Ceclor

Para que sirve , efectos secundarios y adversos


Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de Ceclor
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.



DESCRIPCIÓN

: Cefaclor Lilly es un antibiótico cefalosporí­nico semisintético de segunda generación­ para administración oral. Es el ácido 3-cloro-7-D (2-fe­nil­glicinamido)-3-cefem-4-carboxílico.

INDICACIONES Y USO

: El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: otitis media por S. pneumoniae (D. pneumoniae), H. influenzae, estafilococos y S. pyogenes (estrep­tococos ß-hemolíticos del grupo A) y M. cata­rrhalis.
Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluso neumonía p grupo A) y M.



cata­rrhalis.
Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluso neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos ß-hemolí­ticos del grupo A) y M. catarrhalis.
Infecciones del aparato respiratorio superior, incluso faringitis y amigdalitis por S. pyogenes (estreptococos ß-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.
Sinusitis.
Nota: La penicilina es el medicamento de elección habitual para el tratamiento y para la profilaxis de las infecciones por estreptococos, incluso para la profi­laxis de la fiebre reumática.
La American Heart Association (Asociación Norteamericana de Cardiología) recomienda la amoxicilina como régimen habitual para la profilaxis de la endocarditis bacteriana para procedimientos dentales, orales y de las vías respiratorias superiores. También recomienda la penicilina V como alternativa racional y aceptable en la profilaxis contra la bacteremia por estreptococo alfa-hemolítico. El cefaclor generalmente es efectivo para la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, no se dispone en la ac­-tualidad de datos sustanciales que establezcan la eficacia de cefaclor en la prevención subsecuente de la fiebre reumática o de la endocarditis bacteriana.
Infecciones del aparato urinario, incluso pielo­-ne­fritis y cistitis (por E. coli, P. mirabilis, espe­cies de Klebsiella y estafilococos coagulasa-nega­tivos).
Nota: El cefaclor ha demostrado ser eficaz en las infecciones agudas y crónicas del aparato urinario.­
Infecciones de la piel y tejido subcutáneo por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (estrep­to­­cocos ß-hemolíticos del grupo A).
Uretritis gonocócica: Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.

CONTRAINDICACIÓN

: El cefaclor está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

ADVERTENCIAS

: Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad al cefaclor, las cefalosporinas, las penicilinas u otros medicamentos.
En caso de que este producto se vaya a administrar a pacientes sensibles a la penicilina, es pre­ciso proceder con cautela ya que se ha documen­tado claramente hipersensi­bili­dad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos be­­ta­lactá­micos.
Si se presenta una reacción alérgica al cefaclor, la administración del medicamento debe ser suspendi­da­ y el paciente debe ser tratado con agentes anti­hista­mínicos, inmunosupresores o corticos­teroides.
Los antibióticos, incluso las cefalosporinas deben ser administrados con cautela a los pacientes alérgicos a esta clase de medicamentos.
Ha habido informes de colitis seudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro, incluso los macrólidos, las penicilinas semi­sintéticas y las cefalosporinas; por lo tanto, es importante tomar en consideración su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de anti­bióticos. Esta clase de colitis puede ser de una severidad de benigna a de gran riesgo para el paciente. Por lo general, los casos benignos de colitis seudomembranosa responden a la suspensión del tratamiento con el medicamento. En los casos moderados a graves, se deben tomar las medidas apro­piadas.

PRECAUCIONES

:
Generales: El uso prolongado de cefaclor puede dar lugar a una hiperproliferación de microorga­nismos no susceptibles a su acción, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tra­tamiento se presenta una infección so­bre­a­gregada, deben tomarse las medidas apropiadas.
Se ha informado de reacciones de Coombs directas positivas durante el tratamiento con los antibióticos cefalosporínicos. En los estudios hematológicos o en las pruebas de compatibilidad sanguínea cuando las pruebas con antiglobulina se realizan en el lado menor, o en las pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefa­losporínicos antes del parto, se debe tener presente que una reacción de Coombs positiva puede deberse al medicamento.
El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal.
La vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, razón por la que no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa.
La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por lo tanto, se deben hacer estudios clínicos y de laboratorio meticulosos.
Los antibióticos, incluyendo las cefalosporinas, se deben prescribir con cautela a individuos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Interacciones del medicamento/Pruebas de laboratorio: Los pacientes que reciben cefaclor pueden manifestar reacción falsa-positiva en cuanto a glucosa en la orina con pruebas en las que se usan las soluciones de Benedict o de Fehling o las tabletas Clinitest® pero esto no sucede con la Gluco-Cinta (papel para la determinación de la glucosuria, Lilly).
Ha habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante al administrar en forma concomitante cefaclor y otros anticoagulantes orales (véase Reacciones secun­darias).
Como en el caso de otros antibióticos beta-lactámicos, el probenecid inhibe la excreción renal de cefaclor.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios para determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad.
Su uso durante el embarazo: Se han hecho estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta 12 veces más altas que la dosis diaria en humanos y en hurones con dosis 3 veces más que la dosis máxima diaria en humanos, los cuales no demostraron ninguna evidencia de deterioro en la fertilidad ni de daño al feto debido al cefaclor. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos, este medicamento solamente se debe usar bajo las instrucciones del médico.
Trabajo de parto: Se desconoce el efecto de cefa­clor en el trabajo de parto y el parto.
Madres que amamantan: Se han encontrado cantidades pequeñas de cefaclor en la leche de madres después de la administración de dosis únicas de 500 mg.
El promedio de la concentración fue de 0,18, 0,20, 0.21 y 0.16 mg/litro a las 2, 3, 4 y 5 horas, res­pec­tivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer que está amamantando.
Uso en pediatría: No se han establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este producto en lactantes menores de un mes de edad.

REACCIONES SECUNDARIAS

: Las reacciones secundarias mencionadas a continuación se consideraron relacionadas con el tratamiento con cefaclor.
Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en 1.5% de pacientes, como urticaria y erupciones morbiliformes (1 en 100 pa­cientes) igual que prurito y pruebas de Coombs positivas (menos de 1 en 200 pacientes).
Se ha informado de casos de reacciones similares a la enfermedad del suero con el uso de cefaclor. Estas reacciones se caracterizan por eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones dérmicas acompañadas de artritis y/o artralgia, con o sin fiebre, y difieren de la enfermedad del suero clásica en que rara vez se asocian con linfoade­nopatía y proteinuria, en que no hay com­plejos inmunes circulantes y en la falta de evidencia, hasta la fecha, de secuelas de la reacción. Si bien se continúa investigando, parece ser que las reacciones semejantes a la enfermedad del suero se deben a hipersensibilidad y ocurren con mayor frecuencia durante o después de un segundo (o subsiguiente) curso de tratamiento con cefaclor. Dichas reacciones se han reporta­do con mayor frecuencia en niños que en adultos, con una incidencia global que va de 1 en 200 (0.5%) en un estudio específico, y a 2 en 8,346 (0.024%) en todos los estudios clínicos efectuados (con una incidencia en los estudios clínicos en niños de 0.055%), a 1 en 38.000 (0.003%) en re­­por­­tes espontáneos de efectos adversos. Los signos y síntomas suelen ocurrir unos cuantos días después de iniciado el tratamiento y desaparecen unos cuantos días después de la suspensión del mismo; ocasionalmente, estas reacciones han tenido como resultado la hospitalización, la cual suele ser breve (duración media = 2 a 3 días, basada en los estudios de observación posteriores a la comercialización).
En quienes requirieron hospitalización, los síntomas al momento de la admisión han variado entre leves a severos, presentándose las reacciones más severas en niños. Parece ser que los antihista­mínicos y los glucocorticoides aceleran la resolución de los signos y síntomas. No se han reportado secuelas graves.
Rara vez se ha informado de reacciones de hiper­sen­sibilidad más severas, incluso síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia. La anafilaxia puede ser más común en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.
Gastrointestinales: El efecto más comúnmente reportado fue la diarrea que se presentó en cerca del 2.5% de los pacientes (1 en 70). Existen informes de colitis seudomembranosa conco­mitante durante o después del tratamiento con cefaclor. Rara vez se ha informado de hepatitis transitoria e ictericia colestásica.
Otros: Otros efectos que se consideran relacionados con el tratamiento incluyen eosinofilia (1 en 50 pacientes), prurito genital o vaginitis (menos de 1 en 100 pacientes) y rara vez tromboci­topenia o nefritis intersticial reversible.
Relación causal desconocida:
Sistema nervioso central: Se ha informado en raras ocasiones de hiperactividad reversible, nervio­sismo, insomnio, confusión, hipertonía, aturdimiento, alucinaciones y somnolencia.
Se ha informado de anormalidades transitorias en los resultados de los análisis de laboratorio y aunque fueron de etiología desconocida, se mencionan a continuación para alertar al médico sobre el particular:
Hepáticas: Pequeñas elevaciones en la tasa de transa­minasa glutámico-oxalacética sérica (TGOS), de tran­saminasa glutámico-pirúvica sérica (TGPS) o de fosfatasa alcalina (1 en 40 pacientes).
Hematopoyéticas: Como se ha reportado también con otros antibióticos ß-lactámicos; linfocitosis transitoria, leucopenia y, en raras ­ocasiones, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de posible importancia clínica.
Ha habido reportes raros de aumento en el tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínica en pacientes que están recibiendo cefaclor y Warfarina sódica (Coumadin®) de manera concomitante.
Riñones: Ligeras elevaciones en la tasa de nitrógeno ureico sanguíneo o de creatinina sérica (menos de 1 en 500 pacientes) o urianálisis anormal (menos de 1 en 200 pacientes).
Varias cefalosporinas han estado implicadas en la aparición de convulsiones, particularmente en pacientes con deterioro renal cuando la dosis no se redujo. Si ocurren convulsiones asociadas con el tra­ta­miento, se deberá suspender la administración del medicamento. Se puede proporcionar tratamiento anticonvulsivo si está clínica­mente indicado.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTO):
Signos y síntomas: Los síntomas de toxicidad posteriores a una sobredosis de cefaclor pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea.
La severidad del malestar epigástrico y la diarrea están relacionadas con la dosis. Si se manifiestan otros síntomas, es probable que sean secundarios a enfermedad subyacente, una reacción alérgica o a los efectos de otra intoxicación.
Tratamiento: En el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en su paciente.
No será necesaria la descontaminación gastro­intestinal a menos que se haya ingerido una dosis 5 veces mayor que la dosis normal de cefaclor.
Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos en suero, etcétera. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastro­intestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente al vaciamiento gástrico. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo, puede apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que se hayan absorbido.
Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado.
No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefaclor.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

: El cefa­clor es administrado por vía oral.
Adultos: La dosis usual para adultos es de 250 mg cada 8 a 12 horas. En el tratamiento de la bronquitis y la neumonía, la dosis es de 250 mg administrada 3 veces al día. En el tratamiento de la sinusitis se recomienda una dosis de 250 mg administrada 3 veces al día durante 10 días. En las infecciones más graves, como neumonía, o las causadas por microorganismos menos susceptibles, las dosis pueden aumentarse al doble. Se han administrado sin peligro 4 g diarios a personas normales durante 28 días, pero la dosis total diaria no debe exceder esta cantidad.
En el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y mujeres se administra una dosis única de 3 g, en combinación con 1 g de probe­necid.
Niños: La dosis usual diaria recomendada para las infecciones leves a moderadas en los niños es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas administradas cada 8 horas.
En el tratamiento de la bronquitis y neumonía, la dosis es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas administradas 3 veces al día.
En infecciones más graves, como neumonía, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis fraccionadas con una dosis máxima de 1 g al día.
Tratamiento opcional de 2 veces al día: Para el tratamiento de otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

PRESENTACIONES

:

CECLOR C?

?psulas. Caja con 15 cápsulas con 500 mg.

CECLOR C?

?psulas. Caja con 15 cápsulas con 250 mg.

CECLOR S

uspensión: Frasco con 75 ml de sus­­­­­pensión oral con 125 mg/5 ml, sabor fresa.

CECLOR S

uspensión: Frasco con 75 ml de sus­pensión oral con 250 mg/5 ml, sabor fresa.

CECLOR S

uspensión: Frasco con 100 ml de suspensión oral con 375 mg/5 ml, sabor fresa.

CECLOR AF T

abletas: Caja con 10 tabletas de 750 mg. Tabletas de liberación prolon­gada.

RECOMENDACIÓN PARA EL ALMACENAMIENTO

: Consérvese a la temperatura ambiente 15o a 30 o C (59o a 86 o F).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

: No se deje al alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.


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