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ORIFUNGAL Shampoo

Prospecto ORIFUNGAL ® KETOCONAZOL 2% Shampoo JANSSEN-CILAG Venta bajo receta Industria Argentina Para uso tópico exclusivamente FORMULA : Cada gramo contiene: Ketoconazol 20 mg ...

Enviado* el 31/12/2010 20:33
Prospecto ORIFUNGAL ® KETOCONAZOL 2% Shampoo JANSSEN-CILAG Venta bajo receta       Industria Argentina Para uso tópico exclusivamente FORMULA : Cada gramo contiene: Ketoconazol 20 mg.  Lauril éter sulfato de sodio 380 Mg.; Monolauril poliglicoleter sulfosuccinato disódico 150 Mg.; Hidrolizado de colágeno animal 10 Mg.; Dietanolamida de ácido graso de coco 20 Mg.; Macrogol  120 metilglucosa dioleato 10 Mg.; Perfume 2 Mg.; Imidurea 2 Mg.; Ácido hidroclórico concentrado 3,361 ?l., Cloruro de sodio 45,40 Mg. , Hidróxido de Sodio 1 Mg., FD & C Rojo Nº 40  0,03 Mg.; Agua purificada 1 gr. FORMA FARMACEUTICA: Shampoo para aplicación tópica en la piel y el cuero cabelludo ACCION TERAPEUTICA : Antimicótico de uso tópico derivados del imidazol. Clasificación ATC: D01AC. INDICACIONES: ORIFUNGAL ® Shampoo se indica para el tratamiento y profilaxis de infecciones producidas por levaduras Malassezia (antes llamada Pityrosporum ) especialmente en pitiriasis versicolor (localizada), dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis). PROPIEDADES : Farmacodinamia: Ketoconazol, derivado sintético del imidazol dioxolano, posee una potente actividad antimicótica contra dermatofitos, tales como Trichophyton sp. , Epidermophyton sp. , Microsporum sp. y levaduras, tales como Cándida sp. , y Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale ). ORIFUNGAL ® Shampoo alivia rápidamente la descamación y el prurito, los que generalmente se asocian con dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.
Farmacocinética : Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la administración tópica de ORIFUNGAL® SHAMPOO al  2% en el cuero cabelludo. Se detectaron niveles plasmáticos después de la administración tópica en todo el cuerpo de ORIFUNGAL® SHAMPOO al 2%. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: Las áreas afectadas de la piel o del cuero cabelludo deberán lavarse con ORIFUNGAL ® Shampoo, el cual se deberá dejar actuar durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar. Tratamiento : - Pitiriasis versi      1 vez por día durante 5 días. - Dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis):      2 veces por semana durante 2 a 4 semanas. Profilaxis : - Pitiriasis versi     1 vez por día durante 3 días como único curso de tratamiento antes del verano. - Dermatitis seborreica y caspa (pitiriasis capitis):      1 vez cada 1 ó 2 semanas CONTRAINDICACION ES: Se contraindica el uso de ORIFUNGAL ® Shampoo en aquellas personas con conocida hipersensibilidad a ketoconazol o a cualquiera de sus componentes. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA SU USO : Para evitar un efecto rebote después de la interrupción de un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, se recomienda continuar con la aplicación del corticosteroide junto con la de ORIFUNGAL ® Shampoo y gradualmente interrumpir el tratamiento esteroide durante un período de 2 a 3 semanas. La dermatitis seborreica y la caspa se asocian frecuentemente con un aumento de la caída del cabello, y esto también ha sido reportado, aunque raramente, con el uso de ORIFUNGAL ® Shampoo. Evitar el contacto con los ojos. Sin embargo, si esto ocurriera, enjuague los ojos con agua.
INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Ninguna conocida EMBARAZO Y LACTANCIA No existen estudios adecuados y bien controlados en  mujeres embarazadas o en período de lactancia. No existen riesgos conocidos asociados con el uso de ORIFUNGAL® SHAMPOO al 2% en el embarazo o lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y/U OPERAR MAQUINARIAS No se produce ninguna alteración dado que ketoconazol no se absorbe percutáneamente. REACCIONES ADVERSAS : Como con otros shampoos, con el uso de ORIFUNGAL ® Shampoo puede producirse, sensación de ardor local, prurito o dermatitis de contacto (debido a irritación o alergia), en las zonas expuestas.   La presencia de cabello graso/seco han sido observadas con poca frecuencia con el uso de ORIFUNGAL ® Shampoo. En raros casos, principalmente en pacientes con cabellos químicamente dañados o encanecidos, se ha observado decoloración del cabello con el uso de ORIFUNGAL ® Shampoo. Las reacciones adversas adicionales de la droga reportadas en informes posteriores a la comercialización con ORIFUNGAL® SHAMPOO se incluyen en la Tabla 1. Las frecuencias se basan en porcentajes de informes espontáneos, de acuerdo con la siguiente convención: Muy común ?1/10 Común ?1/100 y <1/10 Poco común ?1/1.000 y < 1/10 Poco frecuente ?1/10,000, <1/1,000 Muy poco frecuente        < 1/10.000 incluyendo informes aislados
Tabla 1.  Reacciones Adversas de la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con ORIFUNGAL® SHAMPOO por Categoría de Frecuencia que se Calculan a partir de los Porcentajes de Informes Espontáneos Trastornos del Sistema Inmunológico Muy poco frecuente Hipersensibilidad Trastorno de la Piel y del Tejido Subcutáneo Muy poco frecuente Alopecia (También ver la Sección 4.4 bajo Advertencias Especiales y Precauciones Especiales de Uso), Rash, Urticaria, Irritación de la piel, Piel seca Trastornos Generales y Afecciones en el lugar de la Administración Muy poco frecuente Reacción en el lugar de la aplicación SOBREDOSIS En caso de sobredosis concurrir al centro asistencial más próximo o comunicarse con el Centro de Intoxicaciones del HOSPITAL RICARDO GUTIERREZ, teléfonos: (01) 4962- 6666 ó 4962-2247 o al HOSPITAL POSADAS, teléfonos (011) 4658-7777 ó 4654-6648. Dado que ORIFUNGAL ® Shampoo es para uso externo exclusivamente, la sobredosis es casi imposible. Sin embargo, si ocurriese ingesta accidental, deberá realizarse un tratamiento sintomático apropiado. Para evitar la aspiración, no deberá realizarse lavado gástrico o inducción del vómito. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Conservar a temperatura entre 15º y 25ºC. PRESENTACIONES ORIFUNGAL ® Shampoo se presenta en envases conteniendo 60 y 120 ml. MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Director Técnico: Miguel A. Larroca, Farmacéutico. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 35.936 Elaborado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA n.v, Beerse, Bélgica. Elaborado y acondicionado en Av. Gral . Gregorio Lemos 2809 (1614), Villa de Mayo, Pcia. de Buenos Aires, para Janssen Cilag Farmacéutica S.A., Mendoza 1259, C1428DJG, Buenos Aires, Argentina Fecha de la última revisión: 12/Sep/2008
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