ALLEGRA Suspensión Oral 30 mg/5 ml

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones



Recomendaciones

  • Precaución con mayores de 12 años
  • Especial antención con menores de 6 años
  • Tenga especial cuidado durante el embarazo.
  • No usar ALLEGRA Suspensión Oral 30 mg/5 ml con lactantes.
  • Revise siempre que no sea alérgico a ninguno de los componentes de ALLEGRA Suspensión Oral 30 mg/5 ml
  • Recuerda consultar siempre con su médico, la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud.


Composición:

Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Fexofenadina Clorhidrato 30 mg (equivalente a 28 mg de Fexofenadina). Excipientes: Polipropilen Glicol, Edetato Disódico, Propilparabeno, Butilparabeno, Goma Xántica, Poloxámero 407, Dióxido de Titanio, Fosfato Sódico Monobásico Monohidratado, Fosfato Sódico Dibásico Heptahidratado, Sabor Artificial a Frambuesa, Sucrosa, Xilitol, Agua Purificada c.s.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formula.

Acción Terapéutica:

Antihistamínico no sedativo. Antagonista de los receptores H1 de la histamina.

Propiedades:

Farmacología clínica:

Mecanismo de acción: Fexofenadina clorhidrato, el principal metabolito activo de terfenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor periférico H1. Ambos enantiómeros de fexofenadina clorhidrato exhibieron efectos antihistamínicos aproximadamente equipotentes. Fexofenadina clorhidrato inhibió el broncoespasmo inducido por el antígeno en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina en células mastociticas peritoneales en ratas. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. En animales de laboratorio, no se observaron efectos bloqueantes anticolinérgicos o alfa1-adrenérgicos. Además, no se observaron efectos sedativos u otros efectos del sistema nervioso central. Los estudios de distribución tisular radiomarcados realizados en ratas indicaron que fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Farmacocinética:

La farmacocinética de fexofenadina clorhidrato en pacientes con rinitis alérgica estacional y en pacientes con urticaria crónica fue similar a la de los pacientes sanos. Absorción: Una dosis de 5 ml de suspensión oral de Allegra que contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato es bioequivalente a una dosis de 30 mg de comprimidos de Allegra. Después de la administración oral de una dosis de 30 mg de suspensión oral de Allegra a pacientes adultos sanos, la Cmáx media fue de 118.0 ng/ml y se produjo a aproximadamente 1.0 hora. La administración de la suspensión oral de Allegra de 30 mg con una comida de alto contenido graso disminuyó la AUC y la Cmáx media en aproximadamente 30 y 47%, respectivamente, en pacientes adultos sanos. Distribución: Fexofenadina clorhidrato se une a las proteínas plasmáticas en un 60 a un 70%, principalmente albúmina y glicoproteína acida). Metabolismo: Aproximadamente el 5% de la dosis total de fexofenadina clorhidrato se eliminó por medio del metabolismo hepático. Eliminación: La media de la vida media de eliminación de fexofenadina fue de 14.4 horas después de la administración de 60 mg 2 veces por día en pacientes sanos. Los estudios de balance de masa realizados en humanos documentaron una recuperación de aproximadamente el 80% y el 11% de la dosis de [14C] fexofenadina clorhidrato en heces y orina, respectivamente. Dado que no se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de fexofenadina clorhidrato, se desconoce si el componente fecal representa principalmente la droga no absorbida o el resultado de la excreción biliar.

Poblaciones especiales:

Las farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal y hepática y en pacientes geriátricos, obtenidas después de una dosis única de 80 mg de fexofenadina clorhidrato fueron comparadas con las de pacientes sanos en un estudio separado de diseño similar.

Pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina de 41-80 ml/min.) y severa (clearance de creatinina 11-40 ml/min.), las concentraciones plasmáticas pico de fexofenadina fueron 87% y 111% mayores, respectivamente y la media de las vidas medias de eliminación fueron 59% y 72% más prolongadas, respectivamente, que las observadas en los pacientes sanos. Las concentraciones plasmáticas pico en pacientes con diálisis (clearance de creatinina £ 10 ml/min) fueron 82% mayores y la vida media fue 31% más prolongada que la observada en pacientes sanos. Sobre la base de los aumentos registrados en la biodisponibilidad y la vida media, una dosis de 60 mg 1 vez al día es recomendada como la dosis de inicio en pacientes con función renal disminuida. En los pacientes pediátricos con disminución de la función renal, se recomienda una dosis de inicio de fexofenadina de 30 mg 1 vez por día para los pacientes de 2 a 11 años y de 15 mg 1 vez por día para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años (ver Posología).

Pacientes con insuficiencia hepática:

La farmacocinética de fexofenadina en pacientes con enfermedad hepática no difirió substancialmente de la que se observó en pacientes sanos.

Pacientes geriátricos:

En pacientes mayores ( ³ 65 años) los niveles plasmáticos pico de fexofenadina fueron 99% mayores de los que se observaron en pacientes mas jóvenes (< 65 años). La media de las vidas medias de eliminación de fexofenadina fue similar a la que se observo en pacientes más jóvenes.

Pacientes pediátricos:

Un análisis farmacocinético de la población se realizó con datos de 77 pacientes pediátricos (6 meses a 12 años de edad) con rinitis alérgica y 136 pacientes adultos. Las estimaciones del clearance oral aparente individual de fexofenadina fueron en promedio 44% y 36% menores en los pacientes pediátricos de 6 a 12 años (n = 14) y 2 a 5 años de edad (n = 21), respectivamente, comparado con los pacientes adultos. La administración de una dosis de 15 mg de fexofenadina clorhidrato a pacientes pediátricos de 6 meses a menos de 2 anos de edad y una dosis de 30 mg a pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad produjeron exposiciones comparables a las observadas con una dosis de 60 mg administrada a adultos.

Efecto del sexo:

En varios ensayos, no se observaron diferencias clínicamente significativas relacionadas con diferencias de sexo en la farmacocinética de fexofenadina clorhidrato.

Farmacodinamia:

La efectividad de fexofenadina clorhidrato 30 mg 2 veces al día para el tratamiento de rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 a 5 años de edad está basada en las comparaciones farmacocinéticas en adultos y sujetos pediátricos y en la extrapolación de la eficacia demostrada de fexofenadina clorhidrato en adultos y pacientes pediátricos mayores con esta condición y en la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y el efecto de la droga son sustancialmente similares en pediátricos y en adultos. La efectividad de Allegra para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 meses a 11 años de edad esta basada en la comparación farmacocinética en adultos y niños y en la extrapolación de la eficacia demostrada de Allegra en adultos con esta condición y la probabilidad que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto de la droga son sustancialmente similares en niños y adultos. La administración de una dosis de 15 mg de fexofenadina clorhidrato a pacientes pediátricos entre 6 meses a 2 años de edad y de 30 mg a pacientes entre 2 años a 1 años de edad produjeron exposiciones comparables a aquellas vistas con una dosis de 60 mg en adultos.

Ronchas y eritema:

Estudios de ronchas y eritema cutáneos realizados en humanos por histamina después de dosis diaria única y de dosis de 2 veces al día de 20 y 40 mg de fexofenadina clorhidrato demostraron que la droga exhibe un efecto antihistamínico en 1 hora, logra el efecto máximo a las 2 a 3 horas y se observa todavía un efecto a las 12 horas. No se produjo ninguna evidencia de tolerancia a estos efectos después de los 28 días de dosificación. Se desconoce la significación clínica de estas observaciones. Los estudios de ronchas y eritema cutáneos por histamina en pacientes de 7 a 12 años mostraron que después de una dosis única de 30 ó 60 mg, el efecto antihistamínico se observó a 1 hora y alcanzó un máximo a las 3 horas. Una inhibición mayor del 49 % del área con ronchas y una inhibición del 74 % del área de eritema se mantuvieron durante 8 horas después de la dosis de 30 y 60 mg.

Efectos sobre el intervalo QTc:

En perros (30 mg/kg/ por vía oral 2 veces por día durante 5 días) y conejos (10 mg/kg por vía endovenosa durante 1 hora), fexofenadina clorhidrato no prolongó el intervalo QTc. En perros, la concentración plasmática de fexofenadina fue aproximadamente 9 veces las concentraciones plasmáticas terapéuticas en adultos que recibieron la dosis oral diaria máxima recomendada en humanos de 180 mg. En conejos, la concentración plasmática de fexofenadina fue de aproximadamente 20 veces la concentración plasmática terapéutica en adultos que reciben la dosis oral diaria máxima recomendada en humanos de 180 mg. No se observo ningún efecto sobre la corriente del canal de calcio, la corriente lenta del canal K+ o la duración del potencial de acción en miocitos de cobayos, o sobre el rectificador lento de la cadena K+ clonado del corazón humano a concentraciones de hasta 1 x 10-5 M de fexofenadina. No se observó ningún aumento estadísticamente significativo en la media del intervalo QTc comparado con placebo en 714 pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron cápsulas de fexofenadina clorhidrato en dosis de 60 a 240 mg 2 veces por día durante 2 semanas. Los pacientes pediátricos provenientes de 2 ensayos controlados con placebo (n=855) tratados con hasta 60 mg de fexofenadina clorhidrato 2 veces por día no demostraron ningún aumento en el intervalo QTc relacionado con el tratamiento o con la dosis. Además, no se observó ningún aumento estadísticamente significativo en la media del intervalo QTc en comparación con placebo en 40 pacientes sanos que recibieron fexofenadina clorhidrato como solución oral a dosis de hasta 400 mg 2 veces por día durante 6 días, o en 230 pacientes sanos que recibieron fexofenadina clorhidrato 240 mg 1 vez por día durante 1 año. En pacientes con urticaria idiopática crónica, no se registraron diferencias clínicamente significativas para ninguno de los intervalos del ECG, incluyendo QTc entre los pacientes que fueron tratados con fexofenadina clorhidrato 180 mg 1 vez por día (n=163) y los que fueron tratados con placebo (n=91) durante 4 semanas.

Estudios clínicos:

Rinitis alérgica estacional:

Adultos:

En 3 ensayos multicéntricos, randomizados, doble ciego, controlados con placebo, de 2 semanas, en pacientes de 12 a 68 años de edad con rinitis alérgica estacional (n=1634), fexofenadina clorhidrato 60 mg 2 veces por día redujo significativamente los puntajes totales de los síntomas (la suma de los puntajes individuales de estornudos, rinorrea, picazón en nariz/paladar/garganta, picazón/lagrimeo/enrojecimiento ocular) comparado con placebo. Se observaron reducciones estadísticamente significativas en los puntajes de los síntomas después de la primera dosis de 60 mg. El efecto se mantuvo durante todo el intervalo de 12 horas. En estos estudios, no se registró ninguna reducción adicional en los puntajes totales de los síntomas con dosis más altas de fexofenadina clorhidrato de hasta 240 mg 2 veces al día. En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, de 2 semanas, en pacientes de 12 a 65 anos de edad con rinitis alérgica estacional (n=863), fexofenadina clorhidrato 180 mg 1 vez por día redujo significativamente los puntajes totales de los síntomas (la suma de los puntajes individuales de estornudos, rinorrea, picazón en nariz/ paladar/ garganta, picazón/ lagrimeo/ enrojecimiento ocular) comparado con placebo. A pesar de que la cantidad de pacientes en alguno de los subgrupos fue reducida, no se observaron diferencias significativas en el efecto de fexofenadina clorhidrato entre los subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad y raza. El inicio de acción para la reducción en los puntajes totales de los síntomas, excluyendo la congestión nasal, se observó a los 60 minutos comparado con placebo después de una dosis única de fexofenadina clorhidrato de 60 mg administrada a pacientes con rinitis alérgica estacional que fueron expuestos al polen de ambrosía en una unidad de exposición al medio ambiente. En 1 ensayo clínico realizado con cápsulas de Allegra de 60 mg y 1 ensayo clínico realizado con comprimidos de Allegra-D de liberación prolongada de 12 horas, el inicio de acción se observó dentro de 1 a 3 horas.

Pediátricos:

Se realizaron 2 ensayos multicéntricos, randomizados, con control de placebo, de 2 semanas en 877 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con rinitis alérgica estacional adosis de 15, 30 y 60 mg 2 veces al día. En 1 de estos 2 estudios conducidos en 411 pacientes pediátricos, las 3 dosis de fexofenadina clorhidrato redujeron significativamente los puntajes totales de los síntomas (la suma de los puntajes individuales de estornudos, rinorrea, picazón en nariz/ paladar/ garganta, picazón/ lagrimeo/ enrojecimiento ocular) comparado con placebo. Sin embargo, no se observó una relación dosis-respuesta. La dosis de 60 mg 2 veces por día no suministro ningún beneficio adicional sobre la dosis de 30 mg 2 veces por día en pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad. La administración de 1 dosis de 30 mg a pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad produjo exposiciones comparables a las que se observaron con una dosis de 60 mg administrados a adultos (ver Farmacología clínica).

Urticaria idiopática crónica:

2 ensayos clínicos multicéntricos, randomizados, doble ciego, controlados con placebo, de 4 semanas compararon 4 dosis diferentes de comprimidos de fexofenadina clorhidrato (20, 60, 120 y 240 mg 2 veces por día) con placebo en pacientes de 12 a 70 años con urticaria idiopática crónica (n=726). Se demostró la eficacia por medio de una reducción significativa en la media de los puntajes de prurito, la cantidad media de ronchas y la media de los puntajes de síntomas totales. Si bien las 4 dosis fueron significativamente superiores a placebo, la reducción de los síntomas fue mayor y la eficacia se mantuvo sobre todo el período de tratamiento de 4 semanas con dosis de fexofenadina clorhidrato de ³ 60 mg 2 veces por día. Sin embargo, no se observo ningún beneficio adicional de la dosis diaria de fexofenadina clorhidrato de 120 ó 240 mg administrada 2 veces por día sobre la dosis de 60 mg administrada 2 veces por día en la reducción de los puntajes de los síntomas. No hubo diferencias significativas en el efecto de fexofenadina clorhidrato entre los subgrupos de pacientes, definidos por sexo, edad, peso y raza. En un ensayo clínico, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas, en pacientes mayores de 12 años de edad con urticaria idiopática crónica (n=259), fexofenadina clorhidrato 180 mg administrados 1 vez por día redujo significativamente la cantidad media de ronchas, el puntaje medio de prurito y la media del puntaje total de los síntomas. Se observaron reducciones similares para la cantidad media de ronchas y el puntaje medio de prurito al finalizar el intervalo de dosificación de 24 horas. La reducción de los síntomas fue mayor con fexofenadina clorhidrato 180 mg que con placebo. Se demostró una mejoría dentro de 1 día de tratamiento con fexofenadina clorhidrato 180 mg y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 4 semanas. No se registraron diferencias significativas en el efecto de fexofenadina clorhidrato entre los subgrupos de pacientes, definidos por sexo, edad y raza.

Presentaciones:

Frasco plástico ámbar conteniendo 150 ml.

Posología:

Rinitis alérgica estacional:

Niños de 2 a 11 años de edad: la dosis recomendada para la rinitis alergica estacional es de 30 mg 2 veces al dia. Una dosis de 30 mg (5 ml) 1 vez por dia se recomienda como la dosis diaria inicial en pacientes pediatricos con disminución de la funcion renal (ver farmacología clínica).

Urticaria idiopática crónica:

Niños entre 6 meses a 11 años de edad: la dosis recomendada para urticaria idiopatica cronica es de 30 mg (5 ml) 2 veces al dia en niños de 2 a 11 años y 15 mg (2.5 ml) 2 veces al dia en pacientes de 6 meses a menos de 2 años de edad. Para los pacientes pediatricos con disminucion de la funcion renal, las dosis iniciales recomendadas de Allegra® suspension oral son de 30 mg (5 ml) 1 vez por dia para los pacientes de 2 a 11 años y de 15 mg (2.5 ml) 1 vez por dia para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años de edad. (ver Farmacologia clínica). Agitar bien el envase antes de utilizarlo.

Efectos Colaterales:

En estudios clinicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alergica estacional y urticaria cronica idiopatica, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo. Los eventos adversos mas frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: cefaleas (>3%); somnolencia, mareos y nauseas (1-3%). Los eventos que fueron reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alergica estacional y urticaria cronica idiopatica con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos que fueron reportados raramente en el seguimiento post-comercializacion son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueno o suenos morbosos. Fueron informados, en casos raros: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensacion de opresion en el pecho, disnea, rubefaccion o anafilaxia sistemica. Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en pacientes con urticaria cronica idiopatica fueron similares a aquellos informados en estudios placebo controlados en rinitis alergica estacional. En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes pediatricos con rinitis alergica estacional (6-11 años de edad), los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos observados en estudios que involucraron pacientes de 12 años de edad y mayores. En estudios clinicos controlados en pacientes pediatricos de 6 meses a 5 años de edad, tratados con clorhidrato de fexofenadina no hubo eventos adversos inesperados.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formula.

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas. Allegra debe usarse durante el embarazo solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el feto. Lactancia: No existen estudios en mujeres que amamantan. Allegra debe usarse durante el período de amamantamiento solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el niño.

Uso pediátrico:

Las dosis recomendadas en pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años de edad se basan en la comparacion de estudios cruzados de la farmacocinetica de fexofenadina en adultos y en pacientes pediatricos y en el perfil de seguridad de fexofenadina clorhidrato tanto en adultos como en pacientes pediátricos a dosis iguales o mayores de las dosis recomendadas. La seguridad de Allegra a una dosis de 30 mg 2 veces al día se demostró en 438 pacientes pediatricos de 6 a 11 años de edad en dos ensayos sobre rinitis alérgica estacional de 2 semanas con control de placebo. La seguridad de Allegra a dosis de 15 mg y 30 mg administrados 1 vez por dia y 2 veces por día ha sido demostrada en 969 pacientes pediátricos (6 meses a 5 años de edad) con rinitis alergica en 3 estudios farmacocineticas y 3 estudios de seguridad. La seguridad de Allegra para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 meses a 11 años de edad se baso en la comparación de un estudio cruzado de la farmacocinética de Allegra en pacientes adultos y pediátricos y en el perfil de seguridad de fexofenadina tanto en pacientes adultos como pediátricos a dosis iguales a o mayores de la dosis recomendada. La efectividad de Allegra para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 6 a 11 años de edad se demostró en 1 ensayo (n = 411) en el cual los comprimidos de de 30 mg 2 veces al dia redujeron de manera significativa los puntajes totales de los síntomas en comparación con placebo, junto con la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes mayores de 12 años de edad y las comparaciones farmacocinéticas en adultos y en niños. La efectividad de fexofenadina clorhidrato 30 mg 2 veces al día para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 a 5 años de edad se basa en las comparaciones farmacocinéticas en pacientes adultos y pediátricos y en una extrapolación de la eficacia demostrada de fexofenadina clorhidrato en pacientes adultos con su condición y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto de la droga son substancialmente similares en los pacientes pediátricos a los de los pacientes adultos. La efectividad de Allegra para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 meses a 11 años de edad se basa en las comparaciones farmacocinéticas en adultos y en niños y en la extrapolación de la eficacia demostrada de Allegra en adultos con esta condición y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto de la droga en los niños sean substancialmente similares a los de los pacientes adultos. La administración de 1 dosis de 15 mg de fexofenadina clorhidrato a pacientes pediátricos de 6 meses a menos de 2 años y 1 dosis de 30 mg a pacientes pediátricos de 2 a 11 años produjo exposiciones comparables a las que se observaron con una dosis de 60 mg administrados a adultos. La seguridad y la efectividad de Allegra en los pacientes pediátricos menores de 6 meses no se ha establecido.

Uso geriátrico:

Los estudios clínicos de los comprimidos y de las cápsulas de Allegra no incluyeron una cantidad suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si esta población responde de manera diferente de los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes geriátricos y los pacientes más jóvenes. Se conoce a esta droga por excretarse fundamentalmente a través del riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a esta droga puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son mas propensos a tener disminuída la funcion renal, es necesario adoptar precauciones en cuanto a la selección de la dosis y puede ser útil controlar la función renal (ver Farmacologia clínica).

Interacciones Medicamentosas:

Interacción de la droga con eritromicina y ketoconazol:

La coadministración con eritromicina o ketoconazol no produjo aumentos significativos en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación.

Interacción de la droga con los antiácidos:

La administración de un antiácido que contenia gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio. Interacciones con jugos de fruta. Los jugos de fruta como el de pomelo, naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

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