ALERCROM 2% y 4% SOLUCION OFTALMICA

Para que sirve , efectos secundarios y adversos

Prospecto e indicaciones


ALERCROM 2% y 4%

SOLUCION OFTALMICA
Antialérgico oftálmico

GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cromoglicato de sodio.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

 

2%

4%

Componente activo:

Cromoglicato de sodio

20.000 mg

40.000 mg

Componentes inertes:

Cloruro de benzalconio

0.100 mg

0.100 mg

Edetato disódico

0.100 mg

0.100 mg

Agua purificada, cbp

1.000 ml

1.000 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ALERCROM esta indicado para la prevención y tratamiento de diversas reacciones oculares alérgicas, específicamente: conjuntivitis vernal, keratitis vernal, keratoconjuntivitis vernal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El cromoglicato de sodio es un estabilizador del mastocito celular. Inhibe la degranulación del mastocito celular sensibilizado después de la exposición a un antígeno especifico El cromoglicato actúa inhibiendo la liberación de histamina y SRS-A del mastocito celular. El cromoglicato no tiene ninguna actividad vasoconstrictora, antihistaminica o antiinflamatoria. El cromoglicato se absorbe muy poco. Cuando se aplican múltiples dosis de solución oftálmica en ojo de conejo, menos de 0.07% se absorbe a la circulación sistémica. Menos de 0.01 penetra al interior del humor acuoso y se limpia totalmente después de 24 horas de suspender el tratamiento. Un análisis de la excreción de la droga indica después de la administración oftálmica, solo se absorbe 0.03% del cromoglicato de sodio.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la formula.


PRECAUCIONES GENERALES:


La administración y frecuencia de este medicamento no debe exceder a la indicada en la dosis. Los usuarios de lentes de contacto deben suspender su uso mientras estén bajo tratamiento de ALERCROM y mientras persistan los síntomas de keratoconjuntivitis, conjuntivitis o keratitis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios realizados en ratas y ratones tratados con cromoglicato de sodio por vía subcutánea no mostraron malformaciones fetales. Las dosis aplicadas fueron hasta 338 veces la dosis máxima en humanos. Sin embargo no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede presentarse picazón o ardor al momento de la instalación. Ocasionalmente irritación conjuntival, ojos llorosos, comezón y resequedad alrededor del ojo, quemosis y aparición de orzuelos que coinciden con el periodo del tratamiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado a la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Se han realizado estudios de 12 y 18 meses en ratas aplicando cromoglicato de sodio vía subcutánea e intraperitoneal y no se ha mostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni que deterioren la fertilidad. Sin embargo no se han realizado estudios bien controlados en humanos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oftálmica.

Dosis de ALERCROM al 2%: Aplicar 2 gotas de 4 veces al día en cada ojo para padecimientos moderados.

Dosis de ALERCROM al 4%: Aplicar 2 gotas de 4 veces al día en cada ojo para padecimientos severos.

El tiempo de tratamiento en ambos casos varia de 3 a 6 semanas dependiendo de la severidad del caso. No se recomienda usarlo por tiempos cortos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de ingesta accidental aparecen reacciones secundarias y adversas para casos de sobredosificación, en caso de ingesta accidental se administran líquidos orales para diluirlo.


PRESENTACIONES:


Venta al publico: Frasco gotero con 5 y 10 ml de solución al 2 y 4%.

Sector salud: Frasco gotero con 5 ml de solución al 4%.

Mercado de genéricos intercambiables: Frasco gotero con 1 ml de solución al 4%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Almacenece en lugar seco y a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta medica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro Núm. 630
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 414M93, SSA
IEAR-307938/RM2002/IPPA






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