Campath

El principio activo es alemtuzumab. Excipientes c.s.p

QUÉ ES CAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿Qué es CAMPATH?: CAMPATH es una solución concentrada en una ampolla o un vial de vidrio. Una ampolla de CAMPATH 10 mg/ml de solución para infusión y un vial de CAMPATH 30 mg/ml de solución para infusión contienen cada uno 30 mg de principio activo.
CAMPATH se diluye para la administración a través de un goteo intravenoso. Las soluciones para la dilución pueden ser una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5%. Cada envase de CAMPATH 10 mg/ml contiene: 3 ampollas y cada envase de CAMPATH 30 mg/ml contiene 3 viales. ¿Para qué se utiliza?: CAMPATH se utiliza para el tratamiento de los pacientes que presentan leucemia linfocítica crónica (LLC), una enfermedad maligna de los glóbulos blancos, cuando no se ha obtenido éxito o este ha sido corto (menos de 6 meses) con otros tratamientos previos, como los agentes alquilantes y el fosfato de fludarabina.
CAMPATH es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen de forma específica a otra proteína especial, que se denomina antígeno. CAMPATH se une a un antígeno en la superficie de ciertos glóbulos blancos de la sangre, llamados linfocitos.
Los pacientes con LLC tienen un exceso de linfocitos anormales, que desplazan a las células sanas en la médula ósea, el lugar donde se forman la mayor parte de las nuevas células sanguíneas. Este reemplazo de células sanas también se produce en el torrente sanguíneo y en otros órganos. Después de unirse a los linfocitos anómalos, CAMPATH los destruye, y son gradualmente eliminados del cuerpo por los procesos biológicos normales.

ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE CAMPATH ¿En qué casos no debe recibir CAMPATH?
? Si usted es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de los contenidos en la ampolla o el vial. Su médico le informará al respecto.
? Si padece una infección.
? Si está infectado por el VIH.
? Si tiene un proceso maligno secundario.
? Si usted está embarazada o está lactando (véase también a continuación). ¿Cuándo es necesario un cuidado especial con CAMPATH?: Cuando reciba CAMPATH por primera vez, puede presentar efectos secundarios poco tiempo después de las primeras infusiones (ver Posibles efectos secundarios). Estos efectos se reducirán gradualmente si se continúa el tratamiento. Si estos efectos son severos, se le pueden administrar entonces antihistamínicos y analgésicos (tratamiento para la fiebre) para reducir algunos de estos efectos secundarios. La dosis de CAMPATH no se incrementará hasta que los efectos se reduzcan.
El tratamiento con CAMPATH puede reducir su resistencia natural a las infecciones, y por lo tanto se le pueden administrar antibióticos para proporcionarle una protección extra.
Si usted tiene una enfermedad cardíaca o sufre dolores en el pecho y/o usted está siendo tratado con medicamentos para reducir la presión sanguínea elevada, su médico le controlará de forma cuidadosa, ya que CAMPATH puede empeorar estas condiciones, ocasionando posiblemente un infarto cardíaco.
Si usted ha recibido anteriormente tratamiento con quimioterapia o medicamentos generales que posean un riesgo elevado de ocasionar daño cardíaco, es posible que su médico desee vigilar su función cardíaca (electrocardiograma, frecuencia cardíaca, peso corporal) mientras usted reciba CAMPATH.
CAMPATH también puede provocar otros efectos adversos, la mayoría de los cuales son trastornos de la sangre. Por este motivo, su médico controlará cuidadosamente los efectos del tratamiento y su evolución examinándole y obteniendo muestras de sangre para análisis de forma regular.
Si usted tiene más de 65 años de edad, se le controlará de forma muy estrecha, dado que usted puede presentar mayor intolerancia a la medicación que otros pacientes.
Si usted es un hombre o una mujer en edad fértil, deberá asegurarse de utilizar un método fiable de control de la natalidad durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del tratamiento. Esto se debe a que los efectos de CAMPATH sobre la reproducción son desconocidos.
La seguridad y eficacia de CAMPATH no han sido establecidas en niños (menores de 17 años) o en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Embarazo: CAMPATH no debe ser administrado a las pacientes embarazadas; por lo tanto: ? Si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico.
? Si usted está en edad fértil, deberá evitar quedar embarazada, utilizando métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante 6 meses después del tratamiento.
Lactancia: CAMPATH no debe ser administrado a las pacientes que están en periodo de lactancia. Usted deberá dejar de amamantar a su hijo cuando comience el tratamiento, y no deberá iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado a su médico al respecto.

REACCIONES ADVERSAS: Al igual que todos los medicamentos, CAMPATH puede tener efectos secundarios. Los efectos adversos que se mencionan a continuación se deben habitualmente a CAMPATH, dado que este afecta al sistema inmune del organismo en general y reduce la resistencia a la infección. Algunas infecciones pueden ser severas y en ocasiones tener un desenlace fatal. Su médico le puede prescribir otros medicamentos o cambiar la dosificación para ayudar a reducir cualquier efecto adverso. (ver ¿Cuándo es necesario un cuidado especial con CAMPATH?) en la sección 2.
Si no está seguro en qué consisten los efectos adversos que se mencionan a continuación, pida a su médico que se los explique. Así mismo, si usted observa cualquier efecto no mencionado a continuación, comuníqueselo a su médico. Los efectos secundarios muy frecuentes debidos a CAMPATH, y que pueden aparecer en una fase inicial del tratamiento, incluyen: Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, presión sanguínea baja, niveles bajos de glóbulos blancos y/o rojos y de plaquetas en sangre, cansancio, erupción cutánea, rasquiña, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, diarrea y pérdida de apetito. Usualmente, uno o más de estos síntomas aparecen durante la primera semana de tratamiento. Habitualmente son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el curso del tratamiento.
Muy frecuentemente puede presentarse una neumonía durante el tratamiento. Su médico le puede administrar un tratamiento adicional con antibióticos y/o agentes antivirales para reducir el riesgo de esta y otras infecciones. Los efectos secundarios frecuentes debidos a CAMPATH incluyen: ? Trastornos cardíacos y de la sangre: Elevación de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de taquicardia, espasmo de los vasos sanguíneos, enrojecimiento de la cara, moretones en la piel.
? Sistema nervioso y órganos de los sentidos: Cambios en el gusto, reducción de la sensación del tacto, mareo, sensación de vértigo, sacudidas o temblores, inquietud, inflamación de los ojos.
? Sistema gastrointestinal y hepático: Dolor en el abdomen, inflamación, irritación y/o ulceración de la boca, alteraciones de la función del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el abdomen, hemorragia del tracto digestivo (p. ej., con deposiciones como brea).
? Sistema respiratorio: Inflamación, irritación y/o sensación de opresión de los pulmones, la garganta y/o los senos nasales, reducción de la cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración de sangre.
? Trastornos generales: Sangrados (p. ej., en el estómago e intestino o en la cabeza), dolor, enrojecimiento o inflamación en el sitio de la inyección, sensación general de malestar, debilidad, dolor en varias partes del cuerpo (músculos, espalda, pecho, huesos, articulaciones), pérdida de peso, deshidratación, sed, exceso de líquidos en el cuerpo, disminución de los niveles de calcio o de sodio, sensación de cambio de la temperatura, síntomas de gripe, abscesos, erupciones cutáneas, ampollas en la piel, confusión, ansiedad, depresión, somnolencia o insomnio.
? Las infecciones incluyen: Neumonías (bacterianas), por Candida (hongos), herpes y herpes zóster (virales), e infecciones respiratorias, urinarias, gastrointestinales y otras infecciones bacterianas generales. Los efectos secundarios poco frecuentes de CAMPATH pueden ser de naturaleza más grave, e incluyen: Trastornos de la médula ósea; trastornos cardíacos (paro cardíaco, ataque cardíaco, congestión cardíaca, frecuencia cardíaca anormalmente rápida); trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio);sangrado e inflamación de las encías, hemorragias nasales, acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, hallazgos anormales en los pulmones; trastornos de los ganglios linfáticos, nerviosismo; anomalías del pensamiento, ruidos en los oídos, sordera, funcionamiento anormal de los riñones; diabetes, impotencia, desvanecimientos, inestabilidad, tensión muscular, inflamación alrededor de los ojos, sensibilidad aumentada de la piel, reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Un efecto secundario raro lo constituye un trastorno especial (denominado síndrome de lisis tumoral), el cual puede comenzar con dolor en el flanco y presencia de sangre en la orina. Otro efecto secundario raro (conocido como hemorragia intracraneana) puede ocasionar sangrado en el cerebro. Se han observado efectos secundarios severos, con desenlace fatal en casos raros, los cuales incluyen dificultad para respirar, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataque cardíaco, fenómenos autoinmunes, así como niveles bajos de glóbulos rojos y de plaquetas.

INTERACCIONES: Usted deberá informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos que no le han sido recetados.
En especial, no se le deberá administrar CAMPATH durante las 3 semanas posteriores a la toma de cualquier otro fármaco para el tratamiento del cáncer. Además, no deberá ser vacunado con vacunas con virus vivos durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de haber terminado su tratamiento. Hable con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS O USO DE MÁQUINAS: No se han efectuado estudios sobre los efectos de CAMPATH. No obstante, se deberá tener precaución, ya que se han reportado casos de confusión y somnolencia.
Deberá solicitar el consejo de su médico.

INFORMACIÓN PARA LOS MÉDICOS Y LOS PROFESIONALES DE LA SALUD: Antes de la preparación y administración de CAMPATH a los pacientes, es muy importante consultar la información del producto destinada al médico. Esta ofrece recomendaciones sobre la premedicación de los pacientes y el empleo de los procedimientos de incremento de dosis, los cuales deben observarse para ayudar a prevenir o reducir los efectos adversos relacionados con la infusión. La información siguiente ofrece instrucciones sobre el uso, manipulación y eliminación de CAMPATH: El contenido de la ampolla o del vial debe ser examinado antes de la administración para descartar la existencia de material en forma de partículas o de coloración. Si existen partículas o el concentrado tiene color, la ampolla o el vial no deben ser utilizados.
Se recomienda que CAMPATH sea preparado para infusión intravenosa empleando técnicas asépticas, y administrar la solución para infusión en el término de 8 horas después de preparada; así mismo, se debe proteger de la luz. Se debe añadir la cantidad necesaria del contenido de la ampolla, mediante un filtro estéril, de baja fijación de las proteínas, sin fibra y de 5 micras, a 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5%. Se debe añadir la cantidad necesaria del contenido del vial a 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9% o de glucosa al 5%. Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezcla de la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
No se deben añadir otros medicamentos a la solución de CAMPATH para infusión o infundirse simultáneamente a través de la misma línea intravenosa.
Las mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas no deben manipular CAMPATH.
Se deben observar los procedimientos adecuados para la correcta manipulación y eliminación de CAMPATH. Cualquier vertido o material de desecho puede ser eliminado mediante incineración.
Se debe tener precaución durante la manipulación y preparación de la solución de CAMPATH. Se recomienda utilizar guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de la ampolla o del vial u otro vertido accidental.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ¿Cómo se prepara CAMPATH para su administración?: La solución de CAMPATH se presenta en una ampolla o un vial de vidrio. El contenido de la ampolla o del vial se extrae y se añade a una solución de cloruro de sodio o de glucosa, contenida en una bolsa de goteo. A continuación se conectan las líneas de la bolsa de goteo directamente a una de sus venas. ¿Cómo se administra CAMPATH?: CAMPATH se administra en forma de solución directamente en el torrente circulatorio a través de una vena. Esto se conoce como infusión intravenosa. Cada vez que se le administre CAMPATH, serán necesarias aproximadamente 2 horas para que toda la solución penetre en su sangre. ¿Qué cantidad de CAMPATH se administra?: Durante la primera semana se administran 3 mg de CAMPATH en la solución el día 1, a continuación 10 mg el día 2, y posteriormente 30 mg el día 3. El tratamiento con CAMPATH se continuará administrando a razón de 30 mg en cada uno de tres días alternos por semana.
Usted puede presentar efectos secundarios tempranos, y en ese caso se pueden repetir las dosis iniciales más pequeñas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan. El plan consiste en aumentar lentamente las cantidades de CAMPATH para reducir la posibilidad de aparición de efectos adversos y para permitir que su organismo lo tolere mejor. El médico le controlará cuidadosamente y decidirá cuales son las cantidades adecuadas de CAMPATH que se le van a administrar durante todo el período de tratamiento. ¿Con qué frecuencia se administra CAMPATH?: CAMPATH se administra usualmente durante 3 días cada semana. Durante la primera semana, CAMPATH se administrará diariamente durante 3 días; una vez alcanzada la dosis final, se le tratará 3 veces a la semana en días alternos. ¿Durante cuánto tiempo se administra CAMPATH?: El tratamiento con CAMPATH se puede mantener hasta por 12 semanas, dependiendo de su evolución.
Si usted recibe más CAMPATH del que debiera: El médico le tratará según sea necesario, si usted presenta cualquier tipo de efecto adverso.

CONSERVACIÓN DE CAMPATH: Las ampollas o los viales de CAMPATH se deben conservar en nevera (2 a 8 °C). Las ampollas o los viales se deben proteger de la luz y nunca se deben congelar.
CAMPATH no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la etiqueta de la ampolla o del vial.
La solución de CAMPATH debe ser utilizada dentro de las primeras 8 horas después de preparada. La solución de CAMPATH para administración puede guardarse a temperatura ambiente (15 a 30 °C) o ser refrigerada. Esto se puede aceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones estériles para garantizar que no se contamine con microbios, y si la solución se protege de la luz.
Consérvese siempre este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
El contenido de la ampolla o del vial debe ser examinado antes de la administración para descartar la existencia de material en forma de partículas o de coloración. Si existen partículas o el concentrado tiene color, la ampolla o el vial no deben ser utilizados. Perú: Importado por: BAYER S.A.
Av. Paseo de la República 3074
Piso 10 – San Isidro.