ARCOXIA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

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Prospecto e indicaciones



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ARCOXIA Comprimidos recubiertos

Comprimidos recubiertos

ETORICOXIB


COMPOSICIÓN
COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIFICACIÓN
Ingrediente activo: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de ARCOXIA® para administración oral contiene: 60, 90 ó 120?mg de etoricoxib como ingrediente activo.




Ingredientes inactivos: Excipientes: c.s.p., 1 comprimido recubierto.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ARCOXIA® es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que tiene actividades antiinflamatoria, analgésica y antipirética en los modelos en animales. ARCOXIA® es un potente inhibidor selectivo de la ciclooxi­genasa-2 (COX-2) dentro del rango de las dosis clínicas y a dosis mayores que ésas, activo por vía oral. Se han identificado dos isoformas de la ci­clo­oxigenasa: La ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclo­oxi­­genasa-2 (COX-2). La COX-1 interviene en funciones normales mediadas por prostaglandinas, como la citoprotección gástrica y la agregación plaquetaria. La inhibición de la COX-1 por antiin­flamatorios no esteroideos no selectivos se ha asociado con daño gástrico e inhibición plaquetaria. Se ha mostrado que la COX-2 causa principalmente síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre. La inhibición selectiva de la COX-2 por etoricoxib disminuye esos signos y síntomas clínicos, con menor toxicidad gastrointestinal y sin efectos sobre la función plaquetaria.

INDICACIONES
INDICACIONES: ARCOXIA® está indicado para el dolor y la inflamación en la osteoartritis (OA) y en la artritis reumatoidea (AR); gota aguda.
La decisión de prescribir un inhibidor de la COX-2 debe basarse en una evaluación de los riesgos generales de cada paciente (ver Precauciones).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
ARCOXIA® está contraindicado en pacientes con:
• Enfermedad inflamatoria intestinal.
• Hipertensión no controlada.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
• Enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas (incluyendo pacientes que recientemente han sido sometidos a cirugía de injerto de derivación coronaria o angioplastía).
ADVERTENCIAS: Ver Precauciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES
Los estudios clínicos sugieren que la clase de medicamentos inhibidores selectivos de la COX-2 pueden estar asociados con un aumento en el riesgo de eventos trombóticos (especialmente I.M. y accidente cerebrovascular), comparado con placebo y algunos AINEs (naproxeno). Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente.
Los pacientes con factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) deben ser tratados con etoricoxib únicamente después de una consideración cuidadosa.
Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis cardiovascular por su falta de efecto en las plaquetas. Ya que etoricoxib es un miembro de esta clase, no inhibe la agregación plaquetaria, y las terapias antiplaquetarias no deben ser desconti­nuadas.
Hay un aumento mayor en el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (ulceración gastroin­testinal u otra complicación gastrointestinal) con etoricoxib, otros inhibidores selectivos de la COX-2 y los AINEs cuando se usan concomitantemente con ácido acetilsalicílico (aun en dosis bajas). La diferencia relativa en seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico no ha sido evaluada adecuadamente en estudios clínicos de larga duración.
No se recomienda tratar con ARCOXIA® a pacientes con enfermedad renal avanzada. La experiencia clínica en pacientes con depuración de creatinina estimada en menos de 30 mL/min es muy limitada. Si se debe iniciar el tratamiento con ARCOXIA® en esos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su función renal.
La administración a largo plazo de los AINEs ha originado necrosis papilar renal y otra lesión renal. Las prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, bajo condiciones de perfu­sión renal comprometida, la administración de ARCOXIA® puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal. Los pacientes con mayor riesgo para esta respuesta son aquellos con disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis hepática. En estos pacientes se debe considerar el monitoreo de la función renal. Como sucede con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, es de esperarse que suspender la administración de ARCOXIA® sea seguido por la recuperación del estado pretratamiento.
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ARCOXIA® en pacientes con deshidratación considerable. Es recomendable rehidratar a esos pacientes antes de iniciar la terapia con ARCOXIA®.
Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en algunos pacientes tratados con ARCOXIA®. Se debe tener en cuenta la posibilidad de retención de líquidos, edema o hipertensión cuando se emplee ARCOXIA® en pacientes con edema, hipertensión o insuficiencia cardíaca preexistentes. Etoricoxib puede estar asociado con hipertensión más frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, particularmente con dosis altas. Por lo tanto, se debe prestar atención especial a la monitorización de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Los médicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar úlceras gastrointes­tinales superiores o sus complicaciones independientemente del tratamiento. Si bien el riesgo de toxicidad gastrointestinal no se elimina con ARCOXIA®, los resultados del Programa MEDAL demuestran que en pacientes tratados con ARCOXIA®, el riego de toxicidad gastrointestinal con la administración de ARCOXIA® 60 o 90 mg una vez al día es significativamente menor que con diclofenaco 150 mg diarios. En estudios clínicos con ibuprofeno y naproxeno, el riesgo de úlceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscopía fue menor en los pacientes tratados con ARCOXIA® 120 mg una vez al día que en los tratados con AINEs no selectivos. Aunque el riesgo de úlceras detectadas por endoscopía fue baja en los pacientes tratados con ARCOXIA® 120 mg, fue mayor que en los que recibieron placebo. Han ocurrido úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones en los pacientes tratados con ARCOXIA®. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante su uso y sin síntomas de advertencia. Independientemente del tratamiento, se sabe que los pacientes con antecedentes de perforación, úlceras o sangrado (PUS) gastrointes­tinales y los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de PUS.
En los estudios clínicos se han reportado aumentos de la alanina-aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartato-aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) en aproximadamente 1% de los pacientes en estudios clínicos tratados hasta por un año con ARCOXIA® 60 y 90 mg diarios. En los grupos de comparación de tratamientos activos de los estudios clínicos, la incidencia de estos aumentos de la ALT y la AST fue similar en los pacientes tratados con ARCOXIA® 60 y 90 mg diarios y en los tratados con naproxeno 1000 mg diarios, pero notablemente menor que en los tratados con diclofenaco 150 mg diarios. Estos aumentos se resolvieron en los pacientes tratados con ARCOXIA®, solucionándose en aproximadamente la mitad de los casos mientras los pacientes continuaron con la terapia.
En un paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática o que haya tenido una prueba de función hepática anormal se debe investigar si persiste esta anormalidad. Si la anormalidad de la función hepática persiste (al triple o más del límite superior), se debe descontinuar ARCOXIA®.
ARCOXIA® se debe usar con precaución en pacientes que han presentado anteriormente ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por salicilatos o inhibidores no específicos de las ciclooxigenasas. Como se desconoce la fisiopatología de esas reacciones, los médicos deben sopesar los beneficios potenciales de prescribir ARCOXIA® con sus posibles riesgos.
Cuando se utilice etoricoxib en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca, se debe mantener una supervisión médicamente apropiada. Si la salud de estos pacientes se deteriora durante el tratamiento, se debe adoptar medidas apropiadas, entre ellas, la descontinuación de la terapia.
Muy rara vez se ha reportado reacciones cutáneas serias, algunas de éstas fatales, como p. ej., dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica que se asocien con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante la vigilancia poscomercialización (ver Reacciones adversas). Estos eventos serios pueden producirse sin advertencia alguna. Al parecer, los pacientes están en mayor riesgo de sufrir estas reacciones en la fase inicial del ciclo de la terapia. En la mayoría de los casos, la reacción aparece en el primer mes de tratamiento. Se ha reportado reacciones serias de hipersensibilidad (tales como anafilaxis y angioedema) en pacientes que reciben etoricoxib (ver Reacciones adversas). Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado con un incremento en el riesgo de sufrir reacciones cutáneas en pacientes que poseen antecedentes de alguna alergia medicamentosa. Se debe descontinuar el uso de etoricoxib al primer síntoma de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
ARCOXIA® puede enmascarar la fiebre, la cual es un signo de infección. El médico debe tener esto en cuenta al utilizar ARCOXIA® en pacientes que están siendo tratados por infecciones.
Embarazo: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se debe evitar el uso de ARCOXIA® en el último período del embarazo, porque puede ocasionar el cierre prematuro del ductus arterioso.
Estudios de reproducción realizados en ratas han demostrado que no hay evidencia de anormalidades del desarrollo con dosis de hasta 15 mg/kg/día (aproximadamente 1,5 veces la dosis en los seres humanos [90 mg], basándose en la exposición sistémica). Con dosis de aproximadamente 2 veces la exposición en humanos adultos (90 mg), basándose en
la expo­sición sistémica, una incidencia baja de malformaciones cardiovasculares y aumentos en pérdidas posimplantación se observaron en conejas tratadas con etoricoxib. No se vieron efectos en el desarrollo con exposición sistémica aproximadamente igual o menor a la dosis diaria en humanos (90 mg). Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ARCOXIA® debe usarse durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.
Madres en periodo de lactancia: Las ratas lactantes excretan etoricoxib con la leche. No se sabe si también es excretado con la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados con la leche humana y a los efectos adversos que los medicamentos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener en los lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración de este medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia del etoricoxib en pacientes pediátricos.
Personas de edad avanzada: La farmacocinética del etoricoxib es similar en las personas de edad avanzada (65 años o más) y en los jóvenes. En los estudios clínicos se observó una mayor incidencia de eventos adversos en pacientes de más edad en comparación con los pacientes más jóvenes; las diferencias relativas entre los grupos de etoricoxib y de control fueron similares en los pacientes de edad avanzada y los jóvenes. No se puede descartar que algunos pacientes de más edad experimenten una mayor sensibilidad.

EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
En los estudios clínicos se evaluó la seguridad de ARCOXIA® en aproximadamente 4800 individuos, que incluyeron alrededor de 3400 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico (aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoidea fueron tratados durante un año o más).
Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron reportadas en estudios clínicos en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoidea o dolor lumbar crónico tratados hasta por 12 semanas. Estas reacciones adversas ocurrieron en ?1% de los pacientes tratados con ARCOXIA® y con una incidencia mayor que con placebo: astenia/fatiga, mareo, edema de miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de la ALT y aumento de la AST.
El perfil de eventos adversos fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reuma­toidea tratados con ARCOXIA® durante un año o más.
En el estudio MEDAL, una prueba de los resultados cardiovasculares conducida al punto final que involucró a 23 504 pacientes, se comparó la seguridad de ARCOXIA® 60 ó 90 mg diarios con diclofenaco 150 mg diarios en pacientes que padecen de OA o bien AR (la duración promedio del tratamiento fue de 20 meses). En esta amplia prueba, sólo se registraron los eventos adversos serios y los casos de descontinuación debido a algún evento adverso. Los índices de eventos adversos serios cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares entre ARCOXIA® y diclofenaco. La incidencia de descontinuación por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menos del 3% en cada grupo de tratamiento. Sin embargo, las dosis de ARCOXIA® 60 y 90 mg demostraron índices de descontinuación significativamente mayores para estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (casos de descontinuación y eventos serios) y la incidencia de descontinuación debido a edema ocurrieron en índices similares con ARCOXIA® 60 mg en comparación con diclofenaco. Sin embargo, las incidencias de estos eventos fueron mayores en el caso de ARCOXIA® 90 mg en comparación con diclofenaco. La incidencia de descontinuación debido a fibrilación auricular fue mayor para etoricoxib en comparación con diclofenaco.
Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diarios (1,5 veces las dosis recomendadas para OA) y diclofenaco 150 mg diarios en 7111 pacientes con OA (Estudio EDGE; duración promedio del tratamiento: 9 meses) y 4086 pacientes con AR (EDGE II; duración promedio del tratamiento: 19 meses). En cada uno de estos estudios, el perfil de eventos adversos con ARCOXIA® fue generalmente similar al que se reporta en los estudios clínicos de fase IIb/III controlados con placebo. Sin embargo, se produjeron reacciones adversas relacionadas con hipertensión y edema en un índice mayor con etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. El índice de eventos adversos serios cardiovasculares trombóticos confirmados que ocurrieron en los dos grupos de tratamiento fue similar.
En el programa de desarrollo clínico inicial, aproximadamente 3100 pacientes recibieron tratamiento con etoricoxib ?60 mg diarios durante 12 semanas o más. No hubo una diferencia discernible en el índice de eventos cardiovasculares trombóticos serios entre los pacientes que recibieron etoricoxib ?60 mg o un AINE que no sea naproxeno. Sin embargo, el índice de estos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib en comparación con aquellos que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.
En un estudio clínico de artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA® una vez al día durante ocho días. El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoidea y dolor lumbar crónico.
Las siguientes reacciones adversas se han reportado en estudios clínicos o en experiencias poscomercialización:
• Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides incluido shock.
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
• Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia, somnolencia.
• Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, parestesia.
• Trastornos vasculares: Crisis hipertensiva.
• Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Broncospasmo.
• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, úlceras orales, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado (principalmente en pacientes de edad avanzada), vómito, diarrea, boca seca, trastornos gustativos, flatulencia, estreñimiento, cambios en el apetito y peso.
• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, prurito, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia.
• Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incluyendo ineficiencia renal, usualmente reversible al descontinuar la terapia (ver Precauciones).
• Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración: Síndrome seudogripal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS
Warfarina: En pacientes estabilizados bajo tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg diarios de ARCOXIA® se asoció con un aumento de aproximadamente 13% en la Tasa Normalizada Internacional (INR, por sus siglas en inglés) del tiempo de protrombina. Cuando se inicia o se cambia el tratamiento con ARCOXIA® se debe efectuar la monitorización estándar de los valores de la Tasa Normalizada Internacional del tiempo de protrombina, particularmente durante los primeros días, en los pacientes que reciban warfarina o medicamento similar.
Rifampicina: La coadministración de ARCOXIA® con rifampicina, un potente inductor del metabolismo hepático, disminuyó 65% el área bajo la curva (ABC) del etoricoxib plasmático. Se debe tener en cuenta esta interacción cuando se coadministre ARCOXIA® con rifampicina.
Metotrexato: En dos estudios se investigaron los efectos de la administración de 60, 90 o 120 mg de ARCOXIA® una vez al día durante siete días en pacientes que estaban recibiendo dosis de 7,5 a 20 mg de metotrexato una vez por semana para artritis reumatoidea. Con las dosis de 60 y de 90 mg de ARCOXIA® no hubo efecto sobre las concentraciones plasmáticas (medidas por el ABC) ni sobre la depuración renal del metotrexato. En un estudio, ARCOXIA® 120 mg no tuvo efecto sobre las concentraciones plasmáticas (medidas por el ABC) ni sobre la depuración renal del metotrexato. En el otro estudio, ARCOXIA® 120 mg aumentó 28% la concentración plasmática de metotrexato (medida por el ABC) y disminuyó 13% la depuración renal del metotrexato. Se debe considerar el monitoreo de la toxicidad relacionada con el metotrexato cuando se empleen al mismo tiempo ARCOXIA® a dosis mayores de 90 mg y metotrexato.
Diuréticos: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II (AAII): Los reportes sugieren que los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los diuréticos, de los inhibidores de la ECA y de los AAII. Se debe tener en cuenta esta interacción en los pacientes que sean tratados concomi­tantemente con ARCOXIA® y estos productos.
En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes de edad avanzada o pacientes con hipovolemia, incluidos aquellos que reciben terapia con diuréticos) tratados con antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores de la ECA o de los AAII puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, como por ejemplo una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son usualmente reversibles. Por consiguiente, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada.
Litio: Los reportes sugieren que los AINEs no selectivos y los inhibidores selectivos de la COX-2 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de litio. Se debe tener en cuenta esta interacción en los pacientes que tomen ARCOXIA® concomitan­temente con litio.
Ácido acetilsalicílico: ARCOXIA® se puede usar concomitantemente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico en dosis de profilaxis cardiovascular. En el estado de equilibrio, la administración de 120 mg de etoricoxib una vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (81 mg una vez al día). Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico y ARCOXIA® aumenta la incidencia de úlceras gastroin­testinales u otras complicaciones en comparación con el uso de ARCOXIA® solo (ver Precauciones).
Anticonceptivos orales: La administración concomitante de ARCOXIA® 60 mg y un anticonceptivo oral que contiene 35 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretindrona durante 21 días aumentó 37% el ABC0-24h el EE en el estado de equilibrio. ARCOXIA® 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo oral, ya fuese concomitantemente o por separado después de 12 horas, aumentó 50-60% el ABC0-24h de EE en el estado de equilibrio. Se debe tener en cuenta este aumento de la concentración de etinilestradiol al escoger un anticonceptivo oral apropiado para emplearlo con etoricoxib. Un aumento en la exposición a EE puede incrementar la incidencia de eventos adversos asociados con los anticonceptivos orales (p. ej., eventos tromboembólicos venosos en mujeres con riesgo).
Terapia de reemplazo hormonal: La administración de ARCOXIA® 120 mg con una terapia de reemplazo hormonal consistente de estrógenos conjugados (0,625 mg de PREMARIN®) durante 28 días, aumentó el ABC0-24h promedio en el estado de equilibrio de la estrona inconjugada (41%), equilin (76%) y 17-ß-estradiol (22%). Los efectos de la dosis recomendada para uso crónico de ARCOXIA® (60 y 90 mg) no han sido estudiados. Los efectos de ARCOXIA® 120 mg sobre la exposición (ABC0-24h) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN® fueron menos de la mitad de los observados cuando PREMARIN® se administró solo y la dosis se aumentó de 0,625 mg a 1,25 mg. La importancia clínica de este aumento es desconocida y no se estudiaron dosis más elevadas de PREMARIN® en combinación con ARCOXIA®. Estos aumentos en concentraciones estrogénicas deben ser tomados en cuenta cuando se seleccione una terapia hormonal posmenopáusica para emplear con ARCOXIA®.
Otros: En los estudios de interacción farmacológica, ARCOXIA® no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de la prednisona/ prednisolona o la digoxina.
Los antiácidos y el ketoconazol (potente inhibidor de la enzima CYP3A4) no tuvieron efectos importantes clínicamente sobre la farmacocinética de ARCOXIA®.

INCOMPATIBILIDADES
INCOMPATIBILIDADES: No reportadas.

SOBREDOSIFICACIÓN
TRATAMIENTO DE SOBREDOSIS: En los estudios clínicos, la administración de ARCOXIA® en dosis únicas de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg diarios durante 21 días no tuvo efectos tóxicos significativos. Ha habido reportes de sobredosis aguda con etoricoxib, si bien no se reportaron reacciones adversas en la mayoría de los casos. Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (por ejemplo: eventos gastrointestinales, eventos vasculorrenales).
En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de sostén usuales, por ejemplo extraer el medicamento aún no absorbido del aparato digestivo, el monitoreo clínico del paciente y establecer tratamiento de sostén si fuera necesario.
Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; no se sabe si es dializable por diálisis peritoneal.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
ARCOXIA® se administra por vía oral. ARCOXIA® puede tomarse con alimentos o sin ellos.
• Osteoartritis (OA): Adultos y adolescentes mayores de 16 años, 60 mg una vez al día.
• Artritis reumatoidea (AR): Adultos y adolescentes mayores de 16 años, 90 mg una vez al día.
• Gota aguda: Adultos y adolescentes mayores de 16 años, 120 mg una vez al día.
ARCOXIA® 120 mg debe emplearse únicamente durante el período sintomático agudo, limitado a un máximo de 8 días de tratamiento.
Las dosis mayores que las recomendadas para cada indicación no han demostrado tener eficacia o no han sido estudiadas. Por lo tanto:
• La dosis para OA no debe ser superior a 60 mg diarios.
• La dosis para AR no debe ser superior a 90 mg diarios.
• La dosis para gota aguda no debe ser superior a 120 mg diarios.
Ya que el riesgo cardiovascular de los inhibidores de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, el menor tiempo posible y la menor dosis diaria efectiva deben ser usados. La necesidad de alivio sintomático del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente (ver Precauciones).
Edad avanzada, sexo, raza: No es necesario hacer ajuste de la dosis de ARCOXIA® en pacientes de edad avanzada, ni según sexo o raza.
Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5-6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9) se debe disminuir la dosis; no se debe exceder una dosis de 60 mg día de por medio. No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh >9) (ver Precauciones).
Insuficiencia renal: No se recomienda tratar con ARCOXIA® a pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina

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