Arcoxia
Para qué sirve Arcoxia , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
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ETORICOXIB
Precauciones y advertencias especiales |
PRECAUCIONES Los estudios clínicos sugieren que la clase de medicamentos inhibidores selectivos de la COX-2 pueden estar asociados con un aumento en el riesgo de eventos trombóticos (especialmente I.M. y accidente cerebrovascular), comparado con placebo y algunos AINEs (naproxeno). Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente. Los pacientes con factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben ser tratados con etoricoxib únicamente después de una consideración cuidadosa. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular por su falta de efecto en las plaquetas. Ya que etoricoxib es un miembro de esta clase, no inhibe la agregación plaquetaria, y las terapias antiplaquetarias no deben ser descontinuadas. Hay un aumento mayor en el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otra complicación gastrointestinal) con etoricoxib, otros inhibidores selectivos de la COX-2 y los AINEs cuando se usan concomitantemente con ácido acetilsalicílico (aun en dosis bajas). La diferencia relativa en seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico no ha sido evaluada adecuadamente en estudios clínicos de larga duración. No se recomienda tratar con ARCOXIA® a pacientes con enfermedad renal avanzada. La experiencia clínica en pacientes con depuración de creatinina estimada en menos de 30 mL/min es muy limitada. Si se debe iniciar el tratamiento con ARCOXIA® en esos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su función renal. La administración a largo plazo de los AINEs ha originado necrosis papilar renal y otra lesión renal. Las prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, bajo condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de ARCOXIA® puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal. Los pacientes con mayor riesgo para esta respuesta son aquellos con disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis hepática. En estos pacientes se debe considerar el monitoreo de la función renal. Como sucede con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, es de esperarse que suspender la administración de ARCOXIA® sea seguido por la recuperación del estado pretratamiento. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ARCOXIA® en pacientes con deshidratación considerable. Es recomendable rehidratar a esos pacientes antes de iniciar la terapia con ARCOXIA®. Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en algunos pacientes tratados con ARCOXIA®. Se debe tener en cuenta la posibilidad de retención de líquidos, edema o hipertensión cuando se emplee ARCOXIA® en pacientes con edema, hipertensión o insuficiencia cardíaca preexistentes. Etoricoxib puede estar asociado con hipertensión más frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, particularmente con dosis altas. Por lo tanto, se debe prestar atención especial a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo. Los médicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones independientemente del tratamiento. Si bien el riesgo de toxicidad gastrointestinal no se elimina con ARCOXIA®, los resultados del Programa MEDAL demuestran que en pacientes tratados con ARCOXIA®, el riego de toxicidad gastrointestinal con la administración de ARCOXIA® 60 o 90 mg una vez al día es significativamente menor que con diclofenaco 150 mg diarios. En estudios clínicos con ibuprofeno y naproxeno, el riesgo de úlceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscopía fue menor en los pacientes tratados con ARCOXIA® 120 mg una vez al día que en los tratados con AINEs no selectivos. Aunque el riesgo de úlceras detectadas por endoscopía fue baja en los pacientes tratados con ARCOXIA® 120 mg, fue mayor que en los que recibieron placebo. Han ocurrido úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones en los pacientes tratados con ARCOXIA®. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante su uso y sin síntomas de advertencia. Independientemente del tratamiento, se sabe que los pacientes con antecedentes de perforación, úlceras o sangrado (PUS) gastrointestinales y los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de PUS. En los estudios clínicos se han reportado aumentos de la alanina-aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartato-aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) en aproximadamente 1% de los pacientes en estudios clínicos tratados hasta por un año con ARCOXIA® 60 y 90 mg diarios. En los grupos de comparación de tratamientos activos de los estudios clínicos, la incidencia de estos aumentos de la ALT y la AST fue similar en los pacientes tratados con ARCOXIA® 60 y 90 mg diarios y en los tratados con naproxeno 1000 mg diarios, pero notablemente menor que en los tratados con diclofenaco 150 mg diarios. Estos aumentos se resolvieron en los pacientes tratados con ARCOXIA®, solucionándose en aproximadamente la mitad de los casos mientras los pacientes continuaron con la terapia. En un paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática o que haya tenido una prueba de función hepática anormal se debe investigar si persiste esta anormalidad. Si la anormalidad de la función hepática persiste (al triple o más del límite superior), se debe descontinuar ARCOXIA®. ARCOXIA® se debe usar con precaución en pacientes que han presentado anteriormente ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por salicilatos o inhibidores no específicos de las ciclooxigenasas. Como se desconoce la fisiopatología de esas reacciones, los médicos deben sopesar los beneficios potenciales de prescribir ARCOXIA® con sus posibles riesgos. Cuando se utilice etoricoxib en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca, se debe mantener una supervisión médicamente apropiada. Si la salud de estos pacientes se deteriora durante el tratamiento, se debe adoptar medidas apropiadas, entre ellas, la descontinuación de la terapia. Muy rara vez se ha reportado reacciones cutáneas serias, algunas de éstas fatales, como p. ej., dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica que se asocien con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante la vigilancia poscomercialización (ver Reacciones adversas). Estos eventos serios pueden producirse sin advertencia alguna. Al parecer, los pacientes están en mayor riesgo de sufrir estas reacciones en la fase inicial del ciclo de la terapia. En la mayoría de los casos, la reacción aparece en el primer mes de tratamiento. Se ha reportado reacciones serias de hipersensibilidad (tales como anafilaxis y angioedema) en pacientes que reciben etoricoxib (ver Reacciones adversas). Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado con un incremento en el riesgo de sufrir reacciones cutáneas en pacientes que poseen antecedentes de alguna alergia medicamentosa. Se debe descontinuar el uso de etoricoxib al primer síntoma de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. ARCOXIA® puede enmascarar la fiebre, la cual es un signo de infección. El médico debe tener esto en cuenta al utilizar ARCOXIA® en pacientes que están siendo tratados por infecciones. Embarazo: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se debe evitar el uso de ARCOXIA® en el último período del embarazo, porque puede ocasionar el cierre prematuro del ductus arterioso. Estudios de reproducción realizados en ratas han demostrado que no hay evidencia de anormalidades del desarrollo con dosis de hasta 15 mg/kg/día (aproximadamente 1,5 veces la dosis en los seres humanos [90 mg], basándose en la exposición sistémica). Con dosis de aproximadamente 2 veces la exposición en humanos adultos (90 mg), basándose en la exposición sistémica, una incidencia baja de malformaciones cardiovasculares y aumentos en pérdidas posimplantación se observaron en conejas tratadas con etoricoxib. No se vieron efectos en el desarrollo con exposición sistémica aproximadamente igual o menor a la dosis diaria en humanos (90 mg). Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ARCOXIA® debe usarse durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Madres en periodo de lactancia: Las ratas lactantes excretan etoricoxib con la leche. No se sabe si también es excretado con la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados con la leche humana y a los efectos adversos que los medicamentos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener en los lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración de este medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia del etoricoxib en pacientes pediátricos. Personas de edad avanzada: La farmacocinética del etoricoxib es similar en las personas de edad avanzada (65 años o más) y en los jóvenes. En los estudios clínicos se observó una mayor incidencia de eventos adversos en pacientes de más edad en comparación con los pacientes más jóvenes; las diferencias relativas entre los grupos de etoricoxib y de control fueron similares en los pacientes de edad avanzada y los jóvenes. No se puede descartar que algunos pacientes de más edad experimenten una mayor sensibilidad. |
Efectos adversos |
REACCIONES ADVERSAS En los estudios clínicos se evaluó la seguridad de ARCOXIA® en aproximadamente 4800 individuos, que incluyeron alrededor de 3400 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico (aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea fueron tratados durante un año o más). Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas en estudios clínicos en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico tratados hasta por 12 semanas. Estas reacciones adversas ocurrieron en ?1% de los pacientes tratados con ARCOXIA® y con una incidencia mayor que con placebo: astenia/fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de la ALT y aumento de la AST. El perfil de eventos adversos fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoidea tratados con ARCOXIA® durante un año o más. En el estudio MEDAL, una prueba de los resultados cardiovasculares conducida al punto final que involucró a 23 504 pacientes, se comparó la seguridad de ARCOXIA® 60 ó 90 mg diarios con diclofenaco 150 mg diarios en pacientes que padecen de OA o bien AR (la duración promedio del tratamiento fue de 20 meses). En esta amplia prueba, sólo se registraron los eventos adversos serios y los casos de descontinuación debido a algún evento adverso. Los índices de eventos adversos serios cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares entre ARCOXIA® y diclofenaco. La incidencia de descontinuación por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menos del 3% en cada grupo de tratamiento. Sin embargo, las dosis de ARCOXIA® 60 y 90 mg demostraron índices de descontinuación significativamente mayores para estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (casos de descontinuación y eventos serios) y la incidencia de descontinuación debido a edema ocurrieron en índices similares con ARCOXIA® 60 mg en comparación con diclofenaco. Sin embargo, las incidencias de estos eventos fueron mayores en el caso de ARCOXIA® 90 mg en comparación con diclofenaco. La incidencia de descontinuación debido a fibrilación auricular fue mayor para etoricoxib en comparación con diclofenaco. Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diarios (1,5 veces las dosis recomendadas para OA) y diclofenaco 150 mg diarios en 7111 pacientes con OA (Estudio EDGE; duración promedio del tratamiento: 9 meses) y 4086 pacientes con AR (EDGE II; duración promedio del tratamiento: 19 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de eventos adversos con ARCOXIA® fue generalmente similar al que se reporta en los estudios clínicos de fase IIb/III controlados con placebo. Sin embargo, se produjeron reacciones adversas relacionadas con hipertensión y edema en un índice mayor con etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. El índice de eventos adversos serios cardiovasculares trombóticos confirmados que ocurrieron en los dos grupos de tratamiento fue similar. En el programa de desarrollo clínico inicial, aproximadamente 3100 pacientes recibieron tratamiento con etoricoxib ?60 mg diarios durante 12 semanas o más. No hubo una diferencia discernible en el índice de eventos cardiovasculares trombóticos serios entre los pacientes que recibieron etoricoxib ?60 mg o un AINE que no sea naproxeno. Sin embargo, el índice de estos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib en comparación con aquellos que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día. En un estudio clínico de artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA® una vez al día durante ocho días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico. Las siguientes reacciones adversas se han reportado en estudios clínicos o en experiencias poscomercialización: ? Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides incluido shock. ? Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones. ? Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia. ? Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, parestesia. ? Trastornos vasculares: Crisis hipertensiva. ? Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Broncospasmo. ? Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, úlceras orales, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómito, diarrea, boca seca, trastornos gustativos, flatulencia, estreñimiento, cambios en el apetito y peso. ? Trastornos hepatobiliares: Hepatitis. ? Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, prurito, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria. ? Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia. ? Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incluyendo ineficiencia renal, usualmente reversible al descontinuar la terapia (ver Precauciones). ? Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración: Síndrome seudogripal. |
Incompatibilidades |
INCOMPATIBILIDADES: No reportadas. |
Definiciones médicas / Glosario
- EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
- HEPATITIS, Es la inflamación del hígado producida por una infección, un agentequímico o un fármaco.
- SALICILATOS, Es un grupo de fármacos capaces de aliviar el dolor y reducir la inflamación y la fiebre.
- URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.