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PERFIL DE DISOLUCIÓN DE COMPRIMIDOS DE METFORMINA. COMPARACIÓN ...

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Enviado* el 01/01/2011 01:18
Facultad/Instituto: Comunicaciones Científicas y Tecnológicas 2 0 1 0 Palabras Claves: Teléfono/Fax: Correo Electrónico: Domicilio: Resumen correspondiente a: UNNE - Secretaría General de Ciencia y Técnica - 25 de Mayo 868 -  (W3400BCH) Corrientes - Argentina - Tel./Fax: +54 (03783) 427181 Resumen PERFIL DE DISOLUCIÓN DE COMPRIMIDOS DE METFORMINA. COMPARACIÓN ENTRE MÉTODOS CONDUCTIMÉTRICO Y ESPECTROFOTOMÉTRICO Facultad de Cs. Exactas y Naturales y Agrimensura Entre las pruebas que demuestran si un medicamento en la presentación de comprimidos por vía oral es intercambiable, se encuentran los perfiles de disolución. Estos comprenden la determinación de la velocidad  a la que el principio activo se disuelve bajo condiciones experimentales estandarizadas, a partir de la forma farmacéutica. Además, la comparación de los perfiles de disolución de dos formulaciones de un mismo medicamento, tomando una como referencia, permite evaluar propiedades que son esenciales para determinar la cantidad de principio activo que llega inalterado a la biofase. La metformina (N,N dimetilimidodicarbonimidico diamida) es un hipoglucemiante biguanídico que difiere de los sulfonilureícos en su administración, acción y eliminación. Este medicamento es ampliamente utilizado para el control de los niveles de glucosa sanguínea en pacientes con diabetes mellitus tipo II o no insulinodependientes. En muchos países, por razones esencialmente económicas, se han instalados plantas de producción de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG). La Planta de Medicamentos de Corrientes (PLAMECOR) elabora comprimidos de clorhidrato de metformina de 500 mg que son distribuidos en centros de salud y hospitales de la provincia. En base a su presentación bajo la forma de clorhidrato, en este trabajo se propone la conductimetría como procedimiento alternativo para el seguimiento de su disolución. El incremento en la conductividad eléctrica se relaciona con la cantidad de principio activo liberado en función del tiempo. Las experiencias se llevaron a cabo en un disolutor VK 7000 con microprocesador (requerimientos según USP), agitación con paletas, velocidad: 50 rpm. Medio: agua destilada, equilibrado a 37,0 ± 0,5ºC, volumen útil de 900 ml, sobre 6 unidades de la forma farmacéutica. Como referencia del 100% de disolución se tomaron las lecturas correspondientes a  500 mg de metformina principio activo en las mismas condiciones de la experiencia a tiempo completo. El procedimiento para el ensayo establecido por la USP (Farmacopea de los Estados Unidos) y el ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) consiste en retirar alícuotas de la disolución a distintos tiempos, filtrarlas, llevarlas a volumen y efectuar la lectura espectrofotométrica a 236 nm. Debe reponerse en el recipiente del disolutor un volumen igual de solvente, previamente termostatizado, luego de cada extracción. El perfil de disolución obtenido por ambos métodos responde a una polinomial de segundo orden, con una liberación del 98,5% del principio activo como promedio en 11 min. La representación gráfica de los resultados del método conductimétrico vs. el espectrofotométrico da una recta con una pendiente que incluye al valor 1 (uno) con un 95% de confianza. El método conductimétrico presenta la ventaja de determinación in situ , lo que elimina las etapas posteriores de filtración,  dilución y reposición de volumen. Se efectúa un mayor número de lecturas. Los excipientes que acompañan al principio activo en  los comprimidos farmacéuticos no producen interferencias y se alcanza un perfil de disolución estadísticamente comparable al obtenido por el método de referencia. Chahin Cecilia L., Delfino, Mario R., Sarno, María del C. hipoglucemiante -  biodisponibilidad - 03783-457996 Int. 121   mcsarno@exa.unne.edu.ar Av. Libertad 5.600 c.p: 3.400 Corrientes Proyecto de Investigación - (Nº de PI) MÉTODOS ANALÍTICOS ALTERNATIVOS EN FORMULACIONES FARMACÉUTICAS - 106/07

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