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TERRAMICINA OXITETRACICLINA CAPSULAS 500 mg

TERRAMICINA OXITETRACICLINA CAPSULAS 500 mg Venta Bajo Receta Archivada Industria Brasileña FÓRMULA Cada cápsulas contiene 500 mg Oxitetraciclina HCl (como base) 500,000 mg ...

Enviado* el 01/01/2011 01:25
TERRAMICINA OXITETRACICLINA CAPSULAS 500 mg Venta Bajo Receta Archivada  Industria Brasileña FÓRMULA Cada cápsulas contiene 500 mg Oxitetraciclina HCl (como base) 500,000 mg Almidón de maiz secado 4,380 mg Estearato de magnesio 15,000 mg Dióxido de silicio micronizado 1,630 mg ACCION TERAPEUTICA Antibiótico. INDICACIONES Infecciones del tracto respiratorio: neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior debidas a cepas sensibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros microorganismos. Neumonía producida por Mycoplasma pneumoniae . Tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica. Infecciones del tracto urinario: causadas por cepas sensibles de la especie Klebsiella . Especie Enterobacter , Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros microorganismos. TERRAMICINA es un fármaco alternativo para el tratamiento de la sífilis. Infecciones cutáneas: acné vulgaris, cuando el tratamiento con antibióticos se considera necesario, y en rosácea severa. Infecciones oftálmicas: tracoma (causada por Chlamydia trachomatis ) aunque no siempre se elimina el agente infeccioso, tal como se observa en la inmunofluorescencia. La conjuntivitis de inclusión puede ser tratada con TERRAMICINA oral sola o combinada con agentes tópicos. Infecciones producidas por Rickettsia : fiebre de las montañas Rocosas, grupo tifus, fiebre A y endocarditis producida por Coxiella y fiebre producida por garrapatas. Otras infecciones : psitacosis, brucelosis (combinada con estreptomicina), cólera, peste bubónica, recidiva de fiebre producida por piojos y garrapatas, tularemia, melioidosis y amebiasis intestinal aguda (como agregado a los amebicidas).
TERRAMICINA constituye un tratamiento alternativo para la leptospirosis, gangrena gaseosa y tétanos. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS Acción Farmacológica La oxitetraciclina es principalmente bacteriostática y se piensa que ejerce su efecto antimicrobiano por la inhibición de la síntesis proteica. La oxitetraciclina es activa contra una amplia variedad de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Estos fármacos de la clase de las tetraciclinas tienen espectros antimicrobianos muy similares y es común la resistencia cruzada entre ellos. Farmacocinética La oxitetraciclina y sus sales se absorben rápidamente por vía oral y se unen en un 10-40% a las proteínas plasmáticas. Del 40 al 70% se elimina inalterado en la orina por filtración glomerular. Se ha registrado una vida media en el suero de 6-10 horas para TERRAMICINA en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina se difunde rápidamente a través de la placenta hacia la circulación fetal, en el líquido pleural y, bajo ciertas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo.  Parece concentrarse bien en el sistema hepático y liberarse en la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en una forma biológicamente activa. POSOLOGIA/DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACION Dosificación La dosis diaria total deberá ser administrada en dosis igualmente divididas cada 6 horas. El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 a 48 horas después que los síntomas y fiebre hayan desaparecido. Adultos : dosis diaria habitual, 1 - 2 g divididos en 4 dosis iguales, dependiendo de la severidad de la infección. En adultos con infecciones de severidad promedio, la dosis normal de 1 gramo/día puede ser administrada como 500 mg dos veces por día. Para niños mayores de 12 años: la dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividido en 4 tomas iguales. En pacientes con deterioro renal (ver Advertencias y Precauciones Especiales para su uso), se debe reducir la dosis total reduciendo las dosis individuales recomendadas y/o extendiendo el tiempo entre las mismas.
Para el tratamiento de la brucelosis, 500 mg de oxitetraciclina 4 veces por día durante 3 semanas deben ser acompañados por estreptomicina 1 g intramuscular 2 veces por día durante la primera semana, y una vez por día en la segunda semana. Sífilis primaria o secundaria: Pacientes alérgicos a la penicilina, pacientes que no estén embarazadas, con sífilis primaria o secundaria pueden ser tratados con el siguiente régimen: TERRAMICINA 500 mg  por vía oral 4 veces por día durante dos semanas. Sífilis latente o secundaria: pacientes alérgicos a penicilina, pacientes que no estén embarazadas, pueden ser tratados con el régimen siguiente: 500 mg de oxitetraciclina por vía oral 4 veces por día durante dos semanas si se sabe que la duración de la infección es menor a un año; si éste no es el caso, la oxitetraciclina debe ser administrada por cuatro semanas. Para el tratamiento prolongado del acné vulgaris y rosácea, la dosis usual de TERRAMICINA es de  500 mg diarios. Administración Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de líquido con las cápsulas para permitir el lavado de la droga y reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica (ver Reacciones Adversas). Se debe recomendar a los pacientes que no se recuesten durante los 30 minutos posteriores a ingerir el medicamento. La comida y algunos productos lácteos interfieren con la absorción. Las formas orales de TERRAMICINA deben ser administradas una hora antes o dos horas después de las comidas (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). CONTRAINDICACION ES Esta droga está contraindicada en personas que han demostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina, a cualquiera de las tetraciclinas y a cualquiera de los componentes de la fórmula. TERRAMICINA está contraindicada en niños menores de 12 años. TERRAMICINA está contraindicada en madres en período de lactancia (ver Embarazo y Lactancia). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Si existe compromiso renal, aún dosis orales o parenterales habituales pueden causar una acumulación sistémica excesiva de la droga y una posible toxicidad hepática. En estas circunstancias están indicadas dosis menores a las habituales y si el tratamiento es prolongado, puede ser aconsejable la determinación de niveles séricos de la droga.
Cuando el médico tratante considera que la necesidad de tratamiento intensivo excede a los riesgos potenciales (en general durante el embarazo o en individuos con deterioro renal o hepático conocido o sospechado), se recomienda realizar pruebas de función hepática o renal antes y durante la terapia. La acción antianábolica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo (ver Reacciones Adversas). Si bien esto no es problema en pacientes con una función renal normal, en  pacientes con función renal significativamente deteriorada, niveles elevados de tetraciclinas pueden causar azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. En algunos individuos que toman tetraciclinas, incluso oxitetraciclina, se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada a la exposición solar (ver Reacciones Adversas). Se debe advertir a las personas que se expongan a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas y que se debe discontinuar el tratamiento ante la primera evidencia de eritema cutáneo. Se han informado casos raros de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben cápsulas o tabletas de medicamentos del grupo tetraciclina, incluida la oxitetraciclina.  La mayoría de estos pacientes tomó el medicamento inmediatamente antes de acostarse (ver Reacciones Adversas). Se debe aconsejar a los pacientes que ingieran el medicamento con abundante cantidad de fluidos y que no se acuesten durante por lo menos 30 minutos después de tomar el mismo. Se han observado fontanelas salientes en lactantes e hipertensión intracraneana benigna en adultos luego de una dosis terapéutica completa. Este signo desapareció rápidamente cuando se suspendió la droga (ver Reacciones Adversas). Como con otros preparados antibióticos, TERRAMICINA puede resultar en sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si aparece una sobreinfección el antibiótico debe ser suspendido e instituirse un tratamiento apropiado. Se han informado casos de diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la oxitetraciclina, cuya severidad puede variar en el rango de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, llevando al crecimiento excesivo de C. difficile. El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de toxinas de C. difficile , constituyen causas de aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La posibilidad de DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos.  Es necesaria una historia médica cuidadosa, ya que se ha reportado que la DACD puede presentarse luego de dos meses posteriores a la administración de los agentes antibacterianos.
Si se sospecha, o se confirma DACD tal vez sea necesario suspender el tratamiento antibiótico no dirigido a C. difficile . Se deberá instituir un manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico contra C. difficile y evaluación quirúrgica, según esté indicado clínicamente. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos y que generalmente cede cuando se suspende el mismo. A menudo, al inicio del tratamiento antibiótico, los pacientes pueden tener heces acuosas y sanguinolentas (con o sin espasmos estomacales y fiebre) incluso hasta 2 meses o más después de haber tomado la última dosis de antibiótico. Si esto ocurre, el paciente debe consultar de inmediato a su médico. En enfermedades venéreas, cuando se sospecha una sífilis coexistente deberá ser llevado a cabo un examen de campo oscuro antes de comenzar el tratamiento y la serología sanguínea deberá ser repetida mensualmente durante por lo menos cuatro meses. En tratamientos prolongados deberán ser llevados a cabo evaluaciones periódicas de laboratorio, incluyendo estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos. Todas las infecciones debidas a estreptococo beta-hemolítico del grupo A deberán ser tratadas durante por lo menos 10 días. Uso en el embarazo y la lactancia No se ha estudiado a la oxitetraciclina en pacientes embarazadas. No se debe utilizar en mujeres embarazadas a menos que el médico considere que el beneficio potencial excede al riesgo. Ver Embarazo y Lactancia. Uso en recién nacidos y niños El uso de drogas del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dentario (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta los 12 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo -gris - marrón) (ver Reacciones Adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de las drogas, pero se ha observado luego de tratamientos cortos repetidos. También se ha informado  hipoplasia del esmalte dental (ver Reacciones Adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no deberá utilizarse en pacientes de este grupo etario a menos que otras drogas no parezcan ser efectivas o estén contraindicadas. Todas las tetraciclinas forman un compuesto estable de calcio en cualquier tejido formador de hueso. En prematuros que recibieron tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas se ha observado una disminución del crecimiento del peroné. Esta reacción mostró ser reversible al discontinuarse la tetraciclina. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Dado que las tetraciclinas han demostrado disminuir la actividad protrombínica plasmática, los pacientes en tratamiento anticoagulante pueden requerir disminución de sus dosis anticoagulantes.
Dado que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, se recomienda evitar la administración de una tetraciclina junto con la penicilina. Los antiácidos conteniendo compuestos con bismuto, aluminio, calcio, magnesio, u otras drogas que  contengan estos cationes, zinc o hierro, pueden interferir con la absorción de la oxitetraciclina. Los alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción. Las formas orales de la oxitetraciclina deberán ser suministradas 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Se ha informado que el uso concurrente de las tetraciclinas y el metoxiflurano han causado toxicidad renal fatal. El uso concurrente de una tetraciclina puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos orales. Interacciones con Pruebas de Laboratorio: la interferencia con la prueba de fluorescencia puede causar elevaciones falsas de los niveles urinarios de las catecolaminas. EMBARAZO Y LACTANCIA Uso en el Embarazo No se ha estudiado la oxitetraciclina en pacientes embarazadas. No debe ser utilizada en mujeres embarazadas a menos que el médico considere que el beneficio potencial excede al riesgo (Ver Advertencias y Precauciones Especiales de uso). Resultados de estudios en animales con antimicrobianos de la familia de las tetraciclinas indican que éstas atraviesan la placenta, aparecen en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (frecuentemente relacionados con retardo del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al comienzo del embarazo. Lactancia Las tetraciclinas son excretadas en la leche materna. Debido a las potenciales reacciones adversas serias en los niños durante la lactancia, las tetraciclinas deben ser utilizadas solamente cuando en la opinión del médico los beneficios potenciales superen los riesgos (Ver Advertencias y Precauciones Especiales de uso). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE MANEJO Y USO DE MAQUINARIAS No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la capacidad de manejo y uso de maquinarias. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina puede afectar esta capacidad.
REACCIONES ADVERSAS Gastrointestinal es: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, hipoplasia del esmalte (ver Advertencias y Precauciones Especiales de uso) glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de monilias) en la región anogenital, y decoloración dentaria (ver Advertencias y Precauciones Especiales de uso). Estas reacciones han sido producidas tanto por la administración oral como parenteral de tetraciclinas. En casos raros han sido mencionados esofagitis y ulceración esofágica en pacientes que recibieron cápsulas o tabletas del grupo de las tetraciclinas incluida la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron su medicación inmediatamente antes de acostarse. Piel: exantemas maculopapulares y eritematosos. Ha sido informada dermatitis exfoliante pero es infrecuente. Fotosensibilidad. Sistema urinario: aumento del nitrógeno ureico sanguíneo. General: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Sistema Nervioso Central y Periférico: fontanelas salientes en lactantes e hipertensión intracraneana benigna en adultos. Hematopoyético: han sido descriptas anemia hemolítica, trombocitopenia,  neutropenia y eosinofilia. SOBREDOSIS No se han informado casos de sobredosis con el uso de la oxitetraciclina oral. En caso de sobredosis, se indican medidas sintomáticas y de apoyo generales si fuesen requeridas. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas (011) 4658-7777 / 4654-6648 PRESENTACION TERRAMICINA cápsulas 500 mg se presenta en envases con  20 cápsulas. CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO Mantener a menos de 30°C.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS No utilizar después de la fecha de vencimiento. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado: N° 12.602 Elaborado, envasado y empacado por: Laboratorios Pfizer Ltda. Av. Pres. Tancredo A. Neves 1111, Guarulhos, Sao Paulo, Brasil Importado por: PFIZER SRL, Virrey Loreto 2477, Buenos Aires, Argentina Directora Técnica: Farmacéutica Sandra Beatriz Maza Fecha última revisión: Mayo 2008 LPD: 17/Octubre/2007

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