Artículo sobre ...

Vacuna antitetánica adsorbida Inyectable

Tetanol ® Vacuna antitetánica adsorbida Inyectable Industria alemana* Venta bajo receta Composición: 1 dosis de 0,5 ml contiene: toxoide tetánico adsorbido: no menos de 40 U.I.* ...

Enviado* el 01/01/2011 01:34
Tetanol® Vacuna antitetánica adsorbida Inyectable Industria alemana* Venta bajo receta Composición: 1 dosis de 0,5 ml contiene: toxoide tetánico adsorbido: no menos de 40 U.I.* Excipientes: cloruro de sodio 4,25 mg; formaldehído menos de 0,001 mg; hidróxido de aluminio 1,5 mg; timerfonato de sodio 0,025 mg; agua para inyección c.s.p. 0,5 ml. * 1 U.I. = 0,18 Lf (unidades de floculación) Acción terapéutica: Inmunización contra el tétanos. Indicaciones: a) Inmunización activa contra el tétanos en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños, adolescentes y adultos. b) Profilaxis del tétanos en caso de heridas. El toxoide tetánico está indicado para la inmunización contra el tétanos. Los objetivos principales de esta inmunización son prevenir la infección por tétanos y sus complicacio- nes severas, inclusive la muerte, que surgen a partir de las toxinas producidas por el Clostridium tetani. A pesar de que las esporas del tétanos están presentes en todas partes, no ocurre la inmunidad natural al tétanos y por esto son esenciales la inmunización pri- maria y sus refuerzos para la protección de las personas de todas las edades. Si no esta contraindicado, todo recién nacido a partir de las 6 a 8 semanas en más, todo niño y todo adulto debería estar inmunizado contra el tétanos con la serie primaria del to- xoide tetánico y un refuerzo cada 10 años durante toda la vida, incluyendo: •Adultos: especialmente aquellos a partir de los 50 años en adelante. En los últimos años dos tercios de las personas infectadas con tétanos se encontraban dentro de esa edad. • Todas aquellas personas sobre quien se dude haya completado la serie primaria con to- xoide tetánico u otro agente inmunizador conteniendo toxoide tetánico. • Viajeros. • Personas que por ocupación o recreación estén en riesgo aumentado de recibir heridas abrasiones. • Personas con sensibilidad conocida al suero equino, asmáticas, o con otras alergias. Esto es para minimizar la posible necesidad de inmunización con antitoxina tetánica (TAT) de origen animal (generalmente equino) al producirse una herida. Aunque la inmunoglobulinatetánica             humana (TIG) se utiliza para la inmunización pasiva, el TAT de origen animal aún se utiliza en ciertas partes del mundo y puede causar reacciones adversas en pacien- tes hipersensibles. • Mujeres embarazadas que no han sido inmunizadas o lo han sido inadecuadamente,  y que puedan tener el parto en condiciones de baja asepsia y de esta manera exponer al recién     nacido al tétanos neonatal. • Aquellas personas recuperándose del tétanos. Ya que la infección tetánica no confiere in- munidad, se deberá comenzar el tratamiento antitetánico cuando el paciente se haya recu- perado de la infección. • Adicionalmente, una persona herida puede requerir profilaxis tetánica de emergencia, de- pendiendo de la cantidad de inmunizaciones primarias, la fecha de los refuerzos aplicados, y/o el tipo de herida. • Se recomienda que los niños a partir de la sexta semana de vida y hasta los 7 años reci- bantoxoide tetánico como parte del programa de inmunización Difteria/Toxoide Tetánica y Vacuna Pertussis Adsorbida (DTP). En aquellos casos donde esta contraindicada la vacu- na Pertussis, se recomienda la administración de Antidiftérica y Toxoide Tetánica pediátricas    (DT), siguiendo el programa de inmunización DT. • Se recomienda que niños de 7 años en adelante y todo adulto reciban el toxoide tetánico   como parte del plan de vacunación con Toxoide Tetánico y Difteria para uso adulto (Td) tanto para la serie primaria como para los refuerzos cada 10 años. • Cuando se utiliza la vacuna simple, se elige el toxoide tetánico adsorbido para la inmunización         primaria, ya que se consigue mayor estimulación antígena e inmunidad por períodosmás       largos, que si se utilizara el toxoide tetánico (líquido). La mayoría de los profesio- nalesen la materia consideran que se debería utilizar el toxoide tetánico adsorbido para los refuerzos también; otros, sin embargo, piensan que para los refuerzos se pueden utili- zar los dos sistemas indistintamente.  Se puede utilizar o toxoide tetánico adsorbido o líquido      para la profilaxis tetánica de emergencia para heridas. Características farmacológicas/propiedades: Código ATC: J07AM01 Tetanol®es una suspensión blanquecina y opaca que contiene toxoide tetánico purificado. Está elaborado y controlado de acuerdo a la Farmacopea Europea y a las recomendacio- nes de la OMS. Finalizada la inmunización primaria completa (3 dosis inmunizantes), prácticamente la totalidad de los vacunados desarrollan niveles protectores de anticuerpos contra el tétanos. Características fisicoquímicas ~ Fuente. El toxoide tetánico adsorbido o líquido se prepara cultivando el Clostridium tetani en un medio semi-sintético libre de proteínas. La toxina tetánica producida por estos baci- los se desintoxica utilizando formaldehído y se forma el toxoide tetánico. Se agrega timero- sal como conservante. Para el toxoide tetánico adsorbido, además, se utiliza hidróxido de aluminio para adsorber los antígenos tetánicos. Esto prolonga y refuerza las propiedades antígenas, retardando el tiempo de absorción del toxoide inyectado en el cuerpo humano. Farmacocinética Con la segunda dosis de Tetanol®se obtienen niveles protectores de anticuerpos contra la toxina tetánica al cabo de unos 14 días, los que se mantienen durante aproximadamente1 año en casi todos los vacunados. La tercera dosis suministra protección en el caso de he- ridas durante un máximo de 5 años. En caso de herida luego de un período mayor de 5 años después de la tercera dosis o de la última vacunación de refuerzo debe realizarse profilaxis antitetánica. Los niveles de anti- cuerpos contra la toxina tetánica disminuyen gradualmente. El estado inmunitario actual del paciente se puede establecer mediante pruebas específicas    para dosar anticuerpos contra la toxina tetánica. Para mantener la inmunidad - el umbral de protección es de alrededor de 0,1 U.I./ml - las vacunaciones de refuerzo deberán realizarse por lo menos cada 10 años. Mecanismo de acción / Efectos Luego de la aplicación intramuscular del toxoide tetánico adsorbido o la inyección intramuscular         o subcutánea de toxoide tetánico (líquido), se induce una respuesta de antígenos    en el paciente inmunizado que causa la formación de anticuerpos antitetánicos. a) Efecto protector ~ Toxoide Tetánico Adsorbido. La mayoría de las personas ya poseen protección de antitoxinastetánicas             después de dos dosis. Las demás personas adquieren niveles de protección despuésde la tercer dosis de la serie primaria, que se aplica aproximadamente al año. ~ Toxoide Tetánico Líquido. No produce estimulación antígena tan importante como la del toxoide tetánico adsorbido, pero sí provee niveles de protección. b) Duración del efecto protector No se conoce la duración de la inmunidad, pero se cree que persiste 10 años o más después     de una serie primaria o refuerzo de toxoide tetánico. El toxoide tetánico adsorbido causa una estimulación antígena más importante e inmunidad más duradera que el toxoi- de tetánico líquido. Posología / dosificación-modo de administración: Se observarán las recomendaciones para la vacunación vigentes en el país y/o las pautas establecidas por la OMS. La dosis es igual para lactantes (2 meses o mayores), niños, adolescentes y adultos. 1. Inmunización básica Un total de tres aplicaciones, de 0,5 ml cada una: *  Primera dosis (a los 2 meses de edad o mayor): 0,5 ml *  luego de 4 - 6 semanas: 0,5 ml *  a los 6 - 12 meses después de la 2da. dosis: 0,5 ml 2. Refuerzo de la inmunización Después de completada la inmunización básica, el refuerzo de rutina de la inmunización debe aplicarse a los adultos cada 10 años con una dosis de 0,5 ml de Tetanol®, preferen- temente 1 dosis de 0,5 ml de la vacuna DT (sí transcurrieron más de 10 años desde la última vacunación antidiftérica). 3. Inmunización en caso de herida: Es preferible la vacunación con Difteria-Tétanos en lugar de la vacuna antitetánica monovalente. En personas con inmunodeficiencia conocida o en aquellas bajo tratamiento inmunosupresor el éxito de la vacunación puede resultar incierto. En caso de lesión, es necesaria la administración           simultánea con inmunoglobulina antitetánica. Notas a) Los esquemas sobre los intervalos de vacunación no son aplicables en todas las cir- cunstancias o casos. Cuando existen dudas o no se dispone de datos sobre el estado de inmunización antitetánica se aconseja administrar simultáneamente inmunoglobulina antitetánica         como medida de precaución. Si la lesión es una herida menor y limpia puedeomi- tirse la administración de inmunoglobulina antitetánica. b) Se recomienda al profesional que aplica la vacuna que anote todas las vacunaciones e inyecciones de inmunoglobulina con el N°de lote y el nombre del producto en un Certifi- cado de Vacunación. La protección inmunitaria óptima sólo se obtiene si se completa el calendario de vacunaciones. Profilaxis contra el tétanos en el caso de herida (2) IgTET = inmunoglobulina antitetánica humana inicial 250 U.I., si fuese necesario 500 U.I. (3) En una herida menor y limpia, la administración de la inmunoglobulina antitetánica puede ser omitida. (4) Sí, cuando la herida ocurrió más de 24 horas antes. 3.1. Inmunización de personas heridas no vacunadas contra el tétanos (o en condiciones de inmunización desconocida) Tratamiento profiláctico simultáneo (administración simultánea de la vacuna y de inmuno- globulina antitetánica): a) Inmediatamente inyectar 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1+250 U.I. de in- munoglobulina antitetánica en localizaciones contralaterales. b) Después de 4 - 6 semanas: 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1y 0,5 ml de Te- tanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT 1 al cabo de 6 - 12 meses (inmunización primaria completa). En el caso de heridas que no puedan tratarse quirúrgicamente en forma adecuada o de heridas que no han sido atendidas, se recomienda administrar 500 U.I. de inmunoglobu- lina antitetánica (en lugar de 250 U.I.). En el caso de quemaduras extensas que involucren una pérdida importante de plasma sanguíneo       es aconsejable administrar 2 inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 U.I. y 250 U.I., separadas por un intervalo de aproximadamente 36 horas) en lugar de 1 x 250 U.I. Cuando se administren más de 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica,  deberá aplicarse una dosis adicional de Tetanol®3 meses después de la segunda vacunación con Tetanol® (en total, 4 inyecciones de Tetanol®). 3.2. Inmunización de personas heridas que no hayan completado su esquema de vacunación       antitetánica a) Después de vacunación antitetánica aplicada con una antelación: -menor de 2 semanas: 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica (continuando después como se indica en 3.1.b. -2 a 8 semanas: 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1+ 250 U.I. de inmunoglobu- lina antitetánica y 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1después de 6-12 meses (inmunización primaria completa) -mayor de 8 semanas: profilaxis simultánea (ver 3.1 a+b) b) Después de 2 vacunaciones antitetánicas administradas con un intervalo de 4-8 sema- nas, cuando la última dosis fuera aplicada en una fecha anterior: -menor de 2 semanas: 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica;  0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1al cabo de 6 -12 meses (equivale a la inmunización primaria completa) -de 2 semanas a 6 meses: no es necesario vacunar de inmediato. -6 meses: 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1al cabo de 6-12 meses de la se- gunda vacunación (equivalente a la inmunización primaria completa). (2) -6-12 meses: 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1 (equivale a la inmunización primaria completa). -más de 1 año: 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de la vacuna DT1+ 250 U.I. de inmunoglo- bulina antitetánica. 3.3. Inmunización de personas heridas que hayan completado su esquema de vacunación,      la última vacunación con una antelación de: -hasta 5 años: no es necesario vacunar de inmediato -5-10 años: 0,5 ml de Tetanol®o, si corresponde, 0,5 ml de vacuna DT1 -más de 10 años: 0,5 ml de Tetanol®ó 0,5 ml de vacuna DT1y simultáneamente 250 U.I. de inmunoglobulina antitetánica. Inmunización previa contra el Tétanos (N°de vacunaciones de acuerdo con los Certificados Internacionales de Vacunación) Desconocida o ninguna 1 2 3 ó más Tiempo entre el día de la lesión y la última vacunación - hasta 2 semanas 2-8 semanas más de 8 semanas hasta 2 semanas más de 2 semanas hasta 6 meses 6-12 meses más de 12 meses hasta 5 años más de 5 años hasta 10 años más de 10 años Administración simultánea (en localizaciones contralaterales) de Tetanol®: DT SI NO SI SI NO NO SI SI NO SI SI IgTET (2) SI (3) SI (3) SI (3) SI (3) SI (3) NO (3) (4) NO (3) (4) SI (3) NO NO SI (3) Vacunaciones posteriores de Tetanol®o DT (para completar la inmunización activa) 6 semanas SI SI NO SI NO NO NO NO NO NO NO 6-12 meses SI SI SI SI SI SI NO NO NO NO NO Dosis de refuerzo c/10 años SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI *
Si la lesión es una herida menor y limpia puede omitirse la administración de inmuno-glo- bulina antitetánica. (1) Se recomienda preferir la administración de la vacuna DT combinada en lugar de la vacuna antitetánica monovalente. (2) Si la lesión ocurrió más de 24 horas antes, se recomienda la administración de la in- munoglobulina antitetánica. Modo de administración Agitar bien antes de inyectar. Administrar Tetanol®mediante inyección intramuscular profunda. En caso necesario (diátesis hemorrágicas) puede inyectarse también por vía subcutánea. No administrar por vía intravenosa. Información general para administración El toxoide tetánico se puede administrar (utilizando zonas del cuerpo distintas, jeringas separadas y respetando las precauciones inherentes a cada agente inmunizador) concu- rrentemente con: • Inmunoglobulina tetánica (humana) o antitoxina tetánica (animal) • Vacunas polisacáridas, tales como la vacuna polisacárida Haemophilus b, vacuna conjugada • Haemophilus b, vacuna polisacárida meningocócica o vacuna polivalente neumocócica. • Vacuna contra la gripe, virus entero o partido. • Vacuna toxoide diftérica y/o pertussis. • Vacunas de virus vivo, tales como sarampión, paperas y/o rubeola. • Vacunas de virus del polio (oral) (OPV), inactivado (IPV) o inactivado con potencia re- forzada (reforzado-potente IPV). • Inmunoglobulina o inmunoglobulinas de enfermedades específicas. • Hepatitis B recombinante vacuna derivada de plasma u otras vacunas inactivadas, con excepción de cólera, fiebre tifoidea y vacunas contra la peste, que se recomienda no se apliquen en el mismo período por la propensión de las mismas a causar efectos adver- sos/secundarios. Contraindicacion es: La vacunación deberá postergarse en los casos de enfermedad aguda (excepto en caso de lesión). Infecciones menores - incluyendo temperaturas subfebriles - y el posible contacto del va- cunado con personas con enfermedades infecciosas no contraindican la inmunización. Las vacunaciones con vacuna adsorbida contra el tétanos están contraindicadas en perso- nasque hubieran presentado trombocitopenias transitorias o complicaciones neurológicas despuésde una dosis previa de vacuna contra el tétanos. Las personas que hubieren desarrollado complicaciones después de la vacunación no deberánser       inmunizados con la misma vacuna hasta tanto se puedan establecer las razones que las motivaron (excepción: en el caso de herida). En caso de heridas, son pocas las contraindicaciones absolutas (conocidas, antecedentes de reacciones alérgicas severas a los componentes de la vacuna, especialmente efectos colaterales que no se limitan al sitio de la inyección). En tales casos, administrar únicamente      inmunoglobulina antitetánica: 2 x 250 UI, con un intervalo de 4 semanas entre ambas dosis. No existe contraindicación al uso de la vacuna durante el embarazo y la lactancia. Advertencias: No administrar por vía intravenosa.

Síguenos