal, mareos y cuadros parecidos a la enfermedad del suero. Excepcionalmente el medicamento produjo diarrea de moderada a fuerte intensidad causada por Clostridium difficile. También se han observado convulsiones* en raras ocasiones, pero no se las pudo atribuir definitivamente al tratamiento.
La mayoría de los acontecimientos adversos respondió al tratamiento sintomático o desaparecieron al suspenderse el tratamiento con CEDAX.
En muy raras ocasiones se han observado anormalidades de laboratorio clínico como reducción de la hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis.
También se han observado elevaciones pasajeras de ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) y LDH, posiblemente relacionadas con el uso de CEDAX.
Reacciones alérgi­cas que incluyen anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica, diarrea severa y colitis asociada a los antibióticos, superinfecciones, disfunción renal, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemo­lítica y hemorragias.
Pruebas anormales de laboratorio: Elevación de la bilirrubina, prueba de Coombs positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Otros eventos adversos relacionados con las cefalosporinas: Además de los eventos ­adversos señalados en el párrafo anterior, se han obser­vado una serie de reacciones adversas y alteraciones en pruebas de laboratorio que son propias de las cefalosporinas como una clase especial de antibióticos.

CONTRAINDICACIONES

: CEDAX está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de CEDAX.

PRECAUCIONES

: La posología de CEDAX puede necesitar ajustarse en pacientes con insuficiencia renal importante, así como en pacientes sometidos a diálisis.

CEDAX

puede dializarse fácilmente. Los pacientes tratados con diálisis deben vigilarse cuidadosamente y la administración de CEDAX debe realizarse inmediatamente después de la ­diálisis.

CEDAX

debe prescribirse con cautela a individuos con historia de enfermedad gastrointestinal complicada, especialmente colitis crónica.
Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con extrema cautela a pacientes en quienes se sospecha o se sabe que son alérgicos a las penicilinas.
Aproximadamente el 5% de los pacientes con alergia documentada a la penicilina presentan reactividad cruzada con los antibióticos cefalosporínicos. También se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (anafilaxis) en individuos tratados al mismo tiempo con penicilinas y cefalosporinas, y se sabe que en ciertos casos puede presentarse hiperreactividad cruzada en forma de anafilaxis.
Si ocurre una reacción alérgica con CEDAX, se debe suspender el medicamento y administrar la terapia adecuada. La anafilaxis grave exige el tratamiento de urgencia según lo indique la ­clínica, a saber: adrenalina, líquidos por vía intravenosa, mantener permeables las vías ­respiratorias y administrar oxígeno, antihista­mínicos, corticosteroides, otras aminas vasopre­soras y observar al enfermo cuidadosamente.
Durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro, como CEDAX, es posible que se altere la flora intestinal, lo que puede dar lugar a diarrea asociada con antibióticos, incluso colitis seudomembranosa causada por la toxina de Clostridium difficile. Esto puede desencadenar diarreas de diferente intensidad. Algunos casos son moderados pero otros son tan graves que pueden comprometer la vida del paciente si presenta deshidratación en relación proporcional a la magnitud de la diarrea. Este cuadro puede presentarse durante y aún después de suspender el tratamiento. Es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en cualquier paciente que tenga diarrea persistente mientras toma cualquier antibiótico de amplio espectro del tipo de CEDAX.

USO PEDIÁTRICO

: No se han establecido la inocuidad y eficacia de CEDAX en lactantes menores de seis meses de edad.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

: No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o durante el trabajo de parto y el parto. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre pueden predecir la respuesta en el ser humano, si se considera la posibilidad de administrar CEDAX durante tales situaciones clínicas, debe hacerse con mucho cuidado, teniendo en cuenta los riesgos y beneficios potenciales para la madre y el feto. CEDAX no se ha observado en la leche de madres lactantes.

SOBREDOSIS

: No se han observado manifestaciones tóxicas después de una sobredosis accidental con CEDAX, pero en caso de que ocurra tal cosa, es recomendable hacer un lavado gástrico en vista de que no existe un antídoto específico. Se pueden extraer cantidades significativas de CEDAX de la circulación mediante hemodiálisis. No se ha logrado producir una eliminación eficaz utilizando diálisis peritoneal.
En voluntarios adultos sanos que recibieron dosis individuales de hasta 2 g de CEDAX, no se observaron reacciones adversas graves y el cuadro clínico y los análisis de laboratorio se encontraron dentro de los límites normales.

PRESENTACIONES

:

CEDAX

200 mg, caja con 6 cápsulas.

CEDAX

400 mg, caja con 4 cápsulas.

CEDAX G

ranulado para suspensión oral 18 mg/ml.

CEDAX G

ranulado para suspensión oral 36 mg/ml.

ALMACENAMIENTO

: Se debe almacenar a temperaturas de 2 a 25ºC (temperatura ambiental). Después de reconstituir la suspensión, tanto la fórmula de 18 mg/ml como la de 36 mg/ml pueden almacenarse durante 14 días bajo refrigeración, a temperaturas de 2 a 8ºC.
Almacenamiento autorizado:




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