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Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata

Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata Wilt TJ, Mac Donald R, Rutks I Esta revisión debería citarse como: Wilt TJ, Mac Donald R, Rutks I. Tamsulosina para la ...

Enviado* el 01/01/2011 01:32
Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata Wilt TJ, Mac Donald R, Rutks I Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Número 2 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0)1865 513902 Fax: +44 (0)1865 516918 E-mail: info@update.co.uk Sitio web: http://www.update-software.com Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. © John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en www.thecochranelibrary.com.
ÍNDICE DE MA TERIAS RESUMEN................................................................................................................................................................... 1 ANTECEDENTES........................................................................................................................................................ 2 OBJETIV OS................................................................................................................................................................. 2 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...................................................... 2 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS.................................................... 3 MÉTODOS DE LA REVISIÓN..................................................................................................................................... 3 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS.......................................................................................................................... 3 CALID AD METODOLÓGICA....................................................................................................................................... 4 RESULT ADOS............................................................................................................................................................. 4 DISCUSIÓN ................................................................................................................................................................. 6 CONCLUSIONES DE LOS AUT ORES........................................................................................................................ 6 AGRADECIMIENT OS .................................................................................................................................................. 7 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS..................................................................................................................... 7 FUENTES DE FINANCIACIÓN.................................................................................................................................... 7 REFERENCIAS........................................................................................................................................................... 7 TABLAS ........................................................................................................................................................................ 9 Características de los estudios incluidos.............................................................................................................. 9 Características de los estudios excluidos........................................................................................................... 14 CARÁTULA ................................................................................................................................................................ 14 RESUMEN DEL METANÁLISIS................................................................................................................................. 16 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS.................................................................................................................................. 19 01 Tamsulosina versus Placebo.......................................................................................................................... 19 01 Puntuación de la escala de síntomas Boyarsky en el desenlace........................................................... 19 02 Puntuación de la escala de síntomas Boyarsky:Cambio promedio del valor inicial............................... 20 03 Puntos de la puntuación de síntomas AAU/CISP en el desenlace......................................................... 20 04 Puntuación de síntomas AAU/CISP:Cambio promedio del valor inicial.................................................. 21 05 Puntuación de síntomas molestos AAU:Cambio promedio del valor inicial............................................ 21 06 Puntuación de la escala de síntomas Boyarsky:  Cambio promedio del valor inicial (0,4 mg vs.  0,8 mg) . 22 07 Puntuación de síntomas AAU/CISP:  Cambio promedio del valor inicial (0,4 mg vs.  0,8 mg) ................. 22 08 Índice de flujo urinario máximo (Qmax):mL/s......................................................................................... 23 09 Índice de flujo urinario máximo (Qmax):  Cambio promedio del valor inicial........................................... 23 10 Índice de flujo urinario promedio (Qave):mL/s (0.4 mg) ......................................................................... 24 11 Interrupción del tratamiento:# de hombres (todas las dosis) .................................................................. 24 12 Interrupción del tratamiento relacionada con efectos adversos:# de hombres...................................... 24 13 Eventos adversos (cualquiera mencionado):  # hombres........................................................................ 25 14 Eventos adversos - relacionados con la medicación:  # hombres........................................................... 25 15 Eventos adversos - graves (fatales, potencialmente mortales, incapacidad permanente, ingreso hospitalario necesario):# hombres.................................................................................................................................. 25 16 Evento adverso - "El cuerpo como un todo":# hombres......................................................................... 26 Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata i Copyright © John Wiley & Sons Ltd.  Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
17 Eventos adversos - sistema cardiovascular:# hombres.......................................................................... 26 18 Eventos adversos - sistema digestivo:# hombres................................................................................... 26 19 Eventos adversos - sistema nervioso:  # hombres.................................................................................. 27 20 Eventos adversos - sistema urogenital:# hombres................................................................................. 27 21 Eventos adversos - mareos:  # hombres (todas las dosis) ...................................................................... 27 22 Eventos adversos - mareos:  por dosis.................................................................................................... 28 23 Eventos adversos - cefaleas:# hombres (todas las dosis) ...................................................................... 28 24 Eventos adversos - cefaleas:  por dosis.................................................................................................. 29 25 Eventos adversos - eyaculación anormal:# hombres (todas las dosis) .................................................. 29 26 Eventos adversos - eyaculación anormal:  por dosis............................................................................... 30 27 Eventos adversos - rinitis:# hombres...................................................................................................... 30 28 Eventos adversos - rinitis:  por dosis....................................................................................................... 31 29 Efectos adversos - astenia:# hombres (todas las dosis) ........................................................................ 31 02 Tamsulosina versus Alfuzosina...................................................................................................................... 32 01Puntuación de síntomas total - 25% o > mejoría del valor inicial:% de hombres.................................... 32 02 Flujo urinario máximo (Qmax):30% o > mejoría del valor inicial:% de hombres.................................... 32 03 Interrupción del tratamiento:  # de hombres............................................................................................ 32 04 Eventos adversos (cualquiera mencionado):  # hombres........................................................................ 33 05 Evento adverso - "El cuerpo como un todo":  # hombres........................................................................ 33 06 Eventos adversos - sistema cardiovascular:  # hombres......................................................................... 33 07 Eventos adversos - sistema digestivo:  # hombres.................................................................................. 34 08 Eventos adversos - sistema nervioso:  # hombres.................................................................................. 34 09 Eventos adversos - sistema urogenital:  # hombres................................................................................ 34 10 Efectos adversos - Cefaleas................................................................................................................... 35 11 Eventos adversos - Mareos.................................................................................................................... 35 12 Eventos adversos:  Astenia..................................................................................................................... 35 03 Tamsulosina versus Terazosina..................................................................................................................... 36 01 CISP:puntos........................................................................................................................................... 36 02 Índice de flujo urinario máximo (Qmax):  mL/s........................................................................................ 36 03 Evaluación médica global de la eficacia:# hombres que presentaron una mejoría de moderada a muy buena........................................................................................................................................................... 36 04 Interrupción del tratamiento:  # hombres................................................................................................. 37 05 Interrupción del tratamiento relacionada con eventos adversos:  # de hombres..................................... 37 06 Eventos adversos (cualquiera mencionado):  # hombres........................................................................ 37 07 Eventos adversos, cefalea:# hombres.................................................................................................... 38 08 Eventos adversos, Mareos..................................................................................................................... 38 09 Hipotensión grave .................................................................................................................................. 38 04 Tamsulosina versus Permixon....................................................................................................................... 39 01 Puntuación de síntomas AAU/CISP:  Cambio promedio del valor inicial................................................. 39 02 Índice de flujo urinario máximo (Qmax):  Cambio promedio del valor inicial........................................... 39 03 Volumen de la próstata........................................................................................................................... 39 04 Eventos adversos (cualquiera mencionado):  # hombres........................................................................ 39 ÍNDICE DE MATERIAS ii Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata Copyright © John Wiley & Sons Ltd.  Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata Wilt TJ, Mac Donald R, Rutks I Esta revisión debería citarse como: Wilt TJ, Mac Donald R, Rutks I. Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus , 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library , 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación significativa más reciente: 20 de agosto de 2002 RESUMEN Antecedentes La hiperplasia benigna de la próstata (HBP), es un aumento de volumen de la próstata no maligno, que puede dar lugar a síntomas molestos en el tracto urinario bajo (STUB). El propósito del tratamiento en los hombres con HBP es aliviar estos síntomas molestos. Objetivos Esta revisión sistemática evaluó los efectos de la tamsulosina en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario bajo (STUB) compatibles con la HBP. Estrategia de búsqueda Los ensayos se buscaron en las bases de datos computarizadas generales y especializadas (MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library), revisando las bibliografías y contactando con los fabricantes y con los investigadores. Criterios de selección Los ensayos eran elegibles si (1) los hombres aleatorizados con HBP para recibir tamsulosina en comparación con el placebo, otras medicaciones o intervenciones quirúrgicas de HPB e (2) incluían resultados clínicos tales como escalas de síntomas urológicos, síntomas, o medidas urodinámicas y (3) tenían una duración de tratamiento de 30 días o más.La elegibilidad se evaluó, al menos, por dos observadores independientes. Recopilación y análisis de datos La información sobre los pacientes, las intervenciones y los resultados se obtuvo, al menos, por dos revisores independientes usando un formulario estándar. La principal medida de resultado para comparar la efectividad de la tamsulosina con el placebo e intervenciones médicas o quirúrgicas fue el cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas urológicos. Los resultados secundarios incluyeron cambios en las medidas de flujo urinario (índice de flujo urinario máximo).La principal medida de resultado para los efectos adversos fue el número de hombres que informaron efectos adversos. Resultados principales Catorce estudios que incluyeron 4.122 sujetos cumplieron con los criterios de inclusión. La duración del estudio varió entre 4 y 26 semanas, y el estudio no controlado con placebo duró más de 13 semanas.La edad promedio de los sujetos era de 64 años. Las puntuaciones de síntomas del valor inicial e índices de flujo urinario demostraron que los hombres tenían STUB moderados. En comparación con el placebo, la tamsulosina mejoró los síntomas y el flujo urinario máximo. Las Diferencias de Promedios Ponderadas (DPP) para el cambio promedio del valor inicial en la puntuación de síntomas de Boyarsky para dosis de 0,4 mg y 0,8 mg de tamsulosina en comparación con el placebo fueron de -1,1 puntos (IC del 95% = -1,49, -0,72; mejoría del 12%) y -1,6 puntos (IC del 95% = -2,3, -1.0; mejoría del 16%), respectivamente. Las DPP para el cambio promedio del valor inicial en el flujo urinario máximo fueron de 1,1 mL/seg ( IC del 95%= 0,59, 1,51) y 1,1 mL/seg ( IC del 95%= 0,65, 1,48) para 0,4 mg y 0,8 mg, respectivamente.La tamsulosina (0,2 mg-0,4 mg), otros alfaantagonistas y el agente fitoterapéutico Permixon fueron igualmente efectivos en mejorar los síntomas y los índices de flujo, aunque puede ser que las dosis de todos los alfaantagosnistas estudiadas no hayan sido las óptimas.Las interrupciones del tratamiento por cualquier razón y las interrupciones "debido a eventos adversos" fueron similares en los grupos con dosis baja de tamsulosina (0,2 mg) y con placebo, pero aumentó al 16% en los ensayos que utilizaban una dosis de 0,8 mg de tamsulosina. Generalmente, las dosis bajas de tamsulosina fueron bien toleradas, aunque no todos los ensayos informaron efectos adversos específicos. Los efectos adversos que se informaron con mayor frecuencia y que Página 1 Copyright © John Wiley & Sons Ltd.  Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
fueron significativamente mayores que el placebo incluyeron mareos, rinitis y e yaculación anormal. En el 75% de los hombres que recibían la dosis de 0,8 mg, se informó que los efectos adversos aumentaron notablemente a medida que se aumentaba la dosificación de tamsulosina. Los hombres que recibieron una dosis de 0,2 mg de tamsulosina tenían menos probabilidad de interrumpir el tratamiento que los hombres que recibieron terazosina. Conclusiones de los autores La tamsulosina mejoró de leve a moderadamente los síntomas y flujo urinarios, en comparación con los hombres que recibieron placebo en hombres con HBP.La efectividad fue similar a la de otros alfaantagonistas y aumentó solamente un poco con dosis más altas.No se pudo determinar la efectividad a largo plazo ni la capacidad de reducir las complicaciones causadas por la progresión de la HBP.En general, los efectos adversos fueron leves, pero su frecuencia, incluyendo los retiros, aumentó sustancialmente con dosis más altas que generalmente están disponibles para el tratamiento. ? ANTECEDENTES Los síntomas molestos del tracto urinario bajo (STUB) atribuibles a la hiperplasia benigna de la próstata (HBP) son un cuadro común en los hombres de edad avanzada. Los STUB pueden ser obstructivos (chorro de orina débil, vacilación, intermitencia, vaciamiento incompleto de la vejiga, goteo de orina posmiccional y distensión abdominal) o irritativos (frecuencia urinaria, urgencia y nicturia)(Christensen 1990, Caine 1987). En los Estados Unidos, el tratamiento de la HBP es el responsable de aproximadamente 1.7 millones de de visitas al consultorio médico ( Guess 1992), lo que resulta en más de 200 000 prostatectomías anualmente (McConnell 1994).En el 2000, el gasto promedio total de hombres hospitalizados por resección transuretral de próstata (RTUP) fue de 10.378 dólares, con una duración promedio de la estancia hospitalaria de 3,2 días (AHRQ 2002). El propósito del tratamiento en la gran mayoría de los hombres con HBP es aliviar estos molestos síntomas que pueden reducir la calidad de vida. Los tratamientos optativos para reducir los síntomas de la HBP, incluyen una "espera atenta" o la modificación del estilo de vida, preparados de plantas medicinales, medicamentos recetados y procedimientos quirúrgicos.Los antagonistas receptores alfaadrenérgicos son los medicamentos recetados que se utilizan con mayor frecuencia e incluyen doxazosina, terazosina, prazosina, alfuzosina y tamsulosina.La variación en la utilización de los alfaantagonistas puede deberse a las diferencias de costo, así como también a las diferencias percibidas en la eficacia y efectos adversos (Mendelsohn 1997). Existen al menos tres tipos de receptores alfa-1-adrenérgicos(Kirby 1997). El receptor alfa-1a parece ser el subtipo que principalmente media en el tono de músculo liso de la vejiga y la próstata.A diferencia de otros agentes alfabloqueantes comunes que no son selectivos para este subtipo (doxazosina, alfuzosina y terazosina), la tamsulosina posee una alta afinidad con el receptor alfa-1a(Michel 1993, Michel 1994, Foglar 1995). Debido a esta "selectividad de próstata", la tamsulosina puede mejorar los síntomas y flujo urinarios con menos efectos adversos. Nuestro objetivo fue realizar una revisión sistemática y un metanálisis de la evidencia de ensayos clínicos aleatorios para evaluar la eficacia y efectos adversos de la tamsulosina para los STUB. OBJETIV OS Esta revisión sistemática evaluó la eficacia y efectos adversos de la tamsulosina versus placebo o control activo. Las medidas de resultado primarias incluyeron mejoría en las puntuaciones de la escala de síntomas urológicos convalidados o informe global de los síntomas urinarios (mejoraron versus estables o empeorados). Las medidas de resultados secundarias incluyeron cambios en las medidas de flujo urinario (flujo urinario máximo y promedio), tamaño de la próstata y efectos adversos asociados al uso de tamsulosina. Evaluamos los resultados de acuerdo a:dosis de tamsulosina;si los hombres tenían antecedentes de hipertensión;eran > 65 años;o tenían un tamaño de próstata > 40 cc. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Ensayos clínicos aleatorios. Tipos de participantes Hombres con hiperplasia benigna de la próstata sintomática Tipos de intervención Comparación de la tamsulosina con placebo, tratamientos médicos, fitoterapéuticos o quirúrgicos para la HBP, con una duración del tratamiento de, al menos, 30 días. Tipos de medidas de resultado Puntuaciones de los síntomas urológicos (Boyarsky, Puntuación de la Asociación Americana de Urología AAU (American Urologic Association Score:AUA), también conocida como la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata CISP (International Prostate Symptom Score:IPSS); síntomas urológicos específicos;evaluación global de los síntomas;medidas urodinámicas (definidas como cambios en Tamsulosina para la hiperplasia benigna de la próstata Página 2 Copyright © John Wiley & Sons Ltd.  Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
el flujo urinario máximo (FUM), flujo urinario promedio (FUP), volumen residual de orina ;cambios en el tamaño de la próstata (medidos en cc);nicturia (veces/por noche);médico general/evaluación de la salud del paciente;efectos adversos que incluyen las retiradas del tratamiento. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se buscó en MEDLINE desde 1966 hasta setiembre 2002, cruzando una estrategia de búsqueda de sensibilidad óptima para las pruebas de la Colaboración Cochrane con los encabezados MeSH "hiperplasia de próstata," "STUB" y "tamsulosina," "YM617," "alfabloqueantes," "alfaantagonistas adrenérgicos," " receptores alfa-1-adrenérgicos," o "alfa-1-bloqueantes" incluyendo todos los subtítulos(Dickersin 1994). Se buscará de manera similar en La Cochrane Library, incluyendo los registros especializados del Grupo de Cánceres Urológicos y Enfermedades de la Próstata Cochrane.Se buscaron ensayos adicionales en las listas de referencias de todos los ensayos identificados y de las revisiones anteriores. Se consultaron expertos autores de los ensayos relevantes para identificar ensayos adicionales o no publicados.No hubo restricciones de idioma. MÉTODOS DE LA REVISIÓN Elegibilidad Dos revisores decidieron la elegibilidad de manera independiente. Obtención Dos revisores evaluaron las características del estudio y realizaron la obtención de los datos de manera independiente.Se solicitó a los autores y a los patrocinadores la información que faltaba o información adicional. El revisor principal revisó los datos obtenidos y las discrepancias se resolvieron mediante discusión. Evaluación de la calidad metodológica: Como una medida de la calidad del estudio metodológico global evaluamos la calidad de ocultación de la asignación al tratamiento de acuerdo a una escala desarrollada por Schulz (Schulz 1995) que asigna 1 a la peor calidad y 3 a la mejor calidad: 1=

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