Augmentin Es-600 Polvo Para Suspensión Oral

Para qué sirve Augmentin Es-600 Polvo Para Suspensión Oral , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Augmentine ES-600 contiene: 600 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina trihidratada) y 42.9 mg de Acido Clavulánico (como clavulanato de Potasio) por cada 5 ml; proporción de 14:1. Excipientes: Sabor a Fresas con Crema. Polvo para suspensión oral: Dióxido de Silicona, Goma Xantán, Aspartamo, Dióxido de Silicio Coloidal, Saborizante Artificial a Fresas con Crema y Croscarmelosa Sódica 12.

Descripción:

Sabor a fresas con crema. Polvo color hueso con un olor característico a fresas que cuando se reconstituye con agua al momento de su preparación, produce una suspensión color hueso.

Contraindicaciones:

Augmentin ES-600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas. Augmentin ES-600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin.

Propiedades:

Farmacodinamia:

La amoxicilina es un agente antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las betalactamasas, por lo que su espectro de actividad no incluye a los microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un agente betalactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la habilidad de inactivar a una extensa gama de enzimas betalactamasas, las cuales comúnmente se encuentran en microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, exhibe una buena actividad contra las betalactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la transferencia de resistencia medicamentosa. El componente clavulanato de Augmentin ES-600 protege a la amoxicilina de la degradación por las enzimas betalactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibiótico de la amoxicilina para que incluya a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos betalactámicos. Por tanto, Augmentin ES-600 posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y de un inhibidor de betalactamasas. En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a Augmentin. Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a Augmentin: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de Augmentin en estudios clínicos, esto se indica con un asterisco (*). Se identifica (con+) a los microorganismos que no producen betalactamasa. Si un microorganismo aislado es sensible a amoxicilina, puede considerarse sensible a Augmentin.

Especies comúnmente sensibles:

Aerobios Gram positivos: Bacillus anthracis. Enterococcus faecalis. Listeria monocytogenes. Nocardia asteroides. Streptococcus pneumoniae*+. Streptococcus pyogenes*+. Streptococcus agalactiae*+. Streptococcus del grupo viridans+. Streptococcus spp. (otro ß -hemolíticos)*+. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)*. Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina). Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible a meticilina). Aerobios Gram negativos: Bordetella pertussis. Haemophilus influenzae*. Haemophilus parainfluenzae. Helicobacter pylori. Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoeae. Pasteurella multocida. Vibrio cholerae. Otros: Borrelia burgdorferi. Leptospira ictterohaemorrhagiae. Treponema pallidum. Anaerobios Gram positivos: Clostridium spp. Peptococcus niger. Peptostreptococcus magnus. Peptostreptococcus micros. Peptostreptococcus spp. Anaerobios Gram negativos: Bacteroides fragilis. Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens. Fusobacteria nucleatum. Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Especies cuya resistencia adquirida puede ser un p

Aerobios Gram negativos: Escherichia coli*. Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae*. Klebsiella spp. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris. Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. Aerobios Gram positivos: Corynebacterium spp. Enterococcus faeciium.

Microorganismos con resistencia intrínseca:

Aerobios Gram negativos: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii. Enterobacter spp. Hafnia alvei. Legionella pneumophila. Morganella morganii. Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia. Yersinia enterocolítica. Otros: Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Chlamydia spp. Coxiella burnetti. Mycoplasma spp.

Farmacocinética:

A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos de Augmentin ES-600, administrado a dosis de 45 mg/kg, cada 12 horas, a pacientes pediátricos. Ver Tabla Las farmacocinéticas de los 2 componentes de Augmentin ES-600 se encuentran cercanamente emparejadas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70 % permanece libre en el suero.

Datos preclínicos de seguridad:

No hay información adicional pertinente.

Modo de empleo:

Instrucciones para su uso/manejo:

Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante: 1. Antes de utilizar, verifique que el sello de seguridad se encuentre intacto. 2. Voltee y agite bien el frasco para que el polvo fluya libremente y quede separado de las paredes. 3. Agregue las siguientes cantidades de agua, recién hervida y fría, según corresponda: Frasco de 50 ml: agregar 50 ml de agua recién hervida y fría. Frasco de 100 ml: agregar 90 ml de agua recién hervida y fría. Si no tiene cómo medir la cantidad de agua hervida y fría exacta que debe agregar a cada frasco, debe adicionar el agua hasta el nivel de la línea señalada con una flecha en la etiqueta del frasco. Coloque el frasco sobre una superficie plana para asegurarse que agregó la cantidad correcta de agua. 4. Tape el frasco. 5. Agite enérgicamente entre 1 y 2 minutos, asegurándose que todo el polvo esté suspendido, luego deje reposar por 3 minutos. 6. Con el frasco sobre una superficie plana, observe el nivel del líquido, si está bajo la línea, debe rellenar con agua hervida y fría hasta la línea nuevamente y agitar de nuevo enérgicamente. Siempre agitar bien la suspensión oral antes de administrarla. Cada cucharadita (5 ml) contendrá 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42.9 mg de clavulanato como sal potásica.

Presentaciones:

No todas las presentaciones están en todos los países.

Naturaleza y contenido del envase:

Augmentin ES-600 en polvo para suspensión oral, se suministrará como polvo seco adecuado para su reconstitución. Sabor a fresas con crema. El polvo seco se vierte en frascos de vidrio con tapas de aluminio que cuentan con una funda de PVC.

Posología:

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores

La dosis recomendada de Augmentin ES-600 consiste en 90/6.4 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas a intervalos de 12 horas, durante 10 días (véase la siguiente tabla). No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Augmentin ES-600 en niños menores de 3 meses de edad. Ver Tabla Augmentin ES-600 no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (como sal potásica) que cualquiera de las otras formulaciones Augmentin en suspensión. Augmentin ES-600 contiene 42.9 mg de ácido clavulánico por cada 5 ml, mientras que Augmentin 200 mg/5 ml en suspensión contiene 28.5 mg de clavulanato, por cada 5 ml. Por tanto, las formulaciones Augmentin en suspensión no deben sustituirse por Augmentin ES-600, ya que no son intercambiables.

Insuficiencia hepática:

Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. No se dispone de suficientes datos para establecer una recomendación de dosificación.

Insuficiencia renal:

No hay recomendaciones de dosificación para la administración de Augmentin ES-600 en pacientes con insuficiencia renal.

Modo de administración:

Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, Augmentin ES-600 debe administrarse al inicio de alguna comida. La absorción de Augmentin se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. El tratamiento no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

Nota:

Agítese bien la suspensión oral antes de usarse.

Efectos colaterales:

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1 10.000)="" se="" determinaron="" principalmente="" con="" el="" uso="" de="" datos="" posteriores="" a="" la="" comercialización,="" y="" refieren="" una="" tasa="" comunicada="" más="" que="" frecuencia="" verdadera.="" ha="" empleado="" siguiente="" convención="" para="" clasificación="" ocurrencia:="" muy="" común:=""> 1/10. Común: >1/100 y <1 10.="" no="" común:=""> 1/1000 y <1 100.="" raro:=""> 1/10.000 y <1 1000.="" muy="" raro:="" <1="" 10.000.=""

Infecciones e infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles. Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Mareos, cefalea. Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Diarrea, náuseas, vómito. Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando Augmentin al inicio de alguna comida. No común: Indigestión. Muy raros: Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que usualmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos. Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas. Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por períodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños. Usualmente, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos en el hígado.

Trastornos de la piel y tejido s.c.:

No comunes: Exantema, prurito, urticaria. Raro: Eritema multiforme. Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG). Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial y hematuria, cristaluria (véase Sobredosificación).

Contraindicaciones:

Augmentin ES-600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas. Augmentin ES-600 se contraindica en los pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin.

Precauciones:

Embarazo y lactancia: uso durante el embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas que recibieron dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana), con Augmentin administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con Augmentin podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Al igual que con todas las medicinas, debe evitarse su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso durante la lactancia:

Augmentin ES-600 puede administrarse durante el período de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar má

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de operar maquinaria.

Interacciones medicamentosas:

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con Augmentin ES-600 puede resultar en una demora y un aumento en los niveles sanguíneos de amoxicilina, mas no de clavulanato. El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de Augmentin ES-600 y alopurinol. Al igual que otros antibióticos, Augmentin ES-600 es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que recibieron un curso de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de Augmentin. Después del inicio de amoxicilina mas ácido clavulánico oral, en pacientes recibiendo mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción de aproximadamente 50% en la concentración pre-dosis del metabolito activo ácido micofenólico. El cambio en el nivel de pre-dosificación puede no representar exactamente los cambios en la exposición general al ácido micofenólico.
Definiciones médicas / Glosario
  1. CANDIDIASIS, Está producida por la levadura Candida albicans, un hongo que seencuentra en la piel de las personas normales.
  2. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  3. HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
  4. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  5. NEFRITIS, Es la inflamación del riñón.
  6. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
  Medicamentos