CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CAPTOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50 mg/25 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.




Contenido del prospecto
:
1. Qué es Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos 3. Cómo tomar Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos 6. Información adicional
1.
QUÉ ES CAPTOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50 MG/25 MG COMPRIMIDOS
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias, captopril e hidroclorotiazida. Captopril es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce una relajación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
Hidroclorotiazida es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados diuréticos tiazídicos, los cuales actúan aumentando la eliminación de orina y disminuyendo por tanto la presión arterial. Las dos sustancias activas de Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial, superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.
2. ANTES DE TOMAR CAPTOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50 MG/25 MG
COMPRIMIDOS
Por favor lea la siguiente sección atentamente. Contiene información importante que usted y su médico deberían tener en cuenta antes de tomar Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos.
No tome Captopril/ Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/25 mg comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) al captopril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg Comprimidos.
- si es alérgico a la hidroclorotiazida o a algún otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
- si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que Captopril/ Hidroclorotiazida
PENSA 50 mg/25 mg comprimidos (inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas que causan MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios hinchazón de los brazos, piernas o tobillos, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema) o si algún miembro de su familia ha sufrido una reacción similar.
- si tiene problemas graves de hígado o riñón (consulte a su médico si tiene alguna duda).
- si se encuentra en el segundo o tercer mes del embarazo.
- si está en período de lactancia.
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg no debe administrarse en niños y adolescentes (< 18 años).
Tenga especial cuidado con Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos:
- si usted padece vómitos o diarrea intensos o persistentes.
- si sigue una dieta baja en sal, usa sustitutos de la sal o suplementos que contengan potasio.
- si usted padece trastornos de hígado o riñón (consulte a su médico si tiene alguna duda).
- si usted sufre de estrechamiento de aorta (estenosis aórtica) o de la arteria renal (estenosis de la arteria renal.)
- si usted padece diabetes.
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA50 mg/25 mg comprimidos puede modificar los efectos de la insulina o de cualquier fármaco antidiabético. Por favor, consulte con su médico.
- si usted se somete a diálisis.
Se han comunicado reacciones alérgicas en pacientes tratados con Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA
50 mg/25 mg comprimidos con ciertas membranas de diálisis (llamadas membranas de hemodiálisis de alto flujo o aféresis de lipoproteína de baja densidad con absorción de dextrán sulfato). Consulte con su médico antes del próximo tratamiento de diálisis. - si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de abejas o avispas.
Se han comunicado reacciones alérgicas en pacientes tratados con Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA
50 mg/25 mg comprimidos junto con tratamientos de desensibilización. Consulte a su médico antes de comenzar su tratamiento.
- si usted padece lupus (enfermedad inflamatoria que puede afectar a distintos órganos entre ellos la piel) o trastornos tipo lupus.
Los fármacos que contienen litio no deben administrarse junto a Captopril/ Hidroclotiazida PENSA 50 mg/ 25 mg comprimidos sin una estrecha monitorización de su medico.
Si desarrolla algunas de las siguientes reacciones, consulte con su médico inmediatamente:
-
hinchazón de los brazos, las piernas, los tobillos, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar,
- cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al tratamiento habitual,
- mareo o desmayos,
- dolor abdominal severo,
- pulso cardíaco inusualmente acelerado o irregular,
- ictericia (ojos/piel amarillenta),
- cualquier erupción o quemazón repentina e inexplicable, piel descamada o enrojecida.
Por favor informe a las siguientes personas si está tomando Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA
50 mg/ 25 mg comprimidos:
• personal del hospital, especialmente al anestesista (si va a someterse a una operación) o si se encuentra hospitalizado. • a su dentista antes de someterse a una intervención dental que requiera anestesia.
Si es la primera vez que toma Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/ 25 mg comprimidos puede sentirse aturdido o mareado durante un breve periodo de tiempo, en este caso puede ayudarle mantenerse sentado o tumbarse. No obstante es poco probable que ocurra cuando tome los comprimidos con regularidad. Si esta situación le preocupa consulte con su médico. - Nota importante para los deportistas:
La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el test de dopaje. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Esto incluye medicamentos para resfriados, tos, alergia o sinusitis ya que pueden aumentar su presión arterial.
Es muy importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos analgésicos también conocidos como antiinflamatorios (por ejemplo indometacina e ibuprofeno),
- litio (para el tratamiento de trastornos mentales),
- carbenoxolona (para el tratamiento de úlceras gastrointestinales),
- corticoesteroides, corticotropina (ACTH),
- algunos laxantes,
- inyecciones de antifúnguicos (anfotericina),
- relajantes musculares (administrados en una intervención quirúrgica),
- colestiramina, colestipol (para disminuir el colesterol de la sangre),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- procainamida, digoxina y otros glucósidos cardíacos (para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco),
- citostáticos o agentes inmunosupresores (por ejemplo azatioprina y cliclofosfamida),
- sales de calcio,
- suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (en particular los llamados ahorradores de potasio) y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (por ejemplo heparina),
- medicamentos que reducen la presión sanguínea mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (por ejemplo minoxidil),
- carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia),
- medicamentos usados en diabetes (insulina y otros antidiabéticos orales como sulfonilureas),
- medicamentos usados para tratar trastornos psicóticos y algunos de los antiguos antidepresivos,
- cualquier medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es preferible no utilizar Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos durante el primer trimestre del embarazo.
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos no debe tomarse desde el 4º mes de embarazo o durante la lactancia (Ver “No tome Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos”)

Consulte con su médico antes de tomar Captopril Hidroclorotiazida Pensa 50 mg/ 25 mg comprimidos si usted se encuentra embarazada, piensa que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos consulte a su médico inmediatamente. El tratamiento deberá cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado en las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si observa la aparición de efectos adversos como aturdimiento, mareo o cansancio. Estos ocurren especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia la dosis o cuando ha bebido alcohol. MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Información importante sobre algunos de los componentes de Captopril /Hidroclorotiazida PENSA
50 mg/25 mg comprimidos :
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR CAPTOPRIL HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50 MG/25 MG
COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le ha prescrito Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos ya que el tratamiento anterior para la hipertensión arterial no proporcionó la disminución adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Captopril Hidroclorotiazida
PENSA 50 mg/25 mg comprimidos.
Dosificación:
La dosis habitual es de un comprimido de Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos al día (que corresponde a 50 mg de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida). No debe excederse la dosis máxima diaria de un comprimido de Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos.
Método de administración:
Los comprimidos de Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/ 25 mg comprimidos son exclusivamente para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua).
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos puede administrarse con o sin alimentos.
Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Es importante que continúe tomando Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Uso en poblaciones especiales: si usted padece alteración renal moderada, diabetes, o si tiene una disminución en los niveles de sal o agua en su cuerpo, su médico puede prescribirle una dosis menor de
Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos, por ejemplo medio comprimido al día
(que corresponde a 25 mg de captopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida).
Ancianos: su médico puede prescribirle una dosis menor de Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos, por ejemplo medio comprimido al día (que corresponde a 25 mg de captopril y
12,5 mg de hidroclorotiazida).
Si estima que la acción de Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga alguno, póngase en contacto, con su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve consigo el envase vacío y los comprimidos que hayan quedado.
Si usted toma más comprimidos de los que debiera puede experimentar lo siguiente: orinar con más frecuencia, cambios en los niveles de algunos componentes de su sangre, un gran descenso de su presión arterial, pérdida de la conciencia de sí mismo o de lo que le rodea (incluyendo el MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios coma), ataque, debilidad en los músculos, un latido de corazón irregular o más lento o la reducción de la función renal.
Si otra persona ha tomado demasiados comprimidos y se ha desmayado, túmbelo y elévele los pies por encima de la cabeza.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.
Si olvidó tomar Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos:
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Suspenda el tratamiento con Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos y busque asistencia médica si nota alguna de las siguientes reacciones:
- hinchazón de los brazos, las piernas, los tobillos, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad al tragar o respirar, dolor de garganta o fiebre,
- mareo o desmayos,
- dolor abdominal severo,
- pulso cardíaco inusualmente acelerado o irregular,
- ictericia (ojos/piel amarillenta),
- cualquier erupción o quemazón repentina o inexplicable, piel descamada o enrojecida.
Seguidamente encontrará efectos adversos clasificados por orden decreciente de gravedad que fueron observados con captopril y/u otros inhibidores de la ECA, además de los efectos adversos observados con la hidroclorotiazida.
Los siguientes efectos adversos fueron frecuentemente observados (al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:
- trastornos del sueño,
- alteración del gusto, mareo,
- tos seca, irritativa, dificultad al respirar,
- náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca,
- problemas dermatológicos como picores, erupción cutánea y caída del cabello.
Los siguientes efectos adversos fueron poco frecuentemente observados (al menos 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:
- problemas cardíacos como pulso inusualmente rápido e irregular, dolor en el pecho (angina), sentir los latidos de tu corazón,
- presión arterial baja, mala circulación en los dedos (síndrome de Raynaud), enrojecimiento o palidez de la piel,
- hinchazón de las manos, la cara, los labios y la lengua,
- dolor en el pecho, cansancio, malestar.
Los siguientes efectos adversos fueron raramente observados (al menos 1 de cada 10000 pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:
- pérdida de apetito (anorexia),
- sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación anormal en su piel como de quemazón o picor, MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - lesiones en la boca, como llagas y ampollas,
- angioedema gastrointestinal (reacción alérgica que afecta al intestino que produce dolor intenso),
- trastornos de la función renal, trastornos en la eliminación de orina.
Los siguientes efectos adversos fueron muy raramente observados (menos de 1 de cada 10000 pacientes icluyendo los casos aislados) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:
- efectos secundarios que afectan a la sangre y a sus componentes, como anemia, la acual puede causar infección, dolor de garganta o fiebre, debidos a la carencia de células blancas, o sangrado. Reducción en la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia) lo que puede causar sangrado o moratones.
- confusión, depresión,
- desfallecimiento, desmayos,
- visión borrosa,
- ataque cardíaco,
- trastornos respiratorios (incluyendo dificultad en el respirar o respiración silbante; nariz taponada o con mocos , un tipo de neumonía causada por cambios en la sangre o alguna otra condicion la cual causa tos, fiebre, acortamiento de la respiración o respiración silbante)- inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor de estómago).
- alteración hepática, incluyendo ictericia la cual causa la coloración amarillenta de la piel y de los ojos, hepatitis,
- reacciones en la piel severas como reacciones alérgicas que causan picor y enrojecimiento de la piel
(urticaria), sarpullido en todo el cuerpo (índrome de Steven jonson), sarpullido alérgico que produce la aparición en la piel de manchas rosadas con el centro más claro (eritema multifome), sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel (eritrodermia), serie de reacciones en la que pueden causar unas ampollas llenas de líquido (reacciones penfigoides) y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
- dolor muscular y de las articulaciones,
- problemas renales,
- impotencia, volumen excesivo de las mamas en el hombre,
- fiebre,
- cambios en el resultado de los test de laboratorio.
Los siguientes efectos adversos fueron observados con la hidroclorotiazida, el segundo principio activo de
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos:
- inflamación de las glándulas salivares,
- efectos secundarios que afectan a la sangre y a sus componentes los cuales pueden causar disminución en la funcionalidad, cansancio, así como infección, dolor de garganta o fiebre debidos a la carencia de células blancas, reducción de la capacidad de la sangre para coagular lo que puede causar sangrado o magulladuras,
- pérdida de apetito (anorexia), azúcar en la orina, cambios anormales en los componentes de la sangre tales como azúcar, ácido úrico (gota), sodio, potasio, altos niveles de colesterol, y otros lípidos en la sangre.
- agitación, depresión y perturbaciones del sueño,
- hormigueo y aturdimiento,
- problemas en los ojos y la visión como “visión amarilla” y visión borrosa,
- mareo,
- presión arterial baja, problemas de corazón como pulso irregular, problemas de circulación,
- problemas circulatorios como inflamación de las venas incluidas aquellas en la piel y otros órganos
(angitis),
- problemas pulmonares y respiratorios como dificultad respiratoria,
- irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis,
- ictericia (coloración amarilla de piel y ojos), MINISTERIO DE SANIDAD,
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios - reacciones severas en la piel como sensibilidad a la luz, erupción, una erupción alrededor de la nariz y las mejillas con manchas rojas en forma de mariposa (lupus y trastornos tipo lupus), reacciones alérgicas las cuales causan picor y enrojecimiento de la piel (urticaria
- una sobre reacción de las defensas naturales del cuerpo (reacciones de hipersensibilización),
- espasmos musculares,
- problemas renales,
- fiebre, debilidad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CAPTOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 50 MG/25 MG
COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Captopril /Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos:
- Los principios activos son captopril e hidroclorotizida. Cada comprimido de Captopril
/Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg comprimidos contiene 50 mg de captopril y 25 de hidroclorotiazida. - Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, ácido esteárico y amarillo-anaranjado S (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Captopril/ Hidroclorotiazida PENSA 50 mg/25 mg son comprimidos.
Cada envase contiene 30 comprimidos de 50 mg/25 mg cada uno.
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A
C/ San Martí, s/n. Polígono Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2008


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