CALMATEL CREMA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar CALMATEL CREMA con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de CALMATEL CREMA
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


CALMATEL

CREMA
Tratamiento del dolor y la inflamación

ALMIRALL, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Piketoprofeno.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contienen:

Piketoprofeno clorhidrato ...... 1.80 g

Excipiente, cbp ................... 100 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Afecciones inflamatorias y dolorosas del aparato locomotor:

  • Traumatología: esguinces, contusiones, luxaciones y fracturas.
  • Reumatología: lumbago, artrosis, mitosis reumática, tortícolis, epicondilitis, tendosinovitis y bursitis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

CALMATEL® Crema es una especialidad farmacéutica que contiene piketoprofeno, fármaco que pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

El piketoprofeno es un derivado del ácido propiónico que posee actividad analgésica y antiinflamatoria al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Su estructura química amídica le confiere las características principales de los compuestos no acídicos, evitando de este modo los efectos secundarios sistémicos que pueden producir los de base acídica. La estructura profénica amídica de piketoprofeno posibilita un anclaje de la misma en los tejidos cutáneos inflamados, aumentando la permanencia del fármaco en el lugar de la aplicación.

En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por cartaginesa/aceite de crotón, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.

En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental/inyección periarticular de NO3Ag ó Prostaglandina E2), han evidenciado su efecto analgésico.

En un estudio en voluntarios con eritema provocado por radiación UV, piketoprofeno en crema al 1.8% fue significativamente más activo que el placebo y una crema de benzidamina al 3%.

En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio/analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.

Propiedades farmacocinéticas: Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.

Los resultados obtenidos revelan:

  • La penetración cutánea de piketoprofeno tras administración tópica, es rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.
  • Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0.01 mg/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1 mg/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.

Los resultados globales de la absorción, distribución y eliminación de piketoprofeno en animales de experimentación y voluntarios demuestran que después de una penetración rápida de stratum corneum, el piketoprofeno se acumula en los tejidos subcutáneos y musculares cerca del área de aplicación, formando reservas de los tejidos en el lugar de acción, de los cuales se libera lentamente hacia la circulación mediante el fluido intersticial en la forma de su metabolito ácido 2-(3-benzoil fenil propiónico (ketoprofeno). Los prolongados niveles de piketoprofeno en el tejido subcutáneo contrastan con los niveles mucho más bajos de su metabolito  y apoyan la evidencia farmacológica de que la actividad antiinflamatoria del fármaco es debida al producto inalterado y no a su metabolito y la mínima absorción sistémica de piketoprofeno.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


  • No es preciso advertir o adoptar precauciones específicas.
  • Existe la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES.
  • No se aplique a pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico y otros AINES les produce rinitis, asma, angioedema o urticaria.
  • No debe aplicarse en ojos, mucosas, úlceras o lesiones abiertas de la piel, ni bajo otra circunstancia en que ocurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Aunque los estudios en animales no han evidenciado toxicidad fetal o efectos teratogénicos, y los niveles plasmáticos de piketoprofeno y su metabolito principal implican una mínima absorción sistémica, únicamente debe utilizarse bajo criterio facultativo en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Dada su aplicación tópica este medicamento es bien tolerado, aunque en ocasiones puede producirse eritema, prurito, escozor y calor local, de una forma leve y transitoria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Hasta la fecha no se han descrito interacciones medicamentosas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios en animales no han evidenciado toxicidad fetal o efectos teratogénicos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Tópica.

Aplicar en la zona afectada cada 6 a 8 horas mediante masaje suave para favorecer la penetración del medicamento, o bien utilizar un masaje oclusivo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Dada la vía de administración no se ha presentado intoxicación alguna a la fecha. En caso de hipersensibilidad, se suspenderá el tratamiento.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 tubo con 60 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L
Ctra. Nacional II, Km 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Importado por:
Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Distribuido por:
ALMIRALL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur 3325 Piso 1
Colonia San Jerónimo Lídice
10200 México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 166M2004, SSA IV




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