BEDOYECTA TRI SOLUCION INYECTABLE

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


BEDOYECTA TRI

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12

GROSSMAN, S.A., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hidroxocobalamina, vitaminas B1 y B6.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada jeringa contiene:

Hidroxocobalamina ......... 10,000 µg

Vitamina B1 .................. 100 mg

Vitamina B6 .................. 50 mg

Vehículo, cbp ................ 2 ml

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BEDOYECTA* TRI está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula. BEDOYECTA* TRI es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos. También puede utilizarse en el beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. BEDOYECTA* TRI cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. BEDOYECTA* TRI contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas. Por vía intramuscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más duraderas y por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana, en lugar de inyecciones diarias que se requieren con cianocobalamina. Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las α-glicoproteínas transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular.

Tiamina (vitamina B1): es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina. La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Piridoxina (vitamina B6): interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia, recién nacidos.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién nacidos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La administración de éste producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La piridoxina puede dar resultados falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico. Las vitaminas de BEDOYECTA* TRI no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.


PRESENTACIONES:


Caja con 5 jeringas de cristal con 2 ml en envase de burbuja y 5 agujas desechables.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Laboratorios Grossman, S.A.
Calz. de Tlalpan No. 2021
04040, México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 84847, SSA





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