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Sucralmax® Sucralfato

Fórmula cualicuantitativa Cada 100 ml de suspensión contiene: Sucralfato 20,00 g; Glicerina 20,00 g; Hidroxipropilmetilcelulosa 0,72 g; Simeticona emulsionada 0,10 g; Metilparabeno ...

Fórmula cualicuantitativa
Cada 100 ml de suspensión contiene: Sucralfato 20,00 g; Glicerina 20,00 g;
Hidroxipropilmetilcelulosa 0,72 g; Simeticona emulsionada 0,10 g; Metilparabeno sódico 0,10
g; Propilparabeno sódico 0,03 g; Anhídrido silícico 1,20 g; Sacarina sódica 0,25 g; Esencia de
Cerezas 0,10 g; Agua desmineralizada csp 100 ml.
Acción terapéutica
El Sucralfato es un agente antiulceroso, protector de la mucosa esofágica y gastroduodenal.
Inhibidor de la pepsina.
Farmacología
El Sucralfato es un complejo de aluminio con sulfato de disacárido. En el tracto digestivo
forma con proteínas del exudado como albúmina y *brinógeno un complejo adherente en el
lugar ulcerado, protegiendo de un posterior ataque ácido. En menor grado el Sucralfato
forma una barrera viscosa y adhesiva en super*cies de mucosa gástrica o duodenal intactas.
El Sucralfato inhibe la actividad de la pepsina. In vitro se ha encontrado que el Sucralfato
absorbe sales biliares.
Absorción y eliminación
Después de la administración por vía oral el Sucralfato transita por el tubo digestivo y es
eliminado fundamentalmente por las heces.
La absorción a nivel de la mucosa digestiva es muy baja: 5% del componente disacárido y no
más del 0,02% de aluminio.
La eliminación de la fracción absorbida se hace esencialmente por vía urinaria.
Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes:
Por via oral 5 ml de suspensión (una cucharadita de té), equivalente a 1 gramo de Sucralfato,
cuatro veces por día, una hora antes de cada comida y al acostarse o bien 10 ml de suspensión
(dos cucharaditas de té) equivalente a 2 gramos de Sucralfato dos veces por día al levantase y
al acostarse.
Uso pediátrico
Por vía oral: entre 2,5 ml y 5,0 ml equivalentes a 500 mg y 1 gramo de Sucralfato cuatro veces
por día una hora antes de las comidas y antes de acostarse.
Contraindicacion es
No se conocen contraindicaciones en el uso de Sucralfato.
Advertencia
La úlcera duodenal es una enfermedad crónica y recurrente.
Tratamientos de corta duración con Sucralfato pueden resultar curativos de la úlcera
duodenal. Sin embargo un tratamiento exitoso no debe ser expectativa de cambiar la
frecuencia y severidad de la ulceración del duodeno.
Precauciones
De*ciencia renal crónica. Pacientes dializados.
Cuando el Sucralfato es administrado oralmente pequeñas cantidades de aluminio son
absorbidas por el tracto gastrointestinal.
El uso concomitante de Sucralfato con otros productos que contienen aluminio como los
antiácidos con aluminio puede aumentar la carga de aluminio en el organismo.
Los pacientes con una función renal normal y recibiendo las dosis recomendadas de
Sucralfato y productos conteniendo aluminio excretan el aluminio por la orina. Los pacientes
con de*ciencia renal crónica o aquéllos que reciben diálisis tienen deteriorada la excreción
del aluminio absorbido.
El aluminio no atraviesa las membranas de diálisis porque se une a las albúminas y se
trans*eren a las proteínas del plasma.
La acumulación de aluminio y su toxicidad (osteodistro*a alumínica, osteomalacia, encefalopatía)
fueron descriptas en pacientes con insu*ciencia renal.
Sucralmax debe ser usado con precaución en pacientes con insu*ciencia renal crónica.
Interacción con otras drogas
Algunos estudios han demostrado que la administración simultánea de Sucralfato en
voluntarios disminuía la absorción (biodisponibilidad) de dosis simples de las siguientes
drogas: cimetidina, cipro*oxacina, digoxina, ketoconazol, nor*oxacina, fenitoína, ranitidina,
tetraciclina y teo*lina.
Fueron reportados disminución del tiempo de protrombina con tratamiento de Sucralfato y la
administración simultánea de warfarina.
Sin embargo dos estudios clínicos han demostrado que no hay cambios en la concentración
de warfarina en el suero o tiempo de protrombina con la adición de Sucralfato en la terapia
crónica con warfarina.
El mecanismo de esta interacción parece ser no sistémica, presumiblemente resulta de la
unión del Sucralfato con el agente concomitante en el tracto gastrointestinal.
Sucralmax®
Sucralfato
                                                   SUSPENSION
Industria Argentina                                                                                 Venta bajo receta
En todos los casos estudiados (cimetidina, cipro*oxacina, digoxina, ranitidina y warfarina), se
ha determinado que la dosi*cación de la medicación concomitante hecha 2 horas antes de la
administración de Sucralfato elimina la interacción.
Por el potencial de SUCRALMAX de alterar la absorción de algunas drogas, deberá ser
administrado separadamente de otros medicamentos cuando la alteración en
biodisponibilidad es crítica. En esos casos los pacientes deben ser monitoreados
convenientemente.
Antagonismos y antidotismos
No se conocen.
Efectos colaterales tóxicos y secundarios
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Fueron realizados estudios de toxicidad oral crónica por 24 meses de duración en ratones y
ratas a la dosis de 1 gramo/kg de peso (12 veces la dosis humana). No se evidenció relación
del medicamento con carcinogénesis.
Estudios de reproducción en ratas a dosis 38 veces superiores que las dosis en humanos no
revelaron ningún inconveniente para la fertilidad.
Estudios de mutagénesis no fueron realizados.
Embarazo
Efectos teratogénicos:
Fueron realizados estudios teratogénicos en ratones, ratas y conejos a dosis 50 veces mayores
que las dosis humanas. No revelaron evidencias de daño en fetos debidas al Sucralfato.
Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo
tanto SUCRALMAX debe ser usado durante el embarazo en casos de clara necesidad.
Lactancia
Se desconoce si el Sucralfato es eliminado por la leche humana.
En razón de que muchos medicamentos pueden ser eliminados por la leche humana, se
recomienda precaución cuando el Sucralfato es administrado a mujeres que amamantan.
Uso pediátrico
La seguridad y e*cacia en niños no han sido establecidas.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas debidas a Sucralfato en pruebas clínicas fueron de menor
importancia y sólo ocasionalmente se debió discontinuar la administración de la droga
suspendiéndose el tratamiento.
La constipación fue el efecto adverso más frecuente (2 % de los casos).
Otros efectos adversos reportados en menos del 0,5 % de los pacientes estudiados son los que se
detallan:
Gastrointestinal es: diarreas, náuseas, vómitos, disconfort gástrico, *atulencia y sequedad en la
boca.
Dermatológicos: pruritos, picazón.
Sistema nervioso: insomnio, vértigo.
Hipersensibilidad al Sucralfato: urticaria, angioedema, di*cultad respiratoria y rinitis.
Otros: dolor de espalda, dolor de cabeza.
Sobredosi*cación
En estudios realizados en animales usando 12 g/kg de peso no se pudo determinar una dosis
letal, por lo cual los riesgos por sobredosis serían mínimos.
Ante la eventualidad de una sobredosi*cación concurrir al hospital más cercano o comuni-
carse con los Centros de Toxicología:
Unidad de Toxicología del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez:
Tel.: (011) 4962-6666/2247.
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Prof. A. Posadas:
Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777 / 0800-333-0160
Presentación
Suspensión: frasco conteniendo 200 ml de suspensión.
LA SUSPENSION DEBE AGITARSE ANTES DE USAR.
Modo de conservación y almacenamiento
Conservar en un ambiente fresco, seco y protegido de la luz, preferentemente entre 15ûC y
30ûC, dentro de su envase original, junto con su prospecto, fuera del alcance de los niños.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certi*cado Nº 45225
Dirección Técnica: Liliana Vallés, Farmacéutica.
QUESADA FARMACEUTICA S.A.
Saavedra 363 (B 1704FIC) Ramos Mejía - Pcia. de Buenos Aires - Argentina
Telefax: (54 11) 4658-0871
I 0057-3