Atg-fresenius

Para qué sirve Atg-fresenius , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Laboratorio

Rontag

Composición

Cada frasco de 5 ml contiene: Inmunoglobulina Anti-linfocitaria T Humana de suero de conejo 100 mg Excipientes autorizados c.s.p. 5,0 ml

Indicaciones

Supresión de inmuno respuesta: ATG-Fresenius es utilizado en combinación con otras drogas inmunosupresoras (metilprednisolona, prednisona, azatioprina, ciclosporina A) para la supresión del sistema inmunológico y la prevención del rechazo después del trasplante de Órganos. Profilaxis: En la fase postoperatoria inmediata después del trasplante de órganos, ATG- Fresenius es utilizado en combinación con glucocorticosteroides, azatioprina y/o ciclosporina A para incrementar la inmunosupresión. Rechazo agudo esteroideo-resistente: ATG-Fresenius es utilizado principalmente en crisis agudas de rechazo cuando la respuesta al tratamiento de metilprednisolona no ha sido satisfactoria. La combinación con otras drogas inmunosupresoras (corticosteroides, azatioprina, ciclosporina) incrementará el riesgo de infección, la trombocitopenia y la anemia. Los pacientes que reciban terapéutica combinada de este tipo necesitan un cuidadoso control. También se recomienda la adopción concomitante de inmunosupresores.

Contraindicaciones

No se deberá administrar ATG-Fresenius en presencia de: Alergia a los proteínas de conejo. Trombocitopenia severa con menos de 50.000 plaquetas/mm3; la administración de ATG-Fresenius en este caso puede incrementar la trombocitopenia y por lo tanto presentar riesgo de hemorragia. Posible embarazo o embarazo verificado (no se dispone de información clínica sobre la seguridad de la administración de ATG-Fresenius durante el embarazo).

Efectos colaterales

los efectos colaterales más comunes después de la administración de ATG-Fresenius son náuseas, pirexia y vértigo. Raramente se presentan fiebres de 40ºC ó más y escalofríos, y generalmente desaparecen dentro de los primeros días de tratamiento. Del mismo modo que con otros sueros heterólogos, las enfermedades séricas pueden desarrollarse después de 8-14 días de la terapéutica de ATG-Fresenius. No es necesario suspender la terapéutica si los síntomas son moderados y pueden ser reversibles. En raros casos, pueden ocurrir reacciones anafilácticas al comienzo, durante o inmediatamente después de la infusión. Los síntomas típicos son: temperatura elevada, rash cutáneo generalizado (eritema), edema, dificultad respiratoria, estridor e hipotensión. El riesgo de shock anafiláctico es mayor durante los primeros 3 días de tratamiento. Si los reacciones son moderadas y estables, de ser necesario, se puede continuar la terapéutica con la ayuda de un tratamiento de soporte (por ejemplo, antihistamínicos). Si las reacciones son severas, y si se considera que el paciente presento un cuadro riesgoso, se deberá suspender la terapéutica, iniciándose un tratamiento anti- shock. La disminución pronunciada del recuento linfocitario (particularmente linfocitos T) después de la administración de ATG- Fresenius, es consecuencia de la actividad inmunosupresora específica de la droga. En dosis recomendadas, raramente se presenta trombocitopenia o granulocitopenia que requiera la suspensión de la terapéutica. hipersensibilidad: Síntomas clínicos Síntomas subjetivos serios: (prurito, urticaria, sensación de opresión en el pecho, nauseas, enrojecimiento, etc.) : Suspender la infusión, adrenalina SC, adrenalina IV. Disnea, shock anafiláctico, hipotensión o hipoxia : Suspender la infusión, adrenalina IV, corticosteroides IV, sustitución de fluidos, oxígeno, intubar si es necesario. Paro respiratorio o cardíaco : Resucitación. Conservación y estabilidad: Conservar ATG-Fresenius al abrigo de la luz y en un lugar seco y frío ATG-Fresenius puede ser almacenado hasta 78 meses. No se deberá utilizar después de la fecha de vencimiento. ATG-Fresenius deberá ser utilizado inmediatamente después de que los frascos-ampolla sean abiertos. hipersensibilidad: Síntomas clínicos Síntomas subjetivos serios: (prurito, urticaria, sensación de opresión en el pecho, nauseas, enrojecimiento, etc.) : Suspender la infusión, adrenalina SC, adrenalina IV. Disnea, shock anafiláctico, hipotensión o hipoxia : Suspender la infusión, adrenalina IV, corticosteroides IV, sustitución de fluidos, oxígeno, intubar si es necesario. Paro respiratorio o cardíaco : Resucitación. Conservación y estabilidad: Conservar ATG- Fresenius al abrigo de la luz y en un lugar seco y frío ATG-Fresenius puede ser almacenado hasta 78 meses. No se deberá utilizar después de la fecha de vencimiento. ATG-Fresenius deberá ser utilizado inmediatamente después de que los frascos-ampolla sean abiertos.

Advertencias

Después de la inmunosupresión, se incrementa el riesgo de infecciones bacterianas, virósicas, y micóticas. Estas infecciones se deberán tratar mediante una terapéutica adecuada (antibióticos, drogas antivirósicas o antimicóticas, o inmunoglobulinas). Prueba de alergia: Para la prueba de alergia se puede usar el suero de prueba que contiene inmunoglobulina de conejo con 10 mg de inmunoglobulina/ml o el mismo ATG-Fresenius.

Cómo tomar

A menos que se prescriba de otro modo, la dosis diaria recomendada de ATG-Fresenius es la siguiente: Profilaxis después de trasplante de órganos: 0,1 – 0,25 ml (= 2 – 5 mg) de ATG-Fresenius/kg de peso corporal. Las dosis diarias más comunes están entre 3-4 mg/kg de peso corporal. Según la condición del paciente y la medicación concomitante, la duración requerida de la terapéutica será de 5 a 21 días. Terapéutica del rechazo agudo esteroideo-resistente: 0,15 – 0,25 ml (= 3-5 mg) de ATG-Fresenius/kg peso corporal. Las dosis diarias más comunes están entre 3-4 mg/kg de peso corporal. La duración de la terapéutica variará de acuerdo a la condición del órgano implantado y al plan terapéutico. El curso usual terapéutico es de 5 – 14 días. Antes de administrar ATG- Fresenius, es imprescindible realizar al paciente una prueba de alergia a las proteínas del conejo. ATG-Fresenius debe ser diluido en 250 – 500 ml de solución salino fisiológica, y luego ser inyectado en forma intravenosa durante un período de no menos 4 horas. El paciente deberá ser estrictamente controlado por el médico durante la infusión inicial. Se ha visto que la tolerancia sistémica y local mejora si se administran hidrocorticosteroides y/o antihistamínicos antes de la infusión, o si se agregan a la infusión 5.000 UI de heparina sódica.

Precauciones

Antes de la administración de ATG-Fresenius se deberá determinar si el paciente es alérgico a las proteínas del conejo. El médico deberá estar preparado para atender al paciente durante los primeros días de la terapéutica, en caso de emergencia. Debido al alto riesgo de infección después de trasplante e inmunosupresión, es imprescindible tomar medidas profilácticas apropiadas y proveer una terapéutica inmediata en el caso de infección.

Descripción

ATG-Fresenius es aislado del pool de sueros obtenido de conejos. Muchos años de experiencia y estricto control de calidad aseguran un alto grado de estandarización de la eficacia inmunosupresora y la seguridad de este producto mientras sea bien tolerado. Las pruebas in vitro, realizadas regularmente durante la producción, han demostrado que ATG-Fresenius se une principalmente a los linfocitos T, pero también lo hace con los linfocitos B (las publicaciones y las características celulares indican que también es activo contra CD2, CD3, CD4, CD4/CD28, CDS y CD7), los principales mecanismos que sustentan la acción de ATG son opsonización y lisis celular después de la activación de complemento. La formación espontánea de rosetas de linfocitos T humanos en presencia de eritrocitos de oveja es inhibido por ATG- Fresenius. La supervivencia de injertos alogénicos de piel en macacos rhesus se incrementó significativamente luego de la administración de ATG-Fresenius. La actividad inmunosupresora de ATG-Fresenius persiste mas allá del curso del tratamiento como se demuestra por sus efectos sobre los linfocitos T y B. ATG-Fresenius está virtualmente libre de posibles anticuerpos de reacción cruzada contra eritrocitos humanos, proteínas plasmáticas humanas y membranas basales glomerulares. ATG-Fresenius es altamente específico contra linfocitos T en tanto se mantenga su aptitud para ser utilizado, (conservación al abrigo de lo luz y refrigerado entre +2ºC y 8ºC), debido a los procedimientos de inmunización específica y de alta purificación durante la producción. La solución no contiene agentes estabilizadores preservantes.

Precauciones

No utilizar los frascos-ampolla que presenten turbiedad o que contengan partículas. Asegurarse la disponibilidad del equipo de emergencia para tratamiento del shock anafiláctico. Realizar la prueba de alergia al paciente. Si el paciente muestra una reacción positiva pronunciada, no es aconsejable utilizar ATG-Fresenius. Si los resultados de la prueba no son claros, será decisión del médico proceder con el tratamiento; en este caso, es obligatorio que el paciente sea controlado estrictamente durante la terapéutica. Observar que la terapéutica anterior o inmunosupresora concomitante pueden causar pruebas alérgicas de piel negativas a pesar de la hipersensibilidad del paciente. Los pacientes que siguen la terapéutica de ATG-Fresenius deben someterse a comprobaciones regularmente para determinar una posible sensibilización a la terapéutica (prueba de alergia o hemoaglutinación pasiva). ATG-Fresenius debe ser administrado únicamente de acuerdo a las instrucciones y supervisión del médico. Debe prestarse particular atención al control del paciente por cualquier síntoma de shock anafiláctico. El control estrecho del paciente debe continuar durante al menos 30 minutos después de finalizar la infusión.

Presentación

Envase de 1 frasco-ampolla con 5 ml.
Más información :
RontagINMUNOGLOBULINA ANTILINFOCITARIA T HUMANA

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