AMEBIDAL SUSPENSION

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


Información adicional

  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar AMEBIDAL SUSPENSION con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de AMEBIDAL SUSPENSION
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


AMEBIDAL

SUSPENSION
Tratamiento de la amebiasis, giardiasis y tricomoniasis

BRULUART, S.A., IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

- - - - - - - - - - - - - - - - - - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metronidazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Benzoilo de metronidazol
   equivalente a .



....... 2.5 y 5 g
   de metronidazol

Vehículo, cbp ........... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Amebicida-giardicida y tricomonicida. Indicado en el tratamiento de la amebiasis intraintestinal o extraintestinal incluyendo el absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. Cuando se usa en el tratamiento de la amebiasis invasiva el metronidazol puede administrarse concomitantemente o en forma secuencial con un amebicida luminal (por ejemplo: iodoquinol, paromomicina, tetraciclina).

En tricomoniasis indicado como tratamiento sintomático y asintomático por vía oral para ambos sexos.

Infecciones óseas y articulares: (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicrom, B. vulgatus). Septicemia bacteriana profilaxis perioperatoria de intestino delgado y colon. Como tratamiento de endocarditis bacteriana, infecciones de SNC, abscesos intraabdominales, peritonitis causadas por gérmenes anaerobios sensibles al metronidazol. Infecciones de piel y tejidos blandos: Causadas por Bacteroides spp., incluyendo el grupo B. fragilis y Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., y Peptostreptococcus spp.

En el tratamiento de la infección por Balantidium coli: Es efectivo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn del colon y puede ser de mayor beneficio en la enfermedad del intestino delgado y en las complicaciones perianales de la misma.

En el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos: Se usa en el tratamiento de la colitis causada por C. difficile.

Como tratamiento coadyuvante de la gastritis o de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Hay estudios que señalan que el metronidazol puede ser útil en el tratamiento asociado a omeprazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y a otros antimicrobianos como ampicilina o amoxicilina.

En el tratamiento de la giardiasis de las infecciones periodontales: causadas por Bacteroides spp. Como tratamiento de la vaginosis bacteriana: causada por Gardnerella vaginalis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: El metronidazol es un fármaco antiinfeccioso del grupo de los nitroimidazoles.

Espectro antimicrobiano:

  • Especies generalmente sensibles: Más de 80% de las cepas de las siguientes especies son sensibles: Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Prevotella, Fusobacterium y Veillonella.
  • Especies resistentes: Al menos 50% de las cepas de las siguientes bacterias son resistentes: Propionibacterium, Actinomyces y Mobiluncus.
  • Especies con sensibilidad variable: El porcentaje de resistencia adquirida es variable y, por lo tanto, la sensibilidad antibiótica impredecible sin pruebas de sensibilidad in vitro en las siguientes especies: Bifidobacterium y Eubacterium.
  • Actividad antiprotozoaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis y Giardia lamblia.

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral el metronidazol es rápidamente absorbido. La administración con alimentos no afecta significativamente la absorción del metronidazol; en la primera hora se absorbe como mínimo 80%.

Las concentraciones séricas máximas obtenidas después de su administración oral son similares a aquellas obtenidas después de la administración intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad oral es de 100%.

Distribución: El promedio de las concentraciones séricas máximas de 10 µg/ml se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración de una dosis de 500 mg. La vida media plasmática es de 8 a 10 horas.

Menos de 20% del metronidazol circulante se une a proteínas plasmáticas.

El volumen aparente de distribución es aproximadamente de 40 lt., (por ejemplo, 0.65 lt./kg) en adultos y en recién nacidos de 0.54 a 0.81 lt./kg.

El metronidazol es amplia y rápidamente distribuido en los pulmones, riñones, hígado y abscesos hepáticos, hueso, piel, bilis, líquido cefalorraquídeo, saliva, hueso, leche materna, líquido seminal y secreciones vaginales.

Cruza la barrera placentaria y es excretado en la leche materna.

Metabolismo: El metronidazol es metabolizado principalmente en el hígado. Se forman dos metabolitos esenciales.

El principal es el metabolito alcohol: su potencia antibiótica contra bacterias anaerobias es aproximadamente 30% la del fármaco precursor. Tiene una vida media de eliminación de alrededor de 11 horas.

El metabolito ácido se encuentra en niveles muy bajos y posee actividad bactericida que equivale aproximadamente al 5% de la del metronidazol.

Excreción: Las concentraciones en hígado y tracto biliar son altas y en el colon bajas. La excreción fecal es baja. La principal ruta de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la vía urinaria (alrededor de 35 y 65% de la dosis para metronidazol y los metabolitos oxidativos respectivamente).

La vida media de eliminación con función hepática normal es de 6 a 8 horas en adultos con función renal normal; la vida media se puede prolongar en pacientes con disfunción hepática.

CONTRAINDICACIONES:


El metronidazol no debe utilizarse con pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas porque el medicamento puede causar leucopenia o con padecimiento activo del SNC porque se han reportado ataques. Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad a los imidazoles.

PRECAUCIONES GENERALES:


El metronidazol debe ser administrado con precaución en pacientes con neuropatía central o periférica severa crónica o activa debido al riesgo de agravamiento neurológico.

Los pacientes deben ser advertidos de no consumir bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram.

Si por alguna razón el metronidazol se debe administrar por más tiempo del usualmente indicado se recomienda realizar regularmente pruebas hematológicas especialmente cuenta de leucocitos así como monitorear a los pacientes debido a la posibilidad de reacciones adversas como neuropatía central o periférica (parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones).

El metronidazol se debe administrar con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol).

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios para que si se presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: El metronidazol cruza la barrera placentaria y penetra a la circulación fetal rápidamente y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana su uso durante el embarazo debe ser únicamente cuando se considere necesario y valorando el riesgo-beneficio del paciente.

Lactancia: El metronidazol es excretado en la leche humana y sus concentraciones son similares a las del plasma materno, razón por la que debe evitarse la exposición innecesaria al fármaco.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Efectos gastrointestinales: Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea. Resequedad de boca y sabor metálico. Anorexia. Casos excepcionales y reversibles de pancreatitis.

Reacciones de hipersensibilidad: Eritema, prurito, rubor, urticaria. Fiebre, angioedema, excepcionalmente choque anafiláctico. Casos muy aislados de erupciones pustulares.

Sistema nervioso central y periférico: Neuropatía sensorial periférica. Cefalea, convulsiones, vértigo y ataxia.

Desórdenes psiquiátricos: Confusión, alucinaciones.

Trastornos visuales: Diplopía y miopatía transitorias.

Hematología: Muy raramente se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Hígado: Muy raramente se han reportado casos reversibles de pruebas de función hepática anormales y hepatitis colestásica.

Genitourinarias: Oscurecimiento de la orina, poliuria, disuria, incontinencia, cistitis y disminución de la libido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Disulfiram: El uso concomitante de metronidazol y disulfiram puede inducir reacciones psicóticas.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los fármacos que contienen alcohol no deben ser consumidos durante la terapia con metronidazol y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento debido a que existe la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram.

Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático.

En caso de coadministración el tiempo de protrombina debe ser monitoreado más frecuentemente y la terapia anticoagulante debe ser ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden incrementar por el metronidazol.

Las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos deben ser monitoreadas en pacientes bajo tratamiento con litio mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina.

La ciclosporina y la creatinina séricas deben ser monitoreadas estrechamente cuando la administración concomitante es necesaria.

Fenitoína o fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol dando como resultado niveles plasmáticos reducidos.

5-fluorouracilo: Reduce la depuración del 5-fluorouracilo lo que resulta en incremento de la toxicidad por 5-fluorouracilo.

Cimetidina: Retarda la eliminación del metronidazol, aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El metronidazol puede interferir en los resultados de los siguientes exámenes de laboratorio: AST/TGO, ALT/TGP, DHL y triglicéridos.

El metronidazol tiene actividad antitreponema por lo que puede guiar a una prueba falsa positiva de inmovilización de T. pallidum.

Raramente han sido reportadas hondas bajas sobre los electrocardiogramas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


El metronidazol ha mostrado ser carcinogénico en el ratón y en la rata. Sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos y estudios epidemiológicos extensivos en humanos no han proporcionado evidencia de incremento del riesgo carcinogénico en humanos.

El metronidazol ha mostrado ser mutagénico in vitro en bacterias y hongos.

En estudios realizados in vitro en células de mamíferos así como in vivo en roedores y humanos, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol.

Por lo tanto, debe ser cuidadosamente evaluado el uso de metronidazol en tratamientos más prolongados de los usualmente requeridos.

Estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de efectos teratogénicos o fetotóxicos.

La información de cientos de embarazos expuesto a metronidazol durante el primer trimestre no indica ningún riesgo particular o efecto teratogénico.

Análisis de cohortes equivalentes en mujeres embarazadas tratadas más allá del primer trimestre no muestran evidencia de efectos fetotóxicos.

De acuerdo con lo anterior, el embarazo no es una contraindicación para la terapia con metronidazol cuando es claramente necesario.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

  • Antiamebiano: 500 a 750 mg cada 8 horas por 5 a 10 días.
  • Tricomoniasis: 2 g en dosis única, 1 g cada 12 horas por 1 día o 250 mg cada 8 horas por 7 días.
  • Antibacteriano sistémico: En infecciones por anaerobios 7.5 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 1 g cada 6 horas por 7 días.
  • Enfermedad de Crohn: 500 mg cada 6 horas.
  • Colitis: Asociada a antibióticos 500 mg cada 6 a 8 horas.
  • Balantidiasis: 750 mg cada 8 horas por 5 a 6 días.
  • Giardiasis: 2 g una vez al día por 3 días o 250 mg cada 8 horas por 5 a 7 días.
  • En el adulto: No se debe sobrepasar la dosis de 4 g al día.
  • En pediatría: Vía oral.
  • Antibacteriano sistémico: 7.5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg cada 8 horas.
  • Antiamebiano y balantidiasis: 30 a 40 mg/kg de peso corporal/día dividido en tres dosis por 10 días.
  • Balantidiasis: 30 a 40 mg/kg de peso corporal/día dividido en tres dosis por 10 días.

Giardiasis:

Niños:

  • 2 a 5 años: 250 mg/día.
  • 5 a 10 años: 375 mg/día.
  • 10 a 15 años: 500 mg/día.

Tricomoniasis: 5 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 7 días.

Profilaxis de infecciones quirúrgicas: Los antecedentes científicos no permiten la definición de un protocolo ideal.

El metronidazol debe ser administrado concomitantemente con terapia antibiótica efectiva contra enterobacterias. La administración de 500 mg cada 8 horas empezando aproximadamente 48 horas antes de la cirugía parece ser efectiva. La última dosis debe ser administrada mínimo 12 horas antes de la cirugía. Dado que la profilaxis de infección quirúrgica está encaminada para reducir el inóculo bacteriano en el tracto gastrointestinal al momento de la cirugía, la administración postoperatoria de antibióticos es innecesaria al menos oralmente.

Niños: El mismo protocolo a una dosis de 20 a 30 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Se han reportado con dosis única oral de 12 g, intentos de suicidio y por sobredosificación accidental. Los síntomas estuvieron limitados a vómito, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol.

En caso de sospecha de sobredosis debe instituirse tratamiento sintomático y de soporte. Si el paciente no vomita espontáneamente se debe inducir emesis o lavado gástrico. Se puede usar diazepam o fenitoína para el control de los ataques.

PRESENTACIONES:


Suspensión: Frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:


IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Col. San Francisco Chilpan
54940, Tultitlán, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 85956, SSA



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