Prospecto e indicaciones
BIFEBRAL
Tratamiento del dolor y la fiebre
SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.
- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Ketoprofeno y paracetamol.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Paracetamol .................... 300 mg
Ketoprofeno sódico
equivalente a ............... 100 mg
de ketoprofeno
Excipiente, cbp .............. 1 comprimido
El frasco con polvo contiene:
Paracetamol .................. 1.197 y 1.71 g
Ketoprofeno sódico
equivalente a ............. 0.42 y 0.60 g
de ketoprofeno
Excipiente, cbp .............. 21.00 y 30.00 g
Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 ml contiene 85 mg de paracetamol y 30 mg de ketoprofeno.
Fiebre y dolor:
Tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con éstos síntomas como: Infecciones respiratorias, dolores osteomusculares, otalgias, postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos y cefalea, cuando se busque efecto analgésico y antipirético y como complemento del tratamiento etiológico.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Ketoprofeno:
- Impide la síntesis de prostaglandinas PGE2 responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).
- Posee características antibradiquinina, que impiden la vasodilatación y el dolor en los procesos inflamatorios.
- Posee efecto antiplaquetario, inhibiendo así la agregación plaquetaria en los mismos procesos.
- Inhibe la migración y extravasación de los macrófagos, estabiliza la membrana lisosomal de los mismos (inhibiendo la liberación de β-glucuronidasa).
Paracetamol:
- Posee un efecto analgésico y antipirético.
- Es un débil inhibidor de las prostaglandinas.
- Su actividad antipirética reside en la estructura del aminobenceno, la introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del paraaminofenol y en el grupo amino libre de la anilina reduce la toxicidad sin pérdida de la acción antipirética.
- No se ha explicado exactamente porqué el paracetamol es un analgésico antipirético efectivo, pero posee una acción antiinflamatoria débil.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y niños menores de 2 años.
Enfermedades hepáticas, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa.
Pacientes con enfermedad gastrointestinal, con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Ketoprofeno: Aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias, se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Paracetamol: Ha sido detectado en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
BIFEBRAL® generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náusea y vómito.
Ocasionalmente: Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplástica y reacciones de fotosensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente BIFEBRAL® y los siguientes fármacos: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides ó 17-hidroxicorticosteroides en orina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
- Adultos: 1 comprimido cada 8 horas.
- Niños menores de 4 años: ½ cucharadita cada 8 horas.
- Niños mayores de 4 años: 1 cucharadita cada 8 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En caso de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.
Comprimidos:
- Caja con 12 y 24.
Suspensión:
- Caja con frasco con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.
- Caja con frasco con 30 g de polvo para reconstituir a 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y el lugar seco.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :
Regs. Núms. 546M89 y 547M89, SSA IV
CEAR-06350122740067/RM2007 y DEAR-6350122740068/RM2007/IPPA
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