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PROPINOX / CLONIXINATO DE LISINA

FORMULA SERTAL COMPUESTO FORTE inyectable: Cada ampolla I contiene: Propinox clorhidrato 30 mg. Excipientes: Propilenglicol 300 mg; Polietilenglicol 400 1000 mg; Ácido clorhídrico 1N ...

Enviado* el 31/12/2010 18:10
FORMULA SERTAL COMPUESTO FORTE inyectable: Cada ampolla I contiene: Propinox clorhidrato 30 mg. Excipientes: Propilenglicol 300 mg; Polietilenglicol 400 1000 mg; Ácido clorhídrico 1N c.s.; Agua destilada esterilizada c.s.p. 2 ml. Cada ampolla II de contiene: Clonixinato de lisina 100 mg. Excipientes:  Propilenglicol 300 mg; Polietilenglicol 400 1000 mg; Agua destilada esterilizada c.s.p. 2 ml. ACCION TERAPEUTICA Antiespasmódico.  Analgésico. INDICACIONES SERTAL COMPUESTO FORTE está destinado al tratamiento de los espasmos de origen visceral acompañados de dolor moderado o intenso, cuando no pueda utilizarse la vía oral; producidos a nivel del tracto gastrointestinal, hepatobiliar, ureteral o genital femenino. ACCION FARMACOLOGICA El Propinox es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso visceral. El Clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE), con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Farmacocinética: Propinox clorhidrato: El Propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática. Clonixinato de lisina: La vida media plasmática del Clonixinato de lisina en seres humanos es de 1,75 ± 0,10 horas (Media ± E.S.). Presenta una elevada unión a las proteínas del plasma (97,4 ± 2,2 %). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION SERTAL COMPUESTO FORTE inyectable: Adultos: 1 a 3 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta). La inyección intravenosa debe efectuarse directamente en bolo (lenta) y no utilizando tubuladura de perfusión. Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II. 1. Utilizar una jeringa común de vidrio o plástico, con aguja para inyección intramuscular    o intravenosa. Todo el material debe estar esterilizado. 2. Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa, puede aspirarse indistintamente    primero el contenido de la ampolla I o el de la ampolla II. 3. Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (lenta), según la indicación médica. La técnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente: 1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color 2. Colocar la ampolla de modo que el punto de referencia quede de frente al operador 3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejándose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color CONTRAINDICACION ES Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. Glaucoma, hipertrofia de próstata o tendencia a la retención urinaria y estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal, íleo paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Embarazo. Lactancia (ver Precauciones). Niños. No usar para el cólico del lactante. ADVERTENCIAS Se suspenderá el tratamiento con SERTAL COMPUESTO FORTE consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroides pueden presentar toxicidad gastrointestinal seria como ser ulceración, sangrado y perforación en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta previos. Los pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales serios, otros factores de riesgo asociados con la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo) y los pacientes ancianos o debilitados presentan un riesgo mayor. La administración de dosis elevadas puede producir trastornos de la acomodación; por lo tanto, se recomienda administrarlo con precaución y evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas hasta lograr la normalización de la visión. En dosis superiores a las habituales también puede inhibir la sudoración con el consiguiente aumento de la temperatura corporal, hecho que debe tenerse en cuenta en pacientes con fiebre o en ambientes con temperatura elevada. PRECAUCIONES Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria. Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis. Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven  la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores 7390 SERTAL COMPUESTO FORTE PROPINOX / Inyectable VIA INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA CLONIXINATO DE LISINA
gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria. Con otros AINEs se han informado además: Edema, retención de líquidos y úlcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforación. SOBREDOSIFICACION No se han informado casos de sobredosis no tratada con SERTAL COMPUESTO FORTE y tampoco con sus componentes por separado. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, náuseas, gastritis, úlcera). También puede presentarse hipertermia, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones.  Se recomienda efectuar control clínico estricto (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento de soporte y de los posibles síntomas anticolinérgicos. No se han descripto antídotos específicos. No se recomienda el uso de fisostigmina. Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox y el Clonixinato de lisina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. PRESENTACION SERTAL COMPUESTO FORTE inyectable*: Envase conteniendo 3 dosis (3 ampollas I + 3 ampollas II). OTRA PRESENTACION SERTAL COMPUESTO FORTE comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25ºC VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30ºC Industria Argentina. Expendio bajo receta. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificados Nº: 37.396 y 34.746. Directora Técnica: Mirta Beatriz Fariña, Farmacéutica. *Elaborado en Carlos Calvo 2756, C1230AAT Buenos Aires. Fecha de última actualización: Octubre de 2003. ROEMMERS S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires Información al Consumidor         0-800-333-5658 www.roemmers.com.ar con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con  antiinflamatorios no esteroides, tampoco referido durante el tratamiento con Clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática.  En la mayoría de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio. Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de SERTAL COMPUESTO FORTE a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades (ver Farmacocinética) , pero se desconoce si el Propinox pasa a la leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, SERTAL COMPUESTO FORTE no debe ser administrado durante la lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de SERTAL COMPUESTO FORTE en niños; por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico: Los pacientes ancianos pueden presentar una mayor sensibilidad a los anticolinérgicos y a los antiinflamatorios no esteroides, reflejada por una mayor incidencia de efectos adversos (acidez, gastritis, retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Propinox: Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol. Clonixinato de lisina: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante  es inevitable, se  efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de SERTAL COMPUESTO FORTE. Metotrexato: El tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos estrictos. Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo. Antihipertensivos (por ej. beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores,  diuréticos): Se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides. REACCIONES ADVERSAS En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad bucal, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico. Dolor en el lugar de la inyección. Más raramente: Alergia cutánea, gastritis, sangrado B 1174506840 7390 1104 (38)

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