BISOLVON SOLUCION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar BISOLVON SOLUCION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de BISOLVON SOLUCION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


BISOLVON

SOLUCION
Mucolítico y expectorante

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Bromhexina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:




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Cada 100 ml contienen:

BISOLVON®
(Adulto)

BISOLVON®
(Infantil)
Sabor fresa

Clorhidrato de bromhexina

160 mg

80 mg

Vehículo, cbp

100 ml

100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Mucolítico y expectorante. BISOLVON® está indicado como coadyuvante para la terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares crónicas y agudas, asociadas con una secreción mucosa anormal y deterioro de transporte mucoso.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La bromhexina es un derivado sintético de la vasicina. Incrementa la proporción de secreción serosa bronquial, mejora el transporte mucoso reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio ciliado (depuración mucociliar).

En estudios clínicos la bromhexina ha mostrado un efecto secretolítico y secretomotor en el área del tracto bronquial, que facilita la expectoración, aliviando la tos.

Después de la administración de bromhexina, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) se incrementan en el esputo y en las secreciones broncopulmonares.

Farmacocinética:

Absorción: La bromhexina es rápida y completamente absorbida en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, las formulaciones sólida y líquida mostraron una biodisponibilidad similar.

La biodisponibilidad absoluta del clorhidrato de bromhexina fue de aproximadamente 22.2 ± 8.5% y 26.8 ± 13.1% para BISOLVON® tabletas y solución respectivamente. El primer paso metabólico alcanza cerca de 75 a 80%.

La administración concomitante de alimentos lleva a un aumento en las concentraciones plasmáticas de bromhexina.

Distribución: Después de la administración intravenosa, la bromhexina tuvo una rápida y amplia distribución en el cuerpo con un volumen medio de distribución (Vss) de hasta 1,209 ± 206 lt., (19 lt./kg).

La distribución en el tejido pulmonar (bronquial y parenquimal) fue investigada después de la administración oral de 32 y 64 mg de bromhexina. Las concentraciones en tejido pulmonar dos horas posterior a la dosis fueron de 1.5 a 4.5 veces más en tejido bronquiolo-bronquial; y entre 2.4 y 5.9 veces más en el parénquima pulmonar comparadas con las concentraciones plasmáticas. La bromhexina sin cambios se une a proteínas plasmáticas en 95% (unión no restringida).

Metabolismo: La bromhexina es metabolizada casi en su totalidad en una variedad de metabolitos hidroxilados y en ácido dibromantranílico. Todos los metabolitos y la bromhexina por si misma son conjugados más probablemente en forma de N-glucurónidos y O-glucurónidos. No existen datos suficientes para que se determine un patrón de cambio metabólico de la sulfonamida, oxitetraciclina o eritromicina. Por lo tanto, interacciones relevantes con sustratos de CYP450 2C9 o 3A4 son poco probables.

Eliminación: La bromhexina es un fármaco con una eliminación elevada después de la administración intravenosa en el rango del flujo sanguíneo hepático, 843 a 1,073 ml/min resultando en una alta variabilidad inter e intra individual (CV > 30%). Después de la administración de bromhexina marcada radiactivamente, alrededor de 97.4 ± 1.9% de la dosis fue recuperada por la orina con menos de 1% como el compuesto original. Las concentraciones plasmáticas de bromhexina mostraron un decremento multiexponencial. Después de la administración oral de dosis orales únicas entre 8 y 32 mg, la vida media terminal de eliminación osciló entre 6.6 y 31.4 horas. La vida media relevante para predecir la farmacocinética de dosis múltiples es de aproximadamente 1 hora, por lo tanto, no se observó acumulación después de múltiples dosis (factor de acumulación 1.1).

General: La bromhexina mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de 8 a 32 mg después de la administración oral.

No existen datos para la farmacocinética de la bromhexina en los pacientes ancianos, con insuficiencia renal o hepática. La extensa experiencia clínica no muestra datos relevantes de seguridad en estas poblaciones.

Además, no se han realizado estudios de interacción con anticoagulantes orales o digoxina. La farmacocinética de la bromhexina no se ve afectada de forma relevante por la coadministración de ampicilina u oxitetraciclina. Tampoco existe interacción relevante entre la bromhexina y la eritromicina, de acuerdo a una comparación histórica.

La ausencia de reportes relevantes de alguna interacción durante la amplia experiencia en el mercado, sugiere que no existe interacción potencial entre estos fármacos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la bromhexina u otros componentes de la fórmula.

En caso de condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con algún componente de la fórmula (ver Precauciones generales) el uso del producto esta contraindicado.


PRECAUCIONES GENERALES:


Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, tales como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como la bromhexina. En su mayoría pueden ser explicados por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe buscar supervisión médica inmediatamente y debe descontinuarse el tratamiento con bromhexina como una precaución.

Pacientes con una condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Este producto puede tener un ligero efecto laxante.

BISOLVON® Solución adulto contiene 7.5 g de maltitol líquido de la dosis diaria máxima recomendada (resp. 15 g en caso de dosis doble en adultos al inicio del tratamiento). Pacientes con una condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Este producto puede tener un ligero efecto laxante.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo fetal/embrionario, parto o desarrollo posnatal.

La experiencia clínica hasta la fecha no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto durante el embarazo. Sin embargo, se deben seguir las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, el uso de BISOLVON® no está recomendado.

La bromhexina es excretada en la leche materna. Aunque no se esperan efectos desfavorables en niños lactantes, BISOLVON® no se recomienda para uso en madres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Alteraciones del sistema inmune, alteraciones de la piel y tejido subcutáneo y alteraciones respiratorias, mediastinales y del tórax: Reacción anafiláctica incluyendo choque anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, rash, urticaria, prurito y otras hipersensibilidades.

Alteraciones gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal superior.

 


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios realizados en modelos animales sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad no han mostrado efectos negativos relacionados con la administración de bromhexina.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


BISOLVON® Solución adultos: (8 mg/5 ml)

·      Adultos y niños mayores de 12 años: 5 ml 3 veces al día.

·      Niños de 6 a 12 años: 2.5 ml 3 veces al día.

BISOLVON® Solución infantil sabor fresa: (4 mg/5 ml)

·      Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml 3 veces al día.

·      Niños de 6 a 12 años: 5 ml 3 veces al día.

·      Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 veces al día.

·      Niños menores de 2 años: 1.25 ml 3 veces al día.

Al comienzo del tratamiento pudiera requerirse un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis total diaria de 48 mg en los adultos.

Los pacientes tratados con BISOLVON® deberán ser advertidos sobre un aumento en el flujo de secreciones.

En indicaciones respiratorias agudas, se debe buscar atención médica si los síntomas no mejoran rápidamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Hasta la fecha no se han reportado síntomas específicos por sobredosis.

Con base a reportes de sobredosis accidental o error en la medicación, los síntomas observados son consistentes con los efectos adversos conocidos de BISOLVON® a dosis recomendadas y pueden requerir de tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES:


BISOLVON® Adulto: Frasco con 100 ml.

BISOLVON® Infantil sabor fresa: Frasco con 100 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura no mayor de 30°C y el frasco bien tapado.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Contiene 35 y 40% de otros azúcares respectivamente. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz Núm. 49
Barrio Xaltocan
16090 México, D.F.
Según Fórmula de:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim Prometo
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 78884, SSA VI
093300RR010905/IPPA




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