CATAFLAM

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones


Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CATAFLAM con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CATAFLAM
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

Lima - Perú


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CATAFLAM Gotas orales en suspensión

DICLOFENACO POTÁSICO

COMPOSICIÓN

COMPOSICIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA: El principio activo es [o-[(2,6-diclorofenil)-amino]-fenil]-acetato resinato (resinato de diclofenaco).
Cada ml de la SUSPENSIÓN de CATAFLAM® contiene: Diclofenaco resinato extrafino 41,66 mg equivalente a 15 mg de diclofenaco potásico. Excipientes c.s.p.
Cien mililitros de la SUSPENSIÓN (GOTAS ORALES) de CATAFLAM® contienen: Resinato de diclofenaco equivalente a 1,5 g de diclofenaco potásico (0,5 mg/gota o 15 mg/ml). Excipientes c.s.p.
Para los excipientes, ver Excipientes.
Gotas orales en suspensión.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

FARMACODINAMIA
Mecanismo de acción: CATAFLAM® Gotas contiene resinato de diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroide con notables propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera que el mecanismo de acción fundamental es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que se ha demostrado experimentalmente. Las prostaglandinas desempeñan una función importante en la patogenia de la inflamación, el dolor y la fiebre.
In vitro, el diclofenaco no suprime la biosíntesis de proteoglucanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en seres humanos.
Efectos farmacodinámicos: Se ha comprobado que CATAFLAM® ejerce un notable efecto analgésico en el caso de dolor moderado e intenso. Si existe inflamación (por ejemplo, debido a traumatismos o a intervenciones quirúrgicas), alivia rápidamente el dolor espontáneo y el dolor que se produce con el movimiento, y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema de las heridas.
FARMACOCINÉTICA
Absorción: El diclofenaco se absorbe rápida y completamente a partir de la suspensión de resinato. La absorción tiene lugar inmediatamente después de la administración.
Tras la administración única de gotas correspondiente a 50 mg de diclofenaco potásico, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de unos 0,9 µg/ml (2,75 µmol/l) al cabo de 1 hora.
La cantidad absorbida se relaciona linealmente con la dosis.
Dado que aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante su primer paso por el hígado (efecto de ?primer paso?), el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC) tras la administración por vía oral o rectal es aproximadamente la mitad que después de administrar una dosis equivalente por vía parenteral.
El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados.
Distribución: El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%). El volumen de distribución aparente calculado es de 0,12-0,17 l/kg.
El diclofenaco entra en el liquido sinovial, donde se determinan concentraciones máximas 2-4 horas después de que se hayan alcanzado las concentraciones plasmáticas máximas. La semivida de eliminación aparente del liquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones del principio activo ya son mayores en el liquido sinovial que en el plasma, y se mantienen más elevadas durante un periodo de hasta 12 horas.
Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco se produce en parte por glucuronidación del fármaco intacto, pero principalmente por hidroxilaciones y metoxilaciones simples y múltiples, lo que produce diversos metabolitos fenólicos (3? ?hidroxi-4?-hidroxi-,5-hidroxi-4?,5-dihidroxi-diclofenaco y 3?-hidroxi-4? ?metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos.
Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación: La depuración sistémica total del diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DE). La semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos,incluidos los dos activos, también tienen semividas plasmáticas breves, de 1-3 horas. Un metabolito, el 3?- hidroxi-4? ?metoxidiclofenaco, tiene una semivida plasmática mucho mayor. Sin embargo, este metabolito es prácticamente inactivo.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónido del fármaco inalterado y como metabolitos, la mayoría de los cuales también se convierten en conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como fármaco inalterado. El resto de la dosis se elimina como metabolitos por la bilis en las heces.
Características en los pacientes: No se han observado diferencias importantes atribuibles a la edad en lo que respecta a la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
En los pacientes que sufren insuficiencia renal, la cinética tras dosis únicas no permite interferir que exista una acumulación del principio activo inalterado cuando se aplica el esquema posológico habitual. En situaciones en que el aclaración de creatinina es inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas en equilibrio de los hidroximetabolitos son unas cuatro veces superiores a las de los individuos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan en última instancia en la bilis.
En los pacientes que padecen hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son iguales a los que se observan en los pacientes que no sufren hepatopatías.
DATOS DE TOXICIDAD PRECLÍNICA: Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad tras dosis únicas y dosis repetidas, así como los obtenidos en los estudios de genotoxicidad, mutagenia y carcinogenia del diclofenaco, no han revelado que exista un riesgo específico para los seres humanos con las dosis terapéuticas previstas. No hay pruebas de que el diclofenaco tenga capacidad teratógena en ratones, ratas o conejos.
En las ratas, el diclofenaco no influyó en la fecundidad de los animales progenitores. Tampoco afectó al desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de las crías.
EXCIPIENTES: Aceite de ricino hidrogenado, parafina liquida, sacarina sódica, sabor fresa, propilparabeno, metilparabeno, resina de intercambio iónico.
Las formulaciones farmacéuticas pueden variar entre países.

USOS

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
? Se debe agitar el frasco que contiene la suspensión antes de administrar las gotas.
? Se pondrá el frasco boca abajo cuando se echen las gotas.
Nota: CATAFLAM® Gotas, se mantendrá fuera del alcance y la vista de los niños.
Fabricante: Ver la caja.
Prospecto de envase internacional.
Información publicada en febrero de 2006.
®= Marca registrada.

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo en las siguientes afecciones agudas: ? Dolor, inflamación y edema postraumáticos y posoperatorios (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica).
? Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, se instaurará el tratamiento básico de la enfermedad subyacente, según resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES
? Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
? Úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal activa.
? Último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).
? Insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).
? Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), CATAFLAM® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Advertencias: Con todos los AINEs se han comunicado casos de hemorragia, Úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales y pueden producirse en cualquier momento del tratamiento, con síntomas de alerta o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves o sin ellos. Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produjera una hemorragia o úlcera gastrointestinal en un paciente que reciba CATAFLAM®, se interrumpirá la administración del medicamento.
En muy raros casos se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica, asociadas al uso de AINE, incluido CATAFLAM® (ver Reacciones adversas). Los pacientes pueden tener más riesgo de sufrir estas reacciones al principio del tratamiento; el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir la administración de CATAFLAM® en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Como ocurre con otros AINEs, también se producen en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas o anafilactoides, sin que haya tenido lugar una exposición anterior al diclofenaco.
Como sucede con otros AINEs, CATAFLAM® puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.
PRECAUCIONES
Generales: Se evitará el uso concomitante de CATAFLAM® con AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos beneficiosos sinérgicos y debido a la posibilidad de reacciones adversas aditivas.
Por motivos de salud, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o pesen poco.
Asma previa: En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINEs como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener mucha precaución con tales enfermos (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, por ejemplo, los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Efectos gastrointestinales: Como ocurre con todos los AINEs, es indispensable realizar un control médico estricto y tener particular precaución cuando se recete CATAFLAM® a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales o que tengan antecedentes que indiquen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones adversas). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos.
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz.
En estos pacientes se planteará el tratamiento combinado con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal). Se recomienda ser precavido con los pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver Interacciones).
También se debe tener precaución y realizar un control médico estricto en los pacientes que padezcan colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones adversas).
Efectos hepáticos: Es necesario un control médico estricto cuando se recete CATAFLAM® a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su enfermedad puede empeorar.
Como ocurre con otros AINEs, pueden aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con CATAFLAM®, está indicado un control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de CATAFLAM®. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos.
Se recomienda tener precaución cuando se use CATAFLAM® en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis.
Efectos renales: Dado que se han registrado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE, se tendrá especial precaución en los pacientes con insuficiencia cardiaca o renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciban tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que afecten significativamente la función renal y en los pacientes que presenten una reducción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una intervención de cirugía mayor (ver Contraindicaciones). Se recomienda controlar la función renal como medida de precaución cuando se use CATAFLAM® en tales casos. Generalmente, tras interrumpir el tratamiento se recupera el estado previo al mismo.
Efectos hemáticos: El uso de CATAFLAM® solo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usara CATAFLAM® durante un periodo prolongado, se recomienda controlar el hemograma, al igual que con otros AINEs.
Como ocurre con otros AINEs, CATAFLAM® puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlara estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.

EFECTOS ADVERSOS

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente clasificación: frecuentes(³1/100,

Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.


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