CATAFLAM SUSPENSION GOTAS

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CATAFLAM SUSPENSION GOTAS con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CATAFLAM SUSPENSION GOTAS
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


CATAFLAM

SUSPENSION GOTAS
Tratamiento del dolor y la inflamación

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Diclofenaco potásico.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Resinato de diclofenaco
   equivalente a ................ 15 mg
   de diclofenaco potásico

Vehículo, cbp ................... 1 ml

Cada gota equivale a 0.5 mg de diclofenaco potásico. Cada ml equivale a 30 gotas.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:

  • Dolor, inflamación y edema postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
  • Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas (código ATC: M01A B05).

Mecanismo de acción: CATAFLAM® gotas contiene resinato de diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, el cual se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.

In vitro, el diclofenaco potásico no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.

Efectos farmacodinámicos: Se ha comprobado que CATAFLAM® ejerce un notable efecto analgésico en el caso de dolor moderado e intenso. Si existe inflamación -por ejemplo, debido a traumatismos o a intervenciones quirúrgicas-, alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento, reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El diclofenaco se absorbe rápida y completamente a partir de la suspensión de resinato. La absorción tiene lugar inmediatamente después de la administración.

Tras la administración única de gotas correspondiente a 50 mg de diclofenaco potásico, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de unos 0.9 µg/ml (2.75 µmol/lt.) al cabo de 1 hora.

La cantidad absorbida guarda una proporción lineal con el nivel de la dosis.

Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (ABC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral.

El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.

Distribución: El 99.7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0.12 a 0.17 lt./kg.

El diclofenaco entra en el líquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas de 2 a 4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el líquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.

Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3-hidroxi-4-hidroxi-,5-hidroxi-4,5-dihidroxi-diclofenaco y 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.

Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen vida medias plasmáticas breves, de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.

Aproximadamente 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos de 1% se excreta en forma de fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina en la bilis y las heces como metabolitos.

Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.

En los pacientes que sufren de insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite inferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas estacionarias de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.

En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en pacientes que no sufren hepatopatías.


CONTRAINDICACIONES:


  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
  • Ulcera, hemorragia o perforación gástrica activa.
  • Ultimo trimestre del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
  • Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (ver Precauciones generales).
  • Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINES), CATAFLAM® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINES desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.


PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias: Con todos los AINES, incluyendo diclofenaco, se han reportado casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente, tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba CATAFLAM®, se interrumpirá la administración del producto.

Se han registrado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, asociadas al uso de AINES, incluido CATAFLAM®, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, (ver Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes presentan más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de CATAFLAM® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con otros AINES, pueden también ocurrir en casos raros con diclofenaco, reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que se haya producido una exposición anterior al fármaco.

Al igual que ocurre con otros AINES, CATAFLAM® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Precauciones:

Generales: Se evitará el uso concomitante de CATAFLAM® con AINES sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos sinérgicos benéficos y debido a la posibilidad de reacciones adversas sobreañadidas.

Por razones médicas básicas, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o de bajo peso.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que sufran trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia y otros trastornos del sistema nervioso central mientras reciban CATAFLAM® evitarán conducir o utilizar máquinas.

Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINES como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener precaución especial con tales pacientes (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, como los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Efectos gastrointestinales: Como ocurre con todos los AINES, incluyendo diclofenaco, es indispensable realizar un control médico estrecho y tener particular precaución cuando se recete CATAFLAM® a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos digestivos o que tengan antecedentes que señalen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis crecientes de AINES y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos.

Para reducir el riesgo de toxicidad digestiva en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.

En estos pacientes se considerará el tratamiento combinado con fármacos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (ASA) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente la hemorragia digestiva). Se recomienda ser precavido en los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

También se debe tener precaución y realizar un control médico estrecho en los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estrecho cuando se recete CATAFLAM® a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.

Como ocurre con otros AINES, incluyendo diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con CATAFLAM®, está indicado el control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de CATAFLAM®. Se puede producir una hepatitis con el uso de diclofenaco sin síntomas prodrómicos.

Se recomienda tener precaución cuando se use CATAFLAM® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.

Efectos renales: Dado que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINES, incluyendo diclofenaco, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes con una reducción sustancial del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención quirúrgica mayor (ver Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use CATAFLAM® en tales casos. Normalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.

Efectos hematológicos: El uso de CATAFLAM® sólo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usara CATAFLAM® durante un periodo prolongado, se recomienda controlar el hemograma, al igual que con otros AINES.

Como ocurre con otros AINES, CATAFLAM® puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlará estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: No se ha estudiado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe utilizar CATAFLAM® durante los dos primeros trimestres del embarazo, a no ser que los posibles beneficios para la madre superen al riesgo para el feto. Al igual que ocurre con otros AINES, incluyendo diclofenaco, el uso durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, dada la posibilidad de inercia uterina o de cierre prematuro del conducto arterial (ver Contraindicaciones). Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto perjudicial directa o indirectamente sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: El diclofenaco, al igual que otros AINES, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no se administrará CATAFLAM® durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.

Fertilidad: Como ocurre con otros AINES, el uso de CATAFLAM® puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración en mujeres que intenten embarazarse. En las mujeres que tengan dificultad para concebir o que se estén sometiendo a estudios de fertilidad, se deberá considerar la suspensión de CATAFLAM®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (? 1/100, < 1/10); infrecuentes (? 1/1,000, < 1/100); raras (? 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las gotas orales en suspensión de CATAFLAM® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario

Raros:

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros:

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos

Muy raros:

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea, mareos

Raros:

Somnolencia

Muy raros:

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares

Muy raros:

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuentes:

Vértigo

Muy raros:

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos

Muy raros:

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares

Muy raros:

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:

Asma (incluida la disnea)

Muy raros:

Neumonía

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros:

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros:

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros:

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros:

Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Erupción

Raros:

Urticaria

Muy raros:

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración

Raros:

Edema


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Las siguientes interacciones incluyen las observadas con las gotas orales en suspensión de CATAFLAM® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se recomienda controlar la concentración sérica de litio.

Digoxina: Cuando se usa concomitantemente, el diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda controlar la concentración sérica de digoxina.

Diuréticos y antihipertensivos: Al igual que ocurre con otros AINES, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, ?-bloqueadores, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [ECA]) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por consiguiente, dicha combinación se administrará con precaución y deberán monitorear periódicamente la presión arterial de los pacientes, especialmente los ancianos. Los pacientes deberán estar bien hidratados, y debe considerarse el monitoreo de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica, en particular en el caso de los diuréticos y los inhibidores de la ECA, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con fármacos ahorradores de potasio puede asociarse a un aumento de la concentración sérica de potasio, que por tanto deberá controlarse con frecuencia (ver Precauciones generales).

Otros AINES y corticoesteroides: La administración concomitante de diclofenaco y otros AINES o corticoesteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas digestivas (ver Precauciones generales).

Anticoagulantes y antiplaquetarios: Se recomienda tener precaución dado que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver Precauciones generales). Aunque las investigaciones clínicas no parecen indicar que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen reportes aislados de aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben concomitantemente diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda hacer un control estrecho de tales pacientes.

Inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINES, incluyendo diclofenaco, y de ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones generales).

Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con hipoglucemientes orales sin influir en su efecto clínico. Sin embargo, se han registrado casos aislados de efectos hipoglicémicos e hiperglicémicos que requirieron cambiar la dosis de los antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar la glucemia como medida de precaución durante el tratamiento concomitante.

Metotrexato: Se recomienda tener precaución cuando se administren AINES, incluyendo diclofenaco, en menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato pueden aumentar y se puede incrementar la toxicidad de este fármaco.

Ciclosporina: El diclofenaco, al igual que otros AINES, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido al efecto sobre las prostaglandinas renales. Por consiguiente, se debe administrar en dosis menores que las que se utilizarían en pacientes que no reciban ciclosporina.

Antibióticos quinolínicos: Se han registrado casos aislados de convulsiones que pueden deberse al uso concomitante de quinolonas y AINES.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad del diflofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.

En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de las crías.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Las gotas deben tragarse.

Sostenga el frasco entre sus manos durante dos minutos para que la suspensión alcance la temperatura ambiente. Se debe agitar el frasco por un minuto antes de abrirlo y colocarlo completamente boca abajo cuando se administren las gotas. Colocar las gotas necesarias en la cuchara y administrar.

Adultos: Existen formulaciones farmacéuticas de CATAFLAM® específicas para adultos (por ejemplo, tabletas, supositorios, solución inyectable). La dosis diaria inicial es de 100 a 150 mg. En los casos más leves, suele bastar con 75 a 100 mg al día.

Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 tomas.

Niños y adolescentes: El uso de las gotas orales de CATAFLAM® está especialmente indicado en niños, ya que permite adaptar individualmente la dosis al peso del niño según el esquema posológico recomendado para los niños (1 gota = 0.5 mg).

Los niños ? 1 año y los adolescentes deben recibir una dosis diaria de 0.5 a 2 mg/kg (1 a 4 gotas), dependiendo de la gravedad de la afección. En los adolescentes ?14 años, suele ser suficiente con una dosis de 75 a 100 mg. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 tomas.

No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Síntomas: La sobredosis de diclofenaco no tiene un cuadro típico. La sobredosis puede causar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, tinitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia renal aguda o daño hepático son posibles.

Medidas terapéuticas: El tratamiento de la intoxicación aguda por AINES, incluyendo diclofenaco, consiste básicamente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. Se deben aplicar medidas de soporte y tratamiento sintomático para las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastorno digestivo y depresión respiratoria.

Es probable que las medidas especiales, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no sean útiles para eliminar los AINES, incluyendo diclofenaco, debido a su elevada tasa de unión a proteínas y su metabolismo extensivo.

Se puede plantear la administración de carbono activado tras la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, y la limpieza gástrica (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico) tras la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco gotero con 15 ó 20 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante los 2 primeros trimestres del embarazo es responsabilidad de su médico. No utilizar durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia ni en niños menores a 1 año. Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Contiene 0.7% de otros azúcares. Literatura exclusiva para médicos.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 071M86, SSA IV
103300CO010002/IPPA



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