BIFEBRAL COMPRIMIDOS SUSPENSION

Prospecto e indicaciones

BIFEBRAL

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ketoprofeno y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Paracetamol .................... 300 mg

Ketoprofeno sódico
   equivalente a ............... 100 mg
   de ketoprofeno

Excipiente, cbp .............. 1 comprimido

El frasco con polvo contiene:

Paracetamol .................. 1.197 y 1.71 g

Ketoprofeno sódico
   equivalente a ............. 0.42 y 0.60 g
   de ketoprofeno

Excipiente, cbp .............. 21.00 y 30.00 g

Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 ml contiene 85 mg de paracetamol y 30 mg de ketoprofeno.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Fiebre y dolor:

Tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con éstos síntomas como: Infecciones respiratorias, dolores osteomusculares, otalgias, postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos y cefalea, cuando se busque efecto analgésico y antipirético y como complemento del tratamiento etiológico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ketoprofeno:

• Impide la síntesis de prostaglandinas PGE₂ responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).
• Posee características antibradiquinina, que impiden la vasodilatación y el dolor en los procesos inflamatorios.
• Posee efecto antiplaquetario, inhibiendo así la agregación plaquetaria en los mismos procesos.
• Inhibe la migración y extravasación de los macrófagos, estabiliza la membrana lisosomal de los mismos (inhibiendo la liberación de β-glucuronidasa).

Paracetamol:

• Posee un efecto analgésico y antipirético.
• Es un débil inhibidor de las prostaglandinas.
• Su actividad antipirética reside en la estructura del aminobenceno, la introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del paraaminofenol y en el grupo amino libre de la anilina reduce la toxicidad sin pérdida de la acción antipirética.
• No se ha explicado exactamente porqué el paracetamol es un analgésico antipirético efectivo, pero posee una acción antiinflamatoria débil.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y niños menores de 2 años.

Enfermedades hepáticas, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con enfermedad gastrointestinal, con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Ketoprofeno: Aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias, se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Paracetamol: Ha sido detectado en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

BIFEBRAL^® generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náusea y vómito.

Ocasionalmente: Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplástica y reacciones de fotosensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente  BIFEBRAL^® y los siguientes fármacos: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides ó 17-hidroxicorticosteroides en orina.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

• Adultos: 1 comprimido cada 8 horas.
• Niños menores de 4 años: ½ cucharadita cada 8 horas.
• Niños mayores de 4 años: 1 cucharadita cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En caso de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES:

Comprimidos:

• Caja con 12 y 24.

Suspensión:

• Caja con frasco con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.
• Caja con frasco con 30 g de polvo para reconstituir a 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y el lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

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