Bronklast

COMPOSICIÓN
Cada mL contiene: Budesonida micronizada 1 mg
Excipientes c.s.
BRONKLAST® 1 mg/mL, suspensión para nebulizar, es una preparación concentrada de budesonida. La presentación en forma de suspensión concentrada, viene en un frasco multidosis que trae un gotero incorporado insertado herméticamente en la boca del frasco, que imparte protección al contenido y flexibilidad a la manipulación en cada administración. La dosis es individualizada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
Cada mL de suspensión para nebulizar contiene 20 gotas.
Cada gota de BRONKLAST® 1 mg/mL, suspensión para nebulizar es equivalente a 50 cmg de budesonida. El médico puede indicar el número de gotas que sean necesarias para cada administración.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La budesonida es un antiinflamatorio corticosteroideo y antiasmático. En el tratamiento del asma bronquial crónico, los corticosteroides inhalados oralmente tienen varios probables sitios de acción. El efecto neto es reducir la inflamación crónica en las vías aéreas de los asmáticos. La potente acción antiinflamatoria puede ser debida a una inhibicación de la secreción de factores de crecimiento, activación endotelial y otras citoquinas de linfocitos, eosinófilos, macrófagos, fibroblastos y mastocitos. Los resultados son disminución de la afluencia de células inflamatorias dentro de las paredes bronquiales, debido en parte a la inhibicación de expresión de la adhesión de moléculas en el endotelio y en el tejido. La activación disminuida y la supervivencia de eosinófilos en el tejido pulmonar y una reducción en el número de de mastocitos son efectos adicionales. Los corticosteroides pueden inhibir la liberación de mediadores de basófilos y enzimas de macrófagos. Hay una permeabilidad disminuida a causa de la vasoconstricción y la inhibicación directa de la contracción de la célula endotelial. Los corticosteroides inhalados además inhiben la secreción de moco en las vías respiratorias posiblemente por una acción directa en las células submucosa glandular y en el efecto inhibitorio indirecto causado por la reducción en mediadores inflamatorios que estimulan la secreción mucosa. La cantidad y viscosidad del esputo son dismiuidas. El efecto de los corticosteroides inhalados en el asma bronquial es bloquear la respuesta inflamatoria final a los alérgenos inhalados y reducir el sobretiempo de respuesta a los descencadenantes no específicos como p. ej., el ejercicio. La inflamación de la pared bronquial y edema son reducidos, la producción de esputo está disminuida, y las vías respiratorias empiezan a hiperreaccionar menos a los desafíos directos e indirectos.

INDICACIÓN: BRONKLAST® Suspensión para nebulizar es indicado en la profilaxis del asma, en el tratamiento de la crisis asmática y en laringitis aguda.

CONTRAINDICACIONES: Se deberá considerar una evaluación de riesgo-beneficio cuando exista: Cirrosis, glaucoma, hipotiroidismo, infecciones sistémicas no tratadas, incluyendo bacterianas, fungicas, parasitosis o virales, osteoporosis y tubérculos.

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que solo debe ser administrado por prescripción bajo estricta vigilancia médica. Adminístrase con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa e hipertensión arterial. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su axistencia, ni durante la lactancia a menos que el médico lo indique. No debe excederse la dosis prescrita.
PRECAUCIONES
Carcinogenidad: Estudios en ratones no mostraron evidencia de carcinogenesis. Sin embargo, estudios en ratas mostraron un incremento de gliomas en ratas macho a altas dosis. No se encontraron cambios en ratas hembras a altas dosis o en hembras o machos a bajas dosis. Dos estudios adicionales en ratas macho con budesonida a dosis altas no mostraron un incremento en la incidencia de glioma pero ocurrió una incidencia incrementada en tumores hepatocelulares.
Mutagenidad: No se ha encontrado potencial mutagénico en los estudios realizados.
Fertilidad: Estudios en ratas y perros mostraron algunos impedimentos en la fertilidad a altas dosis. A dosis bajas ning{un daño de fertilidad fue notado.
Embarazo/Reproducción: La administración crónica de corticosteroides sistémicos a mujeres embarazadas han mostrado pesos disminuidos al nacer y un ligero incremento en la incidencia de partos prematuros. Los corticosteroides inhalados pueden ser usados durante el embarazo cuando son clínicamente necesarios. Todos los corticosteroides inhalados han mostrado ser teratogénicos en estudios de animales. Los roedores parecen ser más susceptibles a los efectos teratogénicos de los glucocorticoides que los humanos.
Categoría FDA de riesgo en embarazo: C.
Lactancia: No se sabe si la budesonida se distribuye en la leche materna. La concentración de budesonida inhalada en leche materna probablemente sería de significancia clínica menos.
Pediatría: La FDA y sus comités consultores consideran que este producto es seguro y efectivo en niños cuando son usados de acuerdo a sus indicaciones etiquetadas. Estudios clínicos han mostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos.
Geriatría: No se han realizado estudios apropiados en la población geriátrica. Sin embargo estudios que incluyeron pacientes sobre los 65 años de edad, no han documentado problemas geriátrico específicos en ancianos que limitarían la utilidad de esta medicación.

REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atención médica: ? Incidencia menos frecuente: Hematoma; dolor de pecho; cistitis; edema; fatiga; picazón, rash, urticaria; malestr; candidiasis orofaríngea o afta; palpitaciones o taquicardia; vértigo, ganancia de peso.
Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos: ? Indidencia más frecuente: Síntomas similares al resfriado, tos, boca o garganta seca, dolor de cabeza, laringitis, faringitis, o disfonía, irritación de garganta.
? Incidencia menos frecuente: Constipación o diarrea, insomnio, náusea o vómito, sabor desagradable.

INTERACCIONES: No hay definidas interacciones con los corticosteroides inhalados. Con dosis usuales es podo probable que ocurran interacciones con drogas, sin embargo la concentración plasmática de budesonida inhalada es incrementada por itraconazol, ketoconazol y ritonavir.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido reportadas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para la sobredosis aguda, no es requerida una acción de emergencia. La terapia inhalada debe ser continuada a las dosis recomendada para el control del asma. La función hipotalámica-piruitaria-adrenal debe retornar a los rangos normales dentro de uno o dos días. Para la sobredosis crónica, el tratamiento consiste en disminuir la dosis inhalada y luego retornar a la terapia lentamente.

POSOLOGÍA: Dosis para inhalación de la suspensión nebulizada: ? Cuando se inicia el tratamiento, durante los periodos de asma severa (crisis asmática), y en la reducción o la descontinuación de corticoides orales: 1 a 2 mg dos veces al día (puede incrementarse adicionalmente en asma muy severa).
? Dosis pediátrica: Niños de 03 meses a 12 años de edad: 0,5?1 mg dos veces al día.
? Mantenimiento: Generalmente la mitad de las dosis arriba descritas.
? En laringitis aguda: 2 mg como dosis única (o como 2 dosis de 1 mg cada una, separados por 30 minutos).
Vía de administración: Inhalatoria por nebulización.
Instrucciones para el uso: 1. Prepare el nebulizador añadiendo al receptáculo 2 mL de solución fisiológica.
2. Agite el frasco de FRONKLAST® 1 mg/mL, Suspensión para nebulizar, empleando movimientos de vaivén para homogenizar la suspensión.
Nota: No extraiga el gotero del frasco para evitar la contaminación del contenido.
3. Vierta en el nebulizador la dosis indicada de BRONKLAST® 1 mg/mL, Suspensión para nebulizar, por conteo de gotas, de acuerdo con la siguiente table: Dosis indicada Número de gotas
100 mcg 2 gotas
150 cmg 3 gotas
200 mcg 4 gotas
250 mcg 5 gotas
300 mcg 6 gotas
400 mcg 8 gotas
500 mcg 10 gotas
1000 cmg 20 gotas
4. Lave sus manos después de manipular la dosis.
5. Si usa mascarilla de cara asegúrese que esté bien ajustada y que esté colocada adecuadamente mientras dura la inhalación. Lave la cara después de cada aplicación.
Limpieza: La cámara del nebulizador deberá lavarse después de cada aplicación, asimismo la mascarilla facial, en agua caliente y un jabón suave, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Enjuague y seque conectando la cámara del nabulizador al compresor de aire de salida.
Nota: Al emplear el resto del líquido para otra nebulización, agite el frasco antes del uso.

PRESENTACIONES
Envases multidosis x 5, 10 y 20 mL.
Importador y distribuidor exclusivo: GRUPO FARMAKONSUMA S.A.
Calle Morelli 139 Of. 203-204
Teléfono: 212-6025 / 212-6072
www.grupofarma.com