BIFEBRAL COMPRIMIDOS SUSPENSION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 4 años
  • Especial antención con menores de 2 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar BIFEBRAL COMPRIMIDOS SUSPENSION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de BIFEBRAL COMPRIMIDOS SUSPENSION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


BIFEBRAL

COMPRIMIDOS , SUSPENSION
Tratamiento del dolor y la fiebre

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ketoprofeno y paracetamol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Paracetamol .................... 300 mg

Ketoprofeno sódico
   equivalente a ............... 100 mg
   de ketoprofeno

Excipiente, cbp .............. 1 comprimido

El frasco con polvo contiene:

Paracetamol .................. 1.197 y 1.71 g

Ketoprofeno sódico
   equivalente a ............. 0.42 y 0.60 g
   de ketoprofeno

Excipiente, cbp .............. 21.00 y 30.00 g

Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 ml contiene 85 mg de paracetamol y 30 mg de ketoprofeno.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Fiebre y dolor:

Tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con éstos síntomas como: Infecciones respiratorias, dolores osteomusculares, otalgias, postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos y cefalea, cuando se busque efecto analgésico y antipirético y como complemento del tratamiento etiológico.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ketoprofeno:

  • Impide la síntesis de prostaglandinas PGE2 responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).
  • Posee características antibradiquinina, que impiden la vasodilatación y el dolor en los procesos inflamatorios.
  • Posee efecto antiplaquetario, inhibiendo así la agregación plaquetaria en los mismos procesos.
  • Inhibe la migración y extravasación de los macrófagos, estabiliza la membrana lisosomal de los mismos (inhibiendo la liberación de ?-glucuronidasa).

Paracetamol:

  • Posee un efecto analgésico y antipirético.
  • Es un débil inhibidor de las prostaglandinas.
  • Su actividad antipirética reside en la estructura del aminobenceno, la introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del paraaminofenol y en el grupo amino libre de la anilina reduce la toxicidad sin pérdida de la acción antipirética.
  • No se ha explicado exactamente porqué el paracetamol es un analgésico antipirético efectivo, pero posee una acción antiinflamatoria débil.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y niños menores de 2 años.

Enfermedades hepáticas, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa.


PRECAUCIONES GENERALES:


Pacientes con enfermedad gastrointestinal, con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Ketoprofeno: Aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias, se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Paracetamol: Ha sido detectado en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


BIFEBRAL® generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náusea y vómito.

Ocasionalmente: Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplástica y reacciones de fotosensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente  BIFEBRAL® y los siguientes fármacos: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides ó 17-hidroxicorticosteroides en orina.



DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


  • Adultos: 1 comprimido cada 8 horas.
  • Niños menores de 4 años: ½ cucharadita cada 8 horas.
  • Niños mayores de 4 años: 1 cucharadita cada 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En caso de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.


PRESENTACIONES:


Comprimidos:

  • Caja con 12 y 24.

Suspensión:

  • Caja con frasco con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.
  • Caja con frasco con 30 g de polvo para reconstituir a 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y el lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 546M89 y 547M89, SSA IV
CEAR-06350122740067/RM2007 y DEAR-6350122740068/RM2007/IPPA




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