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XALATAN* LATANOPROST

XALATAN* LATANOPROST Solución Oftálmica Venta bajo receta I ndustria Belga COMPOSICIÓN Cada ml contiene: Latanoprost 50 µg Cloruro de benzalconio 0,20 mg Cloruro de sodio 4,10 mg ...

Enviado* el 01/01/2011 01:13
XALATAN* LATANOPROST Solución Oftálmica Venta bajo receta   I ndustria Belga COMPOSICIÓN Cada ml contiene: Latanoprost    50 µg Cloruro de benzalconio 0,20 mg Cloruro de sodio 4,10 mg Fosfato monosódico monohidrato 4,60 mg Fosfato disódico anhidro 4,74 mg Agua para inyectables c.s.p. 1,00 ml Cada gota de Xalatan (solución isotónica) contiene aprox. 1,5 µg de Latanoprost. ACCIÓN TERAPÉUTICA Antiglaucomatoso. INDICACIONES Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATC: SO1E X03. Acción farmacológica : La sustancia activa latanoprost, un análogo de la prostaglandina F 2? , es un agonista selectivo del receptor prostanoide FP, el cual reduce la presión intraocular (PIO) incrementando el flujo de salida del humor acuoso. La reducción de la presión intraocular en el hombre comienza entre las 3 y 4 horas después de su administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 hs. La reducción de la presión se mantiene al menos por 24 hs. Estudios in vivo indican que el principal mecanismo de acción es el flujo uveoescleral incrementado. No tiene efectos significativos sobre la producción de humor acuoso y no se ha encontrado efecto en la barrera hematoocular. No tiene efectos detectables en la circulación sanguínea intraocular. No se ha encontrado que el latanoprost en dosis clínicas tenga algún efecto farmacológico significativo sobre los sistemas cardiovascular o respiratorio. Farmacocinética : El latanoprost es una prodroga que se absorbe bien a través de la córnea activándose por hidrólisis a la forma activa de ácido de latanoprost. La concentración pico en el humor acuoso se alcanza a las 2 hs posteriores a la administración tópica. El ácido del latanoprost prácticamente no se metaboliza en el ojo. Su principal metabolismo ocurre en el hígado dando metabolitos inactivos que se excretan primariamente por orina. La vida media plasmática en humanos es de 17 minutos.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN La posología recomendada en pacientes adultos, incluso pacientes geriátricos, es una gota de Xalatan en el ojo u ojos afectados una vez por día. El efecto óptimo se obtiene cuando latanoprost se administra durante las primeras horas de la noche. No debe excederse la administración única diaria, dado que se ha demostrado que el incremento de la dosis diaria, disminuye el efecto reductor de la presión intraocular. Si se pierde una dosis, el tratamiento deberá continuar con la dosis siguiente habitual, sin duplicarla. Latanoprost puede utilizarse concomitantemente con otras clases de productos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de 5 minutos luego de la administración de Xalatan. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlas antes de la administración de Xalatan y esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente. No se ha establecido la efectividad y tolerancia del fármaco en los niños,  por lo tanto,  Xalatan no se recomienda para su uso en pediatría. Estudios de corta duración con otros agentes hipotensores oculares como timolol, epinefrina, acetazolamida y pilocarpina sugieren que el latanoprost mantiene su efectividad y/o tiene un efecto aditivo al us arse en combinación,  al menos durante tratamientos de corta duración. Modo de utilizar el producto 1- Gire la sobretapa de seguridad que protege la tapa y retire. 2- Desenrosque la tapa interior para abrir el frasco 3-  Con cuidado y utilizando el de do índice,  abra el ojo a tratar,  sosteniendo el párpado inferior hacia abajo. 4- Coloque la punta del frasco gotero cerca del ojo y presione suavemente hasta instilar una sola gota en el ojo a tratar. 5- Coloque nuevamente la tapa interior del frasco después de usar. CONTRAINDICACIO NES Hipersensibilidad conocida al latanoprost o a alguno de los componentes de Xalatan. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Latanoprost puede aumentar gradualmente el pigmento marrón del iris. Existe el potencial para heterocromía para pacientes que reciben tratamiento unilateral. El aumento en la pigmentación del iris en uno o ambos ojos se ha documentado predominantemente en pacientes que tienen iris de color mix to,  que contienen el color marrón en la línea base. El cambio aparece generalmente dentro de los primeros 8 meses de tratamiento,  pero puede ocurrir tardíamente en un pequeño número de pacientes.  Sobre la base de la evidencia obtenida a partir de
fotografías consecutivas, este efecto ha sido observado en el 30% de todos los pacientes tratados durante cuatro años. El cambio es leve en la mayoría de los casos y no se observa clínicamente con frecuencia. La incidencia en pacientes con iris de color mixto es de 7 a 85%, teniendo más alta incidencia en aquellos con iris de color amarillo-marrón. El cambio en el color del iris es leve en la mayoría de los casos y no puede ser detectado clínicamente. El cambio de color del ojo se debe más a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris, que a un aumento en el número de melanocitos. Típicamente, la pigmentación marrón que rodea la pupila se extiende en forma concéntrica hacia la periferia del iris y éste puede tornarse más amarronado, ya sea en forma total o parcial. El tratamiento no afecta los nevos ni las pecas del iris. En estudios clínicos, no se ha observado acumulación de pigmento en la malla trabecular u otras zonas de la cámara anterior. En un estudio clínico diseñado para evaluar la pigmentación del iris durante cinco años, no hubo evidencia de consecuencias adversas debido a la pigmentación aumentada aún cuando la administración de latanoprost continuaba. Estos resultados son consistentes con la experiencia clínica post-comercialización desde 1996. Además, la reducción del PIO fue similar entre los pacientes independientemente del desarrollo de la pigmentación aumentada del iris. Por lo tanto, el tratamiento con latanoprost puede continuar en pacientes que desarrollan aumento en la pigmentación del iris. Estos pacientes deberán ser sometidos a exámenes regulares y, en función de la situación clínica, el tratamiento deberá suspenderse. El inicio de la pigmentación aumentada del iris ocurre típicamente dentro del primer año de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado después del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y es estable a los cinco años. Los efectos de la pigmentación aumentada después de los cinco años no han sido evaluados. Durante los estudios clínicos, el aumento en el pigmento marrón del iris no ha mostrado progresar cuando se discontinúa el tratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente. Se ha reportado oscurecimiento en la piel del párpado, que puede ser reversible, en asociación con el uso de latanoprost. Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado; estos cambios incluyen aumento en la longitud, espesor, pigmentación y número de pestañas o vellos y crecimiento sin dirección de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles al discontinuar el tratamiento. Se ha reportado edema macular, incluyendo edema macular cistoide, durante el tratamiento con latanoprost. Estos reportes han ocurrido principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudoafáquicos con cápsula de lente posterior desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular. Se recomienda tener precaución cuando se utilice latanoprost en estos pacientes.La experiencia del uso de Xalatan es limitada en el glaucoma crónico de ángulo estrecho, glaucoma de ángulo abierto de pacientes con pseudofaquia y en el glaucoma pigmentario. Existe experiencia limitada con latanoprost en el tratamiento de glaucoma neovascular inflamatorio o congénito. Xalatan tiene poco o ningún efecto sobre la pupila; pero no hay experiencia en ataques agudos de glaucoma de ángulo estrecho. Por lo tanto, se recomienda el uso cuidadoso de latanoprost en estas condiciones hasta que se obtenga más experiencia. Xalatan contiene cloruro de benzalconio el cual puede ser absorbido por las lentes de contacto, por lo cual se recomienda retirarlas antes de la administración de Xalatan y esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Existen reportes de elevaciones paradójicas en PIO después de la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas,  análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. Embarazo y Lactancia No se han conducido estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se ha establecido la seguridad del uso de este producto durante el embarazo. Xalatan tiene efectos farmacológicos potencialmente peligrosos respecto del curso del embarazo, tanto para el feto como para el recién nacido. Por lo tanto, Xalatan no debe utilizarse durante el embarazo. El latanoprost y sus metabolitos, pueden pasar a la leche materna, por lo que Xalatan no debería usarse en mujeres en período de lactancia o bien ésta debe interrumpirse. Uso en Pediatría y  en Ancianos Ver Posología y Modo de Administración. Efectos en la habilidad para manejar y uso de máquinas Como sucede con otras preparaciones oftálmicas, la instilación de gotas oculares puede provocar visión borrosa transitoria. Hasta que se haya resuelto, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS Estudios clínicos Los siguientes eventos fueron considerados relacionados con el fármaco: Desórdenes del Ojo: irritación del ojo (ardor, sensación de arena en los ojos, comezón, escozor, y sensación de cuerpo extraño), blefaritis, hiperemia conjuntival, dolor de ojos, aumento de la pigmentación del iris (ver Advertencias y Precauciones), erosiones epiteliales puntuales transitorias, y edema del párpado. Se notó una leve hiperemia en el 10% de los casos y moderada en el 1% de los pacientes en tratamientos crónicos. Edema macular se ha reportado raramente durante el tratamiento con Xalatan y principalmente en pacientes con afaquia y pseudofaquia con lentes de cámara posterior rota. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: Erupción de la piel. Vigilancia Post-Comercialización: Se han reportado los siguientes eventos adicionales: Desórdenes del Sistema Nervioso: vértigo, cefalea. Desórdenes del Ojo: edema corneal y erosiones corneales; conjuntivitis; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, espesor, pigmentación y número); iritis/uveitis; queratitis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa (ver Advertencias y Precauciones). Desórdenes Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: asma, agravación del asma, ataques agudos de asma, y disnea.
Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel de los párpados. Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo: dolor de músculos/ articulaciones. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración: dolor de pecho no específico. SOBREDOSIFICACIÓN Además de la irritación e hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares con sobredosis de latanoprost. Si latanoprost fuera accidentalmente ingerido puede ser útil la siguiente información: Un frasco contiene 125 µg de latanoprost. Más del 90% es metabolizado durante el primer paso hepático. La infusión de 3 µg/kg en voluntarios sanos no produjo síntomas, pero a dosis de 5,5 - 10 µg/kg causa náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, rubor y sudoración. En pacientes con asma bronquial moderada, no se indujo broncoconstricción por latanoprost cuando fue aplicado tópicamente en los ojos en una dosis de siete (7) veces la dosis clínica de latanoprost. Si ocurre sobredosis con latanoprost, el tratamiento deberá ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación se deberá concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247 - Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658 - 7777 CONSERVACIÓN Conservar refrigerado entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Proteger de la luz. Una vez abierto el frasco por primera vez, el contenido deberá utilizarse dentro de las 10 semanas siguientes, conservándolo a temperatura ambiente menor a 25ºC. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS No utilizar después de la fecha de vencimiento. PRESENTACION 1 Frasco plástico con pico gotero conteniendo 2,5 ml de solución, equivalentes a 80 gotas. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N°46.047. Elaborado por: Pharmacia NV/SA, Puurs, Bélgica. Importado por: Pfizer SRL Virrey Loreto 2477, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Directora Técnica: Sandra Beatriz Maza, Farmacéutica. Fecha última revisión: Noviembre de 2006 LPD: 28/Julio/2005

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